תדריך חיסונים - חיסון נגד דלקת כבד Hepatitis B vaccines - B

שם הספר: תדריך חיסונים
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
מאת	משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק	דלקת כבד B
תחום	חיסונים
סימוכין	אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום	9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך עדכון	יולי 2019

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – חיסון נגד דלקת כבד B

בישראל רשומים מספר תרכיבים המיועדים לחיסון פעיל נגד דלקת כבד B:

• Engerix B, תוצרת חברת GSK‏ (GIaxoSmithKline) - למניעת דלקת כבד B בילדים ובמבוגרים
• תרכיב SciBVac, תוצרת חברת SciVac Ltd, למניעת דלקת כבד B בילדים ובמבוגרים
• Infanrix Hexa, תוצרת חברת GSK - למניעת דלקת כבד B, שעלת (Pertussis), אסכרה (Diphtheria), פלצת (Tetanus), שיתוק ילדים ו-Hib‏ (Haemophilus influenzae type B) בילדים

להלן הנחיות לשימוש בתרכיב Engerix B ובתרכיב SciBVac שנמצאים היום בשימוש בשיגרת החיסונים בישראל:-

טיב התרכיבים

• תרכיב Engerix B:

התרכיב מסוג Recombinant DNA‏ (DeoxyrinoNucleic Acid) מכיל HBsAg‏ (Hepatitis B Surface Antigen), מנוקה, המיוצר באמצעות תרבית תאי שמרים שעברו תהליך של הנדסה גנטית עם האדג'ובנט אלומיניום הידרוקסיד. התרכיב לא מכיל חומר משמר

מרכיבים נוספים של התרכיב: Sodium chloride ,Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dihydrate, ו-20 Polysorbate

• תרכיב SciBVac:

התרכיב מסוג Recombinant DNA, דור שלישי, המכיל את שלושת האפיטופים (Epitope) של האנטיגן‏ HBsAg‏: Pre-S1 ,S ו-Pre-S2, מנוקה, מיוצר באמצעות תרבית תאי שחלת אוגר עם האדג'ובנט אלומיניום הידרוקסיד

רכיבים נוספים של התרכיב: Potassium dihydrogen phosphate ,Potassium chloride ,Sodium chloride ,Disodium hydrogen phosphate dodecahydrat ו-Water for injections

התוויות למתן חיסון

1. חיסון ראשוני:
   סידרת החיסון הראשוני כוללת 2 מנות ברווח זמן של חודש אחד ביניהן ומנת דחף (Booster dose) - חמישה חודשים לאחר המנה השנייה.
   החיסון הראשוני מומלץ לקבוצות האוכלוסייה הבאות:
   1. שנת החיים הראשונה במסגרת שגרת החיסונים:
      • מועד ראשון: אחרי הלידה (עדיף תוך 12 שעות ראשונות)
      • מועד שני: 1 חודש
      • מועד שלישי: 6 חודשים
   2. החל מילידי 1.1.92 ועד גיל 17 שנים (כולל) - השלמת החיסון הראשוני
   3. קבוצות בסיכון - ראה מתן חיסון פעיל נגד דלקת כבד B לקבוצות בסיכון
2. מתן חיסון בנסיבות לא שגרתיות:
   • רווח מינימלי בין מנה ראשונה לבין מנה שלישית - 4 חודשים; בין מנה שניה לבין מנה שלישית - 2 חודשים. עם זאת המנה השלישית בגיל הילדות לא תינתן לפני גיל 6 חודשים
   • כאשר יש צורך במתן חיסון בלוחות זמנים מזורזים מכל סיבה שהיא (לרוב עקב נסיעה לחו"ל) ניתן לחסן ב-4 מנות במועדים הבאים: 0, 1, 2 ו-12 חודשים או 0, 7, 21 יום ו-12 חודשים.
     הערה - רווחי זמן ארוכים יותר מהמומלץ לעיל אינם מבטלים את מנות התרכיב שניתנו בעבר.
3. מנת דחף לאחר חיסון ראשוני:
   לא מומלץ על מתן מנת דחף לאחר חיסון ראשוני, פרט לקבוצות מיוחדות (ראה מתן חיסון פעיל נגד דלקת כבד B לקבוצות בסיכון)

אספקת התרכיבים

שני התרכיבים הם תרחיפים (Suspension) ומסופקים בבקבוקונים כמנה אינדיבידואלית.

