הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
עדכון לנהלים להפעלת בנקי דם ומתן עירוי דם ומרכיביו

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות
מאת משרד הבריאות

תוכן עניינים

‏ג. תרומה עצמית 1. מטרת התרומה העצמית )אוטולוגית( 1.1. להקטין חשיפה לדם זר-אלוגנאי. 1.2. למנוע אלואימוניזציה. 1.3. לצמצם העברת זיהומים. 1.4. איסוף דם נדיר. 2. תרומות לפני ניתוח 2.1. עקרונות כלליים 2.1.1. מדובר על תרומות דם הנלקחות ממטופל לפני ניתוח מתוכנן שבו קיימת אפשרות סבירה לצריכת דם, במטרה לערותן לאותו מטופל/תורם במהלך הניתוח או לאחריו במידת הצורך. 2.1.2. קבלת מטופל לתרומה עצמית מחייבת אישור/הפניה מהרופא המטפל המבקש את תרומת הדם. הבקשה תכלול: אבחנה, סוג מרכיב הדם הנדרש וכמותו, תאריך ומקום הנתוח. 2.1.3. מנהל בנק הדם או מי שהוסמך על ידו יוודא התאמת התורם לתרומה עצמית ויוודא הסכמה מדעת של המטופל/התורם לתרום ע"י חתימתו בשאלון התורם. 2.1.4. המנה חייבת להיות מסומנת במדבקה: "לשימוש כתרומה עצמית בלבד". מותר להשתמש במנה זאת למטופל אחר רק אם התורם עומד בכל המדדים הנדרשים מתורם אלוגנאי )"רגיל"(, בהסכמת התורם ובחתימתו. 2.1.5. תהליך ההתרמה, שמירת המרכיב ושחרורו למטופל, יבוצעו בהתאם לנוהל קבלת תורמים רגילים. מומלץ לשמור מנות עצמיות בנפרד. 2.2. מדדים לקבלת תרומה עצמית לכל בנק דם שמבצע התרמות חייב להיות נוהל התרמה ) ראה פרק א' סעיף 8(. כל חריג מהדרישות הרגילות לתורמים חייב אישור מהמנהל הרפואי של בנק הדם או מי שהוסמך על ידו, ובהתייעצות עם הרופא המטפל. האחריות הסופית לקבלת התורם חלה על המנהל הרפואי בבנק הדם או מי שהוסמך על ידו. 2.2.1. אין הגבלת גיל. אולם יש להתייחס במשנה זהירות למטופלים מעל גיל 70 ומתחת לגיל 16, כאשר כאן נדרש אישור הורה או אפוטרופוס. 2.2.2. רמת ההמוגלובין לא תהיה מתחת ל - 11 g/dl, או 33% המטוקריט. 2.2.3. מנת הדם האחרונה תילקח לא יאוחר מ - 72 שעות לפני הניתוח המתוכנן. 2.2.4. תדירות התרומות לא תעלה על אחת לשלושה ימים. 2.2.5. חל איסור להתרים בזמן זהום חיידקי העלול לעבור לזרם הדם. 2.2.6. יש להתאים את נפח הדם הנתרם למשקלו של התורם. 2.2.7. מומלץ לא להתרים בנוכחות מחלה קרדיאלית לא מאובחנת. 2.2.8. אין להתרים במקרים הבאים: 2.2.8.1. תעוקת לב לא יציבה; 2.2.8.2. הצרות קשה של המסתם האאורטלי; 2.2.8.3. יתר לחץ דם לא מאוזן. 2.3. הבדיקות הדרושות למנת דם עצמית 2.3.1. יש לקבוע סוג RhD ,ABO וסקר נוגדנים לפי נוהל )בפרק ד' סעיפים 3.2 ו 3.3(. 2.3.2. יש לבצע בדיקות ל - anti-HTLV I/II ,anti-HIV 1/2 ,anti-HCV ,HbsAg, בדיקות WNV ,NAT בהתאם לעונה ובדיקה מקובלת לעגבת גם אם המנה לא תשתחרר לשימוש כללי )פרק ד', סעיף 3.5(. במידה ומתקבלת תשובה חיובית לאחת הבדיקות, יש ליידע את המטופל בהתאם לכללי הודעות לתורמי דם, את הצוות הרפואי המטפל, ואת הרופא מבקש התרומה - )אם שונה(. בנוסף אם קיימת כל חריגה/בעייה שמתגלה במהלך התרומה והיא בעלת חשיבות קלינית יש להודיע למטופל ולרופא המטפל. באם המנה נתרמה בבנק דם כללי מחוץ לבית חולים יש ליידע את בנק הדם של בית חולים שאליו מיועדת המנה. 2.3.3. אם נתרמו מס' מנות דם ע"י אותו מטופל ניתן להתייחס לבדיקות הזיהומיות שבוצעו במהלך 30 הימים האחרונים כתקפות. 2.4. סימון המנה על גבי מנה המיועדת לתרומה עצמית יופיעו הפרטים הבאים: 2.4.1. שם ומספר תעודת זהות של התורם/המטופל; 2.4.2. זיהוי הגוף המתרים; 2.4.3. סוג דם ABO ו - RhD; 2.4.4. תאריך התרמה ותפוגה של המנה; 2.4.5. אזהרה "לשימוש כתרומה עצמית בלבד"; 2.4.6. תוצאות הבדיקות המופיעות בסעיף 2.3.2 במידה ובוצעו; 2.4.7. אם לא בוצעו הבדיקות הנ"ל תסומן המנה בהתאם; 2.4.8. אם התקבלו תוצאות חיוביות תסומן המנה במדבקת אזהרה )Biohazard(. 2.5. הבדיקות הדרושות לפני עירוי מנת דם עצמית 2.5.1. בדיקה חוזרת של ABO ו - RhD של המנה והמטופל. 2.5.2. יש לבצע בדיקת סקר נוגדנים במטופל. 2.5.3. יש לבצע הצלבה ב"סירכוז מיידי" )IMMEDIATE SPIN(. 3. דם לעירוי הנאסף תוך כדי ניתוח )INTRAOPERATIVE SALVAGE( 3.1. אסור להשתמש בדם שנאסף תוך כדי ניתוח לעירוי למטופלים אחרים. 3.2. השיטות לאיסוף הדם תוך כדי ניתוח חייבות להבטיח שהדם יהיה סטרילי לא המוליטי שטוף ומסונן. אין לאסוף דם ממטופלים עם חשד לזהום חיידקי או מחלה גידולית. 3.3. יש להתייחס לדם שנאסף בזמן הנתוח ולא השתמשו בו במהלך הנתוח או מיד לאחריו, כאל מערכת פתוחה שנשמרה בטמפרטורת החדר - כאשר תוקף הדם הוא ל- 4 שעות בלבד. 4. דם לעירוי הנאסף לאחר ניתוח או טראומה )POSTOPERATIVE AND POSTTRAUMATIC SALVAGE) 4.1. מותר להשתמש בדם הנאסף מחללי הגוף )כגון: פרקים, בית חזה, בטן( או ממקומות סגורים אחרים לאחר ניתוח או כתוצאה מטראומה, אך ורק כשאין עדות לזיהום חיידקי או מחלה גידולית. 4.2. אסור להשתמש בדם שנאסף מחולה מסוים לאחר ניתוח או כתוצאת טראומה לעירוי לחולים אחרים. 4.3. חובה לסנן את הדם הנאסף. 4.4. תוקף דם הנאסף כנ"ל הוא 4 שעות בלבד. 5. תיעוד 5.1. יש לתעד מתן מרכיבי דם עצמיים ואלוגנאיים שהמטופל קיבל ותופעות לוואי. ‏ד. הכנת מרכיבי דם 1. נהלים כלליים להכנת מרכיבי דם אחסונם והנפקתם 1.1. עקרונות כללים 1.1.1. יש להבטיח סטריליות של המרכיבים ע"י שימוש בשיטות עבודה מתאימות ושימוש בציוד ובנוזלים סטרילים. 1.2. נוהלי תהליכי ההכנה 1.2.1. מנות ומרכיבי דם יוכנו עפ"י נהלים מתאימים ומתוקפים. 1.2.2. הכנת המרכיבים תתבצע תוך שמירה על תנאי ניקיון והיגיינה. 1.2.3. תהליכי העבודה יכללו פירוט החומרים שעשויים להשפיע על טיב מרכיב הביניים והמרכיב הסופי, כולל החומרים שבהם נעשה שימוש, תוספים שונים, שקיות האחסון והמכשור הנדרש. 1.2.4. יש לתעד את כל שלבי הייצור של המרכיבים השונים, כולל טווחי הזמן המותרים לייצור כל מרכיב. 1.2.5. במידה והוכנו מספר מרכיבים ממנת הדם, חייב להיות רישום בבנק הדם של כל מרכיב שהוכן. 1.3. תוקף מנות ומרכיבי הדם 1.3.1. נקבע לפי אורך החיים ויציבות מרכיבי הדם כמפורט בטבלה המסכמת, )עמ' 44( בתנאי שאטם השקית שלם ולא נפתח. 1.3.2. אטם השקית יחשב כשלם אם משתמשים במכשיר/התקן מאושר )CE ,FDA, אמ"ר( SCD) Sterile) Connecting Device המאפשר חיבור סטרילי בהתאם לתהליך/שיטה שעברו אישור. 1.3.3. במידה והחיבור איננו שלם יש להתייחס למרכיב הדם כאל מערכת "פתוחה". 1.3.4. במידה ונפתח אטם השקית בתהליך ההפרדה או בתהליך חיבור המרכיבים יש לנהוג כדלהלן: 1.3.4.1. מרכיבים שטמפ' האחסון שלהם בין 2°C ל- 6°C יש לערות בתוך 24 שעות-מזמן פתיחת האטם. 1.3.4.2. מרכיבים שטמפי האחסון שלהם היא 22+2°C יש לערות מוקדם ככל האפשר, אבל לא יאוחר מ- 6 שעות לאחר פתיחת האטם. 1.3.4.3. מרכיבים קפואים - במידה ונפתח אטם השקית בתהליך הכנת מוצר קפוא, יש להקפיא את המוצר תוך 6 שעות מרגע פתיחת האטם. לאחר הפשרתו יש לערותו תוך 6 שעות במידה והאחסון הוא בטמפ' של 22+2°C או תוך 24 שעות במידה והאחסון הוא בין 6°C- 2. נהלים אלה מתייחסים גם לחלקי מנות דם או מרכיביו. 1.4. סימול מרכיבי דם 1.4.1. כל מרכיבי הדם חייבים בסימול לפני אספקתם לשימוש. הסימול חייב להתאים לדרישות מקומיות ובינלאומיות. סוג התווית כמו גם תהליך הסימול יעוגנו בנהלים. מומלץ שמידע בעל חשיבות קלינית יסופק באופן שניתן לקריאה ע"י מכשור מתאים )ברקוד(, במטרה לצמצם שגיאות עקב רישום ידני. 1.4.2. בנק הדם האחראי להכנת מרכיבי הדם חייב לספק פרטים על תכולתם. 1.4.3. כל מרכיב חייב בסימול הכולל לפחות את הפרטים הבאים: זיהוי המוסד המתרים, שם המרכיב, מספר מזהה ייחודי שניתן למנה בעת ההתרמה, תיאור החומר המשמר, תאריך ההתרמה ותאריך התפוגה, סוג הדם ABO ו-RhD, במידה ונדרש טמפרטורת האחסון הנדרשת, מידע נוסף )הקרנה, סינון, שטיפה( ככל שקיים, ותוצאות הבדיקות שבוצעו לזיהוי מחלות זיהומיות. ניתן להוסיף את משקל או נפח המרכיב. מנות חיוביות לאחת מבדיקות הסקר הזיהומיות או שנפסלו בשל כל סיבה אחרת, תסומנה בצורה בולטת, ותושמדנה בתהליך מתועד. 1.4.4. סימול סוג ABO ו-RhD ייעשה ויבוקר ע"י 2 עובדים שיאשרו זאת בחתימת ידם בספר העבודה או במחשב. במערכת אוטומטית ממוחשבת חייבת להיות שיטה לביקורת חוזרת על סימול הסוג )ביקורת זו יכולה להיות ידנית או ממוחשבת(. 1.4.5. בתהליך סימול המרכיבים יש לוודא את שלמות ותקינות השקיות. 1.4.6. מנה לעירוי שהתגלתה בה המוליזה, או סימן אחר של ירידה באיכות המרכיב )שינוי בצבע, קרישים וכד'( תסומן בצורה בולטת, ותושמד בתהליך מתועד. 1.4.7. שם המרכיב ומספרו/קוד )במקרה שבו מספר מרכיבים רוכזו בשקית אחת -טסיות או קריופרציפיטט( חייב להיות מתועד ולהירשם על השקית שסופקה לעירוי. בבנק הדם חייב להישאר רישום של כל מספרי המרכיבים שנכללו בצבר וניתנו לחולה והמקור המתרים. 1.4.8. על התווית חייב להופיע תיעוד של כל שינוי שבוצע במרכיב )הקרנה, סינון, שטיפה, הפשרה מהקפאה, ריכוז וכד'(. 1.4.9. מרכיבי דם בעלי סיכון מופחת ל- anti-CMV( CMV שלילי( יסומנו בהתאם. מרכיבי דם שנבדקו ל- anti CMV ונמצאו שליליים, יסומנו בהתאם. 1.5. שחרור מרכיבי דם למלאי 1.5.1. בכל בנק דם חייב להימצא תיעוד לכך שמרכיב הדם אושר לשחרור על ידי אדם שהוסמך למטרה זו. ההוראות לגבי שחרור מרכיבי הדם חייבות להיות מוגדרות ורשומות. 1.5.2. כאשר שחרור המנה נעשה באמצעות מערכת ממוחשבת נדרשים התנאים הבאים: 1.5.2.1. מערכת המחשוב חייבת לעבור תיקוף ולהיות מאובטחת מפני אפשרות שמרכיב דם שלא עמד בתהליכי מיון התורמים, ההכנה או הבדיקות ישוחרר לעירוי. 1.5.2.2. רישומים ידניים של מידע קריטי, כגון תוצאות בדיקות מעבדה, חייבים להיות מאושרים ע"י אדם נוסף מוסמך. 1.5.3. חייבת להיות מערכת שתמנע בעתיד שחרור של מרכיבי דם מתורמים אלה. 1.5.4. במידה ונתוני מרכיבי הדם אינם מנוהלים במערכת ממוחשבת או במקרה של תקלה במערכת המחשוב, על בנק הדם לעמוד בדרישות הבאות: 1.5.4.1. בתוויות בהם מסומלים מרכיבי הדם חייב להיכלל מידע על נתוני המרכיב, כולל ציון מפורש שיאפשר להבדיל בבירור בין מרכיבים ששוחררו לכאלה שנמצאים בהשהיה )קרנטינה(. 1.5.4.2. קיים תיעוד לכך שכל טפסי שאלון התורם ותוצאות הבדיקות אושרו על ידי עובד מוסמך, לפני שחרור המנה. 1.5.4.3. לפני השחרור, באם מנת הדם או המרכיב הותרמו ממי שתרם בעבר, יש להשוות את הנתונים עם התרומה הקודמת, ככל שניתן, כדי לוודא שהרישומים תואמים את ההיסטוריה של התורם. 1.5.4.4. חייבת להיות מערכת שתאפשר שמירה בהשהיה )קרנטינה( מנהלית ופיסית, שתבטיח שמנות ומרכיבים לא ישוחררו לפני עמידתם בכל הדרישות המחייבות. 1.5.5. במידה ומרכיב דם לא אושר לשחרור בגלל חשש לבטיחות המקבל, יש לאתר את כל שאר המרכיבים שהוכנו ולפעול כמתחייב. יש לוודא שאותרו כל המרכיבים הנוספים שהוכנו מאותה מנה וכן כל המרכיבים ממנות קודמות מאותו תורם ככל שקיימות. במידת הצורך, יש לעדכן את פרטי התורם כדי להבטיח שלא יתרום בעתיד. 1.6. אחסון ואספקת מנות ומרכיבי דם 1.6.1. תהליכי האחסון והאספקה חייבים להתבצע בתנאים מבוקרים ותוך שמירה על בטיחות המרכיבים, כדי להבטיח את איכות מנות ומרכיבי הדם בתקופת האחסון ולמנוע טעות בזיהוים. 1.6.2. כל פעילות האחסון, כולל קבלה וניפוק, חייבים להיות מוגדרים בנהלים כתובים. 1.6.3. תנאי האחסון חייבים להיות מבוקרים, מתוקפים ומנוטרים. חייבת להיות מערכת התראה הנבדקת תקופתית ופרטי הבדיקות מתועדים. יש להגדיר בנוהל את הפעולות הנדרשות לטיפול בהתראות. לכל מתקן שומר טמפרטורה חייבת להיות מערכת רישום רציף של טמפרטורה. מומלץ שמתקנים שומרי טמפרטורה יהיו מחוברים למערכת גיבוי חשמל ומערכת התרעה. 1.6.4. למתקנים שומרי טמפרטורה חייבת להיות בקרת טמפ' באמצעות מד טמפרטורה או רישום רצוף ומערכת אזעקה שתתריע בפרק זמן מספיק לפני שהשינוי בטמפ' יגרום לפגיעה במרכיבי הדם. מערכת האזעקה חייבת להיות באזור מאויש שבו תשמע האזעקה במשך כל שעות היממה ו/או מקושרת למערכת המאפשרת העברת המידע באופן מקוון בכל עת. 1.6.5. פיזור הטמפרטורה בכל נפח המתקנים שומרי טמפרטורה חייב להיות קבוע ואחיד. 1.6.6. אחסון של מרכיבי דם בשלבי ביניים )intermediate( חייב להתבצע בתנאים שהוגדרו מראש כדי להבטיח שמירה על עמידה בדרישות האיכות. 1.6.7. אזורי אחסון חייבים להבטיח הפרדה ברורה בין מרכיבי דם מאושרים לשחרור, מרכיבי דם המיועדים לחולים מוגדרים, מרכיבי דם בהשהיה, מרכיבים שלגביהם לא הושלמו הבדיקות ומרכיבים שפג תוקפם. 1.6.8. יש להסתכל על מרכיבי הדם לפני אספקתם במטרה לאתר ממצאים חריגים. 1.6.9. שינוע מרכיבי דם ייעשה בשיטות שעברו תיקוף במטרה להבטיח טמפרטורה מבוקרת וזמן שינוע המאפשרים עמידה בתנאים שמבטיחים שמירה על האיכות, כמפורט לגבי כל מרכיב בהמשך. 1.6.10. יש לתעד את שם האדם שמבצע את משלוחי הדם ואת המוסד שמקבל את המרכיבים )יעד המשלוח(. 1.6.11. אין לאפשר החזרת מרכיבי דם לבנק דם כללי למטרת אספקה חוזרת, אלא אם קיים נוהל של החזרת מרכיבים ותיעוד לכך שהמרכיב שהוחזר נשמר בתנאים שסוכמו מראש. לפני משלוח מחדש יש לתעד שהמרכיב נבדק ונמצא מתאים לאספקה מחדש. 1.7. הקרנת מרכיבי דם תהליך ההקרנה חייב להבטיח שכל חלק מהמרכיב יקבל קרינה של לפחות 2500cGy( 25Gy( ולא יותר מ- 50Gy. יש להבטיח שכל מרכיב נחשף לרמת הקרינה המינימלית הנדרשת ושאף חלק בו לא נחשף ליותר מהמנה המקסימלית המותרת. 1.7.1. הקרינה תופנה לחלק המרכזי של המיכל אם משתמשים במכשיר הקרנה ייעודי לבנק הדם, או למרכז שדה ההקרנה - אם משתמשים במכשור הקרנה אחר. 1.7.2. יש לבצע למכשיר ההקרנה מיפוי תקופתי )dose mapping( באופן סדיר. 1.7.3. משך הקרינה חייב להיקבע לכל מקור קרינה ויש לבצע תיקוף חוזר ברווחי זמן מוגדרים. 1.7.4. על כל מנה חייבת להיות מדבקה שתעיד שהמנה הוקרנה בכמות הנדרשת. יש להשתמש במדבקות ייעודיות או בסמנים מתאימים כדי לאפשר זיהוי מרכיבים מוקרנים מאלה שלא הוקרנו. חייבת להיות הפרדה בין מרכיבי דם מוקרנים ובלתי מוקרנים. 1.7.5. ניתן להקרין כדוריות אדומות עד 28 יום ממועד ההתרמה. יש לערות מנות דם מוקרנות בהקדם, ולא יאוחר מ-28 יום לאחר ההקרנה. אם תאריך התפוגה המקורי קודם לתאריך שנקבע לאחר ההקרנה - הוא הקובע. 1.7.6. טסיות מוקרנות ניתן לערות עד תום תאריך התוקף המקורי. 1.8. הפחתת פתוגנים )PR(, לאחר אישור התהליך ע"י משרד הבריאות במרכיבי דם תאיים שטופלו בשיטת PRT הגורמת גם לאינאקטיבציה של לימפוציטים, ניתן לוותר על ההקרנה למניעת TA-GVHD. 1.9. סינון להרחקת לויקוציטים (Leukocyte depletion( 1.9.1. סינון לויקוציטים יבוצע בבנק הדם הכללי או בבנק דם של בי"ח בשיטות מתוקפות. התיקוף יעשה על פי הוראת היצרן ובהתאם לדרישות האיכות, כולל בפלזמה המיועדת לפרקציונציה, אם נדרש. 1.9.2. למטרת בקרת איכות הסינון יש להשתמש בשיטה מתאימה לספירת לויקוציטים שעברה תיקוף. 1.10. בטיחות כנגד זיהום חיידקי )Bacterial Safety( חייבת להיות בבנק הדם תכנית מוגדרת להגנה מפני זהום חיידקי בעת התרמת הדם והכנת מרכיבי דם. 1.11. שינוע מנות מרכיבי הדם 1.11.1. בסעיפים העוסקים בהכנת מרכיבי הדם השונים מצוינים פרטים מלאים על השינוע הנדרש לכל מרכיב. 1.11.2. בנק הדם המקבל את מרכיבי הדם יתעד את קבלתם. 2. מרכיבי הדם מרכיבי דם יוכנו בבנק דם כללי ובכל בנק דם שמבצע התרמות. 2.1. דם מלא 2.1.1. דם מלא ללא כל טיפול נוסף 2.1.1.1. הגדרה ואפיון 2.1.1.1.1. דם מלא הוא מרכיב דם מתורם מתאים, הכולל כדוריות אדומות )כד"א(, לויקוציטים, טסיות ופלזמה, עפ"י ריכוזם בדם התורם, שהותרם באמצעות מערכת שקיות שמכילה חומר משמר, סטרילי וללא פירוגנים )Pyrogen free(, בהתאם להצהרות היצרן. 2.1.1.1.2. דם מלא )הוא המקור להכנת מרכיבים(, איננו עובר תהליכי עיבוד נוספים. 2.1.1.1.3. דם מלא לעירוי לא יכיל נוגדנים בעלי משמעות קלינית. 2.1.1.2. הכנה עפ"י הגדרתו, לא נדרשת הכנה כלשהיא )לאחר התרמה( לייצור מנת דם מלא. 2.1.1.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח 50±450 מ"ל לא כולל את נפח התמיסה של החומר המשמר נוגד הקרישה בשקית. התרמה חריגה מחייבת סימול בהתאם 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש, בתלות במספר המנות שהותרמו המוגלובין לפחות 45 גרם במנה 4 מנות בחודש המוליזה בסוף האחסון פחות מ- 0.8% ממסת הכד"א 4 מנות בחודש א תדירות הבקרה המצוינת הינה תדירות מינימאלית.

2.1.1.4. אחסון ושינוע 2.1.1.4.1. אחסון: בטמפרטורה מבוקרת של 2-6°C. משך האחסון ייקבע בהתאם לתמיסת השימור )לדוגמא: דם ב 1-CPDA ישמר ל- 35 יום(. 2.1.1.4.2. שינוע: במערכות שתוקפו במטרה לוודא שבשום נקודת זמן במהלך 24 שעות השינוע, הטמפ' לא תעלה מעל 10°C. 2.1.1.4.3. דם מלא המיועד להכנת מרכיבים ניתן לאחסן במשך 24 שעות בתנאים שעברו תיקוף לשמירת טמפרטורה בין 20-24°C שהוא התנאי להכנת מרכיב הטסיות ובהתאם להנחיות היצרן. 2.1.2. דם מלא מסונן 2.1.2.1. הגדרה ואפיון מרכיב דם מלא כמתואר בסעיף 2.1.1, שרוב הלויקוציטים הורחקו ממנו ע"י סינון )פילטרציה(. 2.1.2.2. הכנה סינון המנות לפני אחסון )pre-storage( יבוצע במהלך 48 שעות ממועד ההתרמה. 2.1.2.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח 50±450 מ"ל לא כולל את נפח התמיסה של החומר המשמר נוגד הקרישה בשקית. התרמה חריגה מחייבת סימול בהתאם. 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש המוגלובין לפחות 43 גרם במנה 4 מנות בחודש לויקוציטים שארתייםב פחות מ- 5x106 לויקוציטים במנה 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש המוליזה בסוף האחסון פחות מ- 0.8% ממסת הכד"א 4 מנות בחודש א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימאלית. ב הדרישה חייבת להתקיים ב- 90% מהמנות הנבדקות.

2.1.2.4. אחסון ושינוע כמפורט בסעיף 2.1.1.4 2.2. כדוריות אדומות 2.2.1. כדוריות אדומות דחוסות )כד"א( 2.2.1.1. הגדרה ואפיון מרכיב המתקבל ע"י הרחקת רוב הפלזמה ממנת דם מלא, במערכת סגורה, לאחר סירכוז או שקיעת הכדוריות האדומות. המרכיב כולל את מרבית לויקוציטים שהיו במנת הדם המלא )כ- 109 2.5-3.0 x ( ומספר משתנה של טסיות, בהתאם לשיטת הסירכוז. 2.2.1.2. הכנה להכנת מרכיבי כד"א, הפלזמה מורחקת מדם מלא לאחר סירכוז או שקיעה של הכדוריות האדומות. 2.2.1.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח 50±280 מ"ל 1% מכלל המנות המטוקריט 65-75% 4 מנות בחודש המוגלובין לפחות 45 גרם במנה 4 מנות בחודש המוליזה בסוף האחסון פחות מ- 0.8% ממסת הכד"א 4 מנות בחודש א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימאלית.

2.2.1.4. אחסון ושינוע כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2 2.2.2. כדוריות אדומות - עם תוסף ) Additive Solution( 2.2.2.1. הגדרה ואפיון כדוריות אדומות שהוכנו בסרכוז, רוב הפלזמה הורחקה מהן ובמקומה הוכנס תוסף, במערכת סגורה. התמיסה המשמרת נוגדת הקרישה בשקית הדם המלא היא CPD, והתוסף או שווה ערך, שאושר לשימוש ויש לו רישום אמ"ר והמאפשר AS-1, AS-3, AS-5, SAGM שימוש במנות לעירוי עד 42 יום ממועד ההתרמה. 2.2.2.2. הכנה דם מלא נאסף תוך שימוש ב- CPD כחומר משמר כנוגד קרישה. לאחר סרכוז הדם המלא, הפלזמה מורחקת והתוסף מועבר באופן מידי לשקית הכד"א תוך ערבוב. 2.2.2.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח יוגדר בהתאם לשיטה בשימוש 1% מכלל המנות המטוקריט 50-70% 4 מנות בחודש המוגלובין לפחות 45 גרם במנה 4 מנות בחודש המוליזה בסוף האחסון פחות מ- 0.8% ממסת הכד"א 4 מנות בחודש א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימאלית.

2.2.2.4. אחסון ושינוע 2.2.2.4.1. אחסון: 42 יום, בהתאם לתוסף, בטמפ' מבוקרת של 2-6°C. 2.2.2.4.2. שינוע: כמפורט בסעיף 2.1.1.4.2. 2.2.3. כדוריות אדומות BCR) Buffy Coat Removed) 2.2.3.1. הגדרה ואפיון מרכיב כד"א שהוכן ע"י הרחקת רב הפלזמה ושכבת הלויקוציטים מהדם המלא. 2.2.3.2. הכנה כדוריות אדומות שהוכנו ע"י סרכוז מנת הדם המלא המכיל 1-CPDA, הרחקת הפלזמה ו- 20-60 מ"ל משכבת הלויקוציטים. כתוצאה מכך חל איבוד של 10-30 מ"ל כד"א ממנת הדם המלא. 2.2.3.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח 50±250 מ"ל 1% מכלל המנות המטוקריט 65-75% 4 מנות בחודש המוגלובין לפחות 43 גרם במנה 4 מנות בחודש המוליזה בסוף האחסון פחות מ- 0.8% ממסת הכד"א 4 מנות בחודש א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימאלית.

2.2.3.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2. 2.2.4. כדוריות אדומות BCR, עם תוסף 2.2.4.1. הגדרה ואפיון מרכיב כד"א שהוכן ע"י הרחקת שכבת הלויקוציטים מהדם המלא ורוב הפלזמה, ובמקומה הוכנס תוסף. 2.2.4.2. הכנה כדוריות אדומות שהוכנו ע"י סרכוז מנת הדם המלא, הרחקת הפלזמה ו-20-60 מ"ל משכבת הלויקוציטים והוספה מידית של תוסף, תוך ערבוב זהיר. כתוצאה מכך חל איבוד של 10-30 מ"ל של כד"א ממנת הדם המלא. 2.2.4.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח יוגדר בהתאם לשיטה בשימוש 1% מכלל המנות המטוקריט 50-70% 4 מנות בחודש המוגלובין לפחות 43 גרם במנה 4 מנות בחודש המוליזה בסוף האחסון פחות מ- 0.8% ממסת הכד"א 4 מנות בחודש א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימאלית.

