תכנית לאומית למיגור מחלת ההפטיטיס C בישראל - חוזר משרד הבריאות

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
תכנית לאומית למיגור מחלת ההפטיטיס C בישראל
וירוס ההפטיטיס C
תחום	גסטרואנטרולוגיה; זיהומיות; פנימית
מספר החוזר	mmk01_2021
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	17 בפברואר 2021

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – הפטיטיס#C

כללי

חוזר זה מתווה את היסודות עבור התכנית הלאומית למיגור מחלת ההפטיטיס C בישראל וכולל הנחיות לאיתור וטיפול בחולים, במקביל לניטור ודיווח של היקפי התחלואה ומגמותיה. העקרונות המובאים בחוזר יאפשרו ניטור מתמשך של סטטוס האיתור וההבראה מהמחלה ואיתור חסמים לצורך שיפור מתמשך ועמידה ביעד הלאומי. יישומה של תכנית זו מקבלת משנה תוקף בעת הזו נוכח מגפת ה-COVID19 והחשיבות הרבה בטיפול במחלות הרקע להן השלכה מכרעת על בריאותם והחלמתם של החולים, ודאי כאשר מדובר במחלת רקע אשר הינה ברת- ריפוי מוחלט בזמן קצר.

מטרות

קביעת ההנחיות לאיתור מחלת ההפטיטיס C בקרב קבוצות הסיכון והטיפול בהם, במקביל לניטור ודיווח של היקפי התחלואה ומגמותיה.

עקרונות

המסמך משקף את עקרונות הטיפולי הסטנדרטי המקובל בעולם ומתווה תכנית אופטימלית המתאימה למערכת הבריאות בישראל. הפצת החוזר ועדכון המדיניות מתאפשר על בסיס ההמלצות המקצועיות לשינוי באופן ביצוע הסקר, הבירור הנדרש, ומשטר הטיפול.

הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת הנוגעים בדבר במוסדכם.

מטרות החוזר

קביעת ההנחיות הבאות: ‏א. ביצוע בדיקות סקר ל-HCV בקרב מטופלים עם מצבי סיכון ידועים ‏ב. איתור מטופלים הידועים עם תוצאה חיובית ל-HCV ‏ג. הנחיות לטיפול וניטור עד ריפוי של מטופלים עם HCV ‏ד. ניטור ארצי ודיווח למשרד הבריאות אחר היקפי המחלה ומגמותיה

מועד תחולה

החוזר ייכנס לתוקף עם הפצתו.