איחסון והעברת התרכיבים

• איחסון התרכיבים:

יש לאחסן את התרכיבים במקרר רגיל, בטמפרטורה בין 2°C ל-8°C.

אין לשמור את התרכיבים בתא ההקפאה, ואין להשתמש בתרכיבים שקפאו. יש למנוע חשיפת התרכיבים לאור.

• העברת התרכיבים:

באמצעות צידניות עם קרחונים, תוך שימת לב למנוע הקפאת התרכיבים. כמו כן, יש למנוע את חשיפת התרכיבים לאור.

אופן השימוש

• הכנת התרכיבים להזרקה:

יש לנער היטב את הבקבוקון עם התרכיב לפני השימוש.

יש להזריק את התרכיב מיד לאחר השאיבה מהבקבוקון.

• מקום ההזרקה

יש לחטא את המקום לפני ההזרקה ולחכות לייבוש העור.

יש להזריק את התרכיב לתוך השריר (IM,‏ IntraMuscular).

המקום המועדף להזרקה: המקום המועדף לילדים מתחת לגיל 3 שנים, לרבות ילודים, הוא האזור הקדמי-צדדי של הירך (בשריר וסטוס לטרליס), לבני 3 שנים ומעלה מומלץ לחסן בשרירהדלטואיד.

הערות:

• אין להזריק את התרכיב לשריר העכוז או לתוך העור (Intradermal) עקב אפשרות לירידה בתגובה החיסונית
• אסור להזריק את התרכיבים לווריד
• במצבים של הפרעות בקרישת הדם ניתן להזריק את התרכיב לתוך השריר על ידי טכניקת הזרקה (Injection technique) מתאימה:

שימוש במחט 23-Gauge או פחות, לחיצה במקום הזרקה במשך 2-1 דקות לפחות לאחר מתן חיסון, או מתן החיסון מיד לאחר עירוי של גורם קרישה (Coagulation factor).

רק במקרים מיוחדים כשיש נטייה חמורה לדימום (כגון, Haemophilia קשה) אפשר להזריק את התרכיב מתחת לעור (Subcutaneous).

מומלץ להיוועץ ברופא המטפל (המטולוג) של החולה על אופן ומיקום הזרקת התרכיב.

• מינון:

• תרכיב Engerix B:

• תרכיב לילדים (Pediatric): ממועד הלידה ועד גיל 15 שנים (כולל) - 0.5 מ"ל (מיליליטר) [10 מק"ג (מיקרוגרם)] למנה
• תרכיב למבוגרים (Adult): מגיל 16 שנים ומעלה - 1 מ"ל (20 מק"ג) למנה

• תרכיב SciBVac:

• תרכיב לילדים: ממועד הלידה עד גיל 9 שנים (כולל) - 0.5 מ"ל (2.5 מק"ג) למנה
• תרכיב למבוגרים: מיועד לבני 10 שנים ומעלה - 1.0 מ"ל (10 מק"ג) למנה

מתן חיסון לתינוקות בהתאם למשקל לידה של תינוק והמצאות HBsAg אצל האם

• כל אישה בהיריון צריכה לעבור בדיקת סינון ל-HBsAg. עדיף לבצעה בשליש הראשון של ההיריון, כדי להספיק לבדוק בדיקת HBV DNA ולטפל באשה הרה טיפול אנטי-ויראלי לשם הפחתת הסיכון להדבקת העובר וכן כדי להיערך לטיפול בילוד בהתאם
• יש ליידע כל אישה הרה עם תוצאה חיובית ל-HBsAg על ההמלצה לטיפול אנטי-ויראלי, על חשיבות מתן הטיפול המונע ליילוד (חיסון פעיל וסביל תוך 12 שעות אחרי הלידה), השלמת סדרת החיסון הפעיל במועדים המומלצים, וביצוע בדיקה סרולוגית לתינוק לאחר השלמת הסדרה
• בעת קבלה ללידה, יש לבדוק HBsAg במקרים הבאים:
  • לא בוצעה הבדיקה בהיריון
  • דלקת כבד קלינית
  • סיכון גבוה לדלקת כבד B (שימוש בסמים בהזרקה, יותר ממגע מיני אחד ב-6 החודשים הקודמים, בירור או טיפול למחלה המועברת על ידי יחסי מין)

תכנית מתן חיסון נגד דלקת כבד B לתינוקות, לרבות פגים, תיקבע בהתאם למשקל הלידה של התינוק והמצאות HBsAg אצל האם. החיסון יינתן ע"י התרכיבים Engerix B או SciBVac.