2.2.4.4. אחסון ושינוע כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2. 2.2.5. כדוריות אדומות מסוננות )לפני אחסון( ללא תוסף 2.2.5.1. הגדרה ואפיון כדוריות אדומות שלויקוציטים הורחקו מהן ע"י סינון תוך 48 שעות ממועד ההתרמה. 2.2.5.2. הכנה הסינון יתבצע באחת משתי דרכים: 2.2.5.2.1. סינון הדם המלא לפני הכנת הכד"א, סירכוז והרחקת הפלזמה. 2.2.5.2.2. סינון מרכיב הכד"א במערכת סגורה. 2.2.5.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח נדרש להגדיר בהתאם לשיטה בשימוש 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש המטוקריט 50-70% 4 מנות בחודש המוגלובין לפחות 40 גרם במנה 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש לויקוציטים שארתייםב פחות מ- 5x106 לויקוציטים במנה 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש המוליזה בסוף האחסון פחות מ- 0.8% ממסת הכד"א 4 מנות בחודש א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימאלית. ב הדרישה חייבת להתקיים ב- 90% מהמנות הנבדקות 2.2.5.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2. 2.2.6. כדוריות אדומות מסוננות עם תוסף 2.2.6.1. הגדרה ואפיון מרכיב כד"א שהוכן מדם מלא, מכד"א עם תוסף או מכד"א שהלויקוציטים הורחקו מהן )BCR( 2.2.6.2. הכנה באופן כללי יש לבצע את הסינון במהלך 48 שעות לאחר ההתרמה. הסינון יתבצע באחת משתי דרכים: 2.2.6.2.1. סינון הדם המלא לפני הכנת הכד"א, סירכוז והרחקת הפלזמה והוספת תוסף באופן מיידי, תוך כדי עירבוב זהיר. 2.2.6.2.2. סינון של מרכיב הכד"א עם תוסף או כד"א BCR עם תוסף. 2.2.6.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח נדרש להגדיר בהתאם לשיטה בשימוש 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש המטוקריט 50-70% 4 מנות בחודש המוגלובין לפחות 40 גרם במנה 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש לויקוציטים שארתייםב פחות מ- 5x106 לויקוציטים במנה 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש המוליזה בסוף האחסון פחות מ- 0.8% ממסת הכד"א 4 מנות בחודש א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימאלית. ב הדרישה חייבת להתקיים ב- 90% מהמנות הנבדקות 2.2.6.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2. 2.2.7. כדוריות אדומות מאפרזיס 2.2.7.1. הגדרה ואפיון מרכיב כד"א, שהוכן בשיטת האפרזיס, מתורם יחיד ע"י שימוש במערכת אוטומטית להפרדת תאים. 2.2.7.2. הכנה להכנת כד"א בשיטת אפרזיס, דם מלא שמעורב בנוזל למניעת קרישה על בסיס ציטרט מורחק מהתורם בעזרת מכשיר אפרזיס, הפלזמה מוחזרת לתורם. בהליך אחד ניתן להפיק 1-2 מנות כד"א. 2.2.7.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח נדרש להגדיר בהתאם לשיטה בשימוש 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש המטוקריט )ללא תוסף( 65-75% 4 מנות בחודש המטוקריט )עם תוסף( 50-70% 4 מנות בחודש המוגלובין לפחות 40 גרם במנה 4 מנות בחודש לויקוציטים שארתייםב פחות מ- 5x106 במנהג 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש המוליזה בסוף האחסון פחות מ- 0.8% ממסת הכד"א 4 מנות בחודש א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימאלית. ב הדרישה חייבת להתקיים ב- 90% מהמנות הנבדקות. ג אם עברו סינון להוצאת לויקוציטים

2.2.7.4. אחסון ושינוע 2.2.7.4.1. אחסון: בהתאם לנוגד הקרישה / תמיסת השימור בטמפרטורה מבוקרת של 2-6°C במערכת סגורה. במידה והוכנו במערכת פתוחה זמן האחסון מוגבל ל-24 שעות. 2.2.7.4.2. שינוע: כמפורט בסעיף 2.1.1.4.2. 2.2.8. כדוריות אדומות שטופות 2.2.8.1. הגדרה ואפיון כד"א שהופרדו במקור מדם מלא, נשטפו והורחפו בנוזל מתאים )0.9% NaCl( או בתמיסת תוסף. 2.2.8.2. הכנה סרכוז של מרכיב הכד"א, הרחקה של מרבית הפלזמה או תמיסת התוסף )ובמידה וישים, גם של שכבת הלויקוציטים(, שטיפה ע"י הוספה והרחקה נוספת של 0.9% NaCl או תמיסת התוסף. יש לבצע את הסרכוז בטמפרטורה מנוטרת. מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה נפח נדרש להגדיר בהתאם לשיטה בשימוש 1% מכלל המנות או לפחות 4 בחודש המטוקריט )ללא תוסף( 65-75% 1% מכלל המנות או לפחות 4 בחודש המוגלובין לפחות 40 גרם במנה 1% מכלל המנות או לפחות 4 בחודש המוליזה בסוף השטיפה פחות מ- 0.8% ממסת הכד"א 1% מכלל המנות או לפחות 4 בחודש

2.2.8.4. אחסון ושינוע 2.2.8.4.1. אחסון: בהתאם לנוגד הקרישה / תמיסת השימור בטמפרטורה מבוקרת של-2 6°C במערכת סגורה. במידה והוכנו במערכת פתוחה זמן האחסון מוגבל ל-24 שעות. 2.2.8.4.2. שינוע: כמפורט בסעיף 2.1.1.4.1. 2.2.9. כדוריות אדומות מוקפאות ומופשרות 2.2.9.1. הגדרה ואפיון כדוריות אדומות שהוקפאו עם חומר השומר מפני פגיעות קור )cryoprotectant, כגון: גליצרול( ונשטפו לאחר ההפשרה. 2.2.9.2. הכנה מומלץ להקפיא כדוריות אדומות תוך 7 ימים ממועד התרמה, ולשמור בטמפרטורה שבין 60°C- עד 80°C - או פחות, בהתאם לשיטת ההקפאה. 2.2.9.2.1. יש לשמור דגימות סרום/פלזמה על מנת לאפשר בדיקות לסמנים זיהומיים שיתווספו בעתיד. 2.2.9.2.2. בתהליך ההפשרה יש להרחיק את הגליצרול ולשטוף את המנות לפני השימוש במרכיב. על המרכיב הסופי להיות סטרילי. 2.2.9.2.3. מרכיב כד"א מופשרות מכיל כמויות קטנות של חלבון, לויקוציטים וטסיות. מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה א נפח מעל 185 מ"ל כלל המנות המוגלובין )בנוזל העליון( ב פחות מ-.0.2g למנה כלל המנות המטוקריט 65-75% כלל המנות המוגלוביןב לפחות 36 גרם במנה כלל המנות אוסמולריות ג ללא תוסף פחות מ- 340 mOsm/ml כלל המנות אוסמולריות ג עם תוסף עפ"י הנחיות היצרן כלל המנות לויקוציטים שארתיים פחות מ- 5x106 לויקוציטים במנה 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש. במידה ופחות, בכלל המנות סטריליות סטרילי 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש. במידה ופחות, בכלל המנות א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימאלית. ב בתרחיף הסופי ג הדרישה חייבת להתקיים ב- 90% מהמנות הנבדקות.

2.2.9.4. אחסון ושינוע 2.2.9.4.1. מנות שהוקפאו בריכוז גליצרול גבוה יש לשמור במתקן קירור מתוקף, בטמפרטורה שבין 60°C- עד °80C-. 2.2.9.4.2. מנות שהוקפאו בריכוז גליצרול נמוך יש לשמור בטמפרטורה בין 140°C- עד 150°C- בחלק הגזי של חנקן נוזלי. 2.2.9.4.3. זמן אחסון - לפחות 10 שנים, במידה וניתן להבטיח שתנאי האחסון התקיימו כנדרש. שימור לטווח ארוך יותר ייעשה באישורו ולפי שיקול דעתו של רופא בנק הדם או מי שהוסמך על ידו. 2.2.9.4.4. מנות מופשרות יישמרו בטמפרטורה מבוקרת של 2°C עד 6°C במערכת סגורה, בהתאם לתוסף. במידה והוכנו במערכת פתוחה זמן האחסון מוגבל ל-24 שעות. 2.2.10. כדוריות אדומות בנפח קטן כדוריות אדומות שהוכנו מ - 300-400 מ"ל דם מלא שנאסף לשקית תקנית עם חומר נוגד קרישה. יש לציין על השקית "כדוריות אדומות ממנת דם מלא בנפח קטן מהמקובל" )יש לציין את הנפח על המנה(. ממנת דם זו אין להכין מרכיבי דם אחרים. 2.2.11. כדוריות אדומות עם סיכון מופחת להעברת CMV מנות שנמצאו שליליות בבדיקה לנוגדנים לנגיף בתרומה הנוכחית או מנות דם שלויקוציטים הורחקו מהן עד לרמה של פחות 5 x106 למנה. 2.3. פלזמה 2.3.1. פלזמה טרייה קפואה )FFP( 2.3.1.1. הגדרה ואפיון 2.3.1.1.1. פלזמה טרייה קפואה היא מרכיב דם לעירוי או לפרקציונציה, שהופרד מדם מלא או נאסף בשיטת האפרזיס, הוקפא תוך פרק זמן ולטמפרטורה המאפשרים שימור של גורמי הקרישה הבלתי- יציבים )לביליים( במצב תפקודי. 2.3.1.1.2. כדי לשמור על איכות גורמי הקרישה הבלתי-יציבים יש להשתמש לעירוי במנת FFP מוקדם ככל שניתן לאחר הפשרתה. 2.3.1.1.3. אין להקפיא מחדש מנת פלזמה אחרי הפשרה. אחר ההפשרה יש לשנות את תאריך התפוגה למועד והשעה המתאימים. ניתן להשתמש בפלזמה מופשרת אם אוחסנה בטמפרטורה של 2-6°C, עד 5 ימים ממועד ההפשרה. 2.3.1.1.4. פלזמה קפואה טרייה חייבת להכיל לפחות כ-70% מתכולת מנת פלזמה טריה ולפחות כמויות דומות של גורמי ונוגדי קרישה. 2.3.1.1.5. מנת פלזמה לא תכיל נוגדנים שיש להם משמעות קלינית למעט anti-A ו -anti .B 2.3.1.2. הכנה 2.3.1.2.1. פלזמה אשר הופרדה ממנת דם מלא, והקפאתה הסתיימה תוך 6 שעות מזמן ההתרמה או לא יאוחר מ- 24 שעות מזמן התרמה, במידה ואוחסנה באמצעי קירור שעברו תיקוף ומבטיחים שמירת טמפרטורה בטווח של 20-24°C. ההקפאה תבוצע במערכת המאפשרת הקפאה מלאה תוך שעה, לטמפרטורה מתחת ל- 30°C-. 2.3.1.2.2. פלזמה שהותרמה בשיטת האפרזיס והקפאתה הסתיימה תוך 6 שעות מזמן ההתרמה ולא יאוחר מ- 18 שעות מזמן ההתרמה במידה ונשמרה בקירור. ההקפאה תבוצע במערכת המאפשרת הקפאה מלאה תוך שעה, לטמפרטורה מתחת ל- 30°C-.; 2.3.1.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה נפח הנפח המצוין על השקית ±10% כלל המנות ניתן לבדוק ריכוז פקטור VIII בממוצע: לא פחות מ-70 IU ל- 100 מ"ל כל 3 חודשים 10 מנות בחודש האחסון הראשון א דלף יש לבצע בדיקה חזותית של השקית לפני ההקפאה, לוודא שאין דלף. כלל המנות שינויים חזותיים אין שינויי צבע חריגים או קרישים נראים לעין כלל המנות א מספר המנות המדויק לבדיקה יכול להיקבע בתהליך בקרה סטטיסטי )SPC(.

2.3.1.4. אחסון ושינוע 2.3.1.4.1. 36 חודשים בטמפרטורה הנמוכה מ-25°C- ; 12 חודשים בטווח טמפרטורה בין 18°C- ל 25°C-. 2.3.1.4.2. פלזמה בעלת ערך קליני מיוחד ניתן לשמור מעבר למצוין למעלה )ב- 650C- ומטה למשך 7 שנים(. 2.3.2. פלזמה טריה קפואה לאחר הפחתת פתוגנים )PR( לאחר אישור התהליך ע"י משרד הבריאות 2.3.2.1. הגדרה ואפיון מרכיב פלזמה המופק מדם מלא או בשיטת אפרזיס, שטופל בתהליך מאושר ומתוקף והוקפא בפרק זמן )PRT=Pathogen Reduction Technology( להפחתת פתוגנים ולטמפרטורה שמאפשרים שמירת על פעילות פקטורי הקרישה הלביליים. על המרכיב להכיל 70%-50% מפקטורי הקרישה ומהנוגדנים בעלי משמעות הנמצאים במנת פלזמה קפואה או מופשרת. 2.3.2.2. הכנה תהליך ה-PRT ייעשה עפ"י הנחיות היצרן, לפני או אחרי הקפאת או הפשרת מנת הפלזמה. מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה נפח הנפח המצוין על השקית ±10% כלל המנות ריכוז פקטור בממוצע: לא פחות מ- 50 IU ל- 100 כל 3 חודשים 10 מנות VIII מ"ל בחודש הראשון לאחסון א פיברינוגן בממוצע )לאחר הקפאה והפשרה(: 60% ומעלה ממנת הפלזמה הטרייה כל 3 חודשים 10 מנות בחודש הראשון לאחסון א דלף יש לבצע בדיקה חזותית של השקית לפני ההקפאה, לוודא שאין דלף. כלל המנות שינויים חזותיים אין שינויי צבע חריגים או קרישים נראים לעין כלל המנות א מספר המנות המדויק לבדיקה יכול להיקבע בתהליך בקרה סטטיסטי )SPC(.

2.3.2.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.3.1.4. 2.3.3. פלזמה דלת קריופרציפיטט )Cryoprecipitate Depleted Plasma-CDP) 2.3.3.1. הגדרה ואפיון מרכיב שנוצר מפלזמה טריה קפואה לאחר שהוצא ממנה הקריופרציפיטט. תכולת האלבומין, אימונוגלובולינים ופקטורי הקרישה זהה לזה של פלזמה טרייה קפואה, למעט הפקטורים XIII ,VIII ,V שרמתם נמוכה באופן משמעותי, פיברינוגן ופקטור von Willebrand שגם ריכוזם נמוך בהשוואה ל- FFP. 2.3.3.2. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה א נפח הנפח המצוין על השקית ±10% כלל המנות דלף יש לבצע בדיקה חזותית של השקית לפני ההקפאה, לוודא שאין דלף. כלל המנות שינויים חזותיים אין שינויי צבע חריגים או קרישים נראים לעין כלל המנות א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימאלית.

2.3.3.3. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.3.1.4. 2.4. קריופרציפיטט )Cryoprecipitate( 2.4.1. הגדרה ואפיון משקע של חלבונים ששקעו בקור ורוכזו בעת עיבוד מישני של פלזמה טריה קפואה. מכיל את הכמות העיקרית של פקטור VIII, פקטור von Willebrand, פיברינוגן, פקטור XIII ופיברונאקטין שהיו במנת הפלזמה הטרייה. 2.4.2. הכנה פלזמה טרייה קפואה מופשרת, במהלך לילה בטמפרטורה שבין °2-6C. לאחר ההפשרה, המרכיב עובר סרכוז חזק )hard spin), באותה טמפרטורה. הפלזמה נטולת הקריו שבנוזל העליון, מורחקת בחלקה. משקע הקריופרציפיטט עובר הקפאה מהירה. 2.4.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה נפחא 30-40 מ"ל כלל המנות ריכוז פקטור VIII לא פחות מ- 70 IU למנה כל 2 חודשים: 1 - צבר של 6 מנות, מומלץ מסוגי דם שונים, בחודש הראשון לאחסון 2 - צבר של 6, מומלץ מסוגי דם שונים, בחודש האחרון לאחסון פיברינוגן לא פחות מ- 140 מ"ג למנה 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש הראשון א דרישות איכות בטבלה זו מכוונות לבקרת איכות של קריופרציפיטט שהופק מ- FFP שמקורה במנה אחת של דם מלא. כאשר מדובר ב- FFP שהוכן בשיטת אפרזיס, הנפח יכול להיות שונה.

2.4.4. אחסון ושינוע 2.4.4.1. יציבות הקריופרציפיטט באחסון מותנת בטמפ' האחסון. טמפ' האחסון המיטבית היא 25°C- ומטה. 2.4.4.2. משך האחסון המומלץ: 36 חודשים בטמפרטורה הנמוכה מ- 25°C- 12 חודשים בטווח טמפרטורה בין 18°C- ל 25°C- 2.4.4.3. יש לשמור על טמפ' האחסון במהלך השינוע. בנק הדם של בי"ח המקבל יוודא שהמרכיב נותר קפוא במהלך השינוע. במידה ולא מיועד לשימוש מידי, יש להעביר את הקריופרציפיטט מיד לאחסון בטמפ' המצוינת מעלה. 2.4.4.4. לפני השימוש יש להפשיר את הקריופרציפיטט בסביבה מבוקרת של 37°C מיד בהוצאתו מהאחסון. 2.4.4.5. במטרה לשמר את הפקטורים הלביליים, יש להישתמש בקריופרציפיטט בסמוך להפשרה ולא מעלה מ 6 שעות. אין להקפיאו מחדש! 2.4.5. הכנת צבר ממנות קריופרציפיטט חיבור או צירוף של מרכיבי דם במערכת "פתוחה" לשקית אחת )כגון צבר טסיות או קריופרציפיטט( ייעשה רק בבנק הדם ובצורה אספטית. ניתן לתת לחולה במחלקה מרכיבים אלה בשקיות נפרדות, ללא חיבור. 2.5. טסיות 2.5.1. טסיות מדם מלא 2.5.1.1. הגדרה ואפיון מרכיב המופק ממנת דם מלא ומכיל את מרבית הטסיות שהיו במנה, מורחפות בפלזמה. 2.5.1.1.1. מנה טסיות אחת חייבת להכיל יותר מ-6x1010 טסיות, עד 0.2x109 לויקוציטים אם הופקה מפלזמה עשירה בטסיות )PRP( או עד 0.05x109 לויקוציטים אם הופקה בשיטת ה-Buffy coat. 2.5.1.1.2. ניתן להשתמש במנת טסיות בודדת לעירוי לילודים ותינוקות. 2.5.1.1.3. מנה טיפולית למבוגר )"צבר טסיות"( כוללת 4-6 מנות בודדות. 2.5.1.2. הכנה 2.5.1.2.1. הכנת מנת טסיות מ-PRP מנת דם מלא, שאוחסנה מיד לאחר ההתרמה באמצעי קירור שעברו תיקוף ומבטיחים שמירת טמפרטורה בטווח שבין 20°C ל 24°C, עד 24 שעות לאחר ההתרמה, תסורכז כך שמספר טסיות אופטימלי יישאר בפלזמה, ומספר כד"א ולויקוציטים יופחת לכמות שנקבעה מראש. בשלב שני מופרדות הטסיות מהפלזמה בסרכוז חזק (hard spin). הנוזל העליון מורחק והטסיות מורחפות ב 50-70 מ"ל פלזמה. 2.5.1.2.2. הכנת מנת טסיות מ-BC( Buffy coat( מנת דם מלא שאוחסנה מיד לאחר ההתרמה באמצעי קירור שעברו תיקוף ומבטיחים שמירת טמפרטורה מנוטרת בין 20°C ל- 24°C, עד 24 שעות לאחר ההתרמה, תסורכז כך שהטסיות ישקעו לשכבת הלויקוציטים, והכד"א והפלזמה מופרדות. תרכיז ה- BC הבודד המדולל בפלזמה עובר סרכוז בתנאים בהם הטסיות יישארו בנוזל העליון והכד"א ולויקוציטים יושקעו לתחתית השקית. מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה א נפח מעל 40 מ"ל כלל המנות כמות טסיות במנה ב מעל 6x1010 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש לויקוציטים שארתיים ג 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש במנת טסיות מ- PRP פחות מ- 0.2x109 במנת טסיות מ-BC פחות מ- 0.05x109 רמת pH ב- 22°C בסוף תקופת האחסוןד > 6.2 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימאלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב- 75% מהמנות הנבדקות. ג הדרישה חייבת להתקיים ב- 90% מהמנות הנבדקות ד קיים יתרון למדידת ה- pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם.

מומלץ לבדוק את תופעת ה- swirling )פיזור אור בטסיות בעלות מורפולוגיה תקינה( לפני שחרור מנות/צבר טסיות לעירוי. 2.5.1.4. אחסון ושינוע 2.5.1.4.1. בין 20°C ל 24°C בטלטול קבוע, לתקופה מירבית של 5 ימים. ניתן לשמור טסיות עד 24 שעות ללא טלטול. 2.5.1.4.2. במהלך השינוע יש לשמור על טמפרטורה הקרובה ככל הניתן לטמפרטורת האחסון. עם קבלת המרכיב יש לשומרו בתנאי האחסון הדרושים אלא אם כן המרכיב מוערה מיידית. 2.5.2. צבר טסיות 2.5.2.1. הגדרה ואפיון צבר טסיות שמקורו ב - 4-6 מנות טסיות שהופרדו ממנות דם מלא, המכילות את מרבית הטסיות שהיו במנות המקוריות לכדי מנה טיפולית יעילה, המורחפת בפלזמה. הצבר מכיל מינימום 2x1011 טסיות. 2.5.2.2. הכנה ניתן להכין צבר טסיות: 2.5.2.2.1. מאיחוד 4-6 מנות טסיות שהוכנו מ -BC, כמפורט להלן: 2.5.2.2.1.1. מנת דם מלא שאוחסנה מיד לאחר ההתרמה באמצעי קירור שעברו תיקוף ומבטיחים שמירת טמפרטורה מנוטרת בין 20°C ל- 24°C, עד 24 שעות לאחר ההתרמה, תסורכז כך שהטסיות ישקעו לשכבת ההלויקוציטים, והכד"א והפלזמה מופרדות. 2.5.2.2.1.2. 6 מנות BC בעלות סוג דם זהה יאוחדו באופן סטרילי ויורחפו בפלזמה. לאחר ערבוב זהיר צבר ה-BC עובר סרכוז עדין ) soft spin(, כך שהטסיות יישארו בנוזל העליון, אך הכד"א והלויקוציטים יושקעו בצורה יעילה בתחתית השקית. הנוזל העליון שמכיל את הטסיות מועבר מידית ובאופן סטרילי לשקית המתאימה לאחסון טסיות. 2.5.2.2.2. מאיחוד 4-6 מנות טסיות שהוכנו מ- PRP. אם האחסון המתוכנן יעלה על 6 שעות יש לבצע את האיחוד )pooling( באופן סטרילי. 2.5.2.3. איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח צבר מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות - 6X1010 כלל המנות כמות טסיות בצבר ב מעל 2X1011 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש לויקוציטים שארתיים ג פחות מ- 1x109 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש רמת pH ב- 22°C בסוף תקופת האחסון ד > 6.2 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימאלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב- 75% מהמנות הנבדקות. ג הדרישה חייבת להתקיים ב- 90% מהמנות הנבדקות ד קיים יתרון למדידת ה- pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם.

2.5.2.4. אחסון ושינוע 2.5.2.4.1. כמפורט בסעיף 2.5.1.4. 2.5.2.4.2. אם הצבר הוכן במערכת "פתוחה" יש לערות אותו תוך 6 שעות מזמן החיבור. אם הצבר הוכן באמצעות מכשיר המאפשר חיבור סטרילי )SCD(, מועד התפוגה יקבע עפ"י תאריך התפוגה של המנה שתוקפה יפוג ראשון. 2.5.3. צבר טסיות מסונן 2.5.3.1. הגדרה ואפיון צבר טסיות דל בלויקוציטים, שמקורו ב- 4-6 מנות טסיות מדם מלא, המכיל את מרבית הטסיות שהיו במנות המקוריות ומהווה מנה טיפולית יעילה, המורחפת בפלזמה. הצבר מכיל מינימום 2X1011 טסיות ולא יותר מ-5x106 לויקוציטים. צבר טסיות כמפורט בסעיף 2.5.2.2 שעבר סינון. מומלץ שהסינון יבוצע לפני אחסון הצבר )pre-storage( לעומת סינון מיד לפני או בזמן העירוי. ניתן להכין צבר טסיות: 2.5.3.1.1. מאיחוד 4-6 מנות טסיות שהוכנו מ-BC )כמפורט בסעיף 2.5.2.2.1(. הנוזל העליון שמכיל את הטסיות יסונן באופן מיידי ויועבר באופן סטרילי לשקית המתאימה לאחסון טסיות. 2.5.3.1.2. מאיחוד 4-6 מנות טסיות שהוכנו מ-PRP (כמפורט בסעיף 2.5.2.2.2( עברו סינון באופן מיידי והועברו לשקית המתאימה לאחסון טסיות. אם האחסון המתוכנן יעלה על 6 שעות יש לבצע את הכנת הצבר באופן סטרילי. 2.5.3.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות 6X1010 כלל המנות כמות טסיות במנה סופיתב מעל 2x1011 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש לויקוציטים שארתייםג פחות מ- 5x106 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש רמת pH ב- 22°C בסוף תקופת האחסוןד > 6.2 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש א מספר המנות המדויק לבדיקה יכול להיקבע בתהליך בקרה סטטיסטי )SPC( ב הדרישה חייבת להתקיים ב75% מהמנות הנבדקות. ג הדרישה חייבת להתקיים ב- 90% מהמנות הנבדקות ד יש יתרון למדידת ה- pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם. 2.5.3.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4

2.5.4. צבר טסיות בתמיסת תוסף )Additive Solution) - ללא סינון 2.5.4.1. גדרה ואפיון צבר טסיות שמקורו ב 4-6 תרכיזי טסיות, המכיל את מרבית הטסיות שהיו במנות הדם המלא מקוריות כמנת טסיות טיפולית יעילה, המורחפת בתערובת פלזמה )30-40%( ותמיסת תוסף, (60-70%additive solution(. הצבר מכיל מינימום 2X1011 טסיות ולא יותר מ-0.3x109 לויקוציטים. 2.5.4.2. הכנה 2.5.4.2.1. הצבר מוכן כמתואר בסעיף 2.6.2.2, כאשר 4-6 מנות BC בעלות סוג דם זהה יאוחדו באופן סטרילי ויורחפו בתמיסת תוסף במקום בפלזמה. מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות 6X1010 כלל המנות כמות טסיות במנה סופיתב מעל 2x1011 למנה 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות לחודש לויקוציטים שארתייםג פחות מ- 0.3x109 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות לחודש רמת pH ב- 22°C בסוף תקופת האחסוןד > 6.2 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות לחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימאלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב75% מהמנות הנבדקות. ג הדרישה חייבת להתקיים ב- 90% מהמנות הנבדקות. ד יתרון למדידת ה- pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם.

2.5.4.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4 יש לאחסן צבר טסיות בתמיסת תוסף בתנאים שיבטיחו שמירה אופטימאלית על חיות הטסיות והתכונות ההומוסטטיות שלהן. 2.5.5. צבר טסיות בתמיסת תוסף )Additive Solution) - מסונן 2.5.5.1. הגדרה ואפיון צבר טסיות בתמיסת תוסף שהוכן כמתואר בסעיף 2.6.5, שעבר סינון להרחקת לויקוציטים. הצבר מכיל מינימום 2X1011 טסיות ולא יותר מ-5x106 לויקוציטים. 2.5.5.2. הכנה כמפורט בסעיף 2.5.4.2, כאשר תרכיזי טסיות מ BC המכילים את מרבית הטסיות שהיו במנות המקוריות ומהוות מנת טסיות טיפולית יעילה, מורחפות בתערובת של פלזמה ותמיסת תוסף.-לאחר הסרכוז "הרך" הנוזל העליון שמכיל את הטסיות מסונן באופן מיידי ומועבר ובאופן סטרילי לשקית המתאימה לאחסון טסיות. מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות 6x1010 כלל המנות כמות טסיות במנה סופית ב מעל 2x1011 למנה 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות לחודש לויקוציטים שארתייםג פחות מ-5x106 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות לחודש רמת pH ב- 22°C בסוף תקופת האחסוןד > 6.2 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות לחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימאלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב75% מהמנות הנבדקות ג הדרישה חייבת להתקיים ב- 90% מהמנות הנבדקות ד יתרון למדידת ה- pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם.

2.5.5.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4 2.5.6. צבר טסיות לאחר הפחתת פתוגנים )PR( לאחר אישור התהליך ע"י משרד הבריאות 2.5.6.1. הגדרה ואפיון צבר טסיות דל בלויקוציטים מורחף בפלזמה או בתמיסת תוסף )PAS( שטופל בתהליך מאושר ומתוקף להפחתת פתוגנים )PRT(. הצבר יכיל מינימום 2x1011 טסיות וכמות הלויקוציטים לא תעלה על 5x106. 2.5.6.2. הכנה הכנת צבר טסיות מ- BC, מסונן ומורחף בפלזמה או בתמיסת תוסף, כמפורט בסעיפים 2.5.2.2 ו-2.5.4.2 מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות 6x1010 כלל המנות תכולת טסיות ב מינימום 2X1011 למנה. 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש לויקוציטים שארתיים ג מתחת ל- 5x106 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש רמת pH ב- 22°C בסוף תקופת המדף המומלצת ד צודקת בתהליך תיקונים > 6.2 1% מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימאלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב75% מהמנות הנבדקות ג הדרישה חייבת להתקיים ב- 90% מהמנות הנבדקות ד יתרון למדידת ה- pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם

2.5.6.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4 2.5.7. תרכיז טסיות מאפרזיס )Single Donor Platelets -SDP) 2.5.7.1. הגדרה ואפיון מרכיב שמופק מתורם יחיד בתהליך תרומת טסיות בשיטת אפרזיס, תוך שימוש בציוד אוטומטי, שמכיל טסיות במינון טיפולי מורחף בפלזמה. תכולת טסיות בתרכיז מאפרזיס: לפחות 2x1011 טסיות למנה. תכולת לויקוציטים בתרכיז מאפרזיס: לא יותר 0.3x109 לויקוציטים למנה. 2.5.7.2. הכנה בהכנת טסיות בתהליך אפרזיס, מכונת האפרזיס מרחיקה דם מלא מהתורם, שמעורב בנוזל למניעת קרישה על בסיס ציטרט. ניתן לחלק את הטסיות שנאספו בתהליך האפרזיס למנות משנה בתנאים סטריליים כאשר מקבלי העירוי הם ילודים ותינוקות. אם המקבלים הם אנשים מבוגרים, על כל מנת טסיות מאפרזיס להכיל לפחות 2x1011 טסיות למנה. מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה א נפח מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות 60x109 כלל המנות תכולת טסיות מנה סטנדרטית: מינימום 2X1011 למנה לשימוש בילודים או תינוקות: מינימום 0.5X1011 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש לויקוציטים שארתיים ב פחות מ- 0.3x109 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה א רמת pH ב- 22°C בסוף תקופת האחסון המומלצתג מעל 6.2 < 1% מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימאלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב- 90% מהמנות הנבדקות ג יתרון למדידת ה- pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם 2.5.7.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4

2.5.8. תרכיז טסיות מאפרזיס מסונן 2.5.8.1. הגדרה ואפיון טסיות בתהליך אפרזיס מסונן הינן מרכיב שמופק על ידי התרמת טסיות בתהליך אפרזיס מתורם יחיד, תוך שימוש בציוד אוטומטי, שמכיל טסיות במינון טיפולי אפקטיבי, מורחף בפלזמה. תכולת טסיות בתרכיז מאפרזיס: לפחות 2x1011 טסיות למנה. תכולת לויקוציטים בתרכיז טסיות מאפרזיס: לא יותר מ- 5x106 למנה. 2.5.8.2. הכנה כמתואר בסעיף 2.6.7 כאשר התהליכים להפחתת מספר הלויקוציטים כגון סרכוז, סינון או כל שיטה אחרת כלולים בתהליך עצמו. מומלץ לסנן התרכיז לפני האחסון )pre storage) תוך 6 שעות לאחר הכנה, אם מדובר בסינון. ניתן לחלק את הטסיות שנאספו בתהליך האפרזיס למנות משנה בתנאים סטריליים כאשר מקבלי העירוי הם ילודים ותינוקות. מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה א נפח מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות 6x1010 כלל המנות תכולת טסיות מנה סטנדרטית: מינימום 2x1011 למנה לשימוש בילודים או תינוקות: מינימום 0.5x1011 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש לויקוציטים שארתיים ב מתחת ל- 5x106 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש רמת pH ב- 22°C בסוף תקופת המדף המומלצתג > 6.2 1% מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימאלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב- 90% מהמנות הנבדקות ג יתרון למדידת ה- pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם

2.5.8.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4 2.5.9. תרכיז טסיות מאפרזיס עם תוסף 2.5.9.1. הגדרה ואפיון כמתואר בסעיף 2.5.7, אך הטסיות שנמצאות במינון טיפולי יעיל, מורחפות בתערובת של פלזמה )30-40%( ותוסף )60-70%(. תכולת טסיות מתהליך אפרזיס עם תוסף: מינימום 2x1011 טסיות למנה. תכולת לויקוציטים מתהליך אפרזיס עם תוסף: לא יותר מ-0.3x109 למנה. 2.5.9.2. הכנה התרכיז המוכן במפורט בסעיף 2.6.7 מורחף בתערובת של פלזמה ותמיסת תוסף. מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה א נפח מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות 6x1010 כלל המנות תכולת טסיות מנה סטנדרטית: מינימום 2x1011 למנה לשימוש בילודים או תינוקות: מינימום 0.5x1011 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש לויקוציטים שארתיים ב מתחת ל- 0.3x109 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש רמת pH ב- 22°C בסוף תקופת המדף המומלצתג > 6.2 1% מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימאלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב- 90% מהמנות הנבדקות ג יתרון למדידת ה- pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם

2.5.9.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4 2.5.10. תרכיז טסיות מאפרזיס מסונן עם תוסף 2.5.10.1. הגדרה ואפיון התרכיז מוכן כמפורט בסעיף 2.6.8 ומורחף בתערובת של פלזמה )30-40%( ותמיסת תוסף )60-70%(. תכולת טסיות בתרכיז מאפרזיס דל בלויקוציטים עם תוסף: מינימום 2x1011 טסיות למנה. תכולת לויקוציטים בתרכיז מאפרזיס דל בלויקוציטים עם תוסף: מקסימום 5x106 למנה. 2.5.10.2. הכנה כאשר תהליכי הפחתת מספר הלויקוציטים כגון סרכוז, סינון או כל שיטה אחרת כלולים בתהליך עצמו. התרכיז מורחף בתערובת פלזמה )30-40%( ותמיסת תוסף additive, (60-70% solution(. מומלץ לסנן התרכיז לפני האחסון )prestorage) בתוך 6 שעות לאחר הכנה. מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה א נפח מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות 6x1010 כלל המנות תכולת טסיות מנה סטנדרטית: מינימום 2X1011 למנה לשימוש בילודים או תינוקות: מינימום 0.5X1011 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש לויקוציטים שארתיים ב מתחת ל- 5x106 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש רמת pH ב- 22°C בסוף תקופת המדף המומלצתג > 6.2 1% מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימאלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב- 90% מהמנות הנבדקות ג קיים יתרון למדידת ה- pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם. 2.5.10.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4

2.5.11. תרכיז טסיות מאפרזיס - לאחר הפחתת פתוגנים (PR( לאחר אישור התהליך ע"י משרד הבריאות 2.5.11.1. הגדרה ואפיון טסיות בתהליך אפרזיס, Pathogen reduced, הוא מרכיב דל בלויקוציטים המופק בתהליך אפרזיס מתורם יחיד, תוך שימוש בציוד אוטומטי שכולל טסיות במינון טיפולי יעיל, מורחפות בתערובת של פלזמה )30-40%( ותוסף )60-70%(, שעובר טיפול בתהליך PRT מאושר ומתוקף, טרם אחסון. תכולת טסיות בתרכיז מאפרזיס דל בלויקוציטים שעבר PRT: מינימום 2x1011 טסיות למנה. תכולת לויקוציטים בתרכיז מאפרזיס דל בלויקוציטים שעבר PRT: לא יותר מ- 5x106 לויקוציטים למנה. מטרת תהליך ה-PRT לצמצם פי 1000 לפחות את הסיכון לזיהום באמצעות נגיפים בעלי מעטפת )HIV ,HCV ,HBV( ומרבית החיידקים )להוציא נבגים בקטריאלים(. 2.5.11.2. הכנה בהכנת טסיות בתהליך אפרזיס שעבר PRT הטסיות מורחפות בפלזמה או בתערובת של פלזמה )30-40%( ותוסף )60-70%(, התהליכים להפחתת מספר הלויקוציטים כגון: סרכוז, סינון או כל שיטה אחרת כלולים בתהליך עצמו. הליך ה- PRT מבוצע בהתאם להוראות היצרן. מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות 6x1010 כלל המנות תכולת טסיותב מינימום 2x1011 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש לויקוציטים שארתיים ג מתחת ל- 5x106 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש רמת pH ב- 22°C בסוף תקופת המדף המומלצתד > 6.2 1% מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימאלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב75% מהמנות הנבדקות ג הדרישה חייבת להתקיים ב- 90% מהמנות הנבדקות ד יתרון למדידת ה- pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם.