הנחיות החוזר

‏א. הגדרות • ״רופא מטפל״ - מי שהוסמך ע״י מנהלי קופת החולים לנהל את הטיפול במטופלים החיוביים בבדיקת HCV, כמפורט בחוזר זה • ״מומחה כבד״ - רופא בעל מומחיות בגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד או רופא שהוכשר לטיפול בהפטיטיס C והוסמך לכך ע״י מנהל המוסד הרפואי ‏ב. רקע ורציונל ארגון הבריאות העולמי מוביל מהלך גלובלי למיגור עולמי של מחלת דלקת הכבד הנגיפית הכרונית מסוג C Chronic hepatitis C infection)), להלן “1”HCV . מהלך זה אפשרי כיום בהינתן תרופות יעילות היכולות להביא להחלמה מלאה מהזיהום הנגיפי המוגדרת בשפה הרפואית Sustained Virological Responses .)SVR( נכון להיום, תשע מדינות כבר נמצאות במסלול להצלחת המשימה עד 2030, ביניהן: אוסטרליה, צרפת, איסלנד, איטליה, יפן, דרום קוריאה, ספרד, שוויץ ובריטניה2. חוזר זה מהווה חלק מהתכנית הלאומית למיגור HCV בישראל והתחייבות המשרד כלפי ארגון הבריאות העולמי ובריאות הציבור בישראל. יישומה של תכנית לאומית, הכוללת בדיקות סקר לאיתור המועמדים לטיפול וטיפול הולם שלהם, צפויה להביא לריפוי ברובם ככולם של החולים ולהפחתה משמעותית במספר ההדבקות החדשות עד למיגורו של הנגיף בישראל. לדלקת הכבד הנגיפית הכרונית מסוג C, השלכות בריאותיות, ציבוריות וכלכליות משמעותיות על הפרט החולה ועל מערכת הבריאות בכללותה. חלק מהחולים הנדבקים ב-HCV עלולים לפתח זיהום כרוני אשר עלול להתקדם עם השנים לכדי שחמת כבד ושלל סיבוכיה, אי ספיקת כבדית, עד כדי צורך בהשתלה, וסרטן כבד ראשוני. הדבקה ב-HCV בשלב החד )אקוטי( יכולה להתבטא בחלק מהמקרים גם כמחלה "תת-קלינית" בלבד, ללא סימנים או סימפטומים, באופן המקשה על האבחון. האבחון מאתגר אף יותר בשלב הכרוני של המחלה )המתפתח בקרב כ-80% מהנדבקים(, לאור היעדר כל תסמינים, או מכיוון שהתסמינים אינם ספציפיים עד להתפתחות מחלת כבד מתקדמת, לעתים רק עשרות שנים מההדבקה המקורית3. חשיבות האיתור והטיפול במחלת ה-HCV חשובה בעת הזו אף יותר, נוכח מגיפת ה-19-COVID והמחקרים המצביעים על פרוגנוזה רעה יותר לתחלואה בנגיף ה2-SARS-CoV על רקע מחלת כבד קיימת4. שיעור ההימצאות של החיוביים ל-HCV בישראל משתנה בין קבוצות אוכלוסייה השונות ויכול לנוע מ- 0.1% בקרב תורמי דם בריאים ועד 5% בקרב אנשים הנמצאים בסיכון גבוה5,6. הרציונל הקליני העומד בבסיס הגדרת הפרטים הנמצאים במצבי סיכון, נובע מאופן העברת נגיף ה-HCV דרך הדם ולפיכך הסיכון הגבוה להדבקה הקיים עקב שימוש במחטים שאינן סטריליות לפרוצדורות שונות7 וכן- היעדר בדיקת מוצרי דם ל- HCV טרם 1992. בהתאם לכך, אנשים הנמצאים בסיכון גבוה הינם: אלו אשר קיבלו מנת דם או מוצריו, טרם החלו לבדוק את תרומות הדם לנגיף ה-HCV )בשנת 1992(; מזריקי סמים; מי שעבר פרוצדורות רפואיות חודרניות במקומות ללא סטריליזציה מתאימה, בכללם ילידי ארצות שונות, כמוגדר בחוזר זה, או - נשאים של מחלות אחרות המועברות דרך הדם. ביצוע של בדיקת סקר ל- HCV עבור כל המטופלים, הנמצאים תחת אחד ממצבי הסיכון לעיל, מהווה תנאי הכרחי ליישום התכנית הלאומית, לצורך איתור אלו המתאימים לטיפול וריפוי. במקביל לכך, קיומו של אלגוריתם מובנה, פשוט ואחיד לכלל מערכת הבריאות עבור הניהול והטיפול בחולים, מעלה את הסבירות להיענות המטופלים לקבלת הטיפול והשלמתו. במסגרת זו, יש להסיר את החסמים העומדים