1. תינוקות, לרבות פגים, במשקל לידה מתחת ל-2 קילוגרם: יש לבדוק את האם ל-HBsAg תוך 12 שעות לאחר הלידה:
   1. אם חיובית ל-HBsAg: יש להזריק בהקדם אחרי הלידה (תוך 12 שעות) מנה של אימונוגלובולין ספציפי HBIG‏ (Hepatitis B ImmunoGlobulin)‏ (0.5 מ"ל) יחד עם מנה אחת של חיסון פעיל במקומות נפרדים בגוף.
      יש להתחיל בסידרה מלאה של החיסון הפעיל (3 מנות) לפי המינון והמתכונת הרגילה לתינוקות במועד המוקדם מהבאים: בהגיעו למשקל 2 ק"ג, לגיל חודש אחד או סמוך למועד שחרורו של תינוק מבית החולים.
      מומלץ לתת עדיפות לתרכיב SciBVac, אך אם תרכיב זה אינו זמין, אפשר לחסן בכל תרכיב נגד דלקת כבד B הזמין בישראל.מומלץ לבצע לתינוק את בדיקת ה- HBsAg (על מנת לשלול העברת זיהום תוך רחמי או כישלון החיסון), ורמת הנוגדנים Anti-HBs. עיתוי הבדיקה: שלושה חודשים לאחר סיום סידרת החיסון הראשוני (3 מנות), עם עדיפות לגיל 9-12 חודשים
      • ילדים שנמצאו שליליים ל-HBsAg:
        • אם רמת הנוגדנים anti-HBs מעל mIU/ml ‏10 (mili International Unit/mililiter), אין צורך בפעולות נוספות, כי קיימת רמה מגנה שלהם
        • אם רמת הנוגדנים anti-HBs מתחת ל-mIU/ml ‏10 ("לא מגיב"),מומלץ לתת מנת דחף אחת ולבדוק את רמת הנוגדנים 4-8 שבועות לאחר מנת הדחף. אם גם לאחר מנת הדחף אין תגובה מספקת, יש להשלים את סידרת החיסון השנייה ל-3 מנות
        • לחילופין, ניתן לחזור על מתן סדרה מלאה של חיסון נגד דלקת כבד B‏ (0‏, 1 , ו-6 חודשים (ולבדוק את רמת הנוגדנים 4-8 שבועות לאחר מתן הסדרה השנייה
        • אם גם אחרי הסדרה השנייה רמת הנוגדנים אינה מספקת, אין מקום למתן מנות נוספות של החיסון, ויש להתייחס לילד כלא מחוסן
      • ילדים שנמצאו חיוביים ל-HBsAg:
        יש להפנות אותם לבירור נוסף אצל הרופא המטפל כדי לשלול מחלת כבד ממושכת
   2. אם שלילית ל-HBsAg:
      יש להתחיל בחיסון פעיל נגד דלקת כבד B במועד המוקדם מהבאים: בהגיעו למשקל 2 ק"ג, לגיל חודש אחד או סמוך למועד שחרורו של התינוק מבית החולים.
      יש להמשיך את סידרת החיסון לפי הלוח והמינון הרגיל לתינוקות:
      מועד שני - 1 חודש לאחר המנה הראשונה, מועד שלישי - 5 חודשים לאחר המנה השנייה.
2. תינוקות, לרבות פגים במשקל לידה מ-2 ק"ג ומעלה:
   המנה הראשונה של חיסון פעיל נגד דלקת כבד B תינתן תוך 24 שעות לאחר הלידה כאשר מצבו הקליני של התינוק יאפשר זאת. המשך הסדרה יהיה לפי הלוח והמינון הרגיל לתינוקות

מתן תרכיבים נגד דלקת כבד B ותרכיבים אחרים

1. ניתן לתת בו-זמנית תרכיב נגד דלקת כבד B עם כל תרכיב אחר, מומת או חי-מוחלש במקומות הזרקה נפרדים בגוף
2. אם תרכיב נגד דלקת כבד B ותרכיבים אחרים לא ניתנו בו-זמנית, אין צורך ברווח זמן ביניהם
3. אפשר לתת אימונוגלובולין [סטנדרטי או ספציפי לסוגיו] בו-זמנית (במקומות הזרקה נפרדים בגוף), לפני או אחרי מתן תרכיב נגד דלקת כבד B, בכל רווח זמן ביניהם

