תדריך חיסונים - תרכיבים נגד נגיף קורונה החדש - Coronavirus (COVID-19) vaccines

שם הספר: תדריך חיסונים
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
מאת	משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק	חיסון נגד COVID-19
תחום	חיסונים
סימוכין	אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום	9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020, עדכון נוסף 2024
קישור	באתר משרד הבריאות

תדריך חיסונים
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים

הפרק הבא הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #25: תדריך חיסונים - תרכיבים נגד נגיף קורונה החדש - Coronavirus (COVID-19) vaccines

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – קורונה

חלק א: הנחיות כלליות

כללי

החל מעונת 2025-2026, משרד הבריאות ממליץ על מתן חיסון נגד נגיף קורונה החדש לבני 65 שנים ומעלה וכן לבני 6 חודשים עד 64 שנים, המשתייכים לאחת מקבוצות הסיכון המפורטות להלן.

על אף האמור לעיל, ניתן לחסן אנשים שאינם משתייכים לקבוצות הסיכון, המעוניינים להפחית את הסיכון להדבקה ולתחלואה מהנגיף.

ההנחה המקובלת היא כי מרבית האוכלוסייה נחשפה בעבר לנגיף קורונה החדש, בין אם באמצעות הדבקה (ידועה או לא ידועה) ובין אם באמצעות חיסון. הנחה זו אינה חלה על ילדים בגילאי 6 חודשים עד גיל 4 שנים.

התרכיבים הזמינים בישראל בעונת 2025-2026

נכון למועד פרסום פרק זה, צפויים להיות זמינים בישראל שני תרכיבים נגד נגיף קורונה החדש:

תרכיב Spikevax JN.1 מתוצרת מודרנה: רשום מגיל 6 חודשים ומעלה. התרכיב זמין בישראל עד תחילת חודש נובמבר 2025
תרכיב Nuvaxovid JN.1 מתוצרת נובהווקס: רשום לבני 12 שנים ומעלה. התרכיב יהיה זמין בישראל החל מחודש נובמבר 2025. החיסונים לעיל הינם נגד זן JN.1, וצפויים להיות יעילים נגד הזנים שסביר שיסתובבו בישראל בעונת 2025-2026, זאת על פי ארגונים בינלאומיים והועדה המייעצת למחלות זיהומיות ולחיסונים.

