כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק הבדלים בין גרסאות בדף "תסמונת המעי הקצר - טיפול ארוך טווח בטדוגלוטיד - Short bowel syndrome - long term treatment with Teduglutide"
(←מחקרים) |
|||
| שורה 51: | שורה 51: | ||
==מחקרים== | ==מחקרים== | ||
| − | תוצאות המחקרים הקליניים שבוצעו מטקס ברחבי העולם: | + | ;תוצאות המחקרים הקליניים שבוצעו מטקס ברחבי העולם: |
| − | במחקר | + | במחקר הראשון, STEPS, שהיה פרוספקטיבי, כפול סמיות ומושווה פלצבו נכללו 86 מטופלים. תקופת המעקב הייתה 24 שמעות, כאשר נקודת הסיום המיועדת (Primary end point-n), הייתה הפחתה טפח התמיכה התוך ורידית של 20%-100%. בתום תקופת המעקב נמצא כי 63% מקמצת הגטקם הגיעו לנקודת המטרה לעומת 30% בלבד מקמצת הפלצבו. |
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | סמיות ומושווה פלצבו נכללו 86 מטופלים. תקופת המעקב הייתה 24 שמעות, כאשר נקודת הסיום המיועדת (Primary end point-n), הייתה הפחתה טפח התמיכה התוך ורידית של 20%-100%. בתום תקופת המעקב נמצא כי 63% מקמצת הגטקם הגיעו לנקודת המטרה לעומת 30% בלבד מקמצת הפלצבו. | ||
מחקר ההמשך היה 2 STEPS, שהיה מחקר פתוח. כאשר משך המעקב היה 24 חודשים. תכנון שני המחקרים, 1 STEPS ו־2 מתואר בתרשים מס׳ 1: נכללו 88 מטופלים, כאשר 65 מתוכם סיימו את תקופת המעקב. 93% מהמטופלים בקמצת ^GATTEX שטופלו בשנתיים וחצי טיפול הגיעו למודת הסיום המיועדת לעומת 55% בקטצה שטופלה ^GATTEX לשנתיים בלבד. 38/65 מטופלים השיגו הפחתת יום אחד בשמע לפחות של תמיכה תוך ורידית (25/65 ,(PS מטופלים השיגו הפחתת שלושה ימים ויותר בשמע של PS ואילו 13 מטופלים נגמלו לחלוטין מצורך בתמיכה זו. תיאור גרפי של תוצאות המחקר מוצגים מרף מם׳ 1. יש לציין כי גמילה PS-D הושגה לאחר 24-114 שמעות של טיפול ^GATTEX. | מחקר ההמשך היה 2 STEPS, שהיה מחקר פתוח. כאשר משך המעקב היה 24 חודשים. תכנון שני המחקרים, 1 STEPS ו־2 מתואר בתרשים מס׳ 1: נכללו 88 מטופלים, כאשר 65 מתוכם סיימו את תקופת המעקב. 93% מהמטופלים בקמצת ^GATTEX שטופלו בשנתיים וחצי טיפול הגיעו למודת הסיום המיועדת לעומת 55% בקטצה שטופלה ^GATTEX לשנתיים בלבד. 38/65 מטופלים השיגו הפחתת יום אחד בשמע לפחות של תמיכה תוך ורידית (25/65 ,(PS מטופלים השיגו הפחתת שלושה ימים ויותר בשמע של PS ואילו 13 מטופלים נגמלו לחלוטין מצורך בתמיכה זו. תיאור גרפי של תוצאות המחקר מוצגים מרף מם׳ 1. יש לציין כי גמילה PS-D הושגה לאחר 24-114 שמעות של טיפול ^GATTEX. | ||
המחקר הבא שמצע הינו 3 STEPS, מחקר פתוח גם הוא, ולמעשה המשיכו מעקב לשנה נוספת, כאשר מטרת המחקר הייתה לבדוק תגובה ארוכת | המחקר הבא שמצע הינו 3 STEPS, מחקר פתוח גם הוא, ולמעשה המשיכו מעקב לשנה נוספת, כאשר מטרת המחקר הייתה לבדוק תגובה ארוכת | ||
גרסה מ־17:17, 15 בדצמבר 2015
ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.
| תסמונת המעי הקצר- טיפול ארוך טווח בטדוגלוטיד | ||
|---|---|---|
| Short bowel syndrome - Long term treatment with Teduglutide | ||
| יוצר הערך | ד"ר אריאלה שטרית | |
הערות לעורכים: ויקיזציה
לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – תסמונת המעי הקצר
תסמונת המעי הקצר (SBS) היא תסמונת של תת ספיגה, הנובעת מכריתה נרחבת של המעי הדק. מדובר לרוב במטופלים הסובלים ממחלות כרוניות של המעי, כדוגמת מחלת קרוהן, אירועים מזנטרים הגורמים לצורך בניתוחי כריתה חוזרים.
כשל תפקודי של המעי (SBS-IF) מופיע כאשר נותרו פחות מ-200 ס"מ של מעי דק.