הוריות נגד ואזהרות

1. הוריות נגד:
   1. תגובה מיידית אנפילקטית לאחר מנה קודמת או ידוע על רגישות מיידית אנפילקטית לאחד או יותר ממרכיבי התרכיב
   2. תגובה חמורה כלשהי לאחר מנה קודמת
2. אזהרה:
   מחלת חום חדה - יש לדחות מתן החיסון עד להחלמה

תופעות לוואי‏

1. תרכיב Engerix B:
   1. תופעות לוואי מקומיות: אודם, כאב ונפיחות במקום ההזרקה (נרשמו ב-1:100-‏1:10 ממקבלי החיסון)
   2. תופעות לוואי כלליות:
      1. חום, כאבי ראש, כאבי שרירים ופרקים, סחרחורת, ירידה בתיאבון, בחילה, כאבי בטן, הפרעות בתפקודי הכבד, תפרחת (נרשמו ב-1:1000-1:10,000 ממקבלי החיסון)
      2. Syncope, ‏Vasculitis, ‏Lymphadenopathy, הפרעות במערכת העצבים המרכזית וההיקפית, Thrombocytopenia, דלקת מפרקים (נרשמו בפחות מ-1:10,000 ממקבלי החיסון)
   3. רגישות יתר מיידית: הלם אנפילקטי (Anaphylactic shock)‏, Erythema multiforme ,‏Angioedema (נרשמו בפחות מ-1:10,000 ממקבלי החיסון)
2. תרכיב SciBVac:
   • לא דווח על תופעות לוואי חמורות בעקבות מתן התרכיב
   • תופעות לוואי שנרשמו היו דומות לתרכיב Engerix B, חלקן בשכיחות יותר גבוהה כגון, חום, חולשה, צמרמורת, כאבי ראש, בחילה, כאבי שרירים, הקאה, תפרחת
   • כמו כן, לאחר קבלת תרכיב זה נצפו תופעות בודדות של אורטיקריה (Urticaria), דלקת סימפונות (Bronchitis) בילדים

חליפיות (Interchangeability) בין התרכיבים

ככלל ניתן להשלים את סדרת החיסון נגד דלקת כבד B באמצעות תרכיבים שמיוצרים על ידי יצרנים שונים, מלבד תרכיבים משולבים המכילים מרכיב שעלת אסלולרי.

רישום, מעקב ודיווח

ראו פרק "כללי"

מתן חיסון פעיל נגד דלקת כבד B לקבוצות בסיכון - Hepatitis B active immunization in high risk population

התוויות

מומלץ לחסן נגד דלקת כבד B‏ (Hepatitis B) בני-אדם עם סיכון מוגבר להיחשף לנוזלי גוף והפרשות אדם כגון, דם ורוק.

מתן חיסון נגד דלקת כבד B לבני-אדם חיוביים ל- HBsAg‏ (Hepatitis B Surface Antigen) או לבעלי נוגדנים ספציפיים מיותר, אך אינו מזיק ואינו גורם לעליית שיעור תופעות הלוואי. לכן, אפשר לחסן גם ללא ביצוע בדיקות סינון לפני מתן החיסון.

בקבוצות סיכון גבוה מאוד להיחשף לדלקת כבד B (כגון, חולים שמטופלים על ידי דיאליזה, אנשים שמשתמשים בסמים בהזרקה, גברים המקיימים יחסי מין עם גברים, בני-ביתם של HBsAg חיוביים) יש הצדקה, בעיקר כלכלית, בבדיקות סינון המועמדים לפני החלטה על צורך בחיסון.

הבדיקה המומלצת היא בדיקת נוגדני Anti-HBc‏ (Anti-Hepatitis B Core Antibodies).

לא מומלצת בדיקת סינון שיגרתית לפני מתן חיסון נגד דלקת כבד B למועמדים בסיכון תעסוקתי בתוקף עבודתם.

הערה - אם חיסון נגד דלקת כבד B ניתן לאחר שארעה הדבקה בנגיף, יתכן ולא תהיה לו השפעה מונעת.

אוכלוסיית היעד למתן חיסון נגד דלקת כבד B לפני חשיפה:

מומלץ על מתן חיסון נגד דלקת כבד B לבני אדם לפני כניסתם למסגרת בה עלולה להתרחש חשיפה לנוזלי גוף והפרשות אדם כגון, לעובדים עם סיכון תעסוקתי לפני תחילת העבודה, למטופלים לפני כניסתם למוסדות לחולים הסובלים ממחלות ממושכות (מוסדות למפגרים מוסדות לחולי נפש), חולים לפני תחילת הטיפול בדיאליזה וכדומה.