בפני המטופלים, משלב האבחנה הראשונית ועד תחילת הטיפול, וזאת ע״י צמצום השלבים שאינם קריטיים לאורך המסלול הטיפולי, וכפי שנהוג במדינות אחרות בעולם, כחלק מהפרקטיקה הקלינית המקובלת. בישראל קיימים כיום מספר טיפולים קצרי-מועד, יעילים ובטוחים, הצפויים להביא בשיעור גבוה מאוד )במעל ל95% מהחולים( לריפוי מלא מהזיהום הנגיפי. החל בשנת 2018, הזכאות לטיפול בסל התרופות הינה ללא קשר לחומרת המחלה )דרגת הפיברוזיס( או סוג הנגיף )genotype(. חרף העובדה כי הטיפול כלול כעת במסגרת סל הבריאות, מטופלים רבים אינם נבדקים ורבים מהמאובחנים לא מקבלים טיפול מציל חיים. סיבות אפשריות לכך כוללות, בין השאר: חוסר מודעות, היעדר סימפטומים עד שלב מתקדם של המחלה, החשש מסטיגמה והעלות הכלכלית. בהתאם לכך, המשרד פועל במספר מישורים לצורך העלאת מודעות הציבור לנושא והנגשת הטיפול לאוכלוסייה. על מנת להתגבר על חסמים אלה, משרד הבריאות מאמץ את המלצות "החברה הישראלית לחקר הכבד" והמועצה הלאומית לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד, עבור האלגוריתם לניהול וטיפול החולה ופועל לשיתוף פעולה עם הרופאים המטפלים באבחון מהיר וטיפול פשוט ומובנה בקבוצת החולים במחלה הקלה. כפי שיפורט בגוף החוזר, מהלך זה ייעשה תוך מתן גיבוי וייעוץ של מומחים לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד. כמו כן, משרד הבריאות יעמוד בקשר ישיר עם ממוני התכנית למיגור הפטיטיס C בקופות החולים, שירות בתי הסוהר, מד״א ולשכות הבריאות המחוזיות, לצורך מעקב ובקרה אחר התקדמות התכנית. במקביל למוגדר בחוזר זה, משרד הבריאות פועל להעלאת המודעות הציבורית לנושא מחלת ההפטיטיס C בכל האמצעים העומדים לרשותו, ותוך שיתוף פעולה מלא עם גופי הממשלה השונים, קופות החולים ושירות בתי הסוהר. כמו כן, יפעל המשרד להסרת החסמים וצמצום האדמיניסטרציה, כגון: הקמת קבוצת מיקוד לאיתור קבוצות בסיכון, סיוע באיתור וקבלת המידע הנדרש לכך וכן הלאה, וזאת על מנת להביא להצלחתה של התכנית באופן מיטבי. ‏ג. ההנחיות 1 - ביצוע בדיקת סקר ל-HCV בקרב מטופלים עם מצבי סיכון ידועים 1.1 - על קופות החולים, צבא הגנה לישראל, שירות בתי הסוהר והמרכזים לטיפול בהתמכרויות לפעול לאיתור מטופלים החיוביים ל-HCV, בהתאם לרציונל קליני מקובל ומבוסס מחקרית, ובפרט - לערוך איתור יזום בקרב מטופלים עם מצבי סיכון ידועים, לפי המידע המתועד או בהסתמך על מידע שמסר המטופל, כדלהלן: )א( כל מי שקיבל דם או מוצריו לפני שנת 1992 ; )ב( משתמשים בסמים בהזרקה, בעבר או בהווה ; )ג( מי שעבר פרוצדורות חודרניות )כגון: חיסונים, טיפולי שיניים, קעקועים וכו'( במקומות ללא סטריליזציה ראויה; )ד( מי שנולד באחת מהארצות הבאות, המוגדרות כאנדמיות ל-HCV, ולכן קיים סיכון שעבר פרוצדורות חודרניות: 1. ארמניה, 2. אזרבייג׳ן, 3. בלארוס, 4. אסטוניה, 5. גאורגיה, 6. קזחסטן, 7. קירגיזסטן, 8. לטביה, 9. ליטא, 10. מולדובה, 11. רוסיה, 12. טג׳יקיסטן, 13. טורקמניסטן, 14. אוקראינה, 15. אוזבקיסטן, 16. רומניה. )ה( נשאים ידועים ל-HIV או HBV )ו( מי שנמצא בעבר חיובי ל HCV ועדיין אינו מטופל. על קופות החולים לאתר ככל הניתן את המטופלים בהם מתקיימים הקריטריונים לעיל ולפעול עבור כל פרט, בהתאם לאלגוריתם האבחנתי והטיפולי המובא בנספח א'. ככלל, על גורמי הרפואה להפנות לבדיקה את כל מי שמבקש להיבדק