2.5.11.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4 2.5.12. טסיות מוקרנות: ראה סעיף 1.8 3. בדיקות למנות דם 3.1. כללי 3.1.1. בכל שלבי הבדיקה והטיפול במנת דם יש להתייחס למספר המנה הייחודי והמקורי שניתן בזמן ההתרמה ע"י בנק הדם הכללי, ו/או בזמן קליטת מנת הדם בבנק דם של בי"ח. 3.1.2. כל תהליכי הבדיקות ייערכו בשיטות שעברו תיקוף. 3.1.3. בבנק הדם חייב להיות מידע לגבי התאמת החומרים הנמצאים במעבדות ומשמשים לבדיקת דגימות של תורמי מנות ומרכיבי הדם. 3.1.4. המעבדות ישתמשו אך רק בחומרים שנבדקו ואושרו ע"י הרשויות המתאימות, ובהתאם להוראות היצרן. 3.1.5. . איכות בדיקות המעבדה תיבדק באופן קבוע ע"י השתתפות במערכות של אבטחת ובקרת איכות חיצונית. 3.1.6. חייב להיות בבנק הדם תהליך שבו יתועדו מועד ביצוע הבדיקות וזהותם של עובדי המעבדה שביצעו ואישרו את תוצאות הבדיקות בחתימה ידנית או אלקטרונית. 3.1.7. כל יצרן ריאגנטים חייב להיות מאושר ע"י רשות מתאימה וחייב לספק מסמכים לשחרור כל אצווה ולכלול בה את כל תוצאות הבקרים. 3.2. סיווג דם ABO 3.2.1 3.2.1.1. סיווג ABO ייקבע הן לפי הכדוריות והן לפי הנסיוב או הפלזמה. 3.2.1.2. הבדיקה תתבצע בשיטה ידנית או במכשור אוטומטי מתאים, שעבר תיקוף )וולידציה(. 3.2.1.3. סיווג הדם של המנה ייעשה ממבחנה שנלקחה בזמן ההתרמה ונושאת מספר זהה למספר המנה ומבצע הבדיקה יחתום על התוצאות. תוצאות הבדיקה כוללות בדיקות כדוריות המנה עם נסיוב anti-A ו anti-B ידועים, ותוצאות בדיקת נסיוב/פלזמה מהמנה עם כדוריות A1 ו- B ידועות. התוצאות חייבות להירשם במלואן כולל חוזק התגובות והבודק יחתום על התוצאות. במקרה של סתירה בין הסיווג לפי הכדוריות והסיווג לפי הנסיוב או הפלזמה, יש לברר את סיבת אי ההתאמה. אין לשחרר מנה לשימוש עד תום הבירור. כמו כן, אין לשחרר מנה לשימוש אם יש אי התאמה/ סתירה בין סוג הדם הנוכחי לבין סוג הדם של אותו תורם בתרומה קודמת. RhD 3.2.2 3.2.2.1. סיווג RhD יתבצע עם anti-D, על הכדוריות האדומות, תוצאות הבדיקה תרשמנה והבודק יחתום על הבדיקה. 3.2.2.2. מרכיבי דם יסומלו כ- Rh שלילי רק אם: 3.2.2.2.1. התורם נמצא שלילי בבדיקת RhD בה נעשה שימוש בריאגנטים שנבחרו בשל יכולתם לזהות D חלש (weak D) כולל כאלה המזהים את האנטיגן DVI. יש להשתמש בביקורת מתאימה. 3.2.2.2.2. במידה ותוצאות הבדיקה הראשונית עם anti-D שליליות, יש לבצע בדיקה ל D חלש )Weak D(. 3.2.2.3. מנות שהן D שליליות בבדיקה הראשונית אך חיוביות בבדיקת D חלש )D Weak( תרשמנה Rh חיובי בתנאי שמבחן קומבס ישיר שלילי. במידה ומבחן הקומבס חיובי, אין להשתמש במנה. 3.2.3 תוצאות וסימול סוג דם על המרכיב 3.2.3.1. ביצוע הסיווג ייעשה מחדש בכל תרומה. אם קיים מידע על סוג דם קודם במאגר של בנק הדם, יש להשוותו לסוג שנמצא בבדיקה הנוכחית. 3.2.3.2. במקרה של אי התאמה אין לשחרר את מרכיב/י הדם עד סיום הבירור. 3.2.3.3. סימול ABO ו Rh על מנות הדם יעשה אחרי בדיקה פעם ראשונה ע"י בנק הדם הכללי )blood establishment(. בנק הדם של בי"ח מקבל מנת הדם יבצע בדיקה חוזרת של סוג הדם לצורך אימות, מיד עם קליטת המנות מבנק הדם הכללי. 3.3. סקר נוגדנים 3.3.1. יש לבצע סקר נוגדנים לאנטיגנים לתאי דם אדומים בנסיוב/פלסמת התורם במטרה לגלות נוגדנים בעלי חשיבות קלינית. במידה והתגלה נוגדן ניתן להשתמש לעירוי בכד"א לאחר שטיפתן ו/או באישור הרופא האחראי בבנק הדם או מי שהוסמך על ידו. 3.4. בדיקות נוספות 3.4.1. בדיקות פנוטיפ למנה תרשמנה על גבי המנה לאחר בדיקה מסגמט המנה. 3.4.2. בדיקות מולקולריות ככל שנדרש ניתן לבצע בדיקות לקבוצות דם בשיטות מולקולריות במעבדה שקיבלה אישור משהב"ר. 3.5. בדיקות לגורמים להעברת זיהומים 3.5.1. יש לבצע את הבדיקות הבאות בדגימת דם מכל תרומה בהתאם להוראות היצרן: 3.5.1.1. HBsAg בשיטה שתזהה לפחות 0.13 IU/ml 3.5.1.2. 1/2 anti HIV ואנטיגן )כולל 0 HIV 1 type( anti HCV .3.5.1.3 3.5.1.4. בדיקת סקר מקובלת לעגבת )TPHA או נוגדנים( anti HTLV I/II .3.5.1.5 3.5.1.6. בדיקת NAT לזיהוי HIV-RNA ,HBV- DNA , ו-HCV- RNA, וגם WNV-RNA עונתית במנה הבודדת. 3.5.1.7. ניתן להוסיף בדיקות לזיהוי גורמים נוספים )CMV, מלריה, -כד'( בהתאם לצורך או להחלטת הרשויות. 3.5.2. לא ישוחררו דם ומרכיביו לעירוי לפני תום הבדיקות המצוינות בסעיף הזהומים. חריגה מנוהל זה תעשה אך ורק בהתאם להחלטת הרשויות, או במקרים מיוחדים עפ"י בקשת הרופא המטפל ובחתימתו. במקרה שתוצאות הבדיקות הנ"ל תהיינה חיוביות, יש ליידע מיד את הרופא המטפל. 3.5.3. העברת מנות דם ומרכיביו מבנק דם אחד למשנהו לפני תום הבדיקות תעשה במקרים חריגים לפי הזמנת בנק הדם המקבל, ובליווי טופס מיוחד המדגיש במפורש שהבדיקות טרם הושלמו. חובתו של בנק הדם המקבל לברר תוצאות הבדיקות לפני שחרור המנות לעירוי. 3.5.4. דגימות שנמצאו חיוביות בבדיקת סקר ראשונית חייבות להיבדק בבדיקות נוספות בהתאם להנחיות יצרן ערכת בדיקה עד לקבלת מסקנת הבדיקה. 3.5.4.1. עפ"י הנחיות יצרן, דגימה חיובית (Reactive) בבדיקת NAT לזיהוי HCV/HBV/HIV/WNV תיבדק בבדיקה מאשרת )Discriminatory test. 3.5.4.2. עפ"י הנחיות יצרן, דגימה חיובית בבדיקות סקר סרולוגיות תיבדק בדופליקט ואם באחת משתי הבדיקות החוזרות התוצאה חיובית התרומה נחשבת חיובית חוזרת ) repeat reactive( ומסקנת הבדיקה חיובית (Reactive). 3.5.4.3. אין להשתמש לעירוי או ליצור מוצרים רפואיים מהתרומות אם מסקנת אחת מבדיקות סקר היא חיובית (Reactive). יש לבצע בדיקות המשך/מאמתות על דגימות מתרומה זו במעבדה רפואית מאושרת ע"י משרד הבריאות. חייב להיות בבנק הדם תרשים זרימה למעקב ופתרון תהליך זה. מדד דרישות תדירות הבקרה רגישות בדיקת סקר ל-1/2 anti HIV ואנטיגן גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי א בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות רגישות בדיקת סקר ל- anti HCV גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי א בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות HBsAg -סקר ל גילוי סטנדרט 0.5 IU/ml בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות סקר לעגבת בשיטת TPHA או ELISA/chemiluminescence גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי א בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות anti HTLV I/II -סקר ל גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי א בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות HBV-NAT גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי א גילוי 300 copies/ml בתרומה בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני לאחר כל כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות HCV-NAT גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי א גילוי 100 copies/ml בתרומה בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני לאחר כל כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות HIV-NAT גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי א גילוי 300 בתרומה copies/ml בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני לאחר כל כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות WNV-NAT גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי א גילוי 100 בתרומה copies/ml בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני לאחר כל כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות א. ככל שניתן ירכש הבקר מחברה שונה מיצרן ערכת הבדיקה

4. הודעות לתורמים 4.1. מידע על ממצאי מעבדה חריגים לאחר אישורם בבדיקות מאמתות, יימסר לתורם, בכתב או בע"פ, בהתאם לסוג הבדיקה, ע"י רופא בנק הדם או מי שהוסמך על ידו. 4.2. יש להפנות את התורם למעקב מתאים ולמנוע תרומות דם בעתיד. 5. "סקירה לאחור" )Look-Back Procedure( במקרה ותורם חוזר נמצא חיובי באחת הבדיקות המחייבות, ובתרומה קודמת היה שלילי, חייב להיות בבנק הדם נוהל לאיתור מרכיבים שנתרמו ע"י תורם זה בעבר שיכלול את הפעילות הבאה: 5.1. איתור מרכיבי דם, אם עדיין קיימים במלאי, כדי למנוע אספקתם ושימוש בהם לעירוי. 5.2. בנק הדם הכללי יידע בכתב את רופא בנק הדם בבית החולים, או מי שהוסמך על ידו, על קיום סיכון פוטנציאלי לקבלת מנות דם מידבקות )infectious( וייעץ לאתר את מקבל/י מרכיב/י הדם ולהודיע לרופא המטפל של מקבלי הדם הנ"ל, או גם למקבלי הדם עצמם. 5.3. בבנק הדם בביה"ח, שקיבל את ההודעה, חייבת להיות שיטה שתאפשר זיהוי מקבלי מנות ומרכיבי דם אלה. 5.4. יש להודיע למכון לפרקציונציה שקיבל מנות פלזמה מתורם זה. טבלה 1: דרישות לאחסון, שינוע וזמן תפוגה של מרכיבי דם מסי המרכיב אחסון שינוע זמן תפוגה הערות/מדדים נוספים 1 דם מלא לעירוי 2-6°C >10°C 1-35 :CPDA יום 2 דם מלא מוקרן 2-6°C >10°C יש לערות תוך 28 יום ממועד ההקרנה ניתן להקרין מנות דם עד 28 יום מתאריך התרומה 3 כד"א דחוסות 2-6°C >10°C 1-35 :CPDA יום תמיסת תוסף: 42 יום תוסף: SAGM Adsol או 4 כד"א דחוסות מופשרות לאחר הרחקת גליצרול 2-6°C >10°C 24 שעות לאחר הפשרה אם נעשתה במערכת "פתוחה". מערכת "סגורה" בהתאם להוראות יצרן המכשיר עבור זמן תפוגה או הנחיות של בנק הדם שביצע את ההפשרה 5 כד"א דחוסות מוקפאות: ב- 40% גליצרול ב- 20% גליצרול < - 65°C < -140°C במצב קפוא 10 שנים שמירת מנות נדירות מעבר לתקופה זו תיעשה עפ"י שיקולי רופא בנק הדם או מי שהוסמך על ידו הקפאה תוך 6 ימים מיום ההתרמה אם הותרמו ב 1-CPDA, או עד פגות התוקף - אם נשמרו בתוסף 6 כד"א דחוסות מוקרנות 2-6°C >10°C יש לערות תוך 28 יום ממועד ההקרנה ניתן להקרין מנות דם עד 28 יום מתאריך התרומה 7 כד"א דחוסות דלות בלויקוציטים 2-6°C >10°C 1-35 :CPDA יום תמיסת תוסף*: 42 יום מערכת פתוחה: 24 שעות תוסף: SAGM Adsol או 8 כד"א דחוסות לאחר תהליך הצערה )Rejuvenation( 2-6°C >10°C 24 שעות 9 כד"א דחוסות לאחר הפשרה, הרחקת גליצרול והצערה 2-6°C >10°C 24 שעות 10 כד"א דחוסות לאחר תהליך הצערה והקפאה <-65°C במצב קפוא 10 שנים 11 טסיות 20-24°C טלטול עדין 20-°C 24 5 ימים זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות 12 טסיות מוקרנות 20-24°C טלטול עדין 20-°C 24 תאריך התפוגה המקורי זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות

מס' המרכיב אחסון שינוע זמן תפוגה הערות/מדדים נוספים 13 טסיות דלות בלויקוציטים 20-24°C טלטול עדין 20-°C 24 במע' פתוחה: 6 שעות במע' סגורה: עפ"י תאריך התפוגה המקורי זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות 14 צבר של טסיות שהוכן במערכת "פתוחה" 20-24°C טלטול עדין 20-°C 24 6 שעות 15 צבר של טסיות שהוכן במערכת "סגורה" (SCD) 20-24°C טלטול עדין 20-°C 24 5 ימים או תאריך התפוגה של המנה שתוקפה פג ראשון 16 טסיות מתורם יחיד )אפרזיס( 20-24°C טלטול עדין 20-°C 24 עד 5 ימים זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות 17 טסיות מתורם יחיד (אפרזיס) מוקרנות 20-24°C טלטול עדין 20-°C 24 תאריך התפוגה המקורי זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות 18 טסיות מתורם יחיד (אפרזיס) דלות בלויקוציטים 20-24°C טלטול עדין 20-°C 24 תאריך התפוגה המקורי זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות 19 גרנולוציטים 20-24°C 20-°C 24 24 שעות עירוי בהקדם האפשרי 20 גרנולוציטים מוקרנים 20-24°C 20-°C 24 תאריך התפוגה המקורי עירוי בהקדם האפשרי 21 תרכיז גורמי קרישה (קריופרציפיטט) פחות מ -25°C מ - 18°C- עד 25°C- במצב קפוא במצב קפוא 36 חודשים מתאריך ההתרמה 12 חודשים מתאריך ההתרמה הפשרת FFP תעשה ב- 1-6°C והקפאת הקריו תוך 3 שעות מזמן הסירכוז 22 תרכיז גורמי קרישה (קריופרציפיטט) מופשר 20-24°C 20-°C 24 6 שעות ממועד ההפשרה אין להקפיא מחדש קריו שהופשר הפשרה תיעשה 30-37°C -ב 23 פלזמה טרייה קפואה (FFP) פחות מ -25°C ב - 18°C- עד 25°C- < -65°C במצב קפוא 36 חודשים מתאריך ההתרמה 12 חודשים מתאריך ההתרמה 7 שנים הקפאה תוך 8 שעות מהתרמה או תוך 24 שעות מההתרמה, אם הדם המלא נשמר על מגשי קירור מס' המרכיב אחסון שינוע זמן תפוגה הערות/מדדים נוספים 24 FFP לאחר הפשרה 2-6°C >10°C עד 5 ימים הפשרה ב- 30-37°C ההפשרה לחזור את המרכיב. 25 פלזמה נטולת קריו פחות מ- -25°C ב - 18°C- עד 25°C- < -65°C במצב קפוא 36 חודשים מתאריך ההתרמה 12 חודשים מתאריך ההתרמה 7 שנים 26 פלזמה נטולת קריו לאחר הפשרה 2-6°C 2-10°C כמו סעיף 25 כמו סעיף 25 27 פלזמה נוזלית שהופרדה מדם מלא 2-6°C 2-°C 10 5 ימים לאחר מועד תפוגת התוקף של כד"א דחוסות בתנאי שההפרדה בוצעה במערכת "סגורה" 28 פלזמה קפואה טריה לאחר נטרול פתוגנים כמו סעיף 24 במצב קפוא כמו סעיף 24 29 פלזמה קפואה טריה לאחר נטרול פתוגנים לאחר הפשרה בתלות באישור התהליך כמו סעיף 25 24 כמו סעיף 25 כמו סעיף 25 הפשרה ב - 30-37°C