1. עובדים במערכת הבריאות
   עובדי מערכת הבריאות הנמצאים בסיכון לחשיפה תעסוקתית עקב מגע שוטף עם נוזלי גוף והפרשות אדם: עובדים בבתי חולים, במרפאות, בתחנות טיפת חלב, במעבדות, מד"א (מגן דוד אדום), יחידות רפואיות בבתי סוהר וכדומה.
   המועמדים לחיסון הם:
   • רופאים, לרבות רופאי שיניים; צוות סיעודי; פראמדיקים, שינניות, סייעות לרופאי שיניים; רוקחים, פיזיותרפיסטים, מרפאות בעיסוק, מרפאות בדיבור, טכנאי מיחשוב רפואי, עובדי מעבדה; תלמידי כל מקצועות הבריאות האלו
   • עובדי מינהל במערכת הבריאות שנחשפים לדם ולהפרשות מטופלים, כמו כוח עזר ועובדי המשק במערכת הבריאות.
     יחד עם מתן חיסון נגד דלקת כבד B, יש להדגיש את חשיבות ההקפדה על שמירת כללי הטכניקה האספטית וכללי הזהירות המקובלים בעבודה
2. עובדים אחרים שעקב עבודתם נמצאים בסיכון מוגבר לבוא במגע עם נוזלי גוף והפרשות אדם, כגון, עובדי חברות קדישא המטפלים בנפטרים, סוהרים ושוטרים במחלקות מסוימות כגון, מחלקת סמים
3. צוות ומטופלים במוסדות למפגרים, במוסדות לחולי נפש, בתי ספר לחינוך מיוחד
4. חולים המקבלים טיפול על ידי דיאליזה
5. חולים המקבלים לעתים קרובות עירויי דם ומוצרי דם, כגון חולי המופיליה או תלאסמיה
6. אנשים שמשתמשים בסמים בהזרקה
7. גברים המקיימים יחסי מין עם גברים
8. ‏HIV‏ (Human Immunodeficiency Virus) חיוביים וחולי AIDS ‏(Acquired Immune Deficiency Syndrome)‏
9. אנשים שאובחנו כסובלים ממחלת מין, אנשים שהיו להם יותר משותף אחד ליחסי מין במשך 6 החודשים האחרונים
10. מגעים מיניים ומשפחתיים, המצויים במשק בית משותף עם בני אדם חיוביים ל-HBsAg
11. נפגעי פיגוע המוני
12. עצירים ואסירים
13. נפגעי תקיפה מינית
14. חולים הסובלים ממחלת כבד ממושכת
15. נוסעים לאזורים היפראנדמיים לדלקת כבד B
16. כל הפונים למסגרות רפואיות המטפלות באנשים בסיכון גבוה להיות חיובי ל-HBsAg, כגון מרכזי AIDS, מרפאות מין, מרכזי גמילה, מרכזי Methadone

שיטת החיסון, אופן שימוש, מקום הזרקה, מינון, הוריות נגד ותופעות לוואי

ראו #חיסון נגד דלקת כבד Hepatitis B vaccines - B

היריון

אין עדות שלחיסון נגד דלקת כבד B יש השפעה טרטוגנית על העובר. מכיוון שדלקת כבד B בעת היריון עלולה להיות מחלה קשה ולגרום לזיהום ממושך בילוד, יש לתת חיסון נגד דלקת כבד B לנשים הרות כאשר יש התוויות לכך.

הנקה

הנקה אינה מהווה הורית-נגד למתן חיסון נגד דלקת כבד B לאם ולתינוק.

בדיקת נוגדנים לאחר החיסון

• תגובה מספקת לחיסון נחשבת ככייל נוגדנים Anti-HBs שרמתו 10 mIU/ml (מילי-יחידות בינלאומיות למיליליטר) ומעלה אחרי קבלת סדרה מלאה של החיסון
  בדיקת נוגדנים שיגרתית לאחר מתן חיסון נגד דלקת כבד B אינה מומלצת, מלבד קבוצות בסיכון הבאות:

1. רופאים, רופאי שיניים, סיעוד, שינניות, פראמדיקים, תלמידים במקצועות בריאות אלו, עובדים אחרים העוסקים בפעולות פולשניות מועדות לחשיפה (פפמ"ח) כגון, עובדים ביחידות דיאליזה
2. חולים שמטופלים על ידי דיאליזה
3. בני אדם חיוביים ל-HIV וחולי AIDS
4. מגעים מיניים ומשפחתיים, המצויים במשק בית משותף עם אדם HBsAg חיובי
5. חולים עם ליקוי במערכת החיסון הנמצאים בסיכון לחשיפה לדלקת כבד B
6. ילדים שנולדו לאם חיובית ל- HBsAg
   הבדיקה תתבצע שלושה חודשים לאחר סיום סידרת החיסון הראשוני (3 מנות), עם עדיפות לביצועה בגיל 9-12 חודשים

• אם רמת הנוגדנים לאחר סידרת החיסון אינה מספקת (9-0 mIU/ml), ובתנאי שמקבל החיסון אינו HBsAg חיובי מומלץ על אחת מהחלופות הבאות:

1. לתת סידרה מלאה של החיסון מחדש
2. לתת מנת דחף אחת ולבדוק את רמת הנוגדנים 4-8 שבועות אחרי קבלתה. אם גם לאחר מנת הדחף אין תגובה מספקת, יש להשלים סידרה שנייה של החיסון ל-3 מנות. אם גם אחרי הסידרה השנייה רמת הנוגדנים אינה מספקת, אין מקום למתן מנות נוספות של החיסון, ויש להתייחס לבן אדם כ"לא מגיב" (non-responder). הוא נחשב לא מחוסן

הערה - גיל מעל 40 שנים, עודף משקל, עישון, הזרקת התרכיב לשריר העכוז או לתוך העור, תורשה, פגיעה במערכת החיסון וכדומה קשורים לתגובה חיסונית נמוכה יותר או לחוסר תגובה לחיסון.

מנת דחף לאחר חיסון ראשוני

• בני-אדם בריאים:

לא מומלץ על מנת דחף לבני- אדם בריאים, שקיבלו סידרה מלאה של חיסון נגד דלקת כבד B. סקרים שעוקבים אחרי רמת החסינות בקרב אנשים שחוסנו לפני יותר מ-15 שנים הראו שגם אם הכייל Anti-HBs ירד מתחת לערך המחסן (10 mIU/ml), ואפילו ל-0, עדיין קיימת הגנה בפני המחלה, על בסיס הזיכרון האימונולוגי (Immunological memory)

• חולים שמטופלים על ידי דיאליזה ומדוכאי חיסון:

• מבוגרים (החל מגיל 16 שנים):

מומלץ על מינון כפול בכל מנה בסידרה ועל בדיקה סרולוגית שנתית. אם רמת נוגדני anti-HBs יורדת מתחת ל-10 mIU/ml מומלץ על מתן מנת דחף לחולים שנמצאו שליליים ל-HBsAg

• ילדים המטופלים על ידי דיאליזה::

אין מספיק נתונים להמלצה חד משמעית לגבי מינון התרכיב. יש מומחים שממליצים על מינון כפול בכל מנה. במקרים אלה יש להיוועץ ברופא המטפל

אימונוגלובולין ספציפי נגד דלקת כבד Hepatitis B immune globulin - B

טיב התרכיב

התרכיב ‏HyperHEP B [השם הקודם של התרכיב Bay Hep B, חברת USA ,Bayer], הנמצא בשימוש בישראל מיוצר על ידי חברת USA ,Talecris Biotherapeutics.

HBIG‏ (Hepatitis B Immune Globulin) הוא תמיסה סטרילית עתירת נוגדנים נגד HBsAg‏ (Hepatitis B Surface Antigen). התרכיב הוכן על ידי פרקציונציה של פלזמה צבורה מדם של תורמים עם כייל Anti-HBs‏ (Hepatitis B Surface Antigen Antibodies) גבוה. בתהליך היצור החומר עובר אינאקטיבציה (Inactivation), והתוצר הסופי שלילי ל-HCV‏ (Hepatitis C Virus) ו-HIV‏ ‏ (Human Immunodeficiency Virus).

התרכיב מיוצב ב-Glycine ללא חומר משמר.

התוויות

התרכיב מיועד למניעת דלקת כבד B לאחר חשיפה וניתן לרוב יחד עם חיסון פעיל נגד דלקת כבד B.
במקרים בהם המועמד לחיסון לא יכול לקבל חיסון פעיל מכל סיבה שהיא, ניתן לתת מנה שנייה של חיסון סביל HBIG חודש אחד לאחר המנה הראשונה.