לאיתור HCV, גם אם לא ידוע בוודאות אם מתקיים עבורו אחד ממצבי הסיכון בסעיף1.1, שכן עצם הבקשה להיבדק עשויה להעיד על קיומו של חשש להדבקה, שהמטופל לא תמיד ישתף בסיבתו. משרד הבריאות יסייע לגורמים השונים באיתור מטופלים אלו, בכלל זה: מאמצים לקבלת מידע חסר לגבי ארץ הלידה ממרשם אוכלוסין, ואיתור מטופלים אשר קיבלו מנות דם לפני 1992, ככל שיתאפשר. במקביל לכך, יבצע המשרד פעולות לאומיות נרחבות להעלאת המודעות הציבורית לנושא ועידוד הציבור להגיע ולהיבדק. על קופות החולים לדווח למשרד הבריאות על המטופלים שאותרו עם מצבי הסיכון השונים, בצורה מפורטת אך ללא פרטי זיהוי מובהקים, לפי ההוראות שבסעיף 5 לחוזר זה. 1.2 - סיקור "אופורטוניסטי" למטופלים במצבי סיכון: במקביל לפעולות האיתור המצוינות לעיל, על קופת חולים, להקים תכנית פעולה אופטימלית, באופן שתמצא לנכון מבחינה אופרטיבית ויישומית, אשר תביא לכך שלכל מטופל בקבוצת הסיכון, הפונה למרפאה מסיבות אחרות, יוצע לבצע בדיקת סקר לאיתור הפטיטיס C, תוך הסבר על חשיבות הבדיקה והאפשרות הקיימת כיום להגיע לריפוי. יש לתעד ברשומה הרפואית אי הסכמה של מטופל לבצע את הבדיקה. 1.3 - שמירת הרצף האבחנתי והטיפולי לצורך שמירה על הרצף הטיפולי, על קופות החולים לוודא כי עבור כל הבאים: )1( אסירים שהשתחררו מהכלא ואובחנו כחיוביים ל-HCV וטרם הוחל, או הושלם, הטיפול עבורם; )2( נגמלים מסמים במסגרות הטיפוליות השונות )כגון: מרכזי גמילה, מסגרות אשפוזיות וכוי(, )3( מטופלים העוברים מקופה אחת לאחרת - סטטוס בדיקת הסקר עבורם, והטיפול שהוחל עבורם, ככל שקיים, ידועים במלואם לרופא המטפל הנוכחי. אם נודע למטפל או לקופה שחל שינוי בסטטוס המטופל לגבי החשיפה למצבי הסיכון לתחלואה )כגון: ביצוע פרוצדורות חודרניות ללא סטריליזציה מתאימה, שימוש בסמים להזרקה וכוי( - יש לחזור על ביצוע בדיקת הסקר ולפעול בהתאם לאלגוריתם הטיפולי שבנספח אי. 1.4 - מרכזים לטיפול מהתמכרויות ‏א. במקרה בו אותר מטופל עם תוצאה חיובית להפטיטיס C במסגרת בירור בקופת החולים, וידוע כי הוא נמצא במסגרת לטיפול בהתמכרויות, על הרופא המטפל או מי מטעמו, ליצור קשר עם הצוות המטפל במסגרת הטיפולית להתמכרויות, ולעדכן לגבי התוצאה, על מנת להבטיח המשך טיפול ומעקב של המטופל. ‏ב. במקרה של קבלת תוצאות חיוביות בבדיקות לאיתור הפטיטיס C במסגרת הבירור במרכז לטיפול בהתמכרויות, על הרופא המטפל במסגרת זו ליצור קשר עם הרופא המטפל במטופל בקופת החולים, על מנת לאפשר המשך בירור והפנייה לטיפול בהקדם האפשרי. 2 - איתור מטופלים ידועים עם תוצאה חיובית ל-HCV על קופות החולים לבצע איתור של כל המטופלים ברשומות של קופת החולים, אשר קיים עבורם תיעוד מעבדתי ״חיובי״ עבור הפטיטיס C, או כאלו שהתקבל עבורם מידע מלשכת הבריאות המחוזית, בכללם: ‏א. תוצאה חיובית אחרונה בבדיקה סרולוגית לנוגדני הפטיטיס Anti HCV-Antibodies - C ; ו/או - ‏ב. תוצאה חיובית אחרונה בבדיקת HCV-RNA בשיטת PCR ב-12 החודשים האחרונים 3 - הנחיות לטיפול וניטור עד ריפוי של מטופלים עם HCV: עבור כל מטופל שאותר במסגרת ההנחיות בסעיפים 1.1 ו-1.2, יש לפעול לפי האלגוריתם בנספח א', ולהמשיך בבירור מעבדתי או טיפולי בהתאם למצבו הקליני של המטופל, כדלהלן; ‏א. למטופלים אשר בדיקת ה-PCR האחרונה עבורם הינה חיובית עד 12 חודשים לפני התחלת טיפול, יש להמשיך בקביעת סטטוס