המלצות למתן החיסון

בעונת השפעת 2025-2026, מומלץ לחסן את כלל האנשים המשתייכים לקבוצות סיכון לתחלואה קשה ולתמותה מ-19-COVID, בין אם חוסנו בעברם ובין אם לא חוסנו, ובין אם חלו בעברם ובין אם לא חלו
מומלץ לתת את החיסון בחודשי הסתיו, ובמידת האפשר במקביל למתן החיסון נגד השפעת. חולים להם מומלצת סדרת חיסון בסיסית ו/או מנות דחף נוספות יחוסנו לפי ההנחיות הספציפיות המפורטות בפרק זה
קבוצות הסיכון להן מומלץ החיסון כוללות:
1. בני 65 שנים ומעלה
2. דיירים במוסדות גריאטריים, בתי אבות ודיור מוגן
3. בני 6 חודשים ומעלה הסובלים מאחד המצבים רפואיים/מחלות רקע הבאים: ממאירות פעילה, סולידית או המטולוגית, מחלת ריאות כרונית, כולל אסתמה (בינונית עד קשה), ציסטיק פיברוזיס, מחלת כליות כרונית, מחלת כבד כרונית, מחלה צרברו-ווסקולרית, מחלת לב כרונית (כגון אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית, קרדיומיופתיה), סוכרת (מכל סוג) השמנה (30 ≤ BMI או משקל מעל אחוזון 95 בילדים), עישון (כעת או בעבר), מחלות נוירולוגיות כרוניות כולל דמנציה, מצב אחרי השתלת איבר סולידי, מצב אחרי השתלת מוח עצם או T-CAR (תוך שנתיים מההשתלה או קבלת טיפול מדכא מערכת חיסון), דיכוי חיסוני ראשוני (כגון Severe Combined Immunodeficiency), דיכוי חיסוני משני לטיפול מדכא מערכת חיסון (כגון כימותרפיה, הקרנות, סטרואידים, טיפול ביולוגי ועוד), זיהום HIV, שחפת, אנמיה חרמשית, המופיליה, מחלות מטבוליות, מוגבלויות שונות (כולל תסמונת דאון ושיתוק מוחין) מחלות נפש כגון סכיזופרניה, התמכרות לחומרים (כמו סמים או אלכוהול)
4. תכנית החיסון המומלצת נגד נגיף הקורונה לעונת 2025-2026: מספר מנות החיסון המומלץ תלוי בין היתר בגיל מקבל החיסון, המסגרת בה הוא שוהה ואם הוא סובל מדיכוי חיסוני חמור. יש להדגיש כי למעט במקרים שבהם צוין במפורש אחרת, ההמלצות שלהלן אינן תלויות בהיסטוריה החיסונית או תחלואת עבר ב - 19-COVID
  1. תכנית החיסון לאנשים ללא דיכוי חיסוני חמור:
    1. גילאי 6 חודשים עד 4 שנים:
      1. לא חלו ולא חוסנו בעבר: סדרת חיסון בסיסית (2 מנות חיסון Spikevax JN.1 במרווח של 4-8 שבועות ביניהן)
      2. חוסנו או חלו בעבר: מנת חיסון אחת (Spikevax JN.1)
    2. גילאי 5 שנים ועד 74 שנים: מנת חיסון אחת ).JN.1 Spikevax , או .JN.1 Nuvaxovid מגיל 12 שנים ומעלה(. לבני 65 ומעלה השוהים במוסדות גריאטריים, בתי אבות או דיור מוגן מומלצת מנת חיסון נוספת לאחר 6 חודשים )שתי מנות לשנה(. 3.4.1.3 מגיל 75 שנים ומעלה: מומלצת מנת חיסון אחת ) .JN.1 Spikevax או .JN.1 Nuvaxovid )ומנה נוספת 6 חודשים אחריה )שתי מנות לשנה(. : 2 3.4.2 תכנית החיסון לאנשים עם דיכוי חיסוני חמור 3.4.2.1 מושתלי מח עצם ומטופלי T-CAR , נדרשים לקבל סדרת חיסון בסיסית החל מ- 3 עד 6 חודשים לאחר ההשתלה או טיפול T-CAR ( 3 מנות .JN.1 Spikevax במרווח 4-8 שבועות ביניהן או 2 מנות Nuvaxovid .JN.1 מגיל 12 שנים ומעלה במרווח 3-8 שבועות ביניהן(. בשני המקרים, מומלצת מנת דחף 6 חודשים לאחר סיום סדרת הבסיס. מנות דחף נוספות בהמשך, יינתנו לפי חומרת הדיכוי החיסוני או השתייכות לקבוצות סיכון אחרות )לפי ההגדרה המחמירה יותר(. 3.4.2.2 יתר המצבים של דיכוי חיסוני חמור - מומלץ על מתן מנת חיסון אחת ).JN.1 Spikevax , או .JN.1 Nuvaxovid מגיל 12 שנים ומעלה( ומנה נוספת 6 חודשים אחריה. - ככל שהדיכוי החיסוני חמור יותר, גובר החשש כי המנה הראשונה לא תעורר תגובה חיסונית מספקת. לפיכך, במקרים אלה ניתן לשקול להקדים את מועד מתן המנה השנייה החל מחודשיים לאחר המנה הראשונה. - קביעת ה מועד האופטימלי ל מתן המנה השנייה וכן האפשרות למתן מנות נוספות נתונות לשיקול דעתו של הרופא המטפל/הרופא המטפל המומחה בתחום. 3.4.3 אנשים שאינם משתייכים לקבוצות סיכון, אשר יבקשו להתחסן נגד נגיף קורונה החדש, יחוסנו בהתאם לתוכנית המפורטת בסעיף .3.4.1 3.4.4 מרווחים מינימליים 3.4.4.1 הרווח המינימלי בין מנות בסדרת הבסיס הוא 4 שבועות עבור .JN.1 Spikevax ו - 3 שבועות עבור .Nuvaxovid JN.1 2 דיכוי חיסוני חמור: אנשים עם ליקוי ראשוני חמור במערכת החיסון, חולי HIV עם דיכוי חיסוני חמור )ספירת 4CD פחות מ200- לימפוציטים/ 3mm מעל גיל 5 שנים או אחוז 4CD פחות מ15%- בכל גיל(, מושתלי מח עצם אלוגנאי עד 24 חודשים לפחות ומושתלי מח עצם אוטולוגי או מטופלי T-CAR cell עד 12 חודשים לאחר סיום הטיפול או יותר מאוחר אם יש GVHD או המשך דיכוי חיסוני, מטופלים בכימותרפיה עד 6 חודשים אחרי סיום הטיפול, סובלים מ-)ALL )Leukemia Lymphoblastic Acute עד 6 חודשים אחרי סיום הטיפול מדכא החיסון, מושתלי איברים סולידיים תחת טיפול מדכא חיסון עד 12 חודשים לאחר ההשתלה )מעבר לתקופה זו מומלצת התייעצות עם הרופא המטפל המומחה בתחום(, מטופלים המקבלים סטרואידים סיסטמיים באופן קבוע במינון אקווילנטי ל- 20 מ"ג פרדניזון ליום או יותר, מטופלים המקבלים טיפול ביולוגי מסוג נוגדנים נגד תאי B עד 12 חודשים מסיום הטיפול )לגבי תרופות ביולוגיות אחרות מומלצת התייעצות עם רופא מומחה בתחום לצורך הערכת מידת הדיכוי החיסוני(. הרשימה אינה בהכרח מקיפה . במצבים של דיכוי חיסוני שאינם נכללים לעיל מומלצת התייעצות עם הרופא המומחה המטפל בתחום. משרד הבריאות – האגף לאפידמיולוגיה, ספטמבר 2025 COVID19-4 3.4.4.2 הרווח המינימלי בין המנה האחרונה בסדרת הבסיס לבין מנת הדחף הוא 8 שבועות בשני סוגי החיסונים. 3.4.4.3 באנשים שחוסנו בעבר יש לשמור על מרווח זמן של 3 חודשים ממנות חיסון שניתנו לפני העונה הנוכחית. 3.4.4.4 מחלים מקורונה יוכל לקבל מנת דחף החל מ 3- חודשים לאחר החלמה.

חיסון במהלך הריון והנקה

4.1 מומלץ לחסן נשים הרות ומניקות המשתייכות לקבוצות הסיכון בהתאם לעקרונות מתן החיסון שפורטו לעיל. 4.2 שני התרכיבים .JN.1 Spikevax ו- .JN.1 Nuvaxovid , ניתנים לשימוש בקרב נשים הרות ומניקות. עבור חיסוניmRNA , לרבות .JN.1 Spikevax, קיימים נתוני בטיחות נרחבים יותר בהשוואה לחיסו ן .JN.1 Nuvaxovid, שלגביו המידע בנשים הרות עדיין מוגבל. עם זאת, אין חשש תיאורטי לפגיעה בבטיחות, שכן מדובר בחיסון שאינו חי. בהתאם לכך, ניתן להציע את החיסון לנשים הרות ומניקות, ובפרט במקרים בהם קיימת הורית נגד לחיסוני mRNA או כאשר אלו אינם זמינ ים. בכל מקרה, מתן החיסון יתבצע לאחר מתן הסבר על פרופיל הבטיחות של החיסונים, כמפורט לעיל.