הערה - במקרה של דקירה בעת ביקור בחוף הים, בבריכה, ברחוב וכדומה ממחט שמקורה אינו ידוע, לא מומלץ על מתן אימונוגלובולין ספציפי ‏HBIG או על מתן אימונוגלובולין סטנדרטי ‏IG. אם הנדקר לא חוסן בעבר או מצב החסינות שלו נגד דלקת כבד B אינו ידוע, מומלץ על קבלת סידרה מלאה של החיסון הפעיל, כאשר המנה הראשונה תינתן בהקדם האפשרי אחרי הדקירה.

1. ילוד שאמו חיובית ל-HBsAg:
   יש להזריק תוך 12 שעות לאחר הלידה מנת HBIG ‏ [0.5 מ"ל (מיליליטר)] לתוך השריר, באיזור הקדמי-צדדי של הירך יחד עם מנה אחת של חיסון פעיל נגד דלקת כבד B במקומות נפרדים בגוף. סידרת החיסון הפעיל תושלם בהתאם להנחיות בערך חיסון נגד דלקת כבד B.
2. לאחר חשיפה לדם (ראו לוח מסכם).
   הערה - יעילות הטיפול המונע על ידי חיסון סביל 7 ימים ויותר אחרי חשיפה לדם אינה ידועה.
3. מגעים מיניים של חולה בדלקת כבד B חדה/ HBsAg חיובי:
   מומלץ על מתן מנת HBIG ומנה ראשונה של חיסון פעיל נגד דלקת כבד B, שיושלם בהמשך לסך הכול 3 מנות.
   :הערה - מומלץ לתת את החיסון הסביל עד 14 יום אחרי מגע מיני עם חולה במחלה חדה/ HBsAg חיובי.

אופן השימוש

• מקום ההזרקה:

יש לחטא את המקום לפני ההזרקה ולחכות לייבוש העור. יש להזריק את התרכיב לתוך השריר בלבד

המקום המועדף להזרקה:

המקום המועדף לילדים מתחת לגיל 3 שנים הוא האזור הקדמי-צדדי של הירך (בשריר וסטוס לטרליס), לבני 3 שנים ומעלה מומלץ לחסן בשריר הדלטואיד. אסור להזריק את התרכיבים לתוך הוריד.

הזרקה תתבצע עמוק לתוך השריר (Intra-Muscular, IM) .

הערה - אם HBIG ניתן בו-זמנית עם חיסון פעיל נגד דלקת כבד B, יש להזריקם במקומות נפרדים בגוף.

אזהרה - הזרקה לתוך הווריד של HBIG המיועד למתן לתוך השריר, אסורה בהחלט.

• מינון

• ילודים לאם חיובית -HBsAg ‏ 0.5 מ"ל
• למניעת דלקת כבד B לאחר חשיפה: 0.06 מ"ל/ק"ג (קילוגרם)

איחסון התרכיב

יש לאחסן את התרכיב במקרר רגיל בטמפרטורה בין 2°C ל-8°C.

אין לשמור את התרכיב בתא ההקפאה. יש למנוע חשיפת התרכיב לאור.

מתן HBIG ותרכיבים אחרים

• ניתן לתת תרכיבים מומתים בו-זמנית (במקומות הזרקה נפרדים בגוף) ובכל עת לפני או אחרי מתן HBIG
• לאחר מתן HBIG, יש לדחות ב-3 חודשים מתן חיסון על ידי תרכיבים חיים-מוחלשים נגד חצבת, אדמת, חזרת, אבעבועות רוח‏, ‏MMR/ ‏MMRV.

אם בכל זאת יש צורך במתן תרכיבים חיים-מוחלשים נגד חצבת, אדמת, חזרת, אבעבועות רוח, MMRV /MMR ללא דיחוי, יש לחזור על מתן התרכיבים הנזכרים למעלה 3 חודשים אחרי קבלת HBIG [אלא אם הודגמה חסינות בבדיקה סרולוגית]

הערה - הגבלה זאת אינה חלה על התרכיבים נגד קדחת צהובה YF,‏ BCG‏ (Bacillus Calmette–Guérin)‏, OPV‏ (Oral Polio Vaccine)‏ (לרבות bOPV, ‏‏Bivalent Oral Polio Vaccine), ‏(Ty21a (Vivotif‏ (Live Oral Typhoid Vaccine), ‏Rota‏ (Rotavirus), שאפשר לתת בו-זמנית, לפני או אחרי מתן HBIG בכל רווח זמן ביניהם.