‏ה. אפרזיס 1. הסבר אפרזיס הוא תהליך הכולל הוצאת דם מלא, הפרדת המרכיב/ים המבוקשים והחזרת יתר המרכיבים לתורם/ מטופל. התהליך מבוצע באמצעות מכשור ייעודי. 2. הגדרות 2.1. אפרזיס בתורמים - כאשר הפעולה מבוצעת בתורם בריא והמרכיב או מרכיבים ישמשו לעירויים. 2.2. אפרזיס לצורך איסוף תאי אב להשתלה עצמית/זרה - כאשר הפעולה מבוצעת במטופל והמרכיב ישמש לעירוי עצמי/זר. 2.3. אפרזיס טיפולי - הפעולה מבוצעת למטרות טיפוליות בלבד. 3. נהלים כלליים 3.1. פעולות האפרזיס חייבות להיות באחריותו של רופא המכיר ומתמצא בתהליכי האפרזיס הרלוונטיים ובתופעות הלואי של תהליך זה. על אחראי היחידה לוודא שניתן להגיש עזרה רפואית מיידית במידה ותופענה תגובות המצריכות טיפול רפואי. 3.2. מפעיל מכשיר האפרזיס יכול להיות רופא, אחות מוסמכת, פראמדיק או מתרים דם מורשה, ביוטכנולוג או עובד מעבדה רפואית, שקבלו אישור ללקיחת דם ורידי ממשרד הבריאות ועברו בהצלחה את תוכנית ההכשרה המשלימה לפעולות אפרזיס כפי שנקבעה במקום עבודתם. 3.3. דיקור ורידי לצורך חיבור התורם/מטופל למכשיר האפרזיס וללקיחת דגימות ככל שיידרש, יבוצע ע"י מורשים לביצוע פעולה זו בלבד. 3.4. חייבים להיות נהלים המגדירים את תוכנית ההכשרה של מפעילי מכשירי האפרזיס. השתתפות בקורס אפרזיס תכלל במהלך ההכשרה, אך לא תהווה תנאי לקבלת אישור עבודה לביצוע תהליכי אפרזיס. בנוסף מומלץ לכלול בתוכנית ההכשרה גם קורס מתרימים. 3.5. חייבים להיות נהלים המגדירים את התהליכים, הטיפול בתורמים ובמטופלים, תופעות לואי, דרכי מניעתן וטיפול בהן, שימוש בציוד ובערכות, סימון המרכיבים עם סיום האיסוף ותנאי שמירתם עד להעברתם למעבדה. 3.6. הצוות המטפל חייב להיות בקיא בזיהוי, מניעה וטיפול בתופעות הלואי לתהליך האפרזיס ובהגשת עזרה ראשונה והחייאה. 3.7. חייבת להיות הוראה רפואית מתועדת ותעוד המתן של כל התמיסות, התרופות וחומרים אחרים שקבל התורם/המטופל במהלך הפעולה. 3.8. חייב להיות פרוטוקול כתוב שיכלול הנחיות לשימוש ומינון של כל החומרים והתרופות הניתנים בתהליכי האפרזיס השונים והדרכים למניעה ולטיפול בסיבוכים העלולים להגרם כתוצאה מהשימוש בהם. 3.9. פעולות אפרזיס )תרומות או טיפולים( בילדים מתחת למשקל 14 ק"ג, יעשו בהשגחת רופא )מומלץ רופא ילדים(. 4. אפרזיס בתורמים 4.1. כללי 4.1.1. בשיטת האפרזיס ניתן לאסוף מרכיבי דם שונים מתורמים בריאים או תאי אב עצמיים ממטופלים. 4.1.2. מרכיבי הדם הנאספים באפרזיס יאוכסנו וישונעו בהתאם לנהלים הקיימים לאכסון ושינוע של מוצרי דם שנאספו מדם מלא, )פרק ד'( אלא אם צוין אחרת בנוהל זה. 4.2. בחירת התורמים 4.2.1. יש לבחור את התורמים לפי המדדים הקיימים להתרמת דם )פרק ב', סעיפים 3.2, 4.1, 4.9( 4.2.2. תורם בשיטת האפרזיס יעבור אותן בדיקות הנעשות לתורמי דם מלא, אם התוצר שתרם מיועד לעירוי באדם אחר )פרק ב' סעיף 3(. 4.2.3. במקרים של תרומה חוזרת, בהליך אפרזיס, יש לבצע את הבדיקות המפורטות )פרק ד' סעיף 3.5( לתורם לפני התרומה הראשונה ולפחות אחת ל-30 יום. 4.2.4. תרומת מרכיבי דם מתורמים שאינם עונים לקריטריונים המקובלים יבוצעו אך ורק באישור מתועד מהרופא האחראי על האפרזיס או מי שהוסמך על ידו. 4.2.5. חייב להיות תיעוד של הסכמה מדעת שנתנה ע"י תורם באפרזיס לפני כל תרומה וזאת לאחר שהוסברו לו התהליך, התרופות שיתכן ותינתנה, הסיכונים הכרוכים בתהליך, והבדיקות שתבוצענה על דגימות מדמו. דוגמה של טופס הסכמה לתורם דם ומרכיביו באמצעות תהליכי אפרזיס המקובל בשרותי הדם של מד"א, נתן למצוא באתר מד"א www.mdais.org 4.2.6. יש לתת לתורם אפשרות לשאול שאלות ולסרב לתרום. 4.3. הדאגה לתורמים 4.3.1. אפרזיס תבוצע באחריות רופא וע"י מפעיל מורשה הבקיא היטב בכל תהליכי האפרזיס. התורם יהיה תחת השגחה במהלך התרומה. יש לוודא שניתן להגיש עזרה רפואית מיידית במידה ותופענה תגובות המצריכות טיפול רפואי. 4.3.2. יש לתעד את פרטי התגובות ולהפנות את התורם לטיפול רפואי נוסף במידת הצורך. 4.3.3. רישום מועדי התרומות ובדיקות הדם של כל תורם ישמרו בהתאם לנוהלי שמירת רשומות רפואיות )פרק י"א(. 4.3.4. יש להקפיד שנפח הדם המורחק מהתורם בכל שלב לא יעלה על 10.5 מ"ל/ק"ג לרבות הדגימות הדרושות לבדיקות. 4.3.5. חייב להיות מעקב אחר כמות הכדוריות האדומות המורחקות ולא מוחזרות בכל תהליך אפרזיס, כך שאיבוד התאים לא יחרוג מהכמות של כדוריות אדומות במנת דם מלא. במקרה של איבוד כמות כדוריות אדומות מעבר לכמות המצויינת יש להמתין 8 שבועות עד לתרומת הציטפרזיס הבאה אלא אם התאים המופקים הם בעלי ערך מיוחד למקבל והרופא האחראי אישר את ביצוע התרומה או במידה וערכי ההמוגלובין שהתקבלו מדקירת אצבע או מדם ורידי לפני התרומה הבאה תקינים )גברים 13.0 g/dL < נשים: 12.0 g/dL <(. 4.3.6. בהתרמת שתי מנות דם, התורם חייב למלא את הקריטריונים Hb/HCT ומשקל, המוכתבים ע"י מכשיר האפרזיס. תורם שתרם שתי מנות דם, לא יתרום דם לפחות במשך 6 חדשים. 4.3.7. התרמת טסיות - המרווח בין שתי תרומות של תרכיז בודד מאותו תורם חייב להיות לפחות יומיים, לא יותר מפעמיים בשבוע ולא יותר מ-24 תרומות בשנה. במקרה של תרומה כפולה או משולשת, המרווח בין התרומות חייב להיות לפחות של 7 ימים. אין לקחת מנה משולשת לפני ביצוע ספירת טסיות. 4.3.8. חריגה מהנחיות אלה תיעשה באישור הרופא האחראי לתהליכי אפרזיס. 4.3.9. התרופות הניתנות לייעול האיסוף תנתנה באחריותו הבלעדית של הרופא המטפל או הרופא האחראי על תהליכי אפרזיס. 4.4. התהליך 4.4.1. האיסוף חייב להתבצע בצורה שתבטיח סטריליות. 4.4.2. יש לתעד את מספרי האצווה ותאריכי תפוגה של התמיסות והערכות ששימשו איסוף. 4.4.3. יש לתעד סימנים חיוניים )לחץ דם דופק( עם תחילת האיסוף ובסיומו, ובמהלך התהליך, ככל שיידרש. 4.4.4. שקית האיסוף תסומן מיד עם תחילת התהליך בסימון מספרי חד ערכי כך שניתן יהיה לאתר את פרטיו המלאים של התורם. 4.4.5. תאריך ושעת התרומה וכן סוג המרכיב שנאסף יצוינו על שקית האיסוף. 4.4.6. יש לתעד את כל תהליך האיסוף באופן שיכלול את הנתונים הבאים: 4.4.6.1. פרטים מלאים של התורם הכוללים - שם מלא ומס' מזהה 4.4.6.2. סוג התהליך שבוצע 4.4.6.3. סוג וכמות נוגד הקרישה שניתן 4.4.6.4. משך התהליך 4.4.6.5. נפח התוצר 4.4.6.6. נפחי הדם שהוחלפו 4.4.6.7. סוג וכמות תמיסות החזר 4.4.6.8. תרופות וחומרים אחרים שקיבל התורם 4.4.6.9. סוגי התגובות ככל שהיו לתורם וכיצד טופלו 4.4.7. דו"חות אלו יישמרו ביחידת האפרזיס בהתאם לחוק רשומות רפואיות )פרק יא'( 4.4.8. מרכיבי הדם שנאספו יאוחסנו בתנאים הנדרשים לפי טבלה 1 -בפרק ד' 4.5. תרומת פלזמה 4.5.1. אם משקל התורם פחות מ 80 ק"ג ניתן לאסוף 500 מ"ל פלזמה לא כולל -ACD. אם משקלו מעל 80 ק"ג ניתן לאסוף עד 600 מ"ל פלזמה. 4.5.2. ניתן לתרום בכל 4 שבועות. 4.5.3. בתרומת פלזמה בתדירות גבוהה )לצורך הפקת מרכיבים( יש לשמור על מרווח של 48 שעות לפחות בין התרומות ולא יותר משתי תרומות בשבוע. בתורמי פלזמה בתדירות גבוהה יש לבדוק לפחות פעם בשנה רמת חלבונים ורמת אימונוגלובולינים שצריכות להיות בערכי הנורמה. 4.5.4. במקרה של פלזמה שנתרמת כחלק מתרומת טסיות בנוזל שימור, ניתן לתרום בתדירות כמו זו של תרומת טסיות ובתנאי שנפח הפלזמה שנתרמה בכל תרומה לא עולה על 250 מ"ל. 4.5.5. תרומות פלזמה המבוצעות בשכיחות גבוהה יותר או בתורמים שאינם ממלאים את הדרישות לקבלת תורמי דם )פרק ב'( יבוצעו לאחר אישור בכתב מהרופא האחראי על בצוע האפרזיס או מי שהוסמך על ידו. 4.5.6. יש להקפיא את הפלזמה שנאספה בתוך 8 שעות ממועד האיסוף באם נשמרה בטמפרטורת החדר או בתוך 24 שעות באם נשמרה בטמפרטורה של 1-6 מעלות. 4.5.7. דרישות איכות לפי פרק ד' הכנת מרכיבים סעיף 2.4.1.3. 4.6. טסיות מתורם יחיד 4.6.1. מנת טסיות מתורם יחיד מופקת בתהליך אפרזיס מתורם אקראי, תורם בן משפחה או תרומה מיועדת מתורם בעל התאמה הנדרשת למטופל, כגון תורם שלילי ל-CMV, התאמה אנטיגנית במערכת ה-HLA או באנטיגנים הספציפיים לטסיות )HPA(. 4.6.2. ספירת הטסיות של התורם תהיה מעל 150x109/L לפני כל איסוף. 4.6.3. תהליך האיסוף יבוצע כך שספירת הטסיות המחושבת של התורם, ע"י המכשיר, בסיום התרומה לא תהייה קטנה מ-100x109/L. 4.6.4. תדירות התרומות מתורם יחיד לא תעלה על 24 תרומות בשנה ולפחות יומיים מרווח בין שתי תרומות. במידה ונלקחה מנה כפולה יש להמתין 7 ימים בין תרומה לתרומה )ראה סעיף 4.3.7(. במקרים בהם איבד התורם במהלך התרומה למעלה מ-100 מ"ל כדוריות אדומות יש לשמור על מרווח של 4 שבועות עד לתרומה הבאה. 4.6.5. אין להתרים טסיות מתורמים שנטלו תרופות המעכבות פעילות טסיות באופן לא הפיך. יש להמתין 48 שעות לפני תרומה לאחר נטילת תרופות המכילות אספירין או 14 יום לאחר נטילת תרופות כ- Clopidogrel )פלויקס(. 4.6.6. ניתן לאחסן את הטסיות שנתרמו ב-100% פלזמה או בתמיסת שימור ייעודית (Platelet Additive (Solution PAS בשיעור של עד 70% מנפח המנה. 4.6.7. בקרת איכות: 4.6.7.1. יש לבדוק לפחות 1% ממנות הטסיות הנתרמות או לפחות 10 מנות לחודש. 4.6.7.2. 90% ממנות תרכיזי טסיות מתורם יחיד שנבדקות חייבות להכיל לפחות 2x1011 טסיות. 4.6.7.3. יש לבדוק pH בלפחות 1% ממנות הטסיות הנתרמות או בלפחות 4 מנות לחודש. בתאריך התפוגה pH חייב להיות לא פחות מ- 6.2. 4.6.7.4. מנות טסיות מתורם יחיד שהורחקו מהן הלויקוציטים, חייבות להכיל פחות מ- 5x106 לויקוציטים ב - 90% מהמנות הנבדקות. 4.6.7.5. ניתן לחלק מנת טסיות מאפרזיס למנות נפרדות, בתנאי שכל אחת מהמנות המתקבלות תכיל לפחות 2x1011 טסיות. החלוקה תבוצע במערכת סגורה. אם המערכת נפתחה, יש להשתמש במוצר תוך 6 שעות מזמן הפתיחה. 4.6.7.6. ניתן לחלק מנות טסיות מאפרזיס לילדים בהתאם למשקלם. תרכיז אפרזיס לילודים יכיל מינימום של 0.5x1011 טסיות ב-75% מהמנות. החלוקה תבוצע במערכת סגורה. אם המערכת נפתחה, יש להשתמש במוצר תוך 6 שעות מזמן הפתיחה. 4.6.7.7. מומלץ לבצע את הסינון לפני האחסון )pre-storage) ולא יאוחר מ-6 שעת לאחר הכנת התרכיז. 4.6.7.8. ניתן להכין מנת טסיות מפרזיס לאחר נטרול/הפחתת פתוגנים (PR) לאחר אישור התהליך ע"י משרד הבריאות. תרכיז שהורחף בפלזמה או בתערובת של %40-30 פלזמה ו-%70-60 תמיסת שימור )PAS( יכיל מינימום 2x1011 טסיות ב-75% מהמנות. כמות לויקוציטים לא תעלה על 0.3x109 בתרכיז לא מסונן או 5x106 בצבר מסונן, ב-90% מהמנות. תוקפה של מנה מטופלת ב-PR יהיה 5 ימים. 4.6.7.9. יש להתאים מנת טסיות מאפרזיס לפי ABO אלא אם כייל הנוגדנים אנטי-A ו/או אנטי- B נמוך מ-100 או שהפלזמה הופחתה )תוספת PAS או שטיפה(. 4.6.7.10. במידה ונראה שתכולת הכדוריות האדומות במרכיב גבוהה יש להתאים למקבל ע"פ .ABO 4.6.7.11. המרכיב ישמר בטמפ' של 22±2°C למשך 5 ימים )עם טלטול(. 4.6.7.12. הקרנה - חובה להקרין מנות טסיות במידה וקיים חשש למתן לקרובי משפחה - ראה פרק ו' סעיף 9. 4.7. גרנולוציטים 4.7.1. מרכיב המכיל גרנולוציטים המורחפים בפלזמה. על מרכיב הגרנולוציטים המיועד לעירוי חייבים להיות מצוינים תאריך ושעת התרומה ושם המרכיב. )כמו טסיות( המרכיב יסומן במספר חד ערכי. פרטיו המלאים של המטופל )שם מלא ות.ז.( שעבורו מיועדת המנה יצוינו על המנה. 4.7.2. איסוף גרנולוציטים מחייב מתן חומרים ותרופות לפני ההתרמה, כגון - HES Hydroxyethyl Starch סטרואידים ו/או G-CSF. יש להסביר לתורמים את תופעות הלואי של חומרים אלה, ולהחתים אותם על טופס הסכמה מדעת לקבלתם. על המרכיב יצוין סוג התמיסות שהוספו למנה במידה והאיסוף נעשה עם תוספים )כגון HES(. 4.7.3. יש להימנע ממתן סטרואידים לתורמים הסובלים ממצבים המהווים התוויית נגד למתן סטירואידים לחץ דם גבוה, סכרת, קטרקט. 4.7.4. נפח התרכיז יהיה עד 500 מ"ל והוא יכיל לפחות 1.0x1010 גרנולוציטים למבוגר שמשקלו כ-70 ק"ג, ב - 75% מהמנות הנבדקות. )ניתן לספק מנות גרנולוציטים מאפרזיס לילדים במינון 10-15 מ"ל לק"ג )מנה טיפולית תכיל בין 3.0x108 ו-1.5x108 גרנולוציטים לק"ג משקל גוף של מקבל העירוי(. 4.7.5. יש להתאים מנת גרנולוציטים ב-ABO ולהצליב עם פלסמת המקבל לפני העירוי )ראה פרק ד' סעיף 7(. 4.7.6. חובה להקרין תרכיז גרנולוציטים, כמפורט בפרק ו' סעיף 9.1. 4.7.7. המרכיב ישמר בטמפ' של °±22 2 C )ללא טלטול(. 4.7.8. אין לסנן תרכיז גרנולוציטים לפני או בעת המתן. 4.7.9. יש לערות את תרכיז הגרנולוציטים קרוב ככל האפשר למועד התרמתו אך לא יאוחר מ 24 שעות מהאיסוף. 4.8. תאי דם אדומים )כד"א( - ראה פרק ד' סעיף 2.3.9. 4.8.1. מרכיב שהוכן בשיטת אפרזיס, מתורם יחיד, 4.10.4.2 המרכיב מכיל לפחות 40 גרם המוגלובין, בהמטוקריט של 0.65-0.75, או 0.5-0.70 באם הוספה תמיסת שימור )תוסף(. 4.9. איסוף מספר מרכיבים מתורם יחיד ניתן לאסוף מספר מרכיבים בו זמנית ובתנאי שהתורם מתאים לתנאים הדרושים לתרומת כל מרכיב בנפרד. לפי שיקול דעת של הרופא האחראי על האפרזיס או מי שהוסמך על ידו. 4.10. איסוף תאי אב איסוף תאי אב מתבצע כתרומה עצמית או מתורם זר. 4.10.1. לצורך תרומת תאי אב עצמית יש צורך בהערכה של המצב הבריאותי ע"י הרופא המטפל או רופא האפרזיס .יש למלא שאלון תורם ולבצע בדיקות מעבדה ל-1/2 WNV ,HCV ,HBV ,HIV עונתי. ניתן לבצע את כל הנ"ל עד 30 יום לפני התרומה. 4.10.2. לצורך תרומת תאי אב מתורם זר על התורם לעמוד בדרישות לתרומת מרכיבי דם. שימוש בתאי אב מתורם שאינו עומד בתנאים אלה מצריך אישור מתועד של הרופא המטפל במקבל השתל או הרופא האחראי על האפרזיס. בנוסף חייב להיות אישור מתועד לכשירותו הבריאותית של התורם אשר ניתן ע"י רופא הבקיא בתהליך התרומה. 4.10.3. על רופא מטפל או הרופא האחראי על האפרזיס להיות אחראי לכשירותו להתאמתו ולהכנתו של התורם לאיסוף ולאשר זאת בכתב לפני תחילת ההליך. 4.10.4. חייב להיות תיעוד של הסכמה מדעת שנתנה ע"י תורם תאי אב וזאת לאחר שהוסברו לו התהליך, גורמי הצמיחה שינתנו, התרופות שיתכן ותינתנה, האפשרות לצורך בהחדרת צנטר מרכזי לצורך ביצוע הפעולה, הסיכונים הכרוכים בתהליך, והבדיקות שתבוצענה על דגימות מדמו. יש לתת לתורם אפשרות לשאול שאלות ולסרב לתרום. 4.10.5. יש לבצע ספירת דם עדכנית )עד 24 שעות( לפני ביצוע האיסוף. 4.10.6. עובדי צוות האפרזיס חייבים לקבל הכשרה והרשאה לטיפול בצנטרים מרכזיים. 4.10.7. לצוות עובדי האפרזיס צריכה להיות הרשאה למתן מוצרי דם באמצעות מכשירי האפרזיס. 4.10.8. המרכיב יסומן על השקית במספר חד ערכי של התורם כולל תאריך, מיד עם תחילת האיסוף. 4.10.9. יש לתעד את כל תהליך האיסוף באופן שיכלול את הנתונים הבאים: 4.10.9.1. פרטים מלאים של התורם הכוללים - שם מלא ומס. מזהה )בתרומה מתורם זר חייבים להיות נהלים המבטיחים תעוד פרטי התורם תוך שמירה על חסיונו. 4.10.9.2. סוג התהליך שבוצע כולל מספרי אצוות המתכלים. 4.10.9.3. סוג וכמות נוגד הקרישה שניתן. 4.10.9.4. משך התהליך. 4.10.9.5. נפח התוצר. 4.10.9.6. נפחי הדם שהוחלפו. 4.10.9.7. סוג וכמות תמיסות החזר. 4.10.9.8. תרופות, מרכיבי דם וחומרים אחרים שקיבל התורם במהלך התרומה. 4.10.9.9. סוגי התגובות ככל שהיו לתורם וכיצד טופלו. 4.10.9.10. דו"חות אלו יישמרו ביחידת האפרזיס בהתאם לחוק רשומות רפואיות )פרק י"ב(. 4.10.9.11. חייבים להיות נהלים מפורטים כיצד לטפל בתאים עם סיום האיסוף. 4.10.9.12. חייבים להיות נהלים המפרטים את תנאי האכסון והשינוע של תאי אב טריים או קפואים. 4.10.9.13. חייבים להיות נהלים להשגחה על התורם לאחר התרומה. 5. אפרזיס טיפולי 5.1. אפרזיס טיפולית תתבצע רק לפי בקשה בכתב של הרופא המטפל. הרופא האחראי על האפרזיס יחליט אם והיכן לבצע את התהליך. בכל תהליך יש לנהל פרוטוקול מפורט של הטיפול. 5.2. הסכמה מדעת תושג ממטופל אפרזיס, ע"י רופא, לפני הטיפול, וזאת לאחר שהוסברו לו התהליך, התרופות שיתכן ותינתנה, הסיכונים הכרוכים בתהליך, האפשרות להכנסת צנטר מרכזי והבדיקות שתבוצענה על דגימות מדמו. טופס ההסכמה יהיה תקף לכל פעולות האפרזיס החוזרות שיבוצעו למטופל מיום החתימה במהלך קורס טיפולי אחד או שנתי למטופלים אבמולטורים. 5.3. אפרזיס טיפולית תבוצע באחריות רופא וע"י מפעיל מורשה הבקיא היטב בכל תהליך האפרזיס. 5.4. בתהליך של פלזמפרזיס טיפולית - הרופא האחראי על תהליכי האפרזיס או מי שהוסמך על ידו יקבעו מהו התחליף לפלזמה שבו יש להשתמש. 5.5. הצוות המטפל חייב לעבוד תחת השגחת רופא, שיהיה זמין במידת הצורך. 5.5.1. צוות העובדים חייב להיות בקיא בזיהוי ומניעה של תופעות לוואי ותגובות להליכי האפרזיס ובהגשת עזרה ראשונה. יש לתעד את פרטי התגובות ולהפנות את המטופל לטיפול רפואי נוסף במידת הצורך. 5.5.2. צוות העובדים חייב לדעת כיצד לטפל בצנטרים מרכזיים. 5.5.3. לצוות העובדים צריכה להיות הרשאה למתן מרכיבי דם כחלק מתהליכי האפרזיס הטיפולית. 5.6. המטופל יהיה תחת השגחה במהלך הטיפול. יש לוודא שניתן להגיש עזרה רפואית מיידית במידה ותופענה תגובות המצריכות טיפול רפואי. 5.7. בכל יחידת אפרזיס חייב להיות פרוטוקול כתוב של תהליכי האפרזיס המבוצעים, שיכלול הנחיות לשימוש ומינון של כל החומרים והתרופות הניתנים בתהליכים השונים והדרכים למניעה ולטיפול בסיבוכים. 5.8. חייבת להיות הוראה רפואית מתועדת ותעוד המתן של כל התמיסות התרופות וחומרים אחרים שקבל המטופל במהלך הפעולה. 5.9. אין להשתמש לעירוי במרכיבים שנאספו באפרזיס טיפולית. 5.10. התהליך 5.10.1. כל הערכות לטיפולים והתמיסות חייבות להיות סטריליות, חופשיות מפירוגנים. שיטות הטיפול חייבות להתבצע בשיטות סטריליות. יש לרשום ולתעד את מספרי האצווה ותאריכי תפוגה של התמיסות והערכות ששימשו לטיפול. 5.10.2. חובה למדוד ולתעד מדדים )לחץ דם, דופק( בהתאם למצב המטופל ולפחות בתחילת הטיפול וסיומו. 5.10.3. חייב להיות מעקב אחר כמות הכדוריות האדומות המורחקות ולא מוחזרות בכל הליך החוזר על עצמו, כך שאיבוד התאים במהלך 8 שבועות לא יחרוג מ-200 מ"ל. איבוד כמות כדוריות אדומות מעבר לכמות המצויינת מצריכה אישור הרופא האחראי על יחידת האפרזיס או מי שהוסמך על ידו. 5.11. תיעוד 5.11.1. יש לתעד את כל תהליך הטיפול באופן שיכלול את הנתונים הבאים: 5.11.1.1. זהות המטופל - שם מלא, מס' ת.ז 5.11.1.2. סוג ההליך שבוצע 5.11.1.3. סוג וכמות נוגד הקרישה שניתן 5.11.1.4. משך התהליך 5.11.1.5. נפח המרכיב שהוצא/הוחלף 5.11.1.6. נפחי הדם שהוחלפו 5.11.1.7. סוג וכמות תמיסות החזר 5.11.1.8. התרופות שנעשה בהן שימוש בתהליך ותגובות אם היו למטופל וכיצד טופלו 5.11.2. דו"חות אלו יישמרו ביחידת האפרזיס בהתאם לחוק רשומות רפואיות )פרק י"א(. ‏ו. הכנת דם לעירוי 1. הגדרות 1.1. מרכיבי דם: דם מלא, דם דחוס, פלזמה, טסיות, קריופריפיטט, גרנולוציטים. 1.2. מטפל: רופא, סטאז׳ר ברפואה, אח/אחות מוסמכ/ת בעלי מומחיות מוכרת שפעולה זו הוכרה להם מתוקף הכשרתם, שבמסגרתה נכללת הרשאה ללקיחת דגימת דם לקביעת סוג דם לצורך הכנת דם ומתן מרכיבי דם ככל שנדרש. כמפורט בסעיף 2. 1.3. פרטי המטפל: שם משפחה, שם פרטי, מספר רשיון )בחותמת או בכתב יד קריא( וחתימה ידנית או אלקטרונית. סטאז'ר ירשום מספר תעודת זהות )מ.ז.( או את המילה "סטאז'ר " במקום מס' רשיון. 1.4. מטופל: אדם שממנו נלקחה דגימת דם לצורך בדיקות או לקביעת סוג דם או לקבלת מרכיבי דם. 1.5. פרטי המטופל: שם משפחה, שם פרטי, מ.ז. בהיעדר נתונים אלה ינתנו למטופל 2 מספרי זיהוי חד ערכיים. )מומלץ שתהיה מדבקה ממוחשבת(. 1.6. איש צוות רפואה - מזהה שני: רופא, סטאז׳ר ברפואה, אח/אחות מוסמכ/ת, לטכנאי אפרזיס, פרק ה' סעיף 5.5.3 ישים, ובלבד ששולטים בשפה העברית או בשפת הרשומות המקובלות במוסד. 1.7. פרטי איש צוות רפואה: שם משפחה, שם פרטי, מס' רשיון (סטאז׳ר ירשום מ.ז. או את המילה "סטאז׳ר" במקום מס' רשיון(. 1.8. סוג דם: קביעת ABO RhD. 1.9. הצלבה: התאמת מנות דם למטופל. 1.10. דרישות מיוחדות: מרכיב מסונן, מוקרן, שטוף, CMV שלילי ו/או מופחת סיכון (CMV-safe(. 2. הנחיות כלליות 2.1. בכל מוסד רפואי/ בית חולים, חייב להיות נוהל מעודכן של מתן דם ומרכיביו המבוסס על הנחיות משרד הבריאות. 2.2. על הנהלת בית החולים למנות גורם רפואי בכיר כאחראי על נהלי מתן דם בבית החולים. 2.3. בכל בית חולים יהיה מנגנון הדרכה, הטמעה ורענון נוהל מתן הדם שתפקידו להבטיח שכל איש צוות רפואה/מטפל, יעבור הדרכה למתן דם בהתאם לנוהל. 2.3.1. ההדרכה הראשונית תכלול לפחות בצוע לומדה. 2.3.2. בתום הדרכה ראשונית ועמידה בבחינה, תופק ע"י הנהלת בי"ח הרשאה למטפלים לקחת דם לסוג, סקר ו/או מתן מרכיבי דם למטופל. 2.3.3. תדירות רענון הלמידה ועמידה בבחינה של המטפלים /אנשי צוות רפואה יבוצע בתדירות של לפחות אחת לשנתיים. 2.3.4. בכל בי"ח יהיה תיעוד להדרכה הראשונית ורענון הלמידה. 2.3.5. בסמכות כל מוסד רפואי/בי"ח להחליט על הרחבת תכנית ההדרכה. 2.4. זיהוי המטופל בזמן לקיחת דגימת הדם לקביעת סוג דם ובזמן מתן דם בעירוי, יעשה ע"פ הפרטים המופיעים על אמצעי הזיהוי )אצעדה או מדבקה( הצמוד למטופל מאושפז או באמצעות תעודה מזהה במטופל אמבולטורי. לאימות הזיהוי יש להיעזר במטופל עצמו, בני משפחה, רשומה רפואית או זיהוי אלקטרוני ובמידת האפשר בהכרת המטפל את המטופל. 2.5. על כל מטפל או איש צוות המבצע פעולה הקשורה למתן עירוי דם, לתעד את הפעולה ברשומה הרפואית של המטופל בצירוף פרטיו המזהים של המטפל )לפי סעיף 1.3(. 3. לקיחת דגימה לקביעת סוג הדם לצורך מתן עירוי דם ו/ או כניסה למאגר הארצי להשתלת אברים 3.1. דגימות דם לצורך מתן עירוי דם ילקחו על פי הנוהל רק על ידי מטפלים מורשים. 3.2. דגימות דם לצורך כניסה למאגר הארצי להשתלות איברים תילקחנה רק בבית חולים שיש בו בנק דם לפי הנוהל ורק על ידי מי שמורשה לקחת דגימות דם לצורך מתן עירוי דם. 3.3. על דגימת הדם חייבת להופיע: 3.3.1. מדבקה עם פרטי המטופל )סעיף 1.5( 3.3.2. פרטי המטפל לוקח הדגימה כולל חתימה ידנית או אלקטרונית )סעיף 1.3( 3.4. לדגימה תצורף בקשה לביצוע הבדיקות )בטופס מודפס או אלקטרוני( שבה יופיעו פרטי המטופל )סעיף 1.5(, המטפל לוקח הדגימה )סעיף 1.3(, מזהה שני )סעיף 1.7( בהתאם לנוהל בית החולים ותאריך לקיחת הדגימה. במקרים בהם נדרשת הזמנת דם לעירוי יש לציין את המרכיב הדרוש, כמותו ודחיפות העירוי ודרישות מיוחדות בהתאם לנדרש )סעיף 1.10(. רצוי לציין מידע נוסף כגון אבחנות, עירוים קודמים ותגובות לעירוי - אם היו, ותוצאות בדיקות מעבדה שבעקבותיהם הוזמן מרכיב הדם. 3.5. כל הפרטים יאומתו בזמן לקיחת הדגימה ליד מיטת המטופל ע"י המטפל וע"י המזהה השני - לפי הצורך. 3.6. לכל בית חולים חייבת להיות שיטה שתבטיח זיהוי מוחלט של המטופל ממנו נלקחה דגימת הדם לקביעת סוג דם לשם הזמנת מרכיבי דם לעירוי וכניסה למאגר הארצי להשתלת אברים. במידה והמטופל אינו מופיע במאגר המידע של בנק הדם יש לאמץ אחת משלוש השיטות שלהלן או שילוב של שלושתן. שיטה א': שתי דגימות שיטה ב': זיהוי כפול, דגימה אחת שיטה ג': זיהוי אלקטרוני יש לקחת שתי דגימות דם נפרדות מהמטופל. בעת לקיחת הדם יבוצע זיהוי של המטופל ע"י מטפל אחד ואיש צוות נוסף )מזהה שני(. בעת לקיחת הדם יבוצע זיהוי של המטופל ע"י מטפל אחד, בתוספת סריקה אלקטרונית והשוואת מספרי הברקוד על המדבקה שעל המבחנה ועל האצעדה המוצמדת למטופל. לכל דגימה תצורף הבקשה המתאימה (סעיף 3.2), שבה יופיעו פרטי המטפל, המהווה הצהרה שבדק ווידא את זהות המטופל שממנו נלקחה הדגימה. לכל דגימה תצורף הבקשה המתאימה )סעיף 3.2( שבה יופיעו פרטי המטפל ואיש הצוות הנוסף, המהווה הצהרה שבדקו ווידאו את זהות המטופל שממנו נלקחה הדגימה. לכל דגימה תצורף הבקשה המתאימה )סעיף 3.2(, שבה יופיעו פרטי המטפל המהווה הצהרה שבדק ווידא את זהות המטופל שממנו נלקחה הדגימה. במקרים הבאים ניתן להסתפק בדגימה אחת - אך נדרש זיהוי כפול )שיטה ב'(. 1 תינוקות מתחת ל 6 ק"ג. 2 במקרים דחופים )טראומה, מצבי חרום(.