חומרת המחלה )הפיברוזיס( בהתאם לנוסחת 4-FIB המתבססת על תוצאות בדיקות המעבדה הנוכחיות עבור: טסיות, ערכי AST ו ALT וגיל המטופל8. Age [years] X AST level [t/ / Ll FIB 4 = , Platelets [109/L] X J ALT level [i/ / L] קישור למחשבון נמצא בכתובת: 4-https://www.hepatitisc.uw.edu/page/clinical-calculators/fib המשרד יפעל מול קופות החולים להכללת אוטומטיזציה של נוסחה זו במסגרת מערכות ניהול המידע של הקופות, באופן שיצמצם את הפעולות האדמיניסטרטיביות עבור הצוות המטפל. • 4-FIB הנמוך מ-1.45 מרמז על דרגת פיברוזיס של F0-2 • ערך 4-FIB של 1.45 ומעלה מרמז על דרגת פיברוזיס מתקדמת של F3-4 ‏ב. למטופלים אשר בדיקת ה-PCR שלהם היא מלפני 12 חודשים ומעלה - יש לחזור על בדיקה זו. ‏ג. מטופלים אשר התקבל עבורם ערך 4-FIB הנמוך מ-1.45 )המרמז על דרגת פיברוזיס של ״F0-2״( - על הרופא המטפל להתחיל עבורם טיפול אנטי-ויראלי בהתאם למצבם הקליני. ניתן לטפל באחת מהתרופות הפאנגנוטיפיות (pangenotypic( הכלולות בסל הבריאות וזאת בהתאם לקווים המנחים של החברה הישראלית והאירופית לחקר הכבד9 ובתיאום עם מומחה כבד. ניתן לשקול ביצוע של בדיקת הגנוטיפ להפטיטיס C או בדיקות אחרות לקביעת חומרת המחלה. בחולים בהם ידוע הגנוטיפ )בוצעה בדיקה לגנוטיפ בעבר או בהווה( , ניתן לטפל גם בטיפול הממוקד לגנוטיפ. ‏ד. שיעור כישלון הטיפול בשימוש בתרופות אלו, תחת היענות מלאה, הינו נמוך ביותר )5%<(. אם מתרחשת הישנות הזיהום )HCV relapse(, קיימת אפשרות לבדיקת זנים עמידים ) Resistance associated substitutions או RAS’s( וטיפול ב״תרופת גיבוי". טיפול זה ייעשה ע״י מומחה כבד. ‏ה. בכל מקרה, שמורה לרופא המטפל הזכות לבחור את הטיפול המתאים ביותר למטופל הפרטני שלו ולהתייעץ עם מומחה כבד או להפנות לטיפולו, לפי שיקול דעתו. ‏ו. מטופלים אשר התקבל עבורם ערך 4-FIB של 1.45 ומעלה )המרמז על דרגת פיברוזיס מתקדמת, "F3-4״( - יש להפנותם למומחה כבד להמשך בירור וטיפול. ‏ז. חולים מורכבים או חולים שטופלו בעבר ב- DAA( Direct Anti-viral Agents( ולא הגיבו, חולים עם אי ספיקת כבד, חולים עם אי ספיקה כלייתית מתקדמת וחולים עם זיהום צולב HIV-HCV או HBV-HCV יטופלו ע״י מומחה כבד וללא קשר לדרגת הפיברוזיס. ‏ח. מטופלים שפיתחו עמידות לטיפול - יש להפנות להערכה וטיפול ע״י מומחה כבד. ‏ט. ניטור תגובתיות לטיפול: בפרק זמן של לפחות 12 שבועות לאחר השלמת הטיפול )הנמשך כשלעצמו 8-12 שבועות(, יש לבצע בדיקת Sustained Virological Response, ( לצורך הוכחת החלמה מהזיהום הנגיפי PCR בשיטת HCV-RNA .)SVR י. מעקב לאחר תום הטיפול: עבור מטופלים אשר הצליחו להשיג ריפוי מלא, כלומר- תוצאת HCV-RNA שלילית ב-PCR שבוצע בפרק זמן של לפחות 12 שבועות לאחר תום הטיפול: 1. מטופלים עם דרגת פיברוזיס נמוכה )F0-2( המטופלים במסגרת רפואת הקהילה - אין צורך בהמשך מעקב 2. מטופלים עם דרגת פיברוזיס מתקדמת )F3-4( המטופלים על ידי מומחי כבד- יש צורך בהמשך במרפאת כבד כל 6 חודשים. המעקב כולל בדיקות דם )כימיה, אלפה-פטופרוטאין, ספירת דם( ואולטרהסאונד. יא. במקרה של ספק, על הרופא המטפל להתייעץ עם מומחה כבד עבור הטיפול המתאים ביותר למטופל. בכל מקרה, שמורה לרופא המטפל הזכות לבחור את אופן המעקב המתאים ביותר למטופל הפרטני, בהתאם לפרקטיקה הטיפולית המקובלת וכן להתייעץ עם מומחה כבד.