• לאחר מתן חיסון על ידי תרכיבים חיים מוחלשים נגד חצבת, אדמת, חזרת, אבעבועות רוח, MMRV/MMR יש לדחות מתן HBIG בשבועיים לפחות.

אם יש הכרח במתן HBIG בפרק זמן זה, יש לחזור על מתן התרכיבים 3 חודשים לאחר קבלת ה-HBIG (אלא אם הודגמה חסינות בבדיקה סרולוגית)

הערה - הגבלה זאת אינה חלה על התרכיבים OPV ,BCG ,YF ,Ty21a (לרבות bOPV), ‏Rota.

הוריות נגד

• תגובה קודמת חמורה לתכשירי אימונוגלובולין הומני כגון הלם אנפילקטי
• ידוע על רגישות-יתר מיידית אנפילקטית למרכיבי התרכיב
• תרומבוציטופניה קשה או הפרעת קרישה עם נטיה חמורה לדימום, המגבילה מתן זריקות לתוך השריר

הערה - במקרים מיוחדים יש לשקול יתרון מתן HBIG כנגד הסיכון של דימום במקום ההזרקה.

תופעות לוואי

• מקומיות: נפיחות, אודם וכאבים באזור ההזרקה
• כלליות: חום, הרגשה כללית רעה, אורטיקריה, בצקת (נדיר); הלם אנפילקטי (נדיר ביותר)

רישום, מעקב ודיווח

ראו פרק "כללי".

מניעת דלקת כבד B לאחר חשיפה לדם ונוזלי גוף אחרים - לוח מסכם - Hepatitis B post-exposure prophylaxis

מצב חסינות הנחשף לפני החשיפה	מקור החשיפה
	HBsAg חיובי	לא ידוע	HBsAg שלילי
1-0 מנות חיסון פעיל	X HBIG‏ 1 השלמת סידרת חיסון פעיל ל-3 מנות (0, 1, 6 חודשים)	השלמת סידרת חיסון פעיל ל-3 מנות	השלמת סידרת חיסון פעיל ל-3 מנות
2 מנות חיסון פעיל	X HBIG‏ 1 (אם אפשר לבדוק anti-HBs תוך 24 שעות, ואם רמת הנוגדנים מספקת, אין צורך ב-HBIG) השלמת סידרת חיסון פעיל ל-3 מנות	השלמת סידרת חיסון פעיל ל-3 מנות	השלמת סידרת חיסון פעיל ל-3 מנות
3 מנות חיסון פעיל
(א) ידוע על תגובה מספקת בעבר	אין צורך לחסן	אין צורך לחסן	אין צורך לחסן
(ב) ידוע על תגובה לא מספקת או על חוסר תגובה לחיסון בעבר	1X HBIG‏ מנת דחף של חיסון פעיל	מנת דחף של חיסון פעיל	אין צורך לחסן
(ג) תגובה לא ידועה	בדיקת anti-HBs תוך 24 שעות: אם רמת הנוגדנים מספקת, אין צורך לחסן אם רמת הנוגדנים אינה מספקת, או אין אפשרות לבדוק את הנחשף תוך 24 שעות: 1X HBIG מנת דחף של חיסון פעיל	בדיקת anti-HBs תוך 24 שעות: אם רמת הנוגדנים מספקת, אין צורך לחסן אם רמת הנוגדנים אינה מספקת, או אין אפשרות לבדוק את הנחשף תוך 24 שעות: מנת דחף של חיסון פעיל	אין צורך לחסן

מקרא:

• HBsAg‏ - Hepatitis B Surface Antigen
• ‏HBIG‏ - Hepatitis B Immune Globulin
• anti-HBs‏ - Hepatitis B Surface antibody

מתן HBIG ‏(0.06ml/kg) וחיסון פעיל נגד דלקת כבד B בהקדם האפשרי, עדיף תוך 24 שעות מהחשיפה.

אם יש אפשרות לבדוק כייל anti-HBs של הנחשף תוך 24 שעות, יש לפעול בהתאם לתוצאות הבדיקה.

הערות שוליים

• לתוכן העניינים של הספר
• לפרק הקודם מניעה ופיקוח על זיהומים הנגרמים ע"י המופילוס אינפלואנזה Prevention and control of Haemophilus influenzae b infections - b
• לפרק הבא: תרכיב נגד חצבת-חזרת-אדמת - Measles-Mumps-Rubella vaccine