3.7. דגימות שלא נלקחו בהתאם לדרישות הרשומות למעלה לא תשמשנה לצורכי הכנת דם לעירוי. 3.7.1. בבנק הדם חייבת להיות שיטה שתאפשר להבדיל בין דגימות שנשלחו לצורכי הכנת עירוי לבין דגימות שנשלחו מסיבות אחרות. 3.8. לאחר לקיחת דגימת הדם ומילוי כל הטפסים המתאימים, יבדוק המטפל פעם נוספת הלימה של פרטי המטופל והמטפל, על המדבקה שעל המבחנה המכילה את דגימת הדם ועל הטפסים המלוים )ע"פ סעיפים 3.1 - 3.2 (. 3.9. טפסי הבקשה לקביעת סוג דם וסקר נוגדנים יצורפו למבחנה המכילה את דגימת הדם ויועברו לבנק הדם. בבתי חולים בהם טופס הבקשה לסוג וסקר נוגדנים מופץ אלקטרונית לבנק הדם וחתום אלקטרונית ע"י המטפל לוקח דגימת הדם, ניתן לשלוח מבחנה מסומנת ללא טופס נלווה לבנק הדם כמקובל )סעיף 3.1(. 4. קבלה ובדיקת דגימת דם של המטופל בבנק הדם 4.1. יש לוודא שפרטי המטופל )סעיף 1.5( והמטפל )סעיף 1.3( על גבי המבחנה זהים לפרטים שעל הטופס הנלווה/הבקשה האלקטרונית. במידה ואין זהות באחד מהפרטים או קיים ספק כל שהוא, יש לפסול את הדגימה ולדרוש דגימת דם חדשה. אין לתקן פרטים על המבחנה או על הטופס. )לא ע"י לוקחי הדגימה ולא ע"י עובדי בנק הדם(. 4.2. לכל דגימת דם המשמשת למטרת התאמת דם יש לבצע בדיקת RhD ,ABO וסקר נוגדנים. 4.3. למטרת התאמת דם יש להשתמש בדגימות דם שנלקחו עד 3 ימים לפני מועד העירוי המתוכנן. ניתן להאריך את תוקף הדגימה לפי שיקולו של מנהל בנק הדם, למעט במצבים הבאים: מי שקיבל מרכיבי דם - כדוריות דם אדומות )כד"א( ו/או טסיות בשלושת החודשים האחרונים. 4.3.1. היריון בשלושת החודשים האחרונים. 4.3.2. אין מידע על עירויים קודמים או הריונות. 5. קביעת סוג דם המטופל 5.1. קביעת ABO 5.1.1. סוג ABO יקבע הן לפי הכדוריות האדומות והן לפי הנסיוב או הפלזמה. תוצאות הבדיקה הכוללות בדיקות כדוריות המטופל עם נסיוב anti-A ו anti-B ידועים ותוצאות בדיקת נסיוב או פלסמת המטופל עם כדוריות דם A1 ו B ידועות חייבות להירשם במלואן )כולל חוזק התגובות(. הבודק יחתום על התוצאות. ניתן לבצע בדיקות אלו במסווג אוטומטי שעבר תיקוף )ולידציה(. 5.1.2. במידה וקיים רשום של סוג הדם במאגר המידע של בנק הדם, יש לוודא התאמה בינו לבין תוצאות הבדיקה של הדגימה הנוכחית. 5.1.3. במקרה של אי התאמה בין סוג דם כפי שנקבע על הכדוריות האדומות לבין הנסיוב )או הפלזמה(, או בין קביעת הסוג הקודם לנוכחי אין לתת עירוי למטופל עד בירור סיבת אי ההתאמה. במקרים דחופים ניתן לנפק כדוריות אדומות מסוג דם O ופלזמה מסוג דם AB. 5.2. קביעת RhD קביעת RhD תתבצע עם anti-D. במידה וה - RhD שלילי אין חובה לבצע במטופלים בדיקה ל- D חלש )D weak( למעט בילודים )פרק ט' סעיף 4.1.1(. למטופלים מומלץ להשתמש בריאגנטים שאינם מזהים את האנטיגן DVI. יש להשתמש בביקורת מתאימה בהתאם להוראות היצרן. )ראה פרק ט סעיף 4.3( 5.3. בדיקת ביקורת לסוג הדם בדיקת הביקורת ל - ABO ו RhD תבוצע על אותה הדגימה, לפי תגובת כדוריות המטופל עם: anti- שלילי מומלץ לבצע את הבדיקה עם מגיב RhD ומבצע הבדיקה יחתום. במקרה ש anti-B, anti-A, anti-D RhD אחר. רצוי שמבצע בדיקת הביקורת לא יהיה אותו עובד המעבדה שבצע את הבדיקה הראשונה. ניתן לבצע את בדיקת הבקורת במכשיר אוטומטי. 5.4. בדיקת סוג דם על דגימת אימות )הדגימה השנייה - סעיף 3.4 שיטה א.( הדרישה המינימלית היא בדיקת סוג הדם על הכדוריות האדומות בלבד )ABO ו RhD( של המטופל. אם יש צורך להשתמש בדגימה זו להצלבת דם )להתאמת דם( חובה לבדוק סוג דם מלא וסקר נוגדנים לפני ניפוק הדם. 5.5. במצבים מסוימים ניתן להשתמש בשיטות מולקולריות לקביעת גנוטיפ של קבוצות דם במעבדה מאושרת ע"י משהב"ר, לדוגמא: 5.5.1. כאשר הבדיקות הסרולוגיות לא ברורות )וריאנטים(. 5.5.2. אין אפשרות לבצע בדיקות סרולוגיות בצורה אמינה )לאחר עירוי דם(. 5.5.3. בהעדר ריאגנטים מתאימים. 5.5.4. לברור מחלה המוליטית של העובר והילוד. 5.5.5. לצורך מתן anti-D בנשים עם D variant. 6. סקר נוגדנים 6.1. יש לבצע בדיקת סקר נוגדנים לצורך מתן דם לכל דגימה פרט לדגימות האימות )סעיף 5.4( ודגימות מילודים )סעיף 11.2.2(. 6.2. הבדיקה תכלול לפחות הדגרת סרום/ פלסמת המטופל עם כדוריות סקר המיועדות לבדיקה ב- 37°C ובדיקה עם הוספת ריאגנט קומבס )נוגדן כנגד גלובולין אנושי - AHG(, או כל שיטה אחרת שנבדקה והוכחה כאמינה לגילוי נוגדנים בעלי חשיבות קלינית. אין להשתמש בתערובות של כדוריות אדומות לסקר נוגדנים. במידה והסקר חיובי יש לזהות את הנוגדן. 6.2.1. יש לבצע ביקורת לכל תוצאה שלילית עם ריאגנט קומבס על ידי הוספת כדוריות אדומות מרוגשות (Coombs control cells) .IgG -ב 6.2.2. במידה ומשתמשים בשיטה שאינה מצריכה בדיקה עם Coombs control cells, יש להשתמש בביקורות לפי הוראות היצרן. 6.3. במידה ולמטופל יש נוגדנים, חייבים לתעד זאת במאגר המידע של בנק הדם ולידע את המטופל בעיקר אם זוהו נוגדנים בעלי חשיבות קלינית. 7. מבחן התאמת דם לעירוי - הצלבה 7.1. בנק הדם המכין מנות דם לעירוי 7.1.1. חייב לחזור על סוג דם המנה כפי שנקבע ע"י בנק הדם הכללי המתרים, נבדק שנית, לצורך אימות, מיד עם קליטת המנות מבנק הדם הכללי, ממקטע הצינורית הקשורה למנה. 7.1.1.1. חובה לקבוע סוג ABO לפי כדוריות בכל מנה. 7.1.1.2. חובה לבדוק RhD ו- D חלש בכל המנות המסומנות RhD שלילי. 7.1.1.3. מנות חיוביות בבדיקת D חלש תרשמנה כ- RhD חיובי. 7.1.1.4. אין צורך לחזור על בדיקת RhD למנות RhD חיובי. 7.1.2. יש לאשר בדיקה חוזרת זו ע"י חתימה, לתעד את התוצאה במאגר מידע של בנק הדם. מומלץ לסמן את המנה שנבדקה שנית. 7.1.3. כל אי התאמה בין שתי בדיקות הסוג תדווחנה למקור המתרים. 7.1.4. בבנק הדם חייבת להיות שיטה )ידנית או אלקטרונית( שתמנע הכנה / ניפוק מנות כד"א שסוג דמם לא נבדק שנית ולא אושר. 7.1.5. כאשר מכינים דם למטופל עם נוגדנים יש לאמת את פנוטיפ מנת הדם מהסגמנט הצמוד למנה. 7.1.5.1. מומלץ שמערכת המחשוב תתריע כאשר בדיקת פנוטיפ לא בוצעה במקרה הנ"ל. 7.2. יש להתאים את מנת הדם )דם מלא או כדוריות דחוסות( לסוג דמו של המטופל כך שתהיה התאמה במערכת ABO ו RhD. באם יש או היו למטופל נוגדנים בעלי חשיבות קלינית יש לבחור כדוריות אדומות מתאימות )חסרות אנטיגנים לאותם נוגדנים(. ניתן לסטות מהוראה זו בהתאם לשקול דעתו של מנהל בנק הדם או מי שהוסמך על ידו. )פרק ח' סעיף 1.5( יש לתעד ולחתום על ההחלטה. 7.3. בהכנת דם למטופל יש לבצע הצלבה בין כדוריות אדומות שתילקחנה ממקטע של צינורית המנה )שסוג דמה נבדק שנית ונרשם במאגר המידע של בנק הדם( לבין נסיוב / פלסמת המטופל. 7.4. הצלבה מלאה תכלול שיטת עבודה שתאפשר הדגמת אי התאמה ב- ABO ונוכחות נוגדנים בעלי חשיבות קלינית הפועלים ב- 37°C ותכלול בדיקה עם ריאגנט קומבס (AHG(. 7.5. ניתן לנפק מנות דם לעירוי לאחר סרכוז מידי בלבד )להדגמת התאמה ב ABO( במטופלים עם סקר נוגדנים שלילי, ושלא הודגמו להם נוגדנים בעבר. מומלץ במצבים אילו לבצע סקר נוגדנים עם ערכה מסחרית הכוללת תרחיף תאים מלפחות שלושה תורמים בעלי פנוטיפ ידוע של כדוריות אדומות. 7.6. למטופל שזוהו אצלו נוגדנים בעלי חשיבות קלינית )בדגימה הנוכחית או בעבר( יש לוודא שהמנה הניתנת שלילית בהצלבה מלאה, הכוללת בדיקה עם אנטי גלובולין, ושלילית לאנטיגן שנגדו יש למטופל נוגדן/ים. יש לאמת את פנוטיפ המנה מהסגמנט הצמוד למנה. 7.7. ניתן לבצע סקר נוגדנים והצלבה בכל שיטה שהוכחה כאמינה בגלוי נוגדנים בעלי חשיבות קלינית ובהתאם להוראות היצרן. 7.8. למנת הדם יצורף טופס נלווה או מדבקה עם פרטי המנה ופרטיו המלאים של המטופל, וסוג דמו. מומלץ לכלול את תוצאות ומועד ההצלבה על הטופס הנלוה למנה. רשום זהה הכולל גם את פרטי מבצע הצלבה ישמר בבנק הדם. 7.9. בתנאים הבאים ניתן לבצע הצלבה אלקטרונית למטופלים עם סקר נוגדנים שלילי מדגימה שהתקבלה ב- 3 הימים שקדמו להצלבה, ושקיימים במאגר המידע של בנק הדם תוצאות סוג דם וסקר נוגדנים שלילי מהעבר. 7.9.1. המערכת הממוחשבת עברה תיקוף המוודא שרק מנות דם מלא או כדוריות דחוסות המתאימות לסוג דמו של המטופל בקבוצות ABO ו RhD תנופקנה. 7.9.2. בדיקות סוג וסקר נוגדנים של המטופל תבוצענה לפי סעיפים 5 ו- 6. 7.9.3. הפרטים הבאים חייבים להיות מתועדים במערכת ממוחשבת: פרטי המנה שכוללים את מספר המנה, שם המרכיב, סוג הדם ABO ו RhD, פרטי המטופל, ותוצאות בדיקות סוג דמו, סקר נוגדנים והצלבה, וטיפולים שבוצעו על המרכיב. 7.9.4. בעת ניפוק מרכיב הדם, יוודא עובד בנק הדם התאמה בין פרטי המטופל ומרכיב הדם המופיעים במערכת הממוחשבת לבין הפרטים המופעים על מדבקת המנה ו/או וטופס הנלווה למנה. 7.9.5. המערכת הממוחשבת של בנק הדם המנפק לא תאפשר ניפוק מנת דם שסוג דמה לא נבדק שנית. 8. התאמת מרכיבי דם )פלזמה, קריופרצפיטט, טסיות, גרנולוציטים( למטופל 8.1. יש לתת פלזמה מותאמת לפי ABO של המטופל. 8.2. אין חובה להתאים לפי סוג ABO טסיות מתורם אקראי או קריופרציפיטט. 8.3. במתן טסיות וקריופרציפיטט לתינוקות מומלץ להתאים לפי סוג ABO. 8.4. במקרים של ילדות, נערות ונשים בגיל הפוריות )עד גיל 55 שנים( בעלות סוג דם RhD שלילי שמקבלות מרכיבים בעלי סוג דם RhD חיובי )טסיות מתורמים אקראיים )Random donors( או טסיות מתורם יחיד שנאסף באפרזיס(, בנק הדם יידע את המחלקה שיש לשקול מתן anti-D. 8.4.1. במתן חוזר של טסיות יש לבדוק נוכחות anti-D בנסיוב )במקרים שקיבלו anti-D( כפעם בחודש ולנהוג בהתאם לתוצאות, לצורך מתן מנה נוספת של anti-D. 8.4.2. אין צורך במתן anti-D כאשר מנות הטסיות הן מסוג RhD שלילי. 8.5. יש להתאים סוג דם ABO ו RhD של המטופל לסוג דם ABO ו RhD של מנות הגרנולוציטים הנאספות בשיטת הציטופרזיס. יש לבצע בדיקת הצלבה לפי סעיף 7.5. 8.6. מומלץ להתאים תרכיז טסיות מתורם יחיד שנאסף באפרזיס לסוג ABO של המטופל, או להרחיק לפחות 60% מהפלזמה, או להבטיח שכייל הנוגדנים anti-A ו anti-B פחות מ- 100. 9. מרכיבי דם מוקרנים 9.1. לכל בנק דם תהיה מדיניות לגבי עירוי מרכיבי דם תאיים מוקרנים - )נספח 2( )כד"א, טסיות וגרנולוציטים( במטרה למנוע את מחלת השתל כנגד המאחסן )TA-GVHD(, מקרים בהם: 9.1.1. המטופל בסיכון לחלות ב- GVHD. 9.1.2. תורם הדם הוא קרוב משפחה מדרגה ראשונה או שניה של המטופל. 9.1.3. התורם נבחר בגלל התאמת HLA. CMV .10 בבנק הדם תהיה מדיניות לגבי עירוי מרכיבים תאיים שמטרתה להקטין את הסיכון להעברת זיהום ב CMV. )פרק ד' סעיף-2.2.11( 11. הכנת דם לילוד בכל בנק דם חייבת להימצא שיטה לזיהוי ילודים שאין להם עדיין שם ומספר זהות. 11.1. קביעת סוג דם לילוד 11.1.1. סוג ABO של הילוד יקבע לפי הכדוריות האדומות שלו עם anti-A ו anti-B. ניתן להשתמש בדם מחבל הטבור. 11.1.1.1. קביעת סוג דם לילוד לצורך מתן דם תבוצע מדגימת דם ורידי בלבד. 11.1.2. קביעת ה - RhD תעשה עם anti-D. במידה וה - RhD שלילי אין חובה לבצע בדיקה ל- D חלש )D weak(. )סעיף 5.2( לצורך מתן עירוי דם. 11.1.3. יש לבצע בדיקה ל -D חלש אם האם RhD שלילי לצורך מתן אנטי D לאם. )פרק ט' סעיף 4.1.1 ו 4.1.2(. 11.2. סקר נוגדנים והזמנת דם 11.2.1. סקר נוגדנים ניתן לבצע מנסיוב או פלזמה של האם ו/או של הילוד. 11.2.2. יש לבצע מבחן אנטיגלובולין ישיר )DAT( על כדוריות הילוד. 11.3. התאמת דם לילוד עד גיל 4 חודשים 11.3.1. על הדגימה הראשונה של הילוד לפני עירוי, יש לקבוע סוג ABO עם ריאגנטים anti-A ו anti-B על הכדוריות האדומות בלבד. RhD יש לבדוק לפי סעיף 11.1.2. יש לבצע DAT על כדוריות הילוד. לבדיקת סקר נוגדנים ניתן להשתמש בדם האם או הילוד. 11.3.1.1. ניתן לוותר על בדיקה נוספת של סוג דם (ABO, RhD) עד גיל 4 חודשים של הילוד. 11.3.1.2. אם סקר נוגדנים שלילי באם ו/או בילוד במועד הלידה אין צורך לבצע הצלבה עד גיל 4 חודשים. 11.3.1.3. אם סקר הנוגדנים מדגים נוגדנים בעלי משמעות קלינית, יש להכין מנות דם שליליות לאנטיגן נגדו יש נוגדן או שלילי בהצלבה עם AHG זאת עד העלמות הנוגדן מהנסיוב / פלזמה של הילוד. 11.3.2. בילוד שאינו בעל סוג דם O המיועד לקבל דם שלא מתאים ל ABO של האם, יש לבדוק נוכחות -anti A או anti-B (בנסיוב, פלזמה או אלואט מכדוריות הדם של הילוד(. 11.3.2.1. שיטת הבדיקה תכלול שלב של AHG עם כדוריות אדומות מסחריות או עם כדוריות דם המנה )הצלבה(. 11.3.2.2. אם נמצא anti-A או anti-B בילוד יש לערות כדוריות האדומות החסרות את האנטיגן A או B שנגדו נמצא הנוגדן. 11.3.3. במקרה שסקר נוגדנים שלילי באם ו/או בילוד ורק ה- DAT חיובי מומלץ לבצע אלוציה מכדוריות הילוד לזיהוי הנוגדן, ולתת מנת דם המתאימה לסוג האם, הילוד, והאלואט באם בוצע. 11.3.4. פלזמה, קריופרציפיטט או טסיות יש להתאים לסוג ABO של הילוד. 11.4. עירוי דם בנפח קטן (Small Volume Transfusion) לילודים 11.4.1. ניתן לערות דם עד 35 יום מהתרומה. 11.4.2. מומלץ לתת מנה מוקרנת תוך 48 שעות מזמן הקרינה. ניתן לערות עד 14 יום ממועד ההקרנה. מעבר ל-14 יום, יש לשטוף את המנה. 11.4.3. יש לתת דם שלילי או מופחת ל- CMV )שעבר סינון להרחקת לויקוציטים ומכיל פחות מ- 5x106 לויקוציטים למנה(. 11.4.4. יש להקפיד שקצב העירוי לא יעלה על 5 מ"ל כד"א /לק"ג / לשעה )פרק ט' סעיף 2.6( 11.4.5. אין להשתמש במנות אלה במתן מהיר או בנפחים גדולים, במצבים אלו סעפים 11.6.1 ו- 11.6.3 ישימים. 11.5. לעירוי תוך רחמי יש לתת: 11.5.1. דם טרי עד 5 ימים מאז התרומה. 11.5.2. דם מסוג RhD O שלילי וחסר אנטיגן שנגדו יש לאם נוגדן. 11.5.2.1. מוקרן, עד 24 שעות מההקרנה. מעבר ל 24 שעות, יש לשטוף את מנת הדם לפני העירוי. 11.5.2.2. שלילי או מופחת סיכון ל- CMV )שעבר סינון להרחקת לויקוציטים - פחות מ 5x106 לויקוציטים למנה(. 11.5.2.3. מומלץ שההמטוקריט יהיה בין 70-85%. 11.5.3. דם הנשמר ב- SAGM /ADSOL או בכל תמיסה המכילה מניטול יש לשטוף לפני המתן. 11.5.4. טסיות מסוננות ומוקרנות. מרכיב המופק מטסיות מתורם יחיד של דם מלא או בשיטת אפרזיס. המרכיב חייב להיות מסונן, מוקרן ולהכיל בממוצע 70x109 טסיות בנפח של 50-60 מ"ל. תכולת לויקוציטים מקסימום פחות מ 5x106 למנה טיפולית. 11.5.4.1. אם משתמשים בטסיות מהאם יש להרחיק את הפלזמה. ניתן להוסיף סליין או תמיסת שימור. 11.5.4.2. יש להשתמש במרכיב לא יאוחר מ- 6 שעות מהכנתו. יש להקרין את המנה. 11.6. עירוי חלופי Exchange Transfusion יש לתת: 11.6.1. דם טרי עד 5 ימים מאז התרומה. 11.6.2. כדוריות אדומות ופלזמה מתאימות לסוג דם הילוד והאם או כדוריות אדומות מסוג דם O, חסרות אנטיגן שלאם יש נוגדן נגדו, ופלזמה מסוג דם AB או מתאימה לסוג הילוד. 11.6.3. יש להקרין את המנה ולהערות עד 24 שעות ממועד ההקרנה. מעבר לזמן זה יש לשטוף את מנת הדם לפני העירוי. 11.6.4. דם שלילי או מופחת סיכון ל CMV )שעבר סינון להרחקת לויקוציטים - פחות מ 5x106 למנה( במצבים מיוחדים )כגון: מנות דם נדירות, עיכובים במתן בעקבות טיפול מיוחד במנה( ניתן להחריג הוראות אלה בהתאם להחלטת מנהל בנק הדם ו/או הרופא המטפל. 11.7. עירוי דם לילודים - מנה מיועדת כדי להקטין חשיפה למספר רב של תורמים ניתן ליעד מנת דם לילוד במהלך אישפוזו ולחלק מנה זו לנפחים קטנים. 11.7.1. ניתן להשתמש במנה זו לאותו מטופל עד זמן התפוגה. 11.7.2. אם יש צורך בהקרנה - מומלץ לערות את המנה עד 48 שעות מזמן ההקרנה. סעיף 11.4.2 ישים. 11.7.3. יש לתת דם שלילי או מופחת סיכון ל CMV )שעבר סינון להרחקת לויקוציטים - פחות מ 5x106 למנה( 11.8. מתן מרכיבי דם במצבים מיוחדים 11.8.1. למטופלים העוברים השתלת תאי אב או השתלת אברים מתורם זר יהיה בבנקי הדם נוהל למתן מרכיבי דם. 11.8.2. למטופלים המקבלים טיפולים העלולים להפריע לקביעת סוג דם ו/או סקר נוגדנים ו/או התאמת דם, יהיה נוהל בהתאם. ‏ז. ניפוק מרכיבי דם לעירוי 1. כללי מנות דם לעירוי תונפקנה מבנק הדם רק אם במאגר המידע בבנק הדם יש רישום של שתי בדיקות סוג דם של המטופל משתי דגימות נפרדות עם סוג דם זהה, או דגימה אחת לאחר זיהוי כפול של המטופל )טבלה פרק ה' סעיף 3(. 2. זיהוי ורישום 2.1. כל מנת דם או מרכיב דם ילווה בטופס או מדבקה שיכיל את: 2.1.1. פרטי המטופל - שם משפחה, שם פרטי, מספר זהות או חלופה )סעיף 1.5(, סוג ABO ו RhD. 2.1.2. פרטי המנה - שיכללו את שם המרכיב, מספרו, מועד התפוגה, סוג ABO ו - RhD, ניתן לצרף את תוצאות ההצלבה והתאריך בו בוצעה הבדיקה, אם בוצעה ואת שעת ניפוק המרכיב מבנק הדם ואם עבר טיפול. 2.2. טופס/ מדבקה / רישום אלקטרוני הכוללים את מועד מתן מרכיב הדם ופרטי המזהים ישמרו בתיק המטופל. 2.3. בבנק הדם חייב להישאר תיעוד של פרטי כל מרכיבי הדם שנופקו לכל מטופל, כולל מספר המנה ותאריך הניפוק, טיפולים למנה ופנוטיפ אם בוצעו, פרטי המצליב ומנפק המנה. 3. ניפוק 3.1. יש להסתכל על מרכיב הדם לפני הניפוק מבנק הדם, ובכל חשד למראה לא תקין יש לעכב את המנה. 3.2. מרכיב הדם ימסר למחלקות רק על סמך טופס ניפוק/מסירה/דרישה )ידני או אלקטרוני( ובו כל הנתונים הבאים: הפרטים המלאים של המטופל, שם משפחה, שם פרטי ומספר מזהה, המחלקה המבקשת, המרכיב המבוקש, כמותו, ובקשות מיוחדות כגון: מרכיב מוקרן, שטוף, מסונן. 3.3. חייב להיות תיעוד בבנק הדם של זמן ניפוק המרכיב ושם המנפיק. 3.4. לכל בית חולים חייב להיות נוהל להעברת מרכיב הדם מבנק הדם למחלקה. 4. מערכת פנאומטית בכל בית חולים בו יש מערכת פנאומטית יש לכתוב נהלים לשימוש אחרי תיקוף של המערכת. 5. השימוש במרכיבי דם שהוחזרו מנת דם/ פלזמה שהונפקה למחלקה ולא ניתנה למטופל יש להחזיר לבנק הדם, ניתן להחזיר את המנה למלאי ולשימוש חוזר בתנאי שלא נפתחה ושלא הייתה מחוץ לבנק הדם מעל שעתיים )מלבד אם נמצאה באחסון במקרר או צידנית עם בקרת טמפרטורה שאושר ע"י בנק הדם(. 6. שמירת דגימות דם בבנק הדם יש לשמור דגימה מכל מנת כד"א, דם מלא, גרנולוציטים ומכל מטופל שקיבל מרכיבים אלה. הדגימות תשמרנה בטמפרטורה שבין 2-6°C למשך 7 ימים לפחות לאחר העירוי באופן שניתן לאתר אותן. ‏ח. מקרים דחופים ושעת חירום 1. נהלי עבודה במתן דם באופן דחוף 1.1. בכל בנק דם חייב להיות נוהל עבודה למתן דם באופן דחוף ובשע"ח. 1.2. במצבים מיוחדים שבהם עיכוב במתן דם עלול לסכן את חיי המטופל ניתן לשנות את כללי העבודה הרגילים ולתת דם ללא השלמת הבדיקות הנדרשות בנהלים. 1.3. זיהו אלמוני יבוצע ע"י שני אמצעי זיהוי חד חד ערכיים כגון: שם/כינוי ומספר או שני מספרים, )מספר קבלה + מספר ברזל/חירום(. רק במקרים אלה ניתן לנפק דם לפי סוג דם המטופל. במידה וחל שינוי באחד או יותר מאמצעי הזיהוי אין להמשיך ולהשתמש בדגימה. יש לדאוג לדגימה חדשה. 1.4. מקבל עירוי דם ללא הצלבה, שסוג דמו אינו ידוע או בהעדר שני אמצעי זיהוי, חייב לקבל כדוריות אדומות דחוסות מסוג O או דם מלא מסוג O שכייל נוגדנים anti-A ו anti-B קטן מ- 100. 1.5. במידת האפשר יש לתת RhD שלילי, תוך מתן עדיפות לילדות, בנות ונשים עד גיל 55. במצבים שבהם מלאי מנות RhD שלילי מוגבל, ניתן לתת כדוריות דחוסות מסוג RhD ,O חיובי. מומלץ אישור מנהל בנק הדם או מי שהוסמך על ידו. 1.6. מתן דם למטופל ללא ביצוע סוג דם, סקר נוגדנים וללא הצלבה ייעשה רק לפי בקשה בכתב של רופא - ובחתימתו )ידנית או אלקטרונית(. ניתן לקבל את החתימה גם רטרואקטיבית. 1.7. מקבל עירוי דם שיש מספיק זמן לקבוע רק את סוג דמו בהתאם לנהלים, יקבל עירוי של דם מלא או כדוריות דחוסות בהתאם לסוג דמו ללא הצלבה. 1.8. יש לציין במפורש על מנת הדם שנופקה ללא הצלבה )סעיפים 1.4-1.6(. 1.9. לאחר ניפוק של דם ללא בדיקות או לפי סוג בלבד, יש להשלים את הבדיקות בהתאם לנהלים ובמהירות המרבית. 2. דמם מסיבי - מתן דחוף 2.1. במקרים בהם הוחלף נפח הדם אחד )10 מנות כדוריות דם אדומות תוך 24 שעות( ניתן לנפק כדוריות אדומות דחוסות לפי סוג ABO בלבד ללא הצלבה. אם יש נוגדנים יש לפעול לפי נוהל מתן דם כאשר למטופל יש נוגדנים. 2.2. בכל בית חולים יהיה פרוטוקול למתן מנות ומרכיבי דם בעת דמם מסיבי. ‏ט. עירוי מרכיבי דם 1. מתן הדם למטופל 1.1. הוראה למתן דם ומרכיביו תינתן ע"י רופא בלבד, ותתועד ברשומה הרפואית. 1.2. המטופל יקבל מידע לגבי ההתוויה למתן מרכיב הדם והצורך לדווח אם מופיעים סימנים חריגים תוך כדי קבלת העירוי. טופס הסכמה לקבלת מרכיבי דם ייחתם במחלקה. כל התהליכים הבאים יבוצעו ליד מיטת המטופל: 1.2.1. זיהוי המטופל ואימות נתוני מרכיבי הדם הניתנים יבוצעו ע"י איש צוות רפואה ואמצעי נוסף )איש צוות רפואה ,אחות מוסמכת ,מערכת זיהוי אלקטרוני שעברה תיקוף המבטיח זיהוי מוחלט של המטופל והמרכיב(. 1.2.2. הזיהוי יכלול התאמת פרטי המטופל המופיעים על אמצעי הזיהוי )אצעדה או מדבקה( הצמוד למטופל המאושפז או תעודה מזהה במטופל אמבולטורי, עם פרטים המופעים על המדבקה ו/או טופס נלווה למרכיב הדם. 1.2.3. בנוסף יש לבדוק הנתונים הבאים: 1.2.3.1. תאריך התפוגה על מרכיב הדם. 1.2.3.2. סוג דם המרכיב והמטופל והצלבה אם בוצעה, בהתאם למרכיב, טיפול למרכיב. 1.2.3.3. התאמה בין סוג דם המטופל, כפי שמופיע על המדבקה ו/או הטופס הנלווה למרכיב, לסוג הדם של מרכיב הדם המיועד לו. 1.2.4. שני המטפלים או אנשי הצוות שביצעו את בדיקות הזיהוי כאמור לעיל, יציינו את פרטיהם המלאים )שם פרטי, משפחה ומס' רישיון( יחתמו בכתב ידם, במדבקה/הטופס הנלווה למרכיב, ברשומה הרפואית או רשומה אלקטרונית של המטופל, ליד מיטת המטופל, כי שניהם זיהו את המטופל והמנה מיועדת לו. לחלופין ניתן לפי סעיף 1.1.1 להשתמש במערכת זיהוי אלקטרונית במקום המזהה השני. 1.2.5. מיד לאחר ביצוע הזיהוי והרישומים, אחד המזהים שזיהו את המטופל יתחיל בעירוי המרכיב ויתעד ברשומה הרפואית של מקבל העירוי את תאריך ושעת התחלת העירוי. 1.2.6. יש לתעד סימנים חיוניים, )דופק ל.ד. וחום( לפני תחילת העירוי, כ- 15 דקות לאחר התחלת העירוי ובתום העירוי. המעקב יתועד ברשומה הרפואית של המטופל. )יש לתת את העירוי בקצב איטי ב- 15 הדקות הראשונות(. 1.3. בתום העירוי יש לתייק את המדבקה/הטופס הנלווה למרכיב הדם ברשומה הרפואית של המטופל, או לתעד במערכת האלקטרונית. יש לציין את תאריך ושעת גמר מתן עירוי מרכיב הדם ובאם היו תופעות לוואי. )תגובה לעירוי פרק י( 1.4. מרכיב שלא ניתן בעירוי או שאין אפשרות לערות אותו בזמן מוגדר בהתאם למרכיב, יש להחזיר בהקדם לבנק הדם. 1.5. מומלץ שבבית החולים תהיה שיטה שתאפשר העברת מידע לבנק הדם על מתן מרכיבי הדם למטופלים. 2. הטיפול במרכיב הדם במחלקה 2.1. עירוי מרכיבי הדם יינתן דרך סט סטרילי המכיל פילטר המתאים לעירוי מרכיבי דם. 2.2. ניתן לחמם מנות דם במקרים מיוחדים אך ורק במתקן חימום המיועד לכך עם בקרת טמפ' תוך מעבר הדם בסט העירוי, אין לחמם דם מעל 40°C. 2.3. הפשרת פלזמה וקריופרציפיטט יעשו במתקן המיועד לכך בטמפי בין 30-37°C רק בבנק הדם ובמתקן מיועד לכך. 2.4. אין להוסיף למנות דם ומרכיביו כל נוזל או תרופה פרט למי מלח פיסיולוגיים )0.9% NaCl( לעירוי. 2.5. יש לערות מנת דם תוך 4 שעות מתחילת העירוי. 2.6. לילודים המקבלים מנות קטנות יש להקפיד שקצב העירוי לא יעלה על 5 מ"ל כד"א/ ק"ג/ שעה. )פרק ו' 11.4.4( 3. עירוי מרכיב הדם 3.1. עירוי פלזמה קפואה טרייה )FFP( 3.1.1. ניתן לערות מרכיב זה תוך 5 ימים מהפשרתו אם נשמר בטמפ' 2-6°C. 3.1.2. אין להקפיא מחדש מנה שהופשרה. 3.2. עירוי קריופרציפטט 3.2.1. יש לערות תוך 6 שעות מזמן ההפשרה אם משמש כמקור לגורם קרישה בתנאי שהשקית לא נפתחה. 3.2.2. יש לתת צבר תוך 6 שעות מזמן ההפשרה ויצירת הצבר. 3.2.3. אין להקפיא מחדש. 3.3. עירוי טסיות יש לערות טסיות תוך 6 שעות מזמן חיבור לצבר. אם לא חובר בשיטה שמבטיחה שמירה על סטריליות .(sterile connecting device) 3.4. עירוי גרנולוציטים אין לתת גרנולוציטים לעירוי דרך פילטרים מרחיקי לויקוציטים אלא דרך סט רגיל לעירוי מרכיבי דם. גרנולוציטים נשמרים בטמפרטורת החדר עד 24 שעות לאחר האיסוף ללא טילטול. יש לערות את הגרנולוציטים בהקדם האפשרי אך לא למעלה מ-24 שעות ממועד האיסוף. 4. מתן Rh Immune globulin בכל בית חולים יהיה מנגנון שיוודא מתן Rh Immune Globulin בכמות מספקת במצבים הבאים: 4.1. במהלך ההיריון ולאחר הלידה בנשים שסוג הדם שלהן הוא RhD שלילי ואינן מחוסנות ל- RhD. 4.1.1. כאשר סוג RhD של העובר/ילוד אינו ידוע, או נבדק ונמצא חיובי בבדיקה ל-D או ל-D חלש. 4.1.2. אם הבדיקה ל- RhD שלילית יש לבצע בדיקה ל D חלש. 4.2. למטופלות עד גיל 55, עם סוג דם RhD שלילי שנחשפו לכדוריות אדומות או טסיות RhD חיוביות בהתאם לשיקול דעתם של רופא המטפל ומנהל בנק הדם. 4.3. בעת החלטה למתן Anti-D יש להתחשב בתוצאה של בדיקת גנוטיפ ל RhD, אם בוצעה. י. תגובה לעירוי 1. כללי 1.1. בכל מוסד רפואי חייב להיות נוהל מתן דם ומרכיביו שחייב לכלול היכרות, ברור ודווח על תופעות החשודות כתופעות לוואי לעירוי. 