מתן התרכיב יחד עם תרכיבים אחרים:

5.1 ניתן לתת תרכיבים נגד נגיף הקורונה בו-זמנית עם תרכיבים אחרים, לרבות חיסון נגד שפעת ו- Nirsevimab, ובכל רווח זמן לפניהם או אחריהם. כאשר ניתנים יותר מתרכיב אחד בו -זמנית, יש להקפיד על מתן התרכיבים באתרי הזרקה שונים. 5.2 על אף האמור לעיל, מומלץ לשקול מרווח של 4 שבועות בין התרכיבים נגד נגיף הקורונה החדש לבין החיסון נגד אבעבועות הקוף )BN-MVA )במיוחד במתבגרים ובגברים צעירים. זאת בשל הסיכון הנצפה למיוקרדיטיס או פריקרדיטיס לאחר החיסונים נגד נגיף קורונה החדש והסיכון ההיפותטי לאחר החיסון BN-MVA. עם זאת, במקרה של חשיפה לאבעבועות הקוף, אין לעכב מתן חיסון BN-MVA גם אם התקבל קודם לכן חיסון נגד נגיף קורונה החדש. ,Anti- Rho)D( ,Intravenous immunoglobulin )IGIV( כגון ,בנוגדנים טיפול המקבלים לאנשים 5.3 במרווח צורך אין ,Tetanus immunoglobulin )TIG( או Human rabies immunoglobulin )HRIG( מינימלי לפני או אחרי מתן התרכיבים נגד נגיף קורונה החדש. 5.4 ניתן לבצע תבחין לאבחון שחפת חביונית )מנטו או assay release gamma interferon-IGRA )בו זמנית עם מתן חיסון נגד נגיף הקורונה החדש, או בכל פרק זמן לפני קבלת החיסון או אחריו. 5.5 מתן טיפול אנטי -ויראלי בכל רווח זמן לפני מתן חיסון נגד נגיף קורונה החדש או אחריו, אינו צפוי להשפיע על התפתחות תגובה חיסונית מגינה.

חליפיות בין תרכיבים (interchangeability)

במידת האפשר, מומלץ להשתמש באותו סוג תרכיב ומאותו היצרן, בכל המנות בסדרת החיסון. עם זאת, במקרה שהתרכיב הרצוי אינו זמין במועד הביקור במרפאה, ניתן לחסן בתרכיב אחר המתאים לגיל מקבל החיסון.

רישום, מעקב ודיווח

7.1 רישום החיסון יתבצע כמפורט בפרק חיסונים – הוראות כלליות. משרד הבריאות – האגף לאפידמיולוגיה, ספטמבר 2025 COVID19-5 7.2 יש להדריך את המטופל או המטפל בו לעקוב אחר תופעות בסמיכות לקבלת החיסון ולפנות לגורם מקצועי להערכה במידת הצורך. 7.3 על הגורם המקצועי להיות ער לאפשרות של תופעות בסמיכות לקבלת החיסון ולדווח עליהן למשרד הבריאות. 7.4 הדיווח על אירועים בסמיכות לקבלת החיסון יתבצע על ידי הצוות המחסן ו/או הצוות הרפואי המטפל, ויכלול את המידע המפורט בטופס הדיווח הייעודי של האגף לאפידמיולוגיה בשירותי בריאות הציבור, ראו כאן. הדיווח הינו פרטני ללא פרטים מזהים, אך על המדווח לשמור את הפרטים המזהים ברשומות לצורך השלמת מידע רפואי במידת הצורך. את הטופס יש להעביר לאגף לאפידמיולוגיה באמצעות מייל לכתובת: AEFI.Israel@moh.gov.il 7.5 מוסדות רפואיים המחוברים למערכת "נחליאלי" של משרד הבריאות ידווחו ישירות במערכת. 7.6 על אירועים חמורים אשר גרמו למתן טיפול דחוף במסגרת הקהילה, לפינוי למחלקה לרפואה דחופה )מלר"ד(, לאשפוז או לפטירה יש לדווח מידית בכתובים וגם טלפונית לאחראי מערך אירועים מיוחדים - עו"ד פיראס חאיק, מס' נייד ,050-6242380 בדוא"ל: il.gov.moh@hayek.firas וכן למייל: .AEFI.Israel@moh.gov.il משרד הבריאות – האגף לאפידמיולוגיה, ספטמבר 2025 COVID19-6

חלק ב: תרכיב נגד נגיף קורונה החדש מתוצרת מודרנה

שם התרכיב ומרכיביו:

.JN.1 Spikevax .1 Spikevax JN.1 0.1 mg/mL dispersion for injection :התרכיב שם .1.1 .1.2 סוג התרכיב והחומר הפעיל: חיסון mRNA. התרכיב מכיל mRNA בריכוז ml/mg ,0.1 המקודד לחלבון הספייק של זן קורונה אומיקרון .JN.1. .1.3 מרכיבים: Sucrose, SM-102 )lipid nanoparticles( [contains: SM-102, Cholesterol, DSPC )1,2-distearoylsn-glycero-3-phosphocholine(, PEG2000 DMG )1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3- methoxypolyethylene glycol-2000(], Trometamol hydrochloride )Tris-HCl(, Trometamol )Tris(, Sodium acetate trihydrate, Acetic acid )Glacial(, Water for injections

אחסון התרכיב

.2.1 התרכיב המיועד למרפאות מסופק לאחר הפשרה, ומסומן עם מדבקה המציינת את תאריך תפוגתו. יש לאחסן את התרכיב בקירור בטמפרטורה של ºC -8 .2 .2.2 אין להקפיא מחדש את התרכיב לאחר הפשרתו. .2.3 לאחר פתיחת הבקבוקון, ניתן להשתמש ב ו עד 12 שעות, בתנאי שנשמר בטמפרטורה של ºC .2-25 .3

פרזנטציה

3.1 התרכיב מגיע בבקבוקון רב מנתי )multidose )עם פקק בצבע כחול ותווית בצבע סגול בהיר. .3.2 כל בקבוקון מכיל 2.5 מ''ל, ו יכול לשמש לעד 5 מנות של 0.5 מ''ל לבני 12 שנים ומעלה או עד 10 מנות של 0.25 מ"ל לבני 6 חודשים עד 11 שנים )כולל(. .3.3 הכנת התרכיב להזרקה: .3.3.1התרכיב נראה בצבע לבן או white-Off. ייתכנו חלקיקים לבנים או שקופים, הקשורים למוצר עצמו. במקרה של שינוי צבע או הופעת חלקיקים אחרים, אין להשתמש בתרכיב. .3.3.2אין לנער את התרכיב. יש לערבל את הבקבוקון בעדינות לפני כל שאיבת מנה. .3.3.3אין למהול את התרכיב. יש לחטא את פקק הבקבוקון לפני השאיבה.