עדכון מקצועי

המועצה הלאומית לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד תעדכן את משרד הבריאות, הרופאים המטפלים והמועצה הלאומית לקהילה בכל שינוי ועדכון מהותי הנוגעים לאופן הניהול והטיפול בנושא מחלת ההפטיטיס C, ככל שיהיו כאלו.

ניטור ארצי ודיווח למשרד הבריאות אחר היקפי המחלה ומגמותיה

לצורך מעקב וניטור התקדמות התכנית הלאומית לסקירה וטיפול ב-HCV בישראל, ידווחו נתונים מפורטים ובלתי מזוהים למשרד הבריאות. חוזר זה מהווה דרישת דוח על מבוטח, בהתאם לתקנה 2)א()1( סיפה, לתקנות ביטוח בריאות ממלכתי )הגשת דוח(, התשע״ג-2013, על ידי הרופא הממשלתי שמינה שר הבריאות לעניין התקנות. הגדרת תדירות ואופן העברת הנתונים מתוארים במפורט בנספח ב' לחוזר זה. הדו״ח יכיל מידע פרטני אך לא מזוהה )כנדרש בתקנות( עבור כל מבוטח אשר אותר ע״י קופת החולים כשייך לאחת מקבוצות הסיכון המצוינות לעיל )1.1(. כמו כן ידווחו כל מקרי החולים ב-HCV גם אם אינם בקבוצת הסיכון - שכולם, לעניין זה, חולים במחלה הנמשכת חצי שנה לפחות. המידע שיתקבל ע״י המשרד לא יהיה מזוהה אלא מוצפן על פי רכיב ההצפנה שהוגדר, אך יאפשרו דיווח פרטני אחר התקדמות הניהול והטיפול של כל מבוטח באופן אישי, במסגרת קופות החולים, וזאת לצורך ניטור הולם אחר היעד למיגור המחלה וכן לאפשר איתור חסמים וצווארי בקבוק, לצורך טיפול ממוקד. ‏א. עבור כל מבוטח שאותר תחת סעיף אי, על קופות החולים לבצע תיעוד בנוגע לסטטוס זימון המטופל, ביצוע בדיקות סקר להפטיטיס C והתוצאה שהתקבלה. ‏ב. אם המבוטח הפרטני נמצא חיובי בבדיקות הסקר השונות, הדיווח יכלול מידע נוסף כולל: סטטוס ניהול המקרה, נתוני הטיפול התרופתי אותו קיבל ומצבו מחלתו בהתאם לתבנית מוגדרת בנספח ב'. בנוסף, אם אותר חולה מבלי היותו שייך לקבוצת הסיכון מצבו הטיפולים, בדיקות שיעבור והשרופות שיקבל ידווחו גם הם למשרד הבריאות. ‏ג. את קובץ הדיווח יש להעביר באמצעי העברה מאובטח שיקבע ע״י המשרד. ‏ד. באחריות ממוני הפטיטיס C בקופות, או מי מטעמם, לשלוח את הקובץ עד ה-15 לחודש העוקב שלאחר תום כל תקופת הדיווח עבור כל תקופת דיווח שקדמה לו. דהיינו, במקרה של דיווח רבעוני, יש לדווח למשרד ארבע פעמים בשנה בתאריכים הבאים: 15 לאפריל, 15 ליולי, 15 לאוקטובר, 15 לינואר. מועדי הדיווח ייקבעו ע״י המשרד בהתקשרות נפרדת. ‏ה. יש להמשיך ולשלוח קובץ תקופתי ולעדכן את הסטטוס הפרטני עבור כל מטופל בהתאם למצבו והתקדמותו במסגרת ניהולו והטיפול בו עד כדי החלמתו, נכון למצבו העדכני בתום התקופה המדווחת. ‏ו. יש לבצע בדיקות על הנתונים שנגזרו לקובץ המיועד למשרד הבריאות לשם הבטחת איכות ושלמות הנתונים, כמו כן נדרש מענה לטיפול ברשומות שגויים. ‏ז. משרד הבריאות שומר את הזכות לעדכן את פורמט ואופן הדיווח ו/או מועדי הדיווח, בהתאם לדרישות הקליניות והאופרטיביות, ולפי הנחיות אבטחת המידע המתעדכנות מעת לעת.