1.2. בכל בנק דם חייב להיות נוהל לטיפול, רישום ודיווח תגובות לעירוי. הרופא האחראי בבנק הדם יחליט על הקף הבדיקות לכל סוג של תגובה. 2. תגובה מידית לעירוי - פעולות במחלקה 2.1. כל תגובה חריגה תוך כדי עירוי ועד 24 שעות אחריו נחשבת כתגובה מידית לעירוי. 2.2. במחלקה חייב להיות תהליך להכרה, לפעולה מיידית ורישום הפרטים הרלוונטיים של המקרה. 2.2.1. יש לתעד את הסימנים הקליניים. 2.2.2. הוראות להפסקת העירוי בנוכחות סימנים המחשידים לתגובה המוליטית חריפה )חום, צמרמורת, כאבי גב, ירידה בלחץ דם, שתן אדום, כאבים בקדמת החזה, קוצר נשימה וכו'(. 2.3. אם הופסק העירוי יבדקו מיד: 2.3.1. הרישום על המרכיב על מנת לברר האם יש טעות בזהוי המטופל או המרכיב. 2.3.2. יש להודיע מיד לרופא המטפל ולבנק הדם על המקרה. 2.3.3. יש לשלוח לבנק הדם את: 2.3.3.1. שקית העירוי כולל סט העירוי סגור. 2.3.3.2. דגימת דם חדשה מהמטופל מסומנת לפי כל נהלי לקיחת דם לעירוי. 2.3.4. אין לעכב את הטיפול במטופל עד קבלת התשובות מבנק הדם. 2.3.5. בחשד לאירוע זיהומי יש לשלוח תרבית דם מהמטופל וממרכיב הדם. 2.4. עודף נוזלים או תגובה אלרגית בעקבות עירוי מחייבות דווח לבנק הדם אך אינן מחייבות בירור בבנק הדם כתגובה המוליטית. 3. תגובה מיידית לעירוי - ברור בבנק הדם בחשד לתגובה המוליטית 3.1. הבדיקות המומלצות לבירור תגובה לעירוי בבנק הדם: 3.1.1. בדיקת סוג דם מהמנה - RhD ,ABO. 3.1.2. בדיקת סוג דם של המטופל בדגימת הדם הישנה והחדשה. 3.1.3. מבחן קומבס ישיר של הדגימה הישנה והחדשה. 3.1.4. סקר נוגדנים של שתי הדגימות )לפני העירוי ואחריו(. 3.1.5. הצלבה של מנת הדם עם שתי הדגימות של המטופל )לפני העירוי ואחריו(. 3.2. יש להסתכל על צבע הפלזמה בדגימה לפני ואחרי העירוי. 3.3. במקרה שיש חשד לזיהום במרכיב הדם, יש להעביר את המרכיב למעבדה בקטריולוגית ללקיחת תרביות או לשלוח דגימות דם מהמרכיב. 3.4. כאשר יש חשד לזיהום בקטריאלי, יש לדווח למקור המתרים. 3.5. תוצאות בירור תגובה לעירוי ידווחו ע"י בנק הדם לגורם השולח )בנק הדם כללי, מחלקה בה ניתן העירוי וכד'(. 4. תגובות לעירוי שאינן המוליטיות 4.1. חום וצמרמורת, עלולים להופיע כתוצאה מנוגדנים ללויקוציטים וטרומבוציטים או ציטוקינים במנות. בתגובות אלו ניתן לבצע חלק מהבדיקות המפורטות בסעיף 3.1 בהתאם להחלטת מנהל בנק הדם או מי שהוסמך על ידו. 4.2. תגובות חוזרות מספר פעמים של חם וצמרמורת מצריכות מתן דם מסונן שהלויקוציטים הורחקו ממנו לרמה של פחות מ- 5x106 )נספח 2(. 4.3. תגובות אלרגיות חוזרות של פריחה בעקבות עירוי דם או טסיות מצריכות שטיפת מרכיבים אלה להרחקת הפלזמה )נספח 2(. 4.4. בבירור תגובה לעירוי החשודה כ - TRALI יש לדווח למקור המתרים, שיבצע בדיקות עפ"י תרשים הזרימה )נספח 3( 4.5. תגובה לעירוי שנמצאו בה תוצאות חריגות תדווח לגורם השולח )בנק הדם כללי, המחלקה בה ניתן העירוי וכד'(. 5. תגובות מאוחרות לעירוי 5.1. תגובה המוליטית מאוחרת יכולה להופיע תוך מספר ימים או שבועות לאחר עירוי למרות שתוצאות בדיקות סקר נוגדנים וההצלבה שבוצעו לפני מתן העירוי היו שליליות. לברור סיבת ההמוליזה מומלץ לבצע את כל הבדיקות המצוינות בסעיף 3.1 ובהתאם להחלטתו של הרופא האחראי על בנק הדם או מי שהוסמך על ידו. הבירור ותוצאותיו יתועדו ברשומי המטופל. 5.2. זיהומים לאחר עירוי Post Transfusion infection 5.2.1. יש לחקור את כל המקרים החשודים כזיהומים לאחר עירוי ולהודיע למקור המתרים. 5.2.2. למקור המתרים תהיה מדיניות ונהלים לבדוק את הדיווחים על העברת זיהומים עי מרכיבי דם לצורך דחית תורמים ודווח למקבלי המרכיב. 5.2.3. כל המקרים של הופעת פגיעה כבדית בין שבועיים עד 12 חודשים לאחר עירוי ייחקרו. 6. רישום ודווח על תופעות לוואי לעירוי )Hemovigilance( 6.1. מומלץ שבכל מוסד רפואי תקום מערכת של מעקב, ברור ודווח על מקרים של תופעות לואי לעירויי מרכיבי דם, טעויות במתן דם בין אם גרמו לתחלואה או לא וכמעט טעויות. )near misses( 6.2. המקרים הנ"ל יחקרו ותוצאות החקירה ידווחו למרכז מקומי או ארצי כדי להסיק מסקנות ולהפיק לקחים. 6.3. מומלץ שהדווחים יהיו אנונימיים כדי לעודד דיווחים שוטפים וכדי לשמור על סודיות המטופל והמטפלים. 7. הסתכלות לאחור Look Back 7.1. לבנק דם כללי חייבת להיות מדיניות הודעה לבנקי דם של בתי חולים, להם נופקו מרכיבי דם בעבר, כאשר תורם חוזר לתרום ונמצא חיובי או נשא של זיהום. 7.2. בנקי הדם יזהו את מקבלי הדם מתורמים שנמצאו נשאים או בסיכון לחלות במחלות זיהומיות המועברות ע"י מרכיבי דם. וידווחו לרופא המטפל ו/או למקבל הדם עצמו. יא. שמירת נתונים 1. השיטה לשמירת הנתונים בכל בנק דם חייבת להיות שיטה לשמירת הנתונים. שיטה זו יכולה להיות ידנית או ממחושבת. 1.1. הנתונים ישמרו במלואם ובאופן שניתן יהיה לאתרם בשעת הצורך. יש לשמור על סודיות פרטי תורמי הדם ו\או מטופלים מקבלי העירוי, בהתאם לכללי שמירת סודיות רפואית. 1.2. במקרה שמערכת שמירת הנתונים ממחושבת, יש לדאוג למערכת חילופית שתבטיח המשך פעולה תקין במקרה של תקלות. 1.3. שינויים בתוכנה יבוצעו ויתועדו רק ע"י האנשים המורשים לכך. 1.4. מערכת שמירת הנתונים תאפשר מעקב אחרי מנת או מרכיב הדם מתורם הדם ועד ליעודה הסופי )עירוי ותוצאותיו, משלוח או השמדה(. 2. שמירת הנתונים המערכת תכלול אמצעים לזיהוי ברור של מתרימי הדם, עובדי המעבדה מבצעי בדיקות השונות )סוג דם, הצלבה והבדיקות הסרולוגיות/ מולקולריות לזיהוי זיהומים( והאחראים לשחרור הדם מבנק הדם )לביה"ח או למחלקה(. 2.1. הנתונים הבאים ישמרו למשך 30 שנה 2.1.1. פרטי תורמי הדם )שאלון או כרטיס תורם(. הרישום יכלול תורמי דם ותורמים בשיטת אפרזיס. 2.1.2. רישום תהליכי ההתרמה - כולל הקזות דם ותהליכי אפרזיס. 2.1.3. רישום כל הבדיקות שבוצעו כולל סוג דם, סקר נוגדנים, זיהוי נוגדנים, פנוטיפ ובדיקות למחלות זהומיות. 2.1.4. רישום מנות הדם ומרכיבי הדם שהתקבלו ממקור חיצוני )מד"א בי"ח אחר(, כולל מספרי המנות וזיהוי מקורן. 2.1.5. רישום פרטי מטופלים, תוצאות בדיקות סוגי דם וסקר נוגדנים, נוגדנים שנתגלו, בדיקות הצלבה, בדיקות נוספות כגון פנוטיפ, דרישות מיוחדות ומעקב על כל מרכיבי דם שנופקו. 2.2. הנתונים הבאים ישמרו למשך 15 שנה 2.2.1. תגובות לעירוי, תגובות לתרומה. 2.2.2. ההזמנות כתובות/ מודפסות שהגיעו לבנק הדם. 2.3. הנתונים הבאים ישמרו 10 שנים 2.3.1. מסמכי איכות ורשומות רלוונטיות. 2.4. מסמכים מסוג אחר ישמרו משך זמן שיקבע על בסיס הפעילות שהמסמכים תומכים בה. 2.5. חייב להיות גיבוי לבדיקות / פעולות אלה אם הן קיימות במחשב. 3. השוואה עם נתוני העבר חייב להיות מנגנון, כרטסת או מחשב, שיאפשר השוואה ואימות תוצאות הבדיקות עם הבדיקות הקודמות לפני שחרור מנות הדם ומרכיביו לעירוי. יב. קווים מנחים לתהליכי עבודה תקינים בהסתמך על הדירקטיבות האירופאיות )פרק א' סעיף 4.3( 1. עקרונות כלליים 1.1. דרישות כלליות 1.1.1. כל בנק דם חייב לפתח, להטמיע ולתחזק מערכת איכות המבוססת על הנחיות הרשויות המקומיות, שיכולות להתבסס על המקובל ברשויות בינלאומיות. 1.1.2. האיכות הינה באחריות כלל העובדים המעורבים בתהליכים המתבצעים בבנק הדם, כאשר אחריות ההנהלה להבטיח גישה מערכתית לאיכות והטמעה ותחזוקה של מערכת האיכות. 1.1.3. השגת האיכות הינה באחריות הנהלת בנק הדם והנהלת האירגון אליו בנק הדם משתייך. השגת האיכות דורשת השתתפות והתחייבות של הצוות במחלקות השונות ובכל הרמות בארגון, וכן ע"י ספקים וע"י מפיצים של הארגון. על מנת להשיג את המטרה באופן אמין מערכת האיכות חייבת להיות מתוכננת באופן מקיף ומוטמעת בצורה נכונה, באופן המשלב כללים לעבודה נאותה וניהול סיכונים בנושאי האיכות. 1.1.4. כל משתתף בשרשרת האספקה צריך לייסד, לתעד ולהטמיע באופן מלא מערכת איכות המתוכננת באופן מקיף על מנת לספק הבטחת איכות המבוססת על ניהול סיכונים ע"י שילוב של כללים לעבודה נאותה ובקרת איכות. 1.1.5. העקרונות הבסיסיים של הבטחת איכות, כללים לעבודה נאותה וניהול סיכונים קשורים בניהם. הם מתוארים בפרק זה על מנת להדגיש את הקשר בניהם וחשיבותם הבסיסית להכנת דם ומרכיביו. 1.2. מערכת האיכות 1.2.1. ניהול האיכות הינו מושג רחב הכולל את כל הנושאים, אשר באופן יחידני או משותף משפיעים על איכות דם ומרכיביו. מונח זה כולל את כלל הפעילויות המבוצעות, במטרה להבטיח שמרכיבי הדם הינם באיכות הנדרשת למטרת השימוש בהם. מכאן שניהול האיכות משלב כללים לעבודה נאותה. 1.2.2. מערכת האיכות כוללת את כל ההבטים המשפיעים על איכות ובניהם, אבטחת איכות, שיפור מתמיד, ניהול מקצועי של משאבי אנוש, טיפול במתקנים וציוד, תיעוד, מנגנוני הערכה ובקרה עצמית, כולל מבדקים פנימיים וחיצוניים, סקרי שירות וטיפול באי התאמות. יש להתייחס להבט האיכות לאורך כל שלבי התהליך - תהליך ההתרמה, בדיקות וייצור מרכיבים, אחסון, הפצה, בקרת איכות, החזרת מרכיבי דם )RECALL(. 1.2.3. מערכת האיכות חייבת להבטיח שכל התהליכים הקריטיים מפורטים בהנחיות מתאימות, ומבוצעים בהתאם לתקנים ודרישות של כללים לעבודה נאותה ותואמים את הרגולציה הנדרשת. 1.2.4. מערכת האיכות חייבת להיות מתוכננת באופן השם במרכז את שביעות רצון חלקוח והמבטיח את האיכות והבטיחות של הכנת הדם ומרכיביו מחד, ואת בטיחות התורם והצוות מאידך. גישה זו דורשת פיתוח מדיניות ברורה של מטרות וחלוקת אחריות. כמו כן היא דורשת פיתוח מדיניות ברורה של מטרות וחלוקת אחריות. 1.2.5. הנהלת בנק הדם והנהלת האירגון אליו בנק הדם משתייך אחראית להבטיח שמתקיימת מערכת איכות אפקטיבית ובעלת אמצעים מספקים, והתפקידים והאחריות, מוגדרים, מובנים ומוטמעים לכל רוחב הארגון. ההנהגה של הנהלת בנק הדם והנהלת האירגון אליו בנק הדם משתייך ושותפות פעילה במערכת האיכות הכרחית. הנהגה זו צריכה להבטיח את התמיכה והמחויבות של הצוות בכל הרמות והאתרים של הארגון למערכת האיכות. 1.2.6. הנהלת בנק הדם והנהלת האירגון אליו בנק הדם משתייך צריכות לייסד מדיניות איכות, המתארת את הכוונות הכוללות של הארגון בנושא האיכות. כמו כן, על ההנהלה לבחון בפרקי זמן מוגדרים באמצעות סקר הנהלה, התאמה מתמשכת ואפקטיביות של מערכות ניהול האיכות ועבודה ע"פ כללים לעבודה נאותה ולבצע פעילות מתקנת, במידה ונדרש ולזהות הזדמנויות לשיפור. 1.2.7. מערכת האיכות צריכה להיות מוגדרת ומתועדת. נדרש לכתוב מדריך איכות או מסמך שווה ערך אשר יכיל תיאור של מערכת האיכות )כולל אחריות ההנהלה(. 1.2.8. בכל בנק דם )כללי או של בתי החולים( נדרש למנות בעל תפקיד האחראי להבטחת איכות )פנימי או מלווה( על מנת למלא את הדרישות לקיומה. בעל תפקיד זה חייב להיות מעורב בכל התהליכים שיש להם נגיעה לאיכות ולסקור ולאשר את כל המסמכים הקשורים לאיכות. 1.2.9. הבהרה - על בעל התפקיד להבטחת איכות תחול אחריות כוללת לכל תהליכי האיכות אך אין הוא נדרש בהכרח להיות אחראי לביצוע הפעילויות. 1.2.10. יש לקבוע מדיניות כללית לגבי אישור מתקנים וציוד, וכן של תיקוף תהליכים, מערכות אוטומטיות ובדיקות מעבדה. מטרת התיקוף היא להבטיח התאמה לשימוש המיועד ולדרישות הרגולטוריות. 1.2.11. כל התהליכים, המתקנים והציוד, שיש להם השפעה על איכות ובטיחות של דם ומרכיביו חייבים להיות מתוקפים לפני הכנסתם לתהליכי העבודה וחייבים בתיקוף תקופתי חוזר בפרקי זמן מוגדרים בהתאם לתוצאות פעילותם. 1.2.12. נדרש לקיים מערכת רשמית לבקרת שינויים, לצורך תכנון, הערכה ותיעוד של כלל השינויים העשויים להשפיע על איכות, עקיבות, זמינות, יעילות או בטיחות מנות ומרכיבי הדם, תורמי הדם והמטופלים. נדרש להעריך את ההשפעה האפשרית של השינוי המוצע ולהחליט על רמת התיקוף מחדש או ביצוע בדיקות נוספות, הנדרשים לפני הטמעתו. הבהרה - הטמעת תהליך חדש מוגדרת כביצוע שינוי. 1.2.13. נדרש לקיים מערכת רשמית של טיפול באי התאמות - חריגות, תלונות. נדרש לקיים רמה נאותה של ניתוח סיבות השורש במהלך חקירה של אי התאמות כגון: חשד לפגמים במוצר, וטעויות בבדיקות מעבדה, שירות לקוי וכד'. במידה ולא ניתן להגדיר את סיבות השורש האמתיות, יש לשקול את סיבות שורש הסבירות ביותר ולטפל בהן. כאשר טעות אנוש מזוהה או חשודה כסיבת השורש לחריגה, יש לוודא שלא הייתה התעלמות מאפשרויות של בעיה בתהליך או טעויות הקשורות לתקלות מערכת, במידה וקיימות. נדרש לזהות וליישם פעולות מתקנות ו/או פעולות מונעות מתאימות, כתגובה לממצאי החקירה. יש לנטר ולהעריך את האפקטיביות של פעולות בהתאם לעקרונות ניהול סיכונים של איכות. ביישום הפעולות המתקנות והמונעות, ניתן להעזר בתהליכי ניהול סיכונים, על מנת לקבוע לוחות זמנים וסדרי עדיפויות. 1.3. כללים לעבודה נאותה 1.3.1. כללים לעבודה נאותה הינו החלק של ניהול איכות המבטיח שהייצור של דם ומרכיביו מבוצע ומבוקר באופן שוטף על מנת להגיע לרמת תקני האיכות הנדרשים לשימוש המיועד בהם. כללים לעבודה נאותה כוללים איסוף, עיבוד, בדיקות, שחרור ואחסון )מכאן ואילך כלולים במונח "הכנה"( ובקרת איכות. הדרישות הבסיסיות הן: 1.3.1.1. כל התהליכים מוגדרים בבירור ונסקרים באופן שיטתי לאור הניסיון הקיים ומראים יכולת לייצר דם ומרכיבים בהתאמה לדרישות האיכות. אסטרטגיה זו כוללת וידוא: 1.3.1.1.1. שתהליכים קריטיים ושינויים מהותיים של התהליכים מתוקפים. 1.3.1.1.2. שכל דרישות האיכות מתקיימות, כולל: 1.3.1.1.2.1. כוח אדם מתאים ומודרך לדרישות התפקיד. 1.3.1.1.2.2. מתקנים ושטחי העבודה מתאימים לפעילויות המתבצעות בהם. 1.3.1.1.2.3. ציוד ושירותים מתאימים לפעילות המבוצעת באמצעותם. 1.3.1.1.2.4. חומרים המשמשים להתרמה )כולל כלי אחסון ותוויות המשמשים בכל שלבי ההתרמה, הייצור והבדיקות(, ייצור והפצה של מרכיבי דם וביצוע הבדיקות, מאושרים ומתאימים לדרישות האיכות. 1.3.1.1.2.5. כל ההנחיות ונהלים מאושרים ע"י בעלי התפקידים המתאימים. 1.3.1.1.2.6. תהליכי האחסון והשינוע מתאימים לדרישות האיכות. 1.3.1.1.3. הנחיות ונהלים נכתבים באופן מנחה וברור, בשפה חד משמעית, ומתאימים באופן ייעודי למתקנים הקיימים. 1.3.1.1.4. מתקיימת עקיבות מלאה באמצעות רשומות ידניות ו/או רשומות ממוחשבות ממכשירים, במהלך ההכנה, אשר מוכיחות שכל הצעדים הנדרשים ע"י ההנחיות והנהלים המוגדרים בוצעו בפועל ושכמות ואיכות דם ומרכיביו בהתאם לדרישות. רשומות אלה נשמרות באופן נגיש לפרקי זמן מוגדרים ומתאימים לדרישות הרגולטור. 1.3.1.1.5. כל החריגות המשמעותיות מתועדות במלואן ומתוחקרות. ומסקנות התחקיר מיושמות בתאריכי יעד מוגדרים. 1.3.1.1.6. אופן ההפצה של דם ומרכיביו ממזערת את הסיכון לאיכותם. 1.3.1.1.7. קיום מערכת להחזרה )recall( של דם ומרכיביו )כולל אלה שהוכנו בשימוש באצווה של חומרים קריטיים שהקריאה להחזרה בוצעה ע"י הספק(. 1.3.1.1.8. תלונות לגבי דם ומרכיביו נבחנות, הסיבות לפגמים באיכות, ככל שנמצאו, נחקרות, ואמצעים מתאימים ננקטים על מנת למנוע הישנות המקרים. 1.3.1.2. בקרת איכות מהווה חלק מכללים לעבודה נאותה, הכוללים דיגום, מפרטי דרישות ובדיקות, תהליכי תיעוד ושחרור המבטיחים שחומרים המשמשים לתהליכי הכנת דם ומרכיביו אינם משוחררים להפצה, לפני שאיכותם נבדקה ונמצאה מתאימה ובוצעו הבדיקות הנדרשות והישימות. הדרישות הבסיסיות הן: 1.3.1.2.1. קיום מתקנים מתאימים, כוח אדם מיומן ונהלים מאושרים לדיגום, ביקורת/בדיקה של חומרי גלם, חומרי אריזה, מרכיבי ביניים, מוצרים סופיים של דם ומרכיביו, וניטור תנאי הסביבה. 1.3.1.2.2. דגימות של חומרי גלם, חומרי אריזה, מרכיבי ביניים, מוצרים סופיים של דם ומרכיביו שבוצעו ע"י כוח אדם ושיטות מאושרים. 1.3.1.2.3. שיטות הבדיקה מתוקפות. 1.3.1.2.4. קיימות רשומות, ידניות או ממכשירי בדיקה, המראות שכל הדיגום הנדרש, וכן תהליכי הבקרה והבדיקה בוצעו בפועל. כל החריגות מתועדות ומתוחקרות במלואן. 1.3.1.2.5. מוצרים סופיים של דם ומרכיביו תואמים את הדרישות ומסומלים באופן תקין. 1.3.1.2.6. קיימות רשומות של תוצאות בקרות, ומבוצעת באופן רשמי בדיקת התאמה למפרטי דרישות של החומרים ומוצרים סופיים של דם ומרכיביו. 1.3.1.2.7. דם ומרכיביו, שאינם תואמים את הדרישות של הרשויות המתאימות, אינם משוחררים להפצה. 1.3.1.3. עריכת סקרי איכות מתמשכים של דם ומרכיביו )כולל מרכיבי דם ליצוא בלבד-במידה וקיימים( במטרה לוודא באופן שוטף את עקביות התהליך הקיים, והתאמת מפרטי הדרישות הנוכחיים הן לחומרי הגלם והן למוצרים הסופיים של דם ומרכיביו, על מנת להדגיש מגמות מסתמנות ולזהות אפשרויות לשיפור מוצר ותהליכים. 1.4. ניהול סיכונים של איכות 1.4.1. ניהול סיכונים בנושא האיכות הינו החלק של מערכת האיכות המבטיח שביצועי התהליכים, ניטור האיכות ומערכות הסקירה מבוססים על הערכת הסיכון. נדרש להשתמש בכלים סטטיסטיים מתאימים כאשר ישים. תהליכים אלה צריכים להתבסס על ניהול סיכונים באופן שיטתי כדי להבטיח: 1.4.1.1. שהערכת הסיכון לאיכות מבוססת על ידע מחקרי, ניסיון בתהליך ובסופו של דבר מקושרת להגנה על בריאות התורם ומקבל הדם. 1.4.1.2. שרמת המאמץ, ההיקף והתיעוד של תהליך ניהול הסיכונים מותאמים לרמת הסיכון. 1.4.2. מערכת האיכות נדרשת להבטיח שקיימים תהליכי בקרה על פעילויות המתבצעות בתהליכי מיקור חוץ ואיכות החומרים הנרכשים. 2. ארגון ומשאבי אנוש 2.1. ההנהלה צריכה להגדיר ולספק משאבים מתאימים )כוח אדם, כספים, חומרים, מתקנים, ציוד( על מנת ליישם, להטמיע ולתחזק מערכת ניהול איכות ולשפר את יעילותה באופן מתמשך. 2.2. לארגון צריך להיות כוח אדם זמין בכמות מספקת ובעל כישורים וניסיון נדרשים על מנת להוציא לפועל את כל הפעילויות הקשורות לאיסוף, בדיקה, עיבוד, אחסון והפצה של דם ומרכיביו. כוח האדם צריך לעבור הכשרה מתאימה ויכולתו לבצע את המשימות המוטלות עליו חייבת להיות מנוטרת. רמת האחריות המוטלת על כל עובד לחוד צריכה להיות כזו שלא תסכן את האיכות. 2.3. לכל צוות העובדים צריכות להיות הגדרות תפקיד מעודכנות, אשר מפרטות באופן ברור את המשימות והאחריות המוטלת עליהם. האחריות על ניהול היצור והבטחת האיכות חייבת להיות מוטלת על אנשים שונים, הפועלים באופן בלתי תלוי. 2.4. בעלי תפקידים בעמדות אחריות צריכים להיות בעלי סמכויות מתאימות לבצע את המוטל עליהם. ניתן להאציל את תפקידיהם לסגנים ממונים בעלי רמת הכשרה מספקת. לא צריכים להיות פערים או חפיפה לא מנומקת, בהגדרת אחריותם של בעלי תפקידים הקשורים ליישום כללים לעבודה נאותה. 2.5. אחריות אישית צריכה להיות מובנת ומתועדת באופן ברור. רשימה של חתימות העובדים צריכה להיות זמינה. 2.6. העובדים חייבים לקבל הדרכה ראשונית ומתמשכת המתאימה לביצוע משימותיהם הייעודיות. נדרש לתחזק את רשומות ההדרכה. תוכניות הדרכה נדרשות להיות זמינות וחייבות לכלול כללים לעבודה נאותה. 2.7. נדרש לספק הדרכה לכל העובדים, שאינם עובדי מעבדה, אשר תפקידם מחייב שהות באיזורי הייצור ובמעבדות )טכנאים, אנשי תחזוקה ואנשי ניקיון(. 2.8. צריכה להיות מדיניות כתובה, המגובה בנהלים לתיאור את הגישה להדרכה, כולל תיעוד ההדרכה שנערכה )כולל תכניה והערכת יעילותה(. 2.9. רק אנשים, אשר אושרו בתהליכים מוגדרים ותועדו ככאלה, יכולים להיות מעורבים בתהליכי איסוף, עיבוד, בדיקה והפצה, כולל בקרת איכות והבטחת איכות. 2.10. נדרש לבצע הערכה תקופתית של תכני תוכניות ההדרכה ויכולותיהם של העובדים צריכות להיבחן באופן סדיר. 2.11. הנחיות כתובות לבטיחות והגיינה צריכות להיות זמינות, מותאמות לפעילויות המבוצעות ועונות לדרישות הרגולציה. 2.12. מומלץ שמבקרים ועובדים ללא הדרכה מתאימה לא יכנסו לאיזורי היצור והמעבדות. במידה והדבר בלתי נמנע, יש להנחותם מבעוד מועד במיוחד לגבי הגיינה אישית ולספק להם ביגוד מגן בהתאם. יש לפקח עליהם באופן צמוד. 2.13. באחריות הארגון לספק הנחיות בנושאי הגיינה ותנאי תברואה אשר ישימים לאיכות מרכיבי הדם )במהלך ההתרמה( ולוודא שהצוות מדווח על בעיות תברואה ישימות. יש להנחות את הצוות להשתמש במתקנים לשטיפת ידיים. 2.14. נדרש לנקוט בצעדים על מנת להבטיח, ככל שהדבר ניתן לביצוע, שאדם הנגוע בזיהום או עם כיב פתוח על שטח פני גוף חשוף לא יעסוק בהכנה של מרכיבי דם. 2.15. צריכה להיות מדיניות כתובה המגדירה את הדרישות ללבוש מגן באיזורים השונים. הדרישות צריכות להתאים לפעילויות המבוצעות. 2.16. יש לאסור אכילה, שתיה, לעיסה או עישון, או אחסון של מזון, שתיה, חומרים לעישון או תרופות של הצוות באיזורי היצור, המעבדות והאחסון. באופן כללי, יש לאסור כל עיסוק שעלול לפגוע בהגיינה באיזורי היצור או בכל איזור אחר בו עלולה להיות לכך השפעה על מנות הדם ומרכיביו. 3. מתקנים 3.1. כללי 3.1.1. המיקום, הבנייה, והתחזוקה של המתקן, לרבות האתרים הניידים, יהיו מותאמים לפעילויות שיבוצעו במתקן. עליהם לאפשר ביצוע עבודה בסדר ההגיוני על מנת לצמצם את הסיכון לטעויות, ויש לאפשר ניקיון ותחזוקה אפקטיביים על מנת לצמצם את הסיכון לזיהום. 3.1.2. יש להתאים את התאורה, הטמפרטורה, הלחות והאוורור כך שלא ישפיעו לרעה )ישירות או בעקיפין( על מרכיבי הדם במהלך העיבוד והאחסון, או על דיוק התפקוד של הציוד. 3.1.3. יש לתכנן ולצייד את המקום באופן המאפשר הגנה מפני כניסת חרקים או בעלי חיים אחרים. 3.1.4. יש לנקוט בצעדים למניעת כניסת אנשים לא מורשים. אזורי העיבוד, אחסון המעבדה, ובקרת האיכות לא ישמשו למעבר לאנשי צוות שלא עובדים בהם. 3.1.5. על המתקנים לאפשר ביצוע עבודות תחזוקה וניקיון בקלות. יש להימנע מאזורי ניקוז פתוחים. על אזורי ההכנה להיות: 3.1.5.1. מאווררים היטב, עם מתקני מיזוג אוויר )לרבות טמפרטורה, ובמקרה הצורך, לחות וסינון( בהתאם לפעילויות שיתבצעו בהם ולסביבה החיצונית. 3.1.5.2. מוארים היטב, במיוחד במקומות בהם מתבצעות בדיקות ויזואליות. 3.1.6. ניתן לבצע דיגום של המרכיבים לצורך בקרת איכות באזורי העיבוד, בתנאי שהדבר לא מסכן מרכיבים אחרים. 3.2. אזור תורמי הדם 3.2.1. יש להקצות אזור עבור ראיונות אישיים וחסויים עם התורמים ולבדיקת כשירותם לתרומת דם. על אזור זה להיות נפרד מכל אזורי העיבוד. 3.2.2. על המקום לעמוד בדרישות סבירות והגיוניות לבריאות ובטיחות הצוות )לרבות הצוותים הניידים( ושל התורמים, תוך התחשבות נאותה בחקיקה או בתקנות הישימות הרלבנטיות. 3.3. אזור תרומות דם 3.3.1. על תרומות הדם להתבצע באזור שנועד ללקיחת דם מהתורמים, שמצויד בהתאם למתן טיפול ראשוני בתורמים החווים תופעות לוואי או פציעות מאירועים הקשורים לתרומת הדם. יש לארגן את האזור באופן המבטיח את בטיחות התורמים ואנשי הצוות וכן כדי למנוע שגיאות בתהליך האיסוף. 3.3.2. לפני אישור אתר נייד לביצוע תרומות דם, יש לבדוק האם המקום עומד במדדים הבאים: 3.3.2.1. גודל מספק, המאפשר פעילות תקינה ומבטיח את פרטיות התורמים. 3.3.2.2. בטיחות הצוות והתורמים. 3.3.2.3. אוורור, אספקת חשמל, שירותים, תאורה, ומתקנים לרחיצת ידיים. 3.3.2.4. תקשורת, אחסון והובלת דם תקינים. 3.3.2.5. אחסון ביניים מספק ובטוח. 3.3.3. הגורם האחראי לארגון חדר ההתרמה יפעל ע"פ נהלים המבטיחים, שהדם ייאסף בסביבה בטוחה ונקייה, על מנת לצמצם את הסיכון לשגיאות וזיהומים. בנהלים יש להתייחס גם לסידור המיטות, העבודה עם ערכות ההתרמה, אופן לקיחת הדגימות והסימול )מדבקות( של כל פריטי ההתרמה. 3.4. אזורי בדיקת ועיבוד דם 3.4.1. יש להקצות אזור מעבדה ייעודי לבדיקות, שיהיה נפרד מאזור תורמי הדם ועיבוד מרכיבי הדם, שיש אליו גישה מוגבלת לאנשי צוות מורשים, ולוודא שהאזור ישמש אך ורק למטרה לשמה נועד. 3.4.2. על המעבדות להתאים לפעילויות שיבוצעו בהן. יש לדאוג לשטח גדול מספיק כדי להימנע מבלבול ומזיהום צולב. יש לדאוג לשטח אחסון מספק עבור הדגימות והרשומות. 3.4.3. יש לקחת בחשבון פעולות מיוחדות להגנה על ציוד רגיש מפני תנודות, הפרעות חשמליות, לחות, וטמפרטורות קיצוניות - במידה ונדרש. 3.5. אזור אחסון 3.5.1. על אזורי האחסון לספק אחסון בטוח ומופרד דיו עבור דם ומרכיבי דם בסטטוסים שונים, לרבות הסגר ושחרור חומרים וכן מנות דם או מרכיבי דם מיוחדים )למשל תרומות עצמיות(. יש להגביל את הגישה לאנשי צוות מורשים. 3.5.2. יש לדאוג לאספקה של חלופות למקרה של תקלה בציוד או הפסקת חשמל במתקן האחסון הראשי. 3.5.3. על מתקני האחסון להיות נקיים משפכי דם וללא כל לכלוך, אבק או מזיקים )למשל חרקים, מכרסמים(. 3.5.4. יש לדאוג שלאזורי האחסון תהיה קיבולת מספקת שתאפשר אחסון מסודר של חומרים ומרכיבי דם בסטטוסים שונים לרבות חומרי אריזה, מרכיבי ביניים ומרכיבים סופיים, וחומרים בהסגר, חומרים ששוחררו, חומרים שנדחו, חומרים שהוחזרו או חומרים שנקראו בחזרה. 3.5.5. אזורי האחסון יתוכננו או יותאמו כדי להבטיח תנאי אחסון טובים. עליהם להיות נקיים ויבשים, ללא סימני עובש ולעמוד בתנאי הטמפרטורה ולחות )במידה ונדרש( המוגדרים מראש. קיום תנאים אלה צריך להיות מבוקר ומתועד. מערכת התראה תודיע למשתמשים בהקדם על כל חריגה מהתנאים המוגדרים. 