מקום ההזרקה

התרכיב ניתן לתוך השריר בלבד (IM). הנחיות נוספות להזרקה ניתן למצוא בתדריך החיסונים – פרק הוראות כלליות.

מינון

המינון תלוי בגיל המתחסן: .5.1 בגיל 6 חודשים עד 11 שנים )כולל(: מינון כל מנה הינו 0.25 מ"ל )מכיל 25 מק''ג mRNA המקודד לחלבון הספייק של זן קורונה אומיקרון .JN.1) .5.2 מגיל 12 שנים ומעלה: מינון כל מנה הינו 0.5 מ"ל )מכיל 50 מק''ג mRNA המקודד לחלבון הספייק של זן קורונה אומיקרון .JN.1) .6

הוריות נגד ואזהרות

.6.1 הוריות נגד: .6.1.1אין לתת את התרכיב למטופלים שפיתחו תגובה אלרגית קשה )כגון אנפילקסיס( לאחר מנה קודמת של התרכיב או לכל אחד ממרכיביו, לרבות )PEG )glycol polyethylene. .6.1.2אין לתת את התרכיב למטופלים שסבלו ממיוקרדיטיס או מפריקרדיטיס בתוך 3 שבועות מקבלת מנת חיסון קודמת )ראה פירוט בסעיף "תופעות לוואי"(. .6.2 אזהרות: .6.2.1 במקרה של מחלה חדה בינונית או קשה, עם או בלי חום, יש לדחות את מתן התרכיב עד להחלמה. .6.2.2 מטופלים עם היסטוריה של תגובה אלרגית לא קשה למנה קודמת של החיסון או עם אלרגיה ידועה לא קשה לאחד ממרכיביו לרבות )PEG )glycol polyethylene: יש להת ייעץ עם הרופא המטפל/אלרגולוג לפני קבלת החיסון.

תופעות לוואי בסמיכות לקבלת התרכיב

.7.1 תופעות הלוואי לאחר החיסון הן בד"כ קלות וחולפות ב תוך מספר ימים. תופעות לוואי חמורות הן נדירות ביותר. .7.1.1תופעות לוואי מקומיות: כאב, אודם, נפיחות וגרד באזור ההזרקה. .7.1.2תופעות לוואי כלליות: לימפאדנופתיה, כאב ראש, סחרחורת, בחילה, הקאה, כאבי שרירים, כאב מפרקים, עייפות, חום, צמרמורת, אי שקט )בילדים(, שלשול, פריחה, אורטיקריה. .7.1.3תופעות נדירות מאוד: - אנפילקסיס: כ- 5 מקרים למיליון מנות. - דלקת בשריר הלב )מיוקרדיטיס( ו/או דלקת בכפורת הלב )פריקרדיטיס(: מיוקרדיטיס עם או בלי פריקרדיטיס אירעה במקרים נדירים לאחר קבלת החיסון. התופעה אירעה בשיעור מירבי של 1:6,537 אצל נערים או גברים צעירים בגילאי -19 ,16 בעיקר בסמיכות לקבלת המנה השנייה, ובדרך כלל עם הסתמנות קלינית קלה. מתוך זהירות, אנשים שפיתחו מיוקרדיטיס, עם או בלי פריקרדיטיס, תוך 3 שבועות ממועד קבלת מנת . חיסון קודמת נגד נגיף קורונה החדש, לא יחוסנו בתרכיב זה3 3 ככלל מומלץ להימנע ממתן מנות חיסון נוספות לאנשים שפיתחו מיוקרדיטיס או פריקרדיטיס לאחר מנה קודמת, אך ניתן לשקול זאת במצבים מסוימים של סיכון גבוה לתחלואה קשה . החלטה זו תתקבל אך ורק לאחר דיון פרטני עם הרופא המטפל, ובכפוף לשקילת הסיכון מול ה תועלת. היסטוריה של מיוקרדיטיס ו/או פריקרדיטיס שהתפתחה ללא קשר לחיסון נגד נגיף קורונה החדש, אינה מהווה התווי ית נגד לחיסון. במקרים אלה ניתן לשקול מתן חיסון לאחר התייעצות עם הרופא המטפל. על הצוותים הרפואיים להיות ערים לאפשרות של התפתחות מיוקרדיטיס ו/או פריקרדיטיס לאחר מתן החיסון, ולהנחות את המטופלים כי במידה ומתפתחים תסמינים של כאב חזה, קוצר נשימה או דפיקות לב לאחר קבלת החיסון – עליהם לפנות מיידית לטיפול רפואי. .7.2 למידע נוסף על אירועים חריגים פוטנציאליים בסמיכות לקבלת התרכיב, יש לעיין בעלון היצרן.