יעדים ולוחות זמנים

‏א. יש לפעול ככל הניתן להשלמת איתור כלל המטופלים במצבי הסיכון האמורים לעיל תוך שנה ממועד תחולת החוזר ולדווח בהתאם למשרד הבריאות. כאמור, משרד הבריאות יסייע באיתור המידע הנדרש לצורך כך. ‏ב. יש ליצור קשר עם כל המטופלים בעלי תוצאה חיובית הידועים לקופות החולים ולהמליץ להם להתחיל טיפול תוך שנה ממועד הדיווח הראשוני. במקרה של הוריית-נגד או סירוב להגיע לביקור, יש לברר את הסיבה לסירוב, לתעד ולכלול בדיווח התקופתי למשרד. ‏ג. משרד הבריאות יעמוד בקשר עם אנשי המחשוב בקופות החולים, על מנת לפעול להעברת מידע אוטומטית וצמצום האדמיניסטרציה, ככל הניתן. מועד הדיווח הראשון יוגדר לפי דרישות המשרד, גם אם בפועל יבוצע באופן חלקי, מסיבות אופרטיביות ואחרות. ‏ד. כמו כן נדרשים להעברה קבצי נתונים היסטוריים של המקרים בשנים 2018, 2019, 2020.

עמידה ביעדים

‏א. באחריות קופות החולים לעמוד ביעדים השונים בהתקדמות התכנית הלאומית, כפי שייקבע ע״י משרד הבריאות בהתקשרות נפרדת. ‏ב. יש לעמוד בכל שנה ביעד שייקבע ע״י המשרד עבור השיעור המינימלי לביצוע בדיקות סקר )מתוך כלל המבוטחים המתקיים עבורם אחד ממצבי הסיכון(. כמשלים לכך, עבור כל המטופלים שאותרו כחיוביים בבדיקת HCV, יש לפעול בהתאם למוגדר בחוזר לצורך השלמת הטיפול המתאים.

אחריות ליישום

‏א. באחריות קופות החולים להבטיח קיום מלא של כלל מרכיבי תכנית הסקר, ובכלל זה: זימון הנבדקים בקבוצות הסיכון השונות לבדיקות הסקר, וידוא ביצוע, קבלת תוצאות המעבדה, קביעת סטטוס הפיברוזיס, תחילת הטיפול והשלמתו, וביצוע בדיקה להוכחת ריפוי. ‏ב. באחריות הקופות להעביר את המידע במלואו אל משרד הבריאות, בהתאם לתבנית המובאת בנספח ב'.

בקרה ואכיפה

יישום הנחיות חוזר זה עשוי להיבדק מעת לעת במסגרת הבקרות התקופתיות של משרד הבריאות.