3.5.6. אזורי הקבלה והמשלוחים להיות בתנאי טמפ' ולחות מוגדרים ומבוקרים. יש להפריד את אזור הקבלה מאזור האחסון. כאשר משתמשים מיכלי אחסון רב פעמיים, יש לתכנן ולצייד את אזורי הקבלה באופן שיאפשר לנקות את מכלי האחסון הנכנסים, לאחר הוצאת תכולתם ולפני האחסון לצורך שימוש חוזר. 3.5.7. יש להבטיח הפרדה בין מרכיבים או חומרים בסטטוסים שונים על ידי אחסון באזורים נפרדים, יש לסמן אזורים אלה באופן ברור ולהגביל את הגישה אליהם לעובדים מורשים. כל מערכת הבאה במקום הפרדה פיזית )למשל, מערכת ממוחשבת( נדרשת לספק אבטחה שוות ערך ויש להוכיח זאת. 3.5.8. יש להקצות ולזהות את האזורים המופרדים בהתאם לסטטוסים הבאים - מרכיבי דם/חומרים שהתקבלו ונמצאים בהסגר, שוחררו או נדחו משימוש, נקראו בחזרה, הוחזרו. 3.5.9. יש להקפיד על אחסון בטוח ומאובטח של חומרים מודפסים )לרבות ערכות תוויות זיהוי התרומות(. 3.6. אזורים נוספים 3.6.1. אזורי המנוחה והאוכל של העובדים יהיו נפרדים מחדרים אחרים. 3.6.2. על המתקנים להחלפת בגדים ומקלחות ושירותים להיות נגישים ומותאמים לכמות משתמשים. חדרי השירותים לא ייפתחו ישירות לאזורי העיבוד, המעבדות או האחסון. 3.6.3. יש להפריד את סדנאות התחזוקה ככל שאפשר מאזורי ההכנה. אם החלקים והכלים מאוחסנים באזורי האחסון, העיבוד והמעבדות, יש להחזיקם במקום מתוחם ומסומם, שנועד לשימוש זה. 3.7. אזור סילוק פסולת 3.7.1. יש להקצות אזור עבור סילוק בטוח של פסולת, פריטים חד-פעמיים שנעשה בהם שימוש בעת לקיחת הדם, בדיקת הדם ועיבוד הדם ועבור דם או ממרכיבי דם שנדחו משימוש. 3.7.2. אזור זה יהיה סגור, כך שלא תתאפשר כניסה של חרקים ומזיקים ומוגן במנגנון, המאפשר גישה לאנשים מורשים בלבד. 4. ציוד וחומרים 4.1. דרישות כלליות 4.1.1. יש לאשר, לכייל, לתקף ולתחזק את כל הציוד על מנת שיתאים למטרה לשמה נועד. יש לתעד את תוצאות האישור. יש לדאוג שהוראות ההפעלה יהיו זמינות ולשמור על תיעוד מספק. 4.1.2. יש לבחור בציוד שיצמצם כל סכנה לתורמים, לאנשי הצוות או למרכיבי הדם. 4.1.3. בכל התהליכים המתוקפים יש להשתמש בציוד מאושר. יש לבצע תחזוקה וכיול באופן סדיר ולתעדם בהתאם לנהלים הקיימים. יש לוודא שסטטוס התחזוקה של כל פריט ציוד יהיה זמין. 4.1.4. כל הציוד הקריטי חייב לעבור תחזוקה סדירה ומתוכננת על מנת לאתר או למנוע תקלות שאפשר להימנע מהן ולדאוג שהציוד יהיה במצב תפקוד אופטימלי. יש לקבוע את תדירות התחזוקה, הכיול ופעולות נוספות, ככל שיידרש, עבור כל פריט ציוד. 4.1.5. ציוד חדש ומתוקן חייב לעמוד בדרישות האישור בעת הכנסה או החזרה לשימוש ולקבל אישור לפני תחילת השימוש. 4.1.6. כל שינוי, שדרוג או תוספת למערכות והציוד המאושרים ינוהלו לפי נוהל בקרת השינויים של בנק הדם. יש לקבוע מהי ההשפעה של כל שינוי על המערכת או הציוד, וכן מהי השפעתו על האיכות והבטיחות, על מנת לזהות את היקף האשרור הנדרשת. 4.1.7. יש לוודא שהוראות השימוש, התחזוקה, הטיפול, הניקיון והסניטציה יהיו זמינות לעובדים. 4.1.8. יש לדאוג לנהלים עבור כל סוג של ציוד ולפרט את הפעולות שיש לנקוט במקרה של תקלות או כשלים. 4.1.9. פעולות התיקון והתחזוקה לא יהוו כל סכנה לתורמים, לאנשי הצוות או לאיכות מנות ומרכיבי הדם. 4.1.10. על הציוד להיות בנוי באופן המאפשר ניקיון יסודי )ובמידת הצורך, חיטוי(. הדבר יתבצע בהתאם לנהלים מפורטים, בכתב. יש לאחסן את הציוד במקום נקי ויבש בלבד. 4.1.11. יש להתקין את הציוד באופן כזה שימנע כל סיכון לזיהום או טעות. 4.1.12. אסור שחלקי הציוד והחומרים הבאים במגע עם דם ומרכיבי דם יגיבו, יתווספו או ייספגו למוצר ברמה שתוכל להשפיע על איכות המרכיב ולפיכך ולהוות בכך סכנה כלשהי לאיכותו ובטיחותו. 4.1.13. ציוד מדידה - יש לדאוג לציוד מדידה )כגון מאזניים, פיפטורים, מדי טמפ' וכד'( בטווח ההדירות והדיוק המתאימים. יש לכייל ולבדוק ציוד מדידה, בתדירות קבועה. יש לשמור על תיעוד מספק של בדיקות אלה, לרבות הערכים שהושגו לפני כל כוונון. דוחות הכיול יכללו את דיוק, הדירות, לינאריות ומדדדים נוספים, ככל שיידרש, של כל ציוד הבדיקה ואת המעקב לחומרי הייחוס בהתאם לתקן הלאומי. דוחות הכיול ייבדקו וייחתמו ע"י גורם מוסמך על מנת לאשר את הציוד לשימוש. כל כיול כושל יצריך תיעוד של אי-התאמה לחקירת ההשפעה האפשרית של הכשל על תוצאות הבדיקה במבט לאחור. 4.1.14. יש לסמן ציוד בלתי תקין באופן ברור ככל הניתן, ובמידת האפשר, להרחיק אותו מאזורי העבודה. 4.1.15. יש להשתמש אך ורק במגיבים או חומרים מספקים מאושרים, שעומדים בדרישות והמפרט המתועדות. חומרים קריטיים ישוחררו על ידי אדם המוסמך לביצוע משימה זו. במקרה הצורך, חומרים, מגיבים וציוד יעמדו בדרישות משהב"ר או בתקנים שווי ערך במקרה של לקיחת דם במדינות שלישיות. 4.1.16. יצרני מתכלים או חומרים )כגון מערכות שקיות דם, תמיסות נוגדות קרישה וכד'( נדרשים לספק אישור לשחרור של כל אצווה. על בנק הדם להגדיר את המדדים המקובלים עבור אישורים אלה בכתב, ועליהם לכלול לפחות את שם החומר, שם היצרן, עמידה בדרישות הרלוונטיות )למשל פרמקופיאות או תקנות לציוד רפואי( ואישור שהחומרים הללו סטריליים וללא פירוגנים - עבור מתכלים/חומרים סטריליים. 4.1.17. סטטוס החומרים )בהסגר, משוחררים, דחויים( יהיה מסומן באופן ברור. 4.1.18. החומרים והמגיבים יאוחסנו בתנאים שנקבעו על ידי היצרן ובאופן מסודר המאפשר הפרדה לפי אצווה )lot( ומשלוח וכן רוטציה של המלאי. 4.1.19. האחסון והשימוש בחומרים יתבצע לפי עקרון 'נכנס ראשון יוצא ראשון' )כלומר, החומר שנכנס ראשון לאחסון יהיה הראשון שישתמשו בו-FIFO( תוך כדי התייחסות לתאריכי התפוגה של החומרים. 4.1.20. יש לשמור את רשומות המלאי לתקופה המקובלת ומוסכמת על ידי הרשות המוסמכת. 4.1.21. יש לשמור רשומות מלאי של החומרים והציוד. 4.1.22. יש לבחור ולהשתמש בתמיסות וציוד שטיפה/ניקיון באופן שימנע מהם להוות מקור לזיהום. 4.2. מערכות עיבוד נתונים 4.2.1. במידה ונעשה שימוש במערכות ממוחשבות, יש לבדוק באופן קבוע את התוכנה, החומרה ונהלי הגיבוי על מנת לאבטח אותן ואת המידע הנשמר בהן, להבטיח אמינותן, לאמתן לפני השימוש, ולשמור עליהן במצב מאושר. הדבר יכלול בדיקת משתמשים כדי הוכיח שהמערכת מבצעת כראוי את כל הפעולות המצוינות הן בהתקנה הראשונית והן לאחר כל שינוי המבוצע במערכת. 4.2.2. יש להגן על החומרה והתוכנה מפני שימוש לא מאושר ושינויים לא מאושרים. על נוהל הגיבוי למנוע אובדן או נזק לנתונים במקרה של downtime צפוי או בלתי צפוי או כשלים בתפקוד המערכת. 4.2.3. יש לתחזק את המערכות היטב בכל עת. יש לפתח וליישם תוכניות תחזוקה מתועדות. על אסטרטגיה זו לכלול ביקורות של מערכות הבטחת האיכות. 4.2.4. שינויים במערכות הממוחשבות נדרשים להיות מאושרים; יש לשנות את המסמכים הישימים ולהדריך את אנשי הצוות המעורבים, לפני שמכניסים שינוי כלשהו לשימוש השגרתי. 4.2.5. יש לשמור על מדרג משתמשים המורשים להיכנס, לשנות, לקרוא או להדפיס נתונים. יש לדאוג לשיטות למניעת כניסה בלתי מורשית, כגון קוד זיהוי אישי או סיסמאות המשתנות באופן קבוע, טביעת אצבע וכד'. 4.2.6. יש לנקוט בכל הפעולות הנדרשות כדי להבטיח הגנה על הנתונים. על פעולות אלו לוודא שקיימים אמצעי הבטיחות נגד תוספות, מחיקות או שינויים בלתי מורשים של נתונים והעברת מידע כדי למנוע חשיפה בלתי מאושרת של מידע כזה. 4.2.7. יש לוודא שמערכות המחשבים שתוכננו כדי לשלוט בהחלטות הקשורות לרשימות מלאי ולשחרור מרכיבי דם לא יאפשרו שחרורם באופן לא מבוקר ולא מאושר. יש לוודא שמערכות המחשבים תוכננו למנוע שחרור כל מרכיב מתרומה עתידית של תורם שקיימת לו דחיה במערכת. 4.3. אישור ותיקוף 4.3.1. עקרונות כלליים 4.3.1.1. המתקנים והציוד צריכים לעבור אישור לפני השימוש. המערכות, התהליכים והבדיקות חייבים לעבור תיקוף, אשר כולל הסתכלות רחבה יותר מעבר למתקנים והציוד שבשימוש. במסמך זה, עם זאת, המונח 'תיקוף' מופיע במשמעות הגנרית שלו, ומכיל את פעילויות האישור והתיקוף גם יחד. 4.3.1.2. עקרונות אישור ותיקוף אלה חלים על, הפצת והנפקת מנות ומרכיבי דם. שיטות העבודה המומלצות דורשות שבנקי הדם הכלליים ובנקי הדם של בתי החולים ייקבעו את היקף התיקוף הנדרש כדי להוכיח את העמידה תקני בקרת האיכות של ההיבטים הקריטיים של הפעילויות המבוצעות בהם. שינויים משמעותיים במתקנים, בציוד ובתהליכים, שעשויים להשפיע על איכות מרכיבי הדם, יעברו אישור ו/או תיקוף. יש לנקוט בגישה של הערכת סיכונים כדי לקבוע את ההיקף ומהות התיקוף. 4.3.1.3. תהליכים חדשים, מתקנים, מערכות, ציוד או בדיקות חדשות יוגשו לאישור ו/או תיקוף לפני יישומם. שינוי בתהליך קיים אמור גם להוביל לגישה מבוססת הערכת סיכונים לקביעת היקף ומהות התיקוף לפני יישומם, במסגרת נוהל בקרת השינויים. 4.3.1.4. הצעדים הראשונים בתהליך זה כוללים את זיהוי הדרישות של הנוהל או התהליך, ותיעוד מפרטים אלה. 4.3.1.5. ביצוע הערכות סיכונים בשלבים שונים מאפשר להגדיר את הדרישות והחלופות, מסייע לתהליך בחירת הספק בתהליכי רכש של ציוד, עוזר לקבוע את היקף ומידת האישור ו/או התיקוף ולנקוט בצעדים הנדרשים להפחתת הסיכונים. 4.3.1.6. יש ליישם אסטרטגיה לביצוע תיקוף. היקף התיקוף יהיה יחסי למידת הסיכון המעורבת ביישום. התיקוף יתבסס בעיקר על האלמנטים השונים המזוהים בתהליך הערכת הסיכונים, על מגבלות השיטות ועקרונות התהליכים המפורטים בהוראות המשתמש, והמסמכים שהוגשו על ידי הספק. 4.3.2. תכנון התיקוף 4.3.2.1. יש לתכנן את כל פעילויות התיקוף, להגדיר ולתעד את האלמנטים העיקריים באופן ברור בתוכנית האב של התיקוף )VMP( או במסמך דומה. על תוכנית האב לכלול מסמך סיכום קצר, תמציתי וברור. שיכיל נתונים אודות הדברים הבאים לכל הפחות: 4.3.2.1.1. מדיניות התיקוף; 4.3.2.1.2. המבנה הארגוני של פעילויות התיקוף; 4.3.2.1.3. תקציר של המתקנים, המערכות, הציוד והתהליכים שיש לתקף; 4.3.2.1.4. פורמט התיעוד )כלומר הפורמט שישמש לפרוטוקולים ולדוחות(; 4.3.2.1.5. תכנון ולוחות זמנים; 4.3.2.1.6. בקרת שינויים; 4.3.2.1.7. הפנייה למסמכים קיימים. 4.3.2.2. בפרויקטים גדולים, יתכן ויהיה צורך ליצור תוכניות אב נפרדות, שצריכה להיות מקושרות באופן עקיב לתוכנית האב הכללית. 4.3.3. תיעוד 4.3.3.1. יש ליצור פרוטוקול כתוב המפרט את אופן ביצוע האישור /התיקוף. על הפרוטוקול לפרט שלבים קריטיים של תהליך התיקוף ולציין מדדים לקבלת תוצאות. הפרוטוקול יעבור סקירה ואישור של הגורמים המקצועיים בארגון. בסיום תהליך התיקוף יש להכין דוח אישור ו/או התיקוף. דוח זה יסכם את התוצאות שהושגו, יציין אם נמצאו חריגות כלשהן, ויגיע למסקנות הנדרשות )לרבות המלצות לכל שינוי הכרחי לתיקון ליקויים(. כל שינוי מהתוכנית, כפי שהוגדרה בפרוטוקול, יתועד בצירוף הנימוקים המתאימים. השלמה של תהליך האישור, מסתיימת על ידי הוצאת אישור בכתב. 4.3.4. אישור ניתן לחלק את המשימות שיש לבצע בעת תיקוף מתקנים, מערכות או ציוד חדש באופן הבא: 4.3.4.1. הסמכת עיצוב )Design Qualification= DQ(. המרכיב הראשון בתיקוף המתקנים, המערכות או הציוד החדשים הוא הסמכת עיצוב. שלב זה הינו תיעוד של התאמת התכנון לשיטות העבודה המומלצות )כלומר התכנון מתאים לשימוש המיוד(. 4.3.4.2. הסמכת התקנה )Installation Qualification=IQ(. יש לבצע הסמכת התקנה על מתקנים, מערכות או ציוד חדשים או לאחר שינוי. על הסמכת ההתקנה לכלול לפחות את הדברים הבאים: 4.3.4.2.1. התקנת ציוד, צנרת, שירותים ומכשור, אשר נבדקים מול שרטוטים הנדסיים ומפרטים עדכניים; 4.3.4.2.2. איסוף וסידור הוראות ההפעלה והעבודה של הספק ודרישות התחזוקה; 4.3.4.2.3. דרישות כיול; 4.3.4.2.4. תיקוף חומרי הבנייה. 4.3.4.3. הסמכת תפעול )Operation Qualification=OQ(. השלמת הסמכת תפעול מוצלחת צריכה לאפשר את סיום פעולות הכיול, התפעול והניקיון, וכן את הדרישות להכשרת המפעילים ותחזוקה מונעת. עליה להתיר 'שחרור' רשמי של המתקנים, המערכות ו/או הציוד. הסמכת התפעול )OQ( תבוצע לאחר הסמכת ההתקנה. הסמכת התפעול תכלול לפחות את הדברים הבאים: 4.3.4.3.1. בדיקות שפותחו מתוך הכרת התהליכים, המערכות והציוד; 4.3.4.3.2. בדיקות להגדרה של תנאי )או קבוצת תנאים( הכולל מגבלות תפעול מקסימליות ומינימליות )המכונים לעיתים תנאיי 'המקרה הגרוע ביותר'(. 4.3.4.4. הסמכת ביצועים )Performance Qualification= PQ(. על אף שהסמכת הביצועים מתוארת כפעילות נפרדת, במקרים מסוימים יתכן ועדיף לבצע אותה ביחד עם הסמכת התפעול. יש לבצע הסמכת ביצועים לאחר סיום הסמכת ההתקנה והסמכת תפעול, בהצלחה. על הסמכת הביצועים לכלול לפחות את הדברים הבאים: 4.3.4.4.1. בדיקות, באמצעות חומרי ייצור, תחליפים מוסמכים או מוצר מדומה, אשר פותחו מתוך הכרת התהליכים והמתקנים, המערכות או הציוד; 4.3.4.4.2. בדיקות להגדרת תנאי או קבוצת תנאים הכוללים מגבלות תפעול מקסימליות ומינימליות. 4.3.4.5. על הארגון לקיים תהליכים מבוססים של הסמכת מתקנים, מערכות וציוד )בשימוש(. יש לספק ראיות התומכות ומאשרות את המדדים לקבלה ומגבלות התפעול, של המשתנים הקריטיים בציוד התפעול. כמו כן, יש לתעד את הכיול, הניקיון, התחזוקה המונעת, נהלי התפעול ונהלי ורשומות הכשרת המפעילים. 4.4. תיקוף תהליכים 4.4.1. כללי 4.4.1.1. הדרישות והעקרונות המותווים בסעיף זה תקפים להכנה, הפצה והניפוק של מרכיבי דם. הם מכסים את התיקוף הראשוני של תהליכים חדשים, תיקוף בהמשך של תהליכים שהותאמו ותיקוף מחדש. 4.4.1.2. יש להשלים את תיקוף התהליכים לפני הפצה ושימוש קליני שגרתי במרכיב חדש )'תיקוף לפני יישום - פרוספקטיבי'(. בנסיבות בהן הדבר לא מתאפשר, יתכן ויהיה צורך לאמת תהליכים במהלך הייצור השגרתי )תיקוף במקביל(. ניתן גם לאמת תהליכים שנמצאים בשימוש זמן מה )'תיקוף רטרוספקטיבי'(. 4.4.1.3. על המתקנים, המערכות והציוד שיהיו בשימוש לעבור אישור לפני השימוש ועל שיטות הבדיקה האנליטיות לעבור תיקוף. על הצוות המשתתף בעבודת התיקוף לעבור הכשרה בהתאם. 4.4.1.4. על המתקנים, המערכות, הציוד והתהליכים לעבור הערכה תקופתית על מנת לוודא שהם פועלים כראוי. 4.4.2. תיקוף לפני יישום 4.4.2.1. על התיקוף לפני יישום לכלול לפחות את הדברים הבאים: 4.4.2.1.1. תיאור קצר של התהליך; 4.4.2.1.2. תקציר של שלבי התהליך הקריטיים שיש לבחון; 4.4.2.1.3. רשימה של הציוד/המתקנים שיהיו בשימוש )לרבות ציוד מדידה/ ניטור/ תיעוד(, ביחד עם סטטוס הכיול שלהם; 4.4.2.1.4. מפרטי מרכיבי דם מוכנים לשחרור; 4.4.2.1.5. רשימה של שיטות אנליטיות, לפי הצורך; 4.4.2.1.6. המלצת בקרה תוך כדי התהליך וקביעת מדדים לקבלה; 4.4.2.1.7. בדיקות נוספות שיש לבצע, עם מדדים לקבלה ותיקוף אנליטי, לפי הצורך; 4.4.2.1.8. תוכנית דגימה; 4.4.2.1.9. שיטות לתיעוד והערכת התוצאות; 4.4.2.1.10. תפקידים ותחומי אחריות; 4.4.2.1.11. המלצת לוח זמנים; 4.4.2.2. באמצעות גישה זו, ניתן להכין מספר מרכיבי דם תחת התנאים המומלצים בפרוטוקול התיקוף. בהסתמך על עקונות סטאטיסטיים, מספר התהליכים/התצפיות, המבוצעים במסגרת התיקוף אמורים לאפשר יצירת מידה מספקת של וריאציות ומגמות,על מנת לספק נתונים להערכה של התאמת התהליך המתוקף. 4.4.2.3. הכנת מרכיבי הדם במהלך שלב התיקוף משקפת את כמות הייצור המיועדת בנסיבות ייצור רגילות. 4.4.2.4. אם אצוות התיקוף הונפקו לצורך שימוש קליני, על תנאי הכנתם לעמוד באופן מלא בדרישות השיטות המומלצות לעבודה, לרבות עמידה במפרט המאושר. 4.4.3. תיקוף במקביל בנסיבות יוצאות דופן, על בסיס הערכת הסיכונים וכדי להבטיח את המשכיות האספקה, יתכן ויהיה צורך להתחיל בייצור והאספקה השגרתיים ללא שלב התיקוף טרום היישום. ההחלטה לבצע את התיקוף במקביל תנומק, תתועד ותאושר על ידי אנשי צוות מוסמכים. מסמכי הדרישות לתיקוף במקביל זהים למסמכים של התיקוף טרום היישום. 4.4.4. תיקוף בדיעבד - רטרוספקטיבי 4.4.4.1. תיקוף רטרוספקטיבי יתקבל אך ורק עבור תהליכים מבוססים, ואינו מתאים במקרים בהם היו שינויים לאחרונה בהרכב מרכיבי הדם, נהלי התפעול או הציוד. 4.4.4.2. תיקוף תהליכים אלה יתבסס על נתונים היסטוריים. הצעדים הכרוכים דורשים הכנה של פרוטוקול ספציפי ודיווח תוצאות בדיקת הנתונים, המובילים למסקנה ולהמלצות. 4.4.4.3. מקור הנתונים לתיקוף זה יכלול )לפחות( רשומות ייצור ואריזה, טבלאות בקרת תהליכים, יומני תחזוקה, תיעוד של שינויים בכוח אדם, חקר יכולות תהליכים, ונתוני מרכיבי דם סופיים )לרבות תיעוד מגמות ותוצאות יציבות אחסון(. 4.4.4.4. המרכיבים שנבחרו לתיקוף רטרוספקטיבי אמורים לייצג את כל המרכיבים שיוצרו במהלך תקופת הביקורת )לרבות כאלה שלא עמדו בדרישות המפרט( ויש להקפיד על בחירת כמות מספקת של מרכיבים כדי להוכיח עקביות בתהליכים. 4.4.4.5. יתכן ויהיה צורך בבדיקת דגימות נוספות להשגת כמות או סוגי הנתונים הנדרשים לתיקוף רטרוספקטיבי של התהליך. 4.4.4.6. בתיקוף רטרוספקטיבי, יש לבחון מדגם משמעותי מבחינה סטטיסטית כדי להעריך את עקביות התהליכים. 4.4.5. תיעוד וסקירת התוצאות 4.4.5.1. יש לבדוק את כל התוצאות והתיעוד בתום תהליך האישור. על הסקירה לאשר כי: 4.4.5.1.1. התיעוד מלא וההסמכות מוכיחות )בביטחון גבוה( שהמערכת עומדת במדדים לקבלה )לרבות אחוז ההתאמה למפרטים המוגדרים מראש במסגרת מגבלות הביטחון שנקבעו מראש( באופן עקבי; 4.4.5.1.2. כל מקרה של אי-התאמה טופל על ידי פתרון הבעיה; 4.4.5.1.3. דרישות ההכשרה מולאו; 4.4.5.1.4. קיימים נהלים בכתב לתפעול, כיול ותחזוקה; 4.4.5.1.5. קיימות תוכניות להמשכיות עסקית; 4.4.5.1.6. פעילויות התיקוף אושרו על ידי האחראי על ניהול האיכות. 4.5. בקרת שינויים 4.5.1. נהלי בקרת השינויים מבטיחים הפקת נתונים תומכים מספקים כדי להראות שתהליך עדכון השינויים מוביל למרכיב דם באיכות המבוקשת באופן העומד במפרט המאושר. 4.5.2. יש לכתוב נהלים שיתארו את הפעולות שיש לבצע במקרה ומציעים שינוי לחומר המוצא, מפרט ממרכיב הדם, הציוד, הסביבה )או האתר(, שיטת הייצור או הבדיקה, וכל שינוי אחר שעשוי להשפיע על בטיחות התורמים, איכות מרכיב הדם, או היכולת לשחזר את התהליך. 4.5.3. תוגש בקשה לכל שינוי שעשוי להשפיע על איכות מרכיב הדם או על היכולת לשחזר את התהליך. הבקשה לשינוי תתועד ותתקבל באופן פורמלי. 4.5.4. יש לבחון את ההשפעה האפשרית של השינוי על המתקנים, המערכות והציוד הקשורים למרכיבי הדם, לרבות ניתוח סיכונים. יש להגדיר את הצורך ואת היקף האישור מחדש והתיקוף מחדש. 4.5.5. שינויים מסוימים עשויים לדרוש מתן הודעה, או תיקון ברישיון, מול הרשות הרגולטורית הלאומית. 4.6. תיקוף מחדש ושמירה על מצב מתוקף 4.6.1. יש לנטר את כל התהליכים הקריטיים באופן קבוע ולבצע הערכה תקופתית על מנת לאשר שהם עדיין בתוקף. אם לא נעשו שינויים משמעותיים לסטטוס המאומת, סקירה המוכיחה שהתהליך עומד בדרישות שנקבעו תוכל להתקבל במקום תיקוף מתא מחדש. 4.6.2. הפרטים הבאים חיוניים לקביעת מצב מאומת )validated state) 4.6.2.1. כיול וניטור; 4.6.2.2. תחזוקה מונעת; 4.6.2.3. כשירות ביצוע; 4.6.2.4. אישור מחדש של ספקים; 4.6.2.5. בקרה תקופתית; 4.6.2.6. ניטור ביצועים; 4.6.2.7. פרישת מערכת. 4.6.3. בקרת שינויים תפעוליים, בקרת תיעוד והליכי בקרת איכות תומכים בתחזוקה של המצב המאומת. 4.7. בקרת ציוד וחומרים 4.7.1. עקרונות כלליים 4.7.1.1. המערכות המתועדות לרכישת ציוד וחומרים חייבות להיות זמינות. על המערכות לזהות את הדרישות הספציפיות ליצירת וסקירת חוזים לאספקת ציוד וחומרים. 4.7.1.2. על תהליך הקבלנות לכלול: 4.7.1.2.1. בדיקות לפני הענקת החוזה כדי לעזור לוודא שהספקים יעמדו בצרכי ובדרישות הארגון; 4.7.1.2.2. בדיקות מתאימות לסחורות נכנסות על מנת לאשר שהן עומדות במפרט; 4.7.1.2.3. דרישה ליצרנים לספק דו"ח ניתוח )certificate of analysis( עבור חומר קריטי; 4.7.1.2.4. בדיקות שיבטיחו שהסחורות שבשימוש ממשיכות לעמוד במפרט; 4.7.1.2.5. חוזה קבוע עם ספקים כדי לעזור להבין ולפתור בעיות; 4.7.1.2.6. ביצוע ביקורות שגרתיות. 4.7.1.3. הערכת הביצועים של ציוד תתבצע במצבים הבאים: 4.7.1.3.1. בעת הזמנה של ציוד חדש, שצריכה לכלול תכנון, התקנה, אישור תפעולי וביצועי, ונתוני תיקוף מלאים מהיצרן; 4.7.1.3.2. לאחר כל העברה, תיקונים או התאמות שעשויים לשנות את תפקוד הציוד; 4.7.1.3.3. אם עלה חשש כלשהו שהציוד אינו מתפקד כראוי. 4.7.1.4. יש לקחת בחשבון את האיכות, הבטיחות והאפקטיביות של כל מרכיב דם שהוכן לפני גילוי ההתקלה. 4.7.2. כיול וניטור ציוד 4.7.2.1. יש לבסס מנגנון שיבטיח שתוכניות הכיול והניטור הולמות, ושיש אנשי צוות מוסמכים ליישם אותם. יש להשתמש בתוכנית כיול וניטור כדי להגדיר את הדרישות לביסוס ויישום תוכנית כיול שכוללת את תדירות הניטור. 4.7.2.2. חקר המגמות וניתוחים של תוצאות הכיול והניטור יבוצעו באופן מתמשך. תדירות הכיול והניטור תקבע עבור כל פרט ציוד על מנת להשיג ולשמור על רמת הדיוק והאיכות המבוקשות. נוהל הכיול והניטור יהיה מבוסס על תקן בינלאומי מוכר. מצב הכיול של כל ציוד שדורש כיול יהיה זמין בכל עת. 4.7.2.3. על מנת להבטיח ביצועים מתאימים של מערכת או ציוד, יש לפתח וליישם תוכנית ניטור. על התוכנית לקחת בחשבון את קריטיות המערכת או הציוד, ולהתוות מנגנונים לניטור, זיהוי משתמשים ופתרון בעיות. במקרה של אירוע חריג, על אנשי הצוות לפעול לפי התגובה הסטנדרטית המתוארת בתוכנית הניטור. על התגובה הסטנדרטית לכלול התראה לאנשי הצוות המושפעים, ובמידת האפשר, ליזום תגובה לפתרון הבעיה והערכת הסיכונים של מרכיבי הדם המושפעים. תלוי בחומרת הבעיה והקריטיות של המערכת או הציוד, יתכן ויהיה צורך ליישם תוכנית גיבוי על מנת לוודא שהתהליך או המערכת ימשיכו לפעול. 4.7.2.4. בנוסף לבדיקת התאמת השינויים המיושמים יש לבצע תיקוף מספק על המערכת כולה, על מנת להראות שחלקים מהמערכת שלא מעורבים בשינוי לא מושפעים לרעה. 4.7.2.5. יש להעריך מחדש את תוכנית ההכשר ולחפש שינויים קריטיים בסביבה, בציוד או בתהליכים. על רשומות ההכשר )לרבות תוכניות ופרוטוקולים של סטטוס ההכשר( להבטיח שצרכי ההכשר יזוהו, יתוכננו, יועברו ויתועדו בהתאם למען שמירה על תיקוף המערכות והציוד. 4.7.2.6. יש להעריך מחדש את יכולתו של הספק להמשיך לבצע את פעילויותיו הנוגעות למערכת או לציוד על בסיס קבוע ולבצע הסמכה מחדש ככל שנדרש, בעיקר על מנת לחזות חולשות בשירותים או כדי לנהל שינויים במערכת, הציוד או הספק. התדירות והפרטים של תהליך ההסמכה מחדש תלויים ברמת הסיכון בשימוש במערכת או בציוד, ויש לתכננם עבור כל ספק. 4.7.2.7. יש לבסס תהליך סקירה תקופתית על מנת לוודא שתיעוד המערכת או הציוד מלא, עדכני ומדויק. יש להפיק דוח של תהליך הסקירה. במקרה של חריגות או בעיות, יש לזהות, לתעדף, לתכנן וליישם את הפעולות. 5. תיעוד 5.1. עקרונות כלליים 5.1.1. תיעוד טוב מהווה חלק חיוני ממערכת האיכות וממלא תפקיד מרכזי בעמידה בדרישות שיטות העבודה המומלצות. יש להגדיר באופן מלא את שיטות התיעוד והמדיה השונות שבשימוש במערכת ניהול האיכות של הארגון. 5.1.2. התיעוד יכול להתקיים בצורות שונות: מבוסס נייר, אלקטרוני או מצולם. מטרותיה העיקריות של מערכת התיעוד הן להקים, לבקר, לנטר ולתעד את כל הפעילויות המשפיעות באופן ישיר או עקיף על כל היבטי האיכות והבטיחות של דם ומרכיבי דם והמוצרים הרפואיים הנגזרים מהם. על מערכת ניהול האיכות לכלול הוראות מפורטות דיין כדי לאפשר הבנה בסיסית של הדרישות, בנוסף לאספקת תיעוד הולם של התהליכים השונים ולהעריך כל הבחנה שהיא, על מנת להדגים את היישום השוטף של הדרישות. 5.1.3. ישנם שני סוגים עיקריים של תיעוד המשמשים לניהול ולתיעוד שיטות העבודה המומלצות: הוראות )הנחיות, דרישות( ורשומות/דוחות. יש ליישם את שיטות העבודה המתאימות עבור כל סוג מסמך. יש ליישם אמצעי בקרה מתאימים להבטחת הדיוק, האמינות, הזמינות והקריאה של המסמכים. על מסמכי ההוראות להיות נקיים משגיאות וזמינים בכתב. משמעות המונח 'בכתב' היא שמור או מתועד על מדיה ממנה ניתן להציג נתונים באופן קריא עבור בני אדם. 5.2. תיעוד נדרש לשיטות עבודה מומלצות )לפי סוג( יש לדאוג שהמסמכים המגדירים את המפרטים, הנהלים והרשומות המכסים כל פעילות המבוצעת על ידי בנק הדם הכללי יישמרו במקום ויהיו עדכניים. 5.2.1. הוראות )הנחיות או דרישות( 5.2.1.1. מפרט המתאר בפרוטרוט את הדרישות בהן נדרשים לעמוד מנות ומרכיבי הדם דם , או החומרים בהם נעשה שימוש במהלך ההכנה וההפצה )נא לעיין בתקנים - פרק 5: מונוגרפים של מרכיבים(. המפרט ישמש בתור הבסיס להערכת האיכות. 5.2.1.2. פירוט של הוראות הבדיקה עבור כל חומרי המוצא, הציוד והמערכות הממוחשבות )אם קיימות( והוראות הדגימה והבדיקה בהן יש להשתמש. יש לציין אמצעי בקרה, אם נעשה שימוש בכאלה, לצד המדדים לקבלה שלהם. 5.2.1.3. נהלי העבודה )הידועים גם בתור נהלי עבודה תקניים או SOP( בהן ניתנות הנחיות לביצוע פעולות מסוימות. 