חלק ג: תרכיב נגד נגיף קורונה החדש מתוצרת נובהווקס – Nuvaxovid JN.1

שם התרכיב, סוגו ומרכיביו

Nuvaxovid JN.1 dispersion for injection :התרכיב שם .1.1 .1.2 סוג התרכיב והחומר הפעיל: חיסון תת- יחידת חלבון )Vaccine Subunit Protein). מנה אחת של התרכיב .SARS-CoV-2 spike protein )Omicron JN.1( של מיקרוגרם 5 מכילה( ל"מ 0.5) .1.3 בנוסף מכיל החיסון אדג'ובנט מסוג M-Matrix. בכל מנת תרכיב )0.5 מ"ל( יש: Fraction-A )42.5 µg( and Fraction-C )7.5 µg( of Quillaja saponaria Molina extract. .1.4 מרכיבים נוספים: Disodium hydrogen phosphate heptahydrate, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Disodium hydrogen phosphate dihydrate, Sodium chloride, Polysorbate 80, Cholesterol, Phosphatidylcholine )including all-rac-α-Tocopherol(, Potassium dihydrogen phosphate, Potassium chloride, Sodium hydroxide )for the adjustment of pH(, Hydrochloric acid )for the adjustment of pH(, Water for injections. .2

אחסון התרכיב

.2.1 יש לאחסן את אריזות התרכיב במקרר, בטמפרטורה בין C2 ל-C,8 ול הימנע מחשיפת התרכיב לאור )עדיף באריזתו המקורית(. אין להקפיא את התרכיב. .2.2 לאחר פתיחת המזרק יש להשתמש בו מיד או להשמידו.

פרזנטציה ואופן השימוש

3.1 התרכיב מסופק במזרקים מוכנים להזרקה. כל מזרק מכיל מנה אחת, 0.5 מ"ל תמיסה, עם פקק בוכנה ומכסה. האריזה אינה מכילה מחט. .3.2 התמיסה חסרת צבע עד צהובה בהירה, צלולה או במראה מעט חלבי. .3.3 לפני ההזרקה יש לוודא כי התמיסה אינה מכילה חלקיקים נראים לעין ולא שינתה צבע, שמכסה המזרק תקין, ושאין דליפה או שבר. .3.4 יש להחזיק את המזרק כאשר המכסה בקצהו זקוף מעלה, ולה סיר את המכסה בתנועה סיבובית, נגד כיוון השעון, עד שחרורו. יש להימנע ממשיכה של המכסה תוך כדי סיבוב. .3.5 לאחר הסרת המכסה, יש לחבר את המחט להזרקה )g21 או פחות( ולהזריק לשריר את מלוא כמות התרכיב.

מקום ההזרקה

התרכיב נית ן לתוך השריר בלבד )IM). הנחיות נוספות להזרקה ניתן למצוא בתדריך החיסונים – פרק הוראות כלליות

מינון

המינון של כל מנה הינו 0.5 מ"ל. מודגש, כי החיסון אינו מיועד לילדים מתחת לגיל 12 שנים, ואין לתת אותו בגילאים אלה.

הוריות נגד ואזהרות

.6.1 הוריות נגד: 6.1.1 אין לתת את התרכיב למטופלים עם תגובה אלרגית קשה למנה קודמת של התרכיב או לכל אחד ממרכיביו. 6.1.2 אין לתת את התרכיב למטופלים שסבלו ממיוקרדיטיס או מפריקרדיטיס בתוך 3 שבועות מקבלת מנת חיסון קודמת )ראה פירוט בסעיף "תופעות לוואי"(. .6.2 אזהרות: במקרה של מחלה חדה בחומרה בינונית או קשה, עם או בלי חום, יש לדחות את מתן התרכיב עד להחלמה.

תופעות לוואי בסמיכות לקבלת התרכיב

7.1.1 תופעות הלוואי לאחר החיסון הן בד"כ קלות וחולפות בתוך מספר ימים. תופעות לוואי חמורות הן נדירות ביותר. 7.1.2 תופעות לוואי מקומיות: כאב, רגישות, אודם, נפיחות באזור ההזרקה. 7.1.3 תופעות לוואי כלליות: כאב ראש, בחילה או הקאה, כאבי שרירים או מפרקים, עייפות או חולשה, יל"ד, חום, סחרחורת , לימפאדנופתיה, פריחה, שלשול, גרד, אורטיקריה. 7.1.4 תופעות לוואי נדירות ביותר: - אנאפילקסיס - דלקת בשריר הלב )מיוקרדיטיס( ו/או דלקת בכפורת הלב )פריקרדיטיס(: משרד הבריאות – האגף לאפידמיולוגיה, ספטמבר 2025 COVID19-11 קיים סיכון מזערי למיוקרדיטיס ו/ או פריקרדיטיס לאחר קבלת החיסון. מתוך זהירות, אנשים שפיתחו מיוקרדיטיס עם או בלי דלקת פריקרדיטיס בתוך 3 שבועות ממועד קבלת מנת חיסון קודמת נגד נגיף . 4 קורונה החדש, לא יחוסנו בתרכיב זה היסטוריה של מיוקרדיטיס ו/או פריקרדיטיס שהתפתחה ללא קשר לחיסון נגד נגיף קורונה החדש, אינה מהווה התווי ית נגד לחיסון. במקרים אלה ניתן לשקול מתן חיסון לאחר התייעצות עם הרופא המטפל. על הצוותים הרפואיים להיות ערים לאפשרות של התפתחות מיוקרדיטיס ו/או פריקרדיטיס לאחר קבלת החיסון, ולהנחות את המטופלים כי במידה ומתפתחים תסמינים של כאב חזה, קוצר נשימה או דפיקות לב לאחר קבלת החיסון – עליהם לפנות מידית לטיפול רפואי. 7.1.5 למידע נוסף על אירועים חריגים פוטנציאליים בסמיכות לקבלת התרכיב, יש לעיין בעלון היצרן. 4 ככלל מומלץ להימנע ממתן מנות חיסון נוספות לאנשים שפיתחו מיוקרדיטיס או פריקרדיטיס לאחר מנה קודמת, אך ניתן לשקול זאת במצבים מסוימים של סיכון גבוה לתחלואה קשה . החלטה זו תתקבל אך ורק לאחר דיון פרטני עם הרופא המטפל, ובכפוף לשקילת הסיכון מול ה תועלת.