עקב אובדן שטח ספיגה במעי, המחלה מתבטאת בכישלון ספיגה של רכיבים חיוניים, הפרעה בספיגת שומנים וויטמינים מסיסים בשומן, חוסר במינרלים, הופעת תופעות לוואי כגון שלשול, צואה שומנית, אובדן משקל והפרעות במאזן נוזלים ואלקטרוליטים, המובילות למצב של תת תזונה ומחייבות תלות בתמיכה תוך ורידית הכוללת הזנה תוך ורידית (TPN) ונוזלים.
חולים המטופלים ב-TFN באופן קבוע סובלים מסיבוכים רבים:
סיבוכים הקשורים בצנטר התוך ורידי - זיהום, קריש באזור ההכנסה ותעלת הצנתר וסיכון להופעת חזה אוויר.
סיבוכים מטבוליים - הפרעות ברמות גלוקוז בדם, פגיעה כבדית עד לצורך בהשתלת כבד-מעי במקרי קיצון, הדרדרות נוספת של מצב המעי ומחלות עצם. TEDUGLUTIDE) GATTEX) היא תרופת יתום לטיפול במצב של אי ספיקת המעי על רקע תסמונת המעי הקצר, המהווה פריצת דרך בטיפול הרפואי במחלה חשוכת מרפא ורבת סבל. מחבר בפרדיגמה טיפולית חדשה וייחודית, לראשונה מזה 40 שנה, במחלה בה הטיפול הקיים עד היום הוא תמיכתי בלבה נוזלים, סותרי חומצה, אנטיביוטיקה ואנלוגים של סומטוסטסין.
GATTEX הוא אנלוג רקומביננטי של החלבון 2-Glucagon Like Peptide 2) GLP), המופרש מתאי L של המעי לאחר תחילת תהליך העיכול ונמצא בעיקר במעי הדק. האנלוג נבדל מן החלבון המקורי בחומצה אמינית אחת (החלפת גליצין באלנין). שינוי זה גורם להארכת זמן מחצית החיים של החלבון מ-7 דקות לשעתיים. הלמן זה גורם להגדלת שטח ספיגת רירית המעי וכתוצאה מכך מגביר ספיגת חומרי הזנה ונוזלים, ממריץ זרימת דם במעי ומעלה את תפקוד המסתם האילאוצקלי.
צורת מתן: תת עורית, פעם ביזם במינון של 0.05 מ"ג לק"ג באופן כרוני.
- יתרונות הטיפול
- שיפור יכולת ספיגת המעי באמצעות שיפור השלמות המבנית והתפקודית של המעי הדק הנותר.
- הפחתת התלות בהזנה תוך ודידית עד לגמילה מוחלטת מ-TPN המושגת בחלק מהחולים.
- הפחתה למינימום של תופעות הלוואי הנלוות להזנה תוך ורידית ולקבלת נוזלים ממושכת.
רישום בישראל
התרופה נרשמה לשימוש באיחוד האירופי מאוגוסט 2012 בשם Revestive, וזמינה מסחרית מספטמבר 2014.
בארה"ב, התרופה רשומה לשימוש בשם GATTEX מדצמבר 2012, וזמינה מסחרית מאז פברואר 2013. בישראל, התרופה רשומה בשם GATTEX מאוגוסט 2014 וזמינה לרכישה פרטית.
מס' מטופלים: בארה"ב יש כ-500 מטופלי גטקס, בגרמניה 33.
מחקרים
- תוצאות המחקרים הקליניים שבוצעו מטקס ברחבי העולם
במחקר הראשון, STEPS, שהיה פרוספקטיבי, כפול סמיות ומושווה פלצבו נכללו 86 מטופלים. תקופת המעקב הייתה 24 שמעות, כאשר נקודת הסיום המיועדת (Primary end point-n), הייתה הפחתה טפח התמיכה התוך ורידית של 20%-100%. בתום תקופת המעקב נמצא כי 63% מקמצת הגטקם הגיעו לנקודת המטרה לעומת 30% בלבד מקמצת הפלצבו. מחקר ההמשך היה 2 STEPS, שהיה מחקר פתוח. כאשר משך המעקב היה 24 חודשים. תכנון שני המחקרים, 1 STEPS ו־2 מתואר בתרשים מס׳ 1: נכללו 88 מטופלים, כאשר 65 מתוכם סיימו את תקופת המעקב. 93% מהמטופלים בקמצת ^GATTEX שטופלו בשנתיים וחצי טיפול הגיעו למודת הסיום המיועדת לעומת 55% בקטצה שטופלה ^GATTEX לשנתיים בלבד. 38/65 מטופלים השיגו הפחתת יום אחד בשמע לפחות של תמיכה תוך ורידית (25/65 ,(PS מטופלים השיגו הפחתת שלושה ימים ויותר בשמע של PS ואילו 13 מטופלים נגמלו לחלוטין מצורך בתמיכה זו. תיאור גרפי של תוצאות המחקר מוצגים מרף מם׳ 1. יש לציין כי גמילה PS-D הושגה לאחר 24-114 שמעות של טיפול ^GATTEX. המחקר הבא שמצע הינו 3 STEPS, מחקר פתוח גם הוא, ולמעשה המשיכו מעקב לשנה נוספת, כאשר מטרת המחקר הייתה לבדוק תגובה ארוכת