5.2.1.4. פרוטוקולים בהם ניתנות הוראות לביצוע פעולות מסוימות, ובהם יש גם תיעוד לתוצאות )למשל פרוטוקולים לאישור ותיקוף(. 5.2.1.5. הסכמים טכניים שנחתמים בין נותני ומקבלי החוזה עבור פעילויות במיקור חוץ. 5.2.2. רשומות/דוחות 5.2.2.1. הדוחות מספקים הוכחה לפעולות השונות שננקטות כדי להפגין את העמידה בהוראות, למשל פעילויות, אירועים, חקירות, ובמקרה של דם ומרכיבי דם- ההיסטוריה של מנת הדם )לרבות התפוצה שלה(. הרשומות כוללות נתונים גולמיים המשמשים להפקת רשומות אחרות. במקרה של רשומות אלקטרוניות, על המשתמשים המוסדרים להגדיר באילו נתונים יש להשתמש כנתונים גולמיים. כל הנתונים המשמשים לקבלת החלטות בנוגע לאיכות יוגדרו בתור 'נתונים גולמיים'. 5.2.2.2. דוחות ניתוח מספקים תקציר של תוצאות הבדיקה של דגימות של מגיבים, מוצרים או חומרים, לצד הערכת העמידה במפרט מוצהר. 5.2.2.3. הדוחות מתעדים ביצוע פעולות מסוימות, פרויקטים או חקירות, לצד התוצאות, המסקנות וההמלצות. 5.3. יצירת ובקרת תיעוד 5.3.1. יש להגדיר את כל סוגי המסמכים ולדבוק בהם. הדרישות תקפות באופן שווה לכל סוגי המסמכים והמדיה. על מערכות מורכבות להיות מובנות, מתועדות היטב ומאומתות, ויש להפעיל אמצעי בקרה מספקים. מסמכים רבים )הוראות ו/או רשומות( יכולים להתקיים בצורות מעורבות )כלומר חלק מהאלמנטים יהיו אלקטרוניים בזמן שאחרים יהיו על נייר(. יש להגדיר את מערכות היחסים ואמצעי הבקרה של מסמכים ראשיים, העותקים הרשמיים, הטיפול בנתונים והרשומות עבור מערכות מעורבות והומוגניות. 5.3.2. יש להגדיר מערכת בקרת מסמכים, המוגדרת בנוהל כתוב, לצורך סקירה, היסטוריית השינויים וארכוב מסמכים, לרבות נהלי פעולה סטנדרטיים. יש ליישם אמצעי בקרה מתאימים עבור מסמכים אלקטרוניים, כגון תבניות, טפסים ומסמכים ראשיים. יש לקיים אמצעי בקרה הולמים על מנת להבטיח את אמינות הרשומה לאורך כל תקופת השמירה. 5.3.3. יש לעצב, להכין, לבדוק ולהפיץ את המסמכים בקפידה. אין לאפשר שגיאות בעת שכפול מסמכי עבודה ממסמכים ראשיים לאורך כל תהליך השכפול. 5.3.4. מסמכים המכילים הוראות יאושרו, ייחתמו ויתוארכו על ידי עובדים מתאימים ומוסמכים. על המסמכים להכיל תוכן חד-משמעיים וזיהוי ייחודי. יש להגדיר את תאריך התוקף של המסמכים. 5.3.5. מסמכים המכילים הוראות יש להציג בפריסה מסודרת על מנת שיהיו קלים לבדיקה. על הסגנון והשפה של המסמכים להתאים לשימוש המיועד שלהם. נהלי פעולה סטנדרטיים, הוראות ושיטות עבודה ייכתבו בסגנון מחייב. 5.3.6. מסמכים במערכת ניהול האיכות ייבדקו ויעודכנו באופן קבוע. 5.3.7. עובד מוסמך לביצוע משימה זו יטפל, יבדוק, יתארך ויחתום על כל שינוי משמעותי במסמכים. 5.3.8. אין לכתוב מסמכי הוראות ביד; כדי לאפשר קיום מערכת בה יתקיים ניהול ומעקב אחר גרסאות, תאריכי תוקף וכד'. עם זאת, כשיש צורך להזין נתונים למסמכים, יש להשאיר מספיק מקום לרישומים שכאלה. 5.4. שיטות תיעוד מומלצות 5.4.1. הרשומות צריכות להיות קריאות וניתן לכתוב אותן ביד, להעבירן למדיום אחר כגון מיקרופילם, או להזינן למערכת ממוחשבת. 5.4.2. הרשומות יוכנו או יושלמו ברגע שכל פעולה תתבצע ובאופן המבטיח שניתן יהיה לעקוב אחר כל הפעילויות המשמעותיות בנוגע לתרומה, איסוף, עיבוד, בדיקה והפצה של דם ומרכיבי דם. 5.4.3. על מערכת הרשומות להבטיח תיעוד שוטף של ההליכים המבוצעים מתורם הדם ועד למקבל הדם. כלומר, יש לתעד כל צעד משמעותי באופן המאפשר מעקב אחר המרכיב או ההליך, בכל כיוון, מהשלב הראשון ועד לשימוש הסופי/ההשלכה. 5.4.4. יש לחתום ולתארך כל שינוי שיבוצע במסמך; על השינוי לאפשר גישה למידע המקורי. היכן שניתן, יש לרשום את הסיבה לשינוי. 5.5. שמירת מסמכים 5.5.1. יש להגדיר באופן ברור איזו רשומה מתייחסת לאיזו פעילות והיכן ניתן למצוא את אותה רשומה. יש לנקוט באמצעי בקרה שיבטיחו את אמינות הרשומה לאורך כל תקופת השמירה. אמצעי בקרה עליה יאומתו במידת הצורך. 5.5.2. דרישות שמירה ספציפיות יחולו על מסמכים מסוימים. 5.5.2.1. יש להחזיק ברשומות לתקופה מסוימת בהתאם לדרישות המקומיות, הארציות או של רשות בין לאומית, לפי הצורך. 5.5.2.2. נתונים הניתנים למעקב )המאפשרים מעקב מהתורם עד למקבל ולהיפך( יש לשמור למשך תקופה של לפחות 30 שנה. 5.5.2.3. מסמכים הנוגעים לחקירות של תופעות לוואי חמורות ותגובות לוואי חמורות ישמרו למשך תקופה של 15 שנים לפחות. 5.5.2.4. מסמכים של מערכת האיכות ורשומות רלוונטיות ישמרו למשך תקופה של 10 שנים לפחות. 5.5.2.5. עבור מסמכים מסוגים אחרים, תקופת השמירה תוגדר על בסיס הפעילות העסקית שהמסמכים תומכים בה. יש להגדיר את תקופות השמירה הללו. 5.6. מפרט 5.6.1. יש ליצור מפרט מאושר ומתוארך בהתאם עבור חומרי מוצא ואריזה, וכן עבור דם ומרכיבי דם גמורים. 5.6.2. במידת האפשר, המפרט של חומרי מוצא וחומרים עיקריים או חומרי אריזה מודפסים יכלול או יספק הפנייה עבור: 5.6.2.1. תיאור של החומרים, לרבות: 5.6.2.1.1. השם המיועד והפנייה לקוד פנימי; 5.6.2.1.2. הספקים המאושרים, ואם מתאפשר, היצרן המקורי של החומר; 5.6.2.1.3. דוגמית של החומרים המודפסים. 5.6.2.2. הנחיות ללקיחת דגימות וביצוע בדיקות. 5.6.2.3. דרישות כמותיות ואיכותניות עם גבולות מקובלים. 5.6.2.4. תנאי אחסון ואמצעי זהירות. 5.6.2.5. תקופת האחסון המקסימלית לפני בחינה מחדש. 5.6.3. יש לאפשר גישה למפרט עבור מרכיבים בתהליך ומרכיבים סופיים )נא לעיין בסטנדרטים - פרק 5: מונוגרפים של מרכיבים(. על המרכיבים להיות מסומנים בהתאם להוראה. 5.7. הוראות הכנה 5.7.1. הוראות הכנה מאושרות בכתב קיימות עבור כל סוג מרכיב שמופק. על הוראות אלה לכלול: 5.7.1.1. תרשים זרימה עבור כל שלב בהכנת המרכיב, לרבות המקום בו הוא מבוצע וכל ציוד קריטי הנמצא בשימוש. 5.7.1.2. פירוט השיטות )או הפנייה לשיטות( שיש להשתמש בהן להפעלה ותחזוקה של ציוד קריטי )למשל ניקיון, הרכבה, כיול(. 5.7.1.3. בדיקה שהציוד ותחנת העבודה לא מכילים מרכיבי דם קודמים, מסמכים או חומרים שלא נדרשים לתהליך המתוכנן, ושהציוד נקי ומתאים לשימוש. 5.7.1.4. הוראות עיבוד המפרטות את כל השלבים )למשל בדיקת החומרים, טיפולים מראש, סדר הוספת החומרים, ופרמטרים קריטיים לתהליך כגון זמן וטמפרטורה(. 5.7.1.5. ההוראות לכל אמצעי בקרה תוך כדי תהליך ומגבלותיהם. 5.7.1.6. הדרישות לאחסון כל המרכיבים וכל חומרים קריטיים וחומרים מתכלים. 5.7.1.7. כל אמצעי זהירות מיוחד שיש לשים לב אליו. 5.8. סימול בכל שלבי ההכנה, המרכיבים יסומלו באופן שיאפשר זיהוים ותכולתם באופן ברור. 5.8.1. הדרישות לסימול תוך כדי התהליך מחייבות שעפ"י התווית שעל מרכיב הביניים ניתן יהיה תמיד לקבוע את שלב העיבוד. התווית תמיד תכלול את: 5.8.1.1. שם המרכיב. 5.8.1.2. מזהה נומרי )מספרי( או אלפאנומרי )מספרים ואותיות( ייחודי של התרומה. 5.8.1.3. שם בנק הדם הכללי שהפיק את המרכיב. 5.8.2. רשומת הכנה. כל יחידה נחשבת לאצווה ייחודית, אך על רשומות ההכנה לתת מידע מספק שיאפשר לבסס את ההיסטוריה ויכולת המעקב אחר המרכיב שהוכן. בדרך כלל מידע זה נמצא במערכות הממוחשבות של בנק הדם הכללי. באופן כללי, בנק הדם הכללי אמור לקבל גישה לרשומות העיבוד הבאות עבור כל יחידה: 5.8.2.1. השם והמזהה הייחודי של המרכיב. 5.8.2.2. התאריכים והזמנים של התחלת שלבי הביניים המשמעותיים והשלמת העיבוד. 5.8.2.3. זיהוי של המפעיל/ים )בראשי תיבות( שביצע/ו כל שלב קריטי בתהליך )לרבות בקרת התהליך( והיכן שאפשר, שם האדם שאימת כל אחד מהשלבים הללו. 5.8.2.4. מספר האצווה של כל חומר מתכלה רלוונטי ו/או מספר בקרה אנליטי של כל אחד מהחומרים המתכלים. 5.8.2.5. תיעוד של אמצעי הבקרה הננקטים תוך כדי התהליך וזיהוי האדם )או האנשים( שביצע אותם, וכן התוצאות שהתקבלו. 5.8.2.6. תוצאות הבדיקה שבוצעה בתרומה ו/או המרכיב )לא כולל בקרת איכות(. 5.8.2.7. הערות בנוגע לכל חריגה, לרבות פרטים על הנוהל עם אישור וחתימה. 5.8.2.8. מידע על עיבוד של מרכיבים לא סטנדרטיים עם אישור וחתימה. 5.9. נהלים ורשומות 5.9.1. קבלה 5.9.1.1. יש להקפיד על נהלים ורשומות כתובים על קבלת כל משלוח של חומרים ומגיבים שיכולים להשפיע על איכות ובטיחות הדם ומרכיבי הדם. על רשומות הקבלה לכלול את: 5.9.1.1.1. שם החומר המופיע על שטר המשלוח ועל המכליות; 5.9.1.1.2. הקוד ה-'פנימי' )אם קיים( של החומר; 5.9.1.1.3. תאריך הקבלה; 5.9.1.1.4. שם הספק והיצרן; 5.9.1.1.5. מספר אצווה או מספר אסמכתא לאחר הקבלה )במידת הצורך(; 5.9.1.1.6. הכמות הכוללת ומספר הפריטים שהתקבלו; 5.9.1.1.7. מספר אצווה שהונפק לאחר הקבלה )במידת הצורך(; 5.9.1.1.8. שם/מספר הזהות של האדם שקיבל את המשלוח; 5.9.1.1.9. כל הערה רלוונטית. 5.9.1.2. יש להקפיד על נהלים כתובים לצורך סימול פנימי, הסגר ואחסון של חומרי מוצא, חומרי אריזה וחומרים אחרים, במידת הצורך. 5.10. לקיחת דגימות 5.10.1. יש להקפיד על נהלים כתובים ללקיחת דגימות, אשר כוללים את השיטות והציוד שיש להשתמש בהם, הכמויות שיש לקחת, וכל אמצעי זהירות אחר שיש לשים לב אליו כדי למנוע זיהום החומר או כל ירידה באיכותו. 5.10.2. בקרת האיכות של מרכיבי הדם תעמוד בדרישות המצוינות במונוגרפים של מרכיבי הדם הרלוונטיים כמצוין במדריך של המועצה של אירופה להכנה, שימוש והבטחת איכות של ממרכיבי דם. 5.10.3. יש להקפיד על נהלים לבדיקת חומרים וממרכיבי דם בשלבים שונים של העיבוד, המתארים את השיטות והציוד שיש להשתמש בהם. יש לתעד את הבדיקות שיבוצעו. 5.11. אחר 5.11.1. הנהלים לשחרור ודחייה של תורמים ומנות ומרכיבי דם חייבים להיות כתובים וזמינים. 5.11.2. יש להקפיד על רשומות של הפצת מרכיבי הדם על מנת לאפשר קריאה להחזרה )recall( של כל יחידה, במידת הצורך. 5.11.3. יש להקפיד על מדיניות, נהלים, פרוטוקולים, דוחות ורשומות רלוונטיות של פעולות שננקטו או מסקנות שהוסקו )בהתאם למקרה( עבור הנושאים הבאים: 5.11.3.1. תהליכי תיקוף ואישור, ציוד ומערכות. 5.11.3.2. הרכבת וכיול ציוד. 5.11.3.3. תחזוקה, ניקיון וסניטציה. 5.11.3.4. עניינים הנוגעים לעובדים, לרבות רשימות חתימות, הכשרה בשיטות העבודה המומלצות ונושאים טכניים, ביגוד והיגיינה ותיקוף האפקטיביות של ההכשרה. 5.11.3.5. ניטור סביבתי. 5.11.3.6. הדברת מזיקים. 5.11.3.7. תלונות. 5.11.3.8. קריאות להחזרה. 5.11.3.9. חזרות. 5.11.3.10. בקרת שינויים. 5.11.3.11. חקירת חריגות ואי- התאמות. 5.11.3.12. ביקורות של העמידה באיכות/שיטות עבודה מומלצות פנימיות. 5.11.3.13. תקצירי רשומות, בהתאם למקרה )למשל סקירה של איכות מרכיבי הדם(. 5.11.3.14. ביקורת ספקים. 5.11.4. יש להחזיק ברשומות עבור בדיקות אנליטיות חשובות או קריטיות, ציוד המשמש לעיבוד, והאזורים בהם עובדו מרכיבי הדם. יש להשתמש בהן כדי לתעד את הסדר הכרונולוגי )בהתאם למקרה( של כל שימוש באזור, הציוד/השיטה, פעולות הכיול, התחזוקה, הניקיון או תיקונים )לרבות התאריכים וזהות האנשים שביצעו את הפעולות(. 6. איסוף, בדיקה ועיבוד דם 6.1. כשירות התורמים 6.1.1. יש ליישם ולהקפיד על נהלים לזיהוי בטוח של התורמים, ביצוע ראיון התאמה, והערכת כשירותם לתרום דם לפני כל תרומה. פרק ב סעיף 3.1. 6.1.2. חייב להיות מנגנון שיאפשר זיהוי בטוח, חד ערכי וייחודי של התורמים, כולל פרטי התקשרות עם התורם. חייב להיות מנגנון שיקשור את התורמים עם כל אחת מתרומותיהם. 6.1.3. בהגעה לבנק הדם הכללי, על התורמים להוכיח את זהותם. כל התורמים נדרשים לעבור תהליך סינון שיטתי על מנת להעריך את התאמתם לתרום דם. 6.1.4. רק אנשים בריאים, בעלי היסטוריה רפואית תקינה וללא בעיות רפואיות במועד התרומה, העלולות לסכן אותם או את מקבלי הדם, יכולים להתקבל כתורמי דם או מרכיבי דם. 6.1.5. על תהליך הבחירה לכלול הערכה של כל תורם, שתבוצע על ידי אדם מוסמך שעבר הכשרה מתאימה לעבודה עפ"י ההנחיות המקובלות ושעובד תחת פיקוח של רופא. הערכה זו כוללת מילוי שאלון ע"י תורם הדם, ראיון והעלאת שאלות ישירות נוספות, במידת הצורך. 6.1.6. יש לערוך את השאלון באופן שיצליח לדלות את המידע הרלוונטי בנוגע לבריאות וסגנון החיים של התורם. על השאלון להיות ברור לתורם וכל התורמים נדרשים לענות על השאלות לפני כל תרומה. בסיום, התורם נדרש לחתום על השאלון. 6.1.7. בבנק הדם הכללי יש לבסס מדדים ישימים לקבלה/דחייה כדי לנהל את תהליכי קבלת המועמדים המתאימים לתרומה ודחייה של אלה שאינם מתאימים. 6.1.8. יש לערוך את הריאיון עם התורם באופן דיסקרטי, המבטיח חשאיות. 6.1.9. הריאיון יבוצע על ידי עובדים המוכשרים לכך במיוחד על מנת לשאול שאלות ישירות נוספות שחשובות להבטחת איכות ובטיחות התורם והמנות, וכדי להוסיף למידע על מה שנכתב בשאלון. האדם שיבצע את ההערכה מחוייב לוודא שהשאלות הנדרשות נשאלו. 6.1.10. רשומות ההתאמה וההערכה הסופית של התורמים ייחתמו על ידי איש צוות מוסמך. 6.1.11. יש להחזיק ברשומות עבור כל פעולה המיוחסת לבחירת התורם. על הרשומה לשקף את ההחלטה לקבל את התורם על ידי התייחסות לעברו הרפואי, דחיות בעבר, ראיון עם התורם, ותוצאות הבדיקה הגופנית. יש לתעד את דחיית התורם והסיבה לדחייה. יש להפעיל מערכת שתבטיח שהתורם לא יוכל לבצע תרומות בעתיד במהלך תקופת דחייה קבועה או זמנית )לרבות במשך דחייה זמנית(. 6.1.12. יש להורות לתורמים ליידע את בנק הדם הכללי על הופעת סימנים או תסמינים לאחר התרומה. תרחיש זה עלול להעיד על כך שהתרומה עלולה להזיק למקבלי הדם בהיותה מדבקת או על כך שמידע אחר שלא נחשף במהלך הריאיון והבדיקות לגבי ההווה והעבר, עלול להפוך תרומה קודמת לבלתי מתאימה לעירוי. 6.1.13. יש לבסס נהלים שיבטיחו שכל ממצא חריג הנובע מתהליך בחירת התורמים ייבדק כראוי על ידי איש צוות רפואי מוסמך ולנקוט בפעולה המתאימה. 6.2. איסוף דם וממרכיבי דם 6.2.1. יש לתכנן את הנוהל לאיסוף הדם באופן שיבטיח שזהות התורם תאומת ותישמר באופן מאובטח, ושהקשר בין התורם, מרכיבי הדם והדגימות יבוסס באופן ברור וחד ערכי. 6.2.2. יש לאמת את זהות התורם לפני כל שלב קריטי בתהליך, אבל לכל הפחות, לפני בחירת התורם, ביצוע ההתרמה ואיסוף הדגימות לבדיקות. 6.2.3. יש להשתמש במערכת מספרי תרומות ייחודיים על מנת לזהות כל תורם, את התרומה שלו, את כל המרכיבים, הדגימות והרשומות המיוחסים לה, וכן לקשר כל אחד מהם לאחרים. 6.2.4. במהלך או לאחר התרומה, יש לבדוק את מספר התרומה בכל הרשומות, שקיות הדם ודגימות המעבדה. תוויות שעליהן מספרי תרומה שלא נעשה בהן שימוש, יש להשליך באופן מבוקר המפורט בנוהל. 6.2.5. מערכות של שקיות דם סטריליות, המשמשות לאיסוף דם ומרכיבי דם ולעיבודם יעמדו בתקן הרשויות המוסמכות (משהב"ר, CE או בתקנים מקבילים( מספר האצווה של השקית של כל מרכיב דם יהיה ניתן למעקב. 6.2.6. כל טיפול בחומרים ומגיבים, כגון קבלה והסגר, דגימה, אחסון, סימול, עיבוד, אריזה והפצה, יבוצעו בהתאם לנהלים הכתובים או להוראות, ובמידת הצורך, יתועדו. 6.2.7. יש להשתמש רק במגיבים ובחומרים מספקים מאושרים העומדים בדרישות והמפרטים המתועדים. 6.2.8. נהלי איסוף הדם מוכרחים לצמצם את הסיכון לזיהום חיידקי. 6.2.8.1. יש להשתמש במערכות סטריליות לאיסוף ועיבוד דם ומרכיבי דם. יש להשתמש במערכות האיסוף בהתאם להוראות היצרן. 6.2.8.2. לפני דקירת הווריד, יש לבצע בדיקה על מנת לוודא שמערכת האיסוף אינה פגומה או מזוהמת, ושהיא מתאימה לביצוע האיסוף המיועד. לחות או צבע חריגים יכולים להעיד על תקלה. 6.2.8.3. יש להקפיד על הנהלים המתאימים לחיטוי ידיים והיגיינה אישית, ולוודא שאנשי הצוות יבצעו אותם לפני כל תרומה. 6.2.8.4. יש לבצע את דקירת הווריד במקום שאין בו פצעים כלשהם, לרבות אקזמה. 6.2.8.5. יש להכין את אזור דקירת הווריד לפי נוהל חיטוי מאומת ומוגדר. יש לתת לתמיסה האנטיספטית להתייבש לחלוטין לפני דקירת הווריד. אין לגעת באצבע חשופה באזור שחוטא לפני הכנסת המחט. 6.2.8.6. יש לעקוב אחר האפקטיביות של נוהל החיטוי ולנקוט בפעולה מתקנת במקרה שמתגלה ליקוי. 6.2.8.7. יש לבדוק את תאריך התפוגה של חומר החיטוי. יש לציין את תאריך הייצור ואת תאריך הפתיחה של חומרי החיטוי על התוויות שלהם. 6.2.8.8. יש לבדוק את שקיות הדם לאחר התרומה ולוודא שאינן פגומות. יש לאטום את צינורית האיסוף של שקית הדם בקצה, קרוב ככל הניתן לשקית הדם ואז להסירה. 6.2.8.9. חייב להיות נוהל המתאר את הפעולות שיש לנקוט כשתרומת הדם לא הצליחה. הנוהל חייב לפרט איך לנהוג בחומרים שכבר סומנו ומהם התנאים האפשריים בהם נתן לבצע דיקור ורידי חוזר. 6.2.9. דגימות המעבדה יילקחו בעת התרומה ויאוחסנו בהתאם לפני הבדיקה. 6.2.10. הנוהל המשמש לסימון מספרי התרומה על הרשומות, שקיות הדם, ודגימות המעבדה נועד למנוע כל סיכון לשגיאה או טעות בזיהוי. 6.2.11. לאחר איסוף הדם, יש לנהוג בשקיות הדם באופן שישמור על איכות הדם ובטמפרטורת אחסון והובלה, שנבדקו ותוקפו כדי לעמוד בדרישות להמשך עיבוד מרכיבי הדם. 6.2.12. יש להעביר את הדם ומרכיבי הדם לתנאים מבוקרים ומאומתים בהקדם האפשרי לאחר דקירת הווריד. יש להעביר את התרומות והדגימות לאתר העיבוד בהתאם לנהלים המבטיחים שמירה על הטמפרטורה המאושרת ובידוד מאובטח. יש להקפיד על תהליך מתוקף, על מנת להראות שהשימוש בשיטת השינוע מאפשר שמירת הדם בטווח הטמפרטורה המוגדר לאורך כל תקופת ההובלה. מומלץ להשתמש באוגר נתוני טמפרטורה )רשם טמפרטורה( במהלך הובלת הדם לאתר העיבוד. 6.2.13. בכל במקרה של חריגה מתנאים אלה יש לקבל אישור בכתב מאדם מוסמך לגבי המשך העיבוד של מרכיבי הדם. 6.2.14. במקרים בהם הדם לא מובל על ידי מוסד העיבוד עצמו, יש להגדיר בבירור את אחריות חברת ההובלה ולבצע ביקורות תקופתיות על מנת להבטיח עמידה בדרישות. 6.2.15. יש להתקין מערכת שתבטיח שניתן לקשר כל תרומה לאיסוף ומערכת העיבוד אליה היא נאספה ו/או בה היא עובדה. 6.3. בדיקות מעבדה 6.3.1. כל תרומות הדם ייבדקו על מנת להבטיח שהן עומדות בדרישות וכדי להבטיח בטיחות גבוהה עבור המקבלים. 6.3.2. כל שיטות בדיקות המעבדה יעברו תיקוף לפני השימוש. 6.3.3. בנוסף לתיקוף מערכת הבדיקות על ידי היצרן, יש לבצע אישור של מערכת הבדיקות באתר המעבדה, לפני שמשתמשים בה בבדיקות השגרתיות. על התיקוף להראות כי: 6.3.3.1. מפרטי הביצועים של המערכת שבוססו על ידי יצרן הערכה נשמרים על ידי המעבדה. 6.3.3.2. אנשי המעבדה עברו הכשרה יסודית והינם מוסמכים להפעיל את מערכת הבדיקות. 6.3.4. כל פעילויות בדיקת התרומות, הטיפול בדגימות של התורמים, לקיחת דגימות, הניתוח ועיבוד הנתונים יבוצעו בנפרד מהבדיקות האבחנתיות של מטופלים. 6.3.5. יש לפרט כל שלב בטיפול ובעיבוד הדגימות, וכן את תנאי הטיפול הפראנליטיים טרם ביצוע הבדיקות )למשל השימוש בצנטריפוגה(, האחסון וההובלה )משך, טמפרטורה, סוג המכל, אחסון לאחר הבדיקה(. 6.3.6. בעת קבלת הדגימות במעבדה, יש לזהות את הדגימות שהתקבלו מול הדגימות המצופות. 6.3.7. יש להקפיד על נתונים המאשרים את ההתאמה של כל מגיב מעבדה שנעשה בו שימוש בבדיקת דגימות התורמים ודגימות ממרכיבי הדם. 6.3.8. יש לבצע את בדיקת מרכיבי הדם בהתאם להמלצות יצרן לשימוש במגיבים וערכות הבדיקה )אלא אם כן אומתה שיטה חלופית לפני השימוש בהם( ולפני שחרור מרכיב הדם. 6.3.9. לפני רכישת אצוות של מגיבים מסחריים יש לבצע בדיקות טרום קבלה על דגימות מאצוות אלה. לצורכי רכש עתידיים יש לדרוש מספקים פוטנציאליים נתוני תיקוף מלאים עבור כל המגיבים לפני רכישתם. יש לאשר כל אצווה של מגיבים כדי להוכיח את ההתאמה לשימוש המיועד במערכת המשמשת לבדיקה. 6.3.10. יש להגדיר תהליך אמין להעתקה, איסוף ופירוש התוצאות. 6.3.11. יש להעריך את איכות בדיקות המעבדה באופן קבוע על ידי השתתפות במערכת רשמית לבדיקת מיומנות, כגון תוכנית הבטחת איכות חיצונית. 6.4. בדיקה לאיתור סמנים למחלות זיהומיות 6.4.1. בדיקת התרומות לאיתור סמנים למחלות זיהומיות היא גורם מפתח להבטחת צמצום הסיכון להעברת מחלות ולכך שמרכיבי הדם מתאימים לשימוש המיועד שלהם. 6.4.2. יש לבדוק כל תרומה בהתאם לדרישות המופיעות בנהלים פרק ד, סעיף 3.5 בנוהל זה. 6.4.3. יתכן ויהיה צורך בביצוע בדיקות נוספות לזיהוי סמנים נוספים/ אחרים, בהתאם למצב האפידמיולוגי באזור או במדינה. 6.4.4. את הבדיקות הסרולוגיות יש לבצע על דגימות הנמצאות במבחנת הדגימה המקורית שנאספה בעת ההתרמה. ניתן גם להשתמש בדגימות משניות שהוכנו באיגור (pooling) לבדיקת NAT - ריכוז של מיני-מאגרים של דגימות פרטניות. 6.4.5. במקרה ומבוצעת בדיקת NAT על ידי איגור כנ"ל, יש לדאוג למערכת סימול/זיהוי דגימות המאומתות באופן יסודי, אסטרטגיה ותהליך איחוד הדגימות, ואלגוריתם מתוקף לאיתור דגימה חיובית ואימותה. 6.4.6. יש להגדיר נהלים ברורים למקרים של אי התאמה בין תוצאות. דם ומרכיבי דם שבהם נמצאה תוצאה חיובית חוזרת )Repeat Reaction( בבדיקות סקר סרולוגית לנגיפים המצוינים בפרק ד סעיף 3.5 בנוהל זה. ייפסלו משימוש טיפולי ויאוחסנו בנפרד בסביבה ייעודית. לתורמים אלה יש לבצע בדיקות אימות מתאימות. במקרה של תוצאות חיוביות מאושרות, יש לבצע ניהול תורמים בהתאם, לרבות מסירת המידע לתורם ותהליכי מעקב. 6.4.7. יש להגדיר תרשימי זרימה לביצוע בדיקות סקר, באופן מדויק, בכתב )כלומר נהלי פעולה סטנדרטיים( על מנת להתמודד עם דגימות בעלות תוצאה ראשונית חיוביות (Initial Reaction(, וכדי לפתור אי התאמות בתוצאות לאחר הבדיקה החוזרת. 6.5. בדיקות סרולוגיות של קבוצות הדם של תורמים ותרומות 6.5.1. ביצוע בדיקות סרולוגיות של קבוצות דם חייבות לכלול נהלים, לבדיקה של קבוצות מסוימות של תורמים )למשל תורמים חדשים, תורמים עם עבר של עירויים(. 6.5.2. יש לבדוק כל תרומה לסוג הדם ABO ו-RhD, ויש לבצע סקר נוגדנים לקבוצות דם במטרה לאתר נוגדנים בעלי משמעות קלינית לפחות לכל התורמים בתרומה ראשונה. 6.5.3. יש לאמת את סוג הדם ABO ו-RhD בכל תרומה. 6.5.4. בכל תרומה יש לבצע השוואה מול סוג הדם שנקבע בעבר. במקרה של סתירה, אין לשחרר את מרכיבי הדם הישימים עד לפתרון הסתירה באופן חד-משמעי. 6.5.5. לתורמים עם היסטוריה קבלת עירויים או לאחר היריון מאז התרומה האחרונה יש לבצע בדיקות סקר לאיתור נוגדנים בעלי משמעות קלינית. במידה ונמצאו נוגדנים כאלה בהתאם למקרה, יש לסמן את הדם או את מרכיבי הדם בהתאם. 6.5.6. יש להשתמש אך ורק במגיבים שאושרו או הוערכו והוגדרו כמתאימים לבדיקה על ידי רשות הבריאות הלאומית האחראית/רשות מוסמכת אחרת. 6.5.7. היצרן של מגיבים anti-Kell ,)C, c, D, E, e) ,Rh ,ABO נדרש להשיג הסמכת מערכת איכות מגוף מוסמך, ולהגיש בקשה המכילה את כל תוצאות הבקרה עבור כל אצווה. 6.5.8. יש ליישם את נהלי בקרת האיכות עבור הציוד, המגיבים והטכניקות המשמשות לקביעת קבוצות הדם ABO ו-RhD, הגדרת פנוטיפים ואיתור וזיהוי נוגדנים כנגד אנטיגנים זרים. תדירות הבקרה תלויה בשיטת השימוש. 6.6. עיבוד ותיקוף 6.6.1. השימוש בכל הציוד והמכשירים הטכניים חייב להתבצע בהתאם לנהלים מתוקפים. 6.6.2. עיבוד מרכיבי הדם חייב להתבצע לפי נהלים מתאימים ומאומתים, לרבות נקיטה באמצעים למניעת הסיכון לזיהום וגידול חיידקי במרכיבי הדם המוכנים. 6.6.3. השימוש במערכות סגורות מומלץ מאוד בכל שלבי הכנת ועיבוד המרכיבים. יתכן ויהיה צורך במערכות פתוחות עקב אילוצים מקומיים ויש להשתמש בהן בסביבה שהוכנה במיוחד לצמצום הסיכון לזיהום חיידקי. בעת השימוש במערכות פתוחות, יש להקפיד לפעול לפי נהלים למניעת זיהומים. 6.6.4. על התיקוף של תהליכי הקפאה לקחת בחשבון תרחישים למקרה הגרוע ביותר המתייחסים לעומסים המינימליים והמקסימליים והמיקום במקרר. 6.6.5. יש להשתמש במכשירי חיבור סטריליים בהתאם לנוהל מתוקף. לאחר התיקוף, חיבורים שבוצעו במכשירי חיבור סטריליים ייחשבו לעיבוד במערכת סגורה. יש לוודא שהריתוך נעשה באופן משביע רצון ולאשר את שלמות אזור ההלחמה. 6.7. סימול 6.7.1. בכל השלבים, יש לסמן את כל שקיות מרכיבי הדם במידע הישים לזהותם. בהיעדר מערכת ממוחשבת מתוקפת לבקרת הסטטוס, על הסימול להבדיל באופן מובהק בין מנות דם ומרכיבי דם משוחררים לבין יחידות לא משוחררות. 6.7.2. יש להגדיר ולבסס בכתב, בנהלי הפעולה הסטנדרטיים )SOP( - להלן "נהלי עבודה תקניים" - סוג התווית שיש להשתמש בה, וכן את שיטת הסימול. 6.7.3. על התוויות שעל שקיות מרכיבי הדם, פרטי הציוד או המיקום בו הם נמצאים להיות ברורות, חד- משמעיות ובפורמט המקובל בבנק הדם הכללי. 6.7.4. מערכת הסימול לאיסוף דם, מרכיבי ביניים וסופיים, ודגימות נדרשת לזהות באופן חד ערכי את הסוג והתוכן שלהן. פרק ד' סעיפים 1.2ו-1.4 בנוהל זה. 6.7.5. בנקי הדם הכלליים, האחראיים להכנת מרכיבי הדם מחויבים לספק למשתמשים הקליניים של מרכיבי הדם מידע בכתב אודות השימוש, ההרכב, וכל תנאי מיוחד אחר שלא מופיע על תווית המרכיב. 6.7.6. במקרים של דם ומרכיבי דם עצמיים, על התווית לעמוד גם