דף תשאול למתחסן לקראת מתן חיסון נגד קורונה בתרכיב מבוסס mRNA - מעודכן ל-28.05.2023

)עבור ילדים, השאלון ימולא על ידי הורה מלווה או על ידי מלווה מוסמך מטעם ההורה(

שם משפחה: שם פרטי: מס' ת.ז: I I I I I I I I I I

	שאלות למתחסן/למתחסנת	תשובה
.1	האם אתה עומד בהתוויות הגיל לחיסון הנבחר )ראה טבלה להלן( *	כן / לא
.2	האם הנך סובל/ת כעת ממחלה חדה, לרבות חום מעל 38 מעלות? [1]	כן / לא
.3	האם סבלת בעבר מדלקת חדה בשריר הלב? **	כן / לא
4	האם חלית בעבר בקורונה	כן / לא
4	אם כן, האם עברו 3 חודשים מההחלמה [2]	כן / לא
5	האם סבלת בעבר מתגובה אלרגית קשה לרבות תגובה חמורה מידית )אנפילקסיס(? [3]	כן / לא

ניתן לתת חיסון נגד נגיף קורונה החדש בו-זמנית או בכל פרק זמן לפני או אחרי מתן חיסונים אחרים.

* טבלת התוויות לפי גילאים: אם לא עומדים בהתוויות הגיל הללו - אסור לחסן

גיל/ יצרן וסוג החיסון	פייזר		מודרנה
גיל/ יצרן וסוג החיסון	תרכיב מונוולנטי	תרכיב ביוולנטי	תרכיב מונוולנטי	תרכיב ביוולנטי
6 חודשים- 4 שנים	V		V
5-11 שנים	V	V		V
12-17 שנים	V	V		V
18 שנים ומעלה	V	V	V	V

[1] אם כן, יש לדחות את מועד מתן החיסון עד להחלמה.

[2] אם כן, ניתן לחסן. במידת הצורך, ניתן להתייעץ עם הגורם המטפל או הצוות הרפואי.

[3] אם כן, המחסן יתשאל את המטופל על פי דף התשאול למתחסן האלרגי.

תאריך___/___/

חתימת המתחסן )עבור ילדים: חתימת הורה מלווה או מלווה מוסמך מטעם ההורה(: _________

דף מידע לחיסון נגד נגיף קורונה החדש Coronavirus (COVID-19) vaccine

COVID-19 BNT162b2, תוצרת Pfizer-BioNTech

הנך מועמד/ת לקבל חיסון זה כדי למנוע תחלואה בנגיף קורונה החדש. להלן מידע אודות החיסון, התועלת הצפויה ותופעות הלוואי האפשריות.

חיסון זה משתייך לקבוצת חיסוני mRNA ומכיל חומצות גרעין המכוונות את תאי המתחסן לייצר חלבון הדומה לחלבון נגיף הקורונה. חלקיקי ה-mRNA עטופים במעטפה שומנית המסייעת לתגובה החיסונית. מערכת החיסון מזהה את החלבון המיוצר ויוצרת תגובה חיסונית עם יעילות גבוהה כנגד הנגיף.

החיסון הוא בטוח ויעיל במניעת המחלה.

החיסון מופק במעבדה, ואינו מכיל את הנגיף או חלק כלשהו ממנו. חלקיקי החיסון מתפרקים ונעלמים מהגוף זמן קצר לאחר ההזרקה. החיסון אינו יכול לגרום למחלת 19-COVID ואינו יכול להשפיע על המטען התורשתי )DNA( האנושי.

מי יכול לקבל את החיסון?

את החיסון יקבלו בשלב זה בני 5 שנים ומעלה.

מומלץ לחסן אשה הרה או אישה המתכננת הריון.

אדם עם מחלה חדה לרבות חום 38 מעלות צלזיוס ומעלה ימתין להחלמה ע"מ להתחסן.

מי לא יקבל את החיסון בשלב זה - ההנחיות נכון להיום הן:

1. בני פחות מ- 5 שנים.

2. אנשים עם היסטוריה של תגובה אלרגית חמורה יפנו לצוות המחסן לברר אם הם יכולים להתחסן.

3. מתוך זהירות, אנשים שפיתחו דלקת בשריר הלב )מיוקרדיטיס(, עם או בלי דלקת בכיפורת הלב

)פרימיוקרדיטיס(, בסמיכות לקבלת מנת חיסון קודמת מסוג m-RNA או ללא קשר לחיסון נגד נגיף קורונה החדש, או לתחלואה מקורונה, יחוסנו בחיסון מתרכיב שונה, לדוגמה מתוצרת אסטרהזניקה, בהתאם להנחיות בתדריך החיסונים.

Division of Epidemiology

Ministry of Health

P.O.B 1176 Jerusalem

[[1]]

Tel: 972-2-5080522 Fax: 972-2-5655950

חיסון מחלימים:

1. בשלב זה ניתן לחסן מחלימים מגיל 12 שנים ומעלה.

2. מחלים שטרם חוסן - ניתן לחסנו במנה אחת של חיסון 3 חודשים לפחות ממועד הגדרתו כמחלים.

3. אדם שאומת לנגיף אחרי קבלת מנה אחת של החיסון - ניתן להשלים את המנה השנייה 3 חודשים

לפחות אחרי מועד הגדרתו כמחלים.

4. אין צורך רפואי בשלב זה לחסן מחלימים בשתי מנות או יותר, אם כי אין בכך סיכון חריג מעבר למפורט בתדריך זה. על פי בקשת המטופל, ניתן לאפשר מתן מנה שניה או שלישית של החיסון ללא צורך באישור מיוחד.

תהליך ההתחסנות

קיימים שני מינונים: מינון למבוגרים מגיל 12 שנים ומעלה, ומינון לילדים בגילאי 5-11 שנים )כולל(. ילד שקיבל את מנת החיסון הראשונה לפני שמלאו לו 12 שנים, ישלים את המנה השנייה באותו מינון )10 מק"ג ב-0.2 מ"ל של תרכיב מהול(.

החיסון ניתן בשתי מנות במרווח של 21 יום לפחות בין המנות. אם חלפו יותר מ-21 יום, ניתן לקבל את המנה השנייה, ללא תלות ברווח הזמן. הגוף יפתח חסינות מירבית רק 7 ימים אחרי קבלת המנה השנייה.

דרך מתן החיסון: החיסון ניתן בזריקה לתוך שריר.

תופעות לוואי אפשריות: שכיחות תופעות קלות וחולפות לאחר קבלת החיסון: אודם וכאב באזור ההזרקה, עליית חום, צמרמורת, עייפות, כאבי ראש, חולשה, כאבי שרירים, כאבי פרקים, בחילות והגדלת קשריות לימפה.

תופעות אלו חולפות לרוב בין יום ליומיים אחרי מתן החיסון ושכיחות מעט יותר במנה השנייה.

דלקת שריר הלב )מיוקרדיטיס(: במעקב אחר תופעות בסמיכות לקבלת החיסון, משרד הבריאות גילה קשר בין החיסון ודלקת שריר הלב. רוב המקרים אובחנו בקרב זכרים צעירים, בדרך כלל תוך מספר ימים מקבלת המנה השנייה. מדובר בתופעה נדירה, וברוב המכריע של המקרים, במחלה קלה שהגיבה היטב לטיפול. התועלת מקבלת החיסון במניעת הדבקה בנגיף וסיבוכיו גבוהה יותר מהסיכון הנמוך לדלקת שריר הלב לאחר קבלת החיסון. אנשים שאובחנו בדלקת שריר הלב בעבר יפנו לרופא המטפל לפני קבלת החיסון.

תופעות אלרגיות: לרבות תגובה אלרגית מידית מסוג אנפילקטי, הן נדירות ביותר. מטופלים שעברו תגובה אלרגית חמורה )אנפיליקטית( בעברם, מכל סיבה, יתייעצו עם הצוות המחסן לפני קבלת החיסון.

אחרי קבלת החיסון, יש להמתין במשך 15 דקות באתר קבלת החיסון או 30 דקות אם קיימת רגישות או אלרגיה לפי הוראות משרד הבריאות

בכל שאלה על תופעות לוואי ניתן לפנות לגורם המחסן או לרופא המטפל.

ניתן לקבל מידע נוסף באתר משרד הבריאות: https://gov.il/covid19-vaccine

Division of Epidemiology אגף לאפידמיולוגיה

Ministry of Health משרד הבריאות

P.O.B 1176 Jerusalem ת.ד.1176 ירושלים

[epidemdiv@moh.health.gov.il]

טל: 02-5080522 פקס: 02-5655950 972-2-5655950 :Tel: 972-2-5080522 Fax

טופס אישור הורה לחיסון נגד קורונה לגילאי 5-11 שנים בנוכחותו או בנוכחות מלווה מוסמך מטעמו

חיסון ילדים בגילאי 5-11 שנים כנגד נגיף הקורונה- מתחיל. החיסונים יבוצעו במרפאות קופות החולים.

לצורך ביצוע חיסוני ילדים בגילאי 5-11 שנים, נדרשת הסכמת הורהו או אפוטרופסו בכתב או בע"פ. עם זאת, בשל הגיל הנמוך של קבוצה זו, יש לבצע החיסון בנוכחות הורה מלווה. ככל שהילד/ה הגיע/ה בליווי מלווה בוגר אחר מטעמו של ההורה, ניתן לחסן בכפוף לקבלת הסכמה מדעת של ההורה לחיסון ואישורו כי המלווה מוסמך מטעמו. לחיסון הילדים נדרשת הסכמת הורה )אחד לפחות*( או אפוטרופוס ממונה. יידוע הורים בדבר החיסון ומועד החיסון יעשה בפרסום באמצעים שונים.

ניתן לתת את החיסון בכפוף לקבלת הסכמת הורה ואישורו כי המלווה מוסמך מטעמו, באחת מכמה דרכים:

1. הורה המגיע עם הילד/ה לחיסון ומסכים בעל פה לחיסון - יש לתעד ברשומה את נוכחותו.

2. אם יש תקשורת אלקטרונית עם ההורה )כגון במייל או ווטסאפ(, ניתן להשתמש בדרך זו לקבלת אישורו כי המלווה מוסמך מטעמו - יש לתעד ברשומה את פרטי האישור.

3. באמצעות טופס אישור למתן החיסון ולמלווה מטעמו, בנוסח המצורף, או בנוסח דומה.

אין לחסן ילד/ה המבקש שלא להתחסן, גם אם ניתנה לכך הסכמת הורה.

* אם הורה מודיע שיש מחלוקות בין הורים בסוגיה זו יש לתת להם ליישב אותה ביניהם, ובינתיים אין לחסן את הילד/ה.

אישור הורה לחיסון כנגד נגיף הקורונה COVID19 ומלווה מטעמו - גילאי 5-11 שנים מאת:

הורה הילד/ה*: ____________ _____________________________

שם פרטי ומשפחה )ילד/ה( מס' ת"ז )ילד/ה(

אני מאשר/ת כי לבני/בתי מלאו 5 שנים, וטרם מלאו לו/לה 12 שנים.

אני מאשר/ת לתת לבני/בתי חיסון כנגד נגיף הקורונה.

)* או אפוטרופוס שאינו הורה(

אישור בנוגע למלווה: ככל שהילד/ה הגיע/ה בליווי מלווה בוגר אחר מטעמו של ההורה או בן משפחה אחר שאינו בגיר )מעל גיל 14(:

הריני לאשר בזאת כי מר/גב' ___________ ,

ת"ז: __________

הוא/היא מלווה מוסמך/ת מטעמי והריני לאשר מתן החיסון בליוויו/יה ללא נוכחותי.

ידוע לי שלא יינתן לבני/בתי חיסון בניגוד לרצונו/ה.

ידוע לי שעל בני/בתי למסור לפני קבלת החיסון פרטים אודות מצבו/ה הבריאותי, רגישויות ואלרגיות לתרופות ולמזון.

קראתי ו/או ידוע לי כי יש - מידע על החיסון באתר משרד הבריאות:

https://govextra.gov.il/ministry-of-health/covid19-vaccine/home

ידוע לי כי בני/בתי חייב/ת להישאר במקום מתן החיסון במשך כ- 15 דקות לאחר מתן החיסון להשגחה, או 30 דקות אם יש לו/לה רגישות או אלרגיה מיוחדים לפי הוראות משרד הבריאות. ידוע לי שיש לפנות לקבלת טיפול רפואי או להתייעצות עם רופא/ה, אם תופענה תגובות לחיסון לאחר קבלתו, או אם ישתנה, באופן כלשהי, מצבו הגופני של בני/ביתי לאחר קבלת החיסון.

תאריך __________

שם מלא _____________

מספר ת״ז ______________

חתימה______________

דף תשאול למתחסן לקראת מתן תרכיב BNT162B2 - תוצרת חברת Pfizer-BioNTech - עדכון נובמבר 2021

(עבור ילדים, השאלון ימולא על ידי הורה מלווה או על ידי מלווה מוסמך מטעם ההורה)

שם משפחה:

מס' ת.ז:

	שאלות למתחסן/למתחסנת	תשובה כן / לא
.1	האם גילך מתחת 5 שנים? *
.2	האם הנך סובל/ת כעת ממחלה חדה, לרבות חום מעל 38 מעלות? *
.3	האם סבלת בעבר מדלקת חדה בשריר הלב? **
.4	האם סבלת בעבר מתגובה אלרגית קשה לרבות תגובה חמורה מידית )אנפילקסיס(? ***

ניתן לתת חיסון נגד נגיף קורונה החדש בו-זמנית או בכל פרק זמן לפני או אחרי מתן חיסונים אחרים.

* אם כן, אסור לחסן

** אם כן, יש להפנות לרופא המטפל

*** אם כן, המחסן יתשאל את המטופל על פי דף השאלות של האיגוד הישראלי לאלרגיה לבעלי רקע אלרגי.

תאריך___________________________

חתימת המתחסן )עבור ילדים: חתימת הורה מלווה או מלווה מוסמך מטעם ההורה(: ________________

מס' אצווה : ________________________

פרטי המתחסן :

שם משפחה : ________________ שם פרטי :__________________ מס' ת.ז: ___________________

תאריך קבלת מתן מנה ראשונה / שנייה / שלישית )יש להקיף בעיגול( של החיסון:______________________

במתן מנה ראשונה של החיסון-יש לתאם מועד לקבלת מנה שנייה של החיסון

מנה שנייה תואמה לתאריך: _______ /________ /_________

שם מלא של המחסן :_____________________________

תפקיד:_________________ חתימת המחסן : __________________ שם המוסד:__________________

דף תשאול המתחסן האלרגי לקראת מתן תרכיב BNT162B2 תוצרת חברת Pfizer-BioNTech

אלרגיה מיידית )מתווכת IgE( הינה תגובה ייחודית לאלרגן allergen-specific. לאור זאת, הסיכון לתגובה אלרגית לחיסון הקורונה אינו מוגבר ברוב המטופלים עם רקע אלרגי. האלרגנים הפוטנציאליים הינם חומרים הנמצאים בחיסון עצמו. עד כה, תוארו מקרים בודדים של אלרגיה לחיסון, חלקם ללא רקע אלרגי ידוע. לפיכך, בכל מקום בו מתבצע החיסון יש לוודא הימצאות של ציוד המתאים לטיפול באנפילקסיס.

יש לברר עם המטופל את גורם האלרגיה טרם החלטה על חיסון:

1. החיסון מותר, יש להשגיח 15 דקות לאחר החיסון

- קיום של רגישות לאלרגנים הבאים:

- אלרגנים נשאפים )קרדית אבק בית, חיות מחמד, אבקני צמחים(

- מזון

- תרופות בבליעה )כדורים, סירופ(

- לטקס

- חומר ניגוד רנטגני )בבליעה או בהזרקה(

- עקיצת דבורניים

- אורטיקריה כרונית ספונטנית, ללא גורם אלרגי ידוע

- G6PD

2. החיסון מותר, יש להשגיח 30 דקות לאחר חיסון

תגובה לאחד האלרגנים הנ"ל הייתה קשה )קוצר נשימה, התעלפות, ירידת לחץ דם(.

המטופל/ת נושא/ת מזרק אפיפן בשל רגישות לאחד האלרגנים הנ"ל.

תגובה קשה לתרופה מוזרקת אחת או יותר.

אנפילקסיס מסיבה לא ידועה או אבחנה של מסטוציטוזיס סיסטמי.

3. יעוץ מומחה באלרגיה לפני החלטה לגבי מתן התרכיב

אלרגיה לפוליאתילן גליקול )PEG( שאינה מסוג אנפילקסיס.

4. לא לחסן

תגובה אנפילקטית לאחר מנה של חיסון קורונה בעבר או שידוע על אלרגיה מסוג אנפילקסיס לפוליאתילן גליקול )PEG( או לאחד ממרכיבי החיסון האחרים.

נכתב בהתאם להמלצות האיגוד הישראלי לאלרגיה ואימונולוגיה קלינית.

אישור על קבלת חיסון כנגד קורונה

יצרן התרכיב: פייזר / מודרנה סוג התרכיב: מונוולנטי / ביוולנטי

מס' אצווה: מס' מנה:

פרטי המתחסן :

שם משפחה: שם פרטי: מסי ת.ז: I I I I I I I I I I

במתן מנה ראשונה של החיסון - יש לתאם מועד לקבלת מנה שנייה של החיסון

מנה שנייה תואמה לתאריך: ___/___/___

שם מלא של המחסן : ____________________________

תפקיד: ________________ חתימת המחסן : ______________ שם המוסד:___________

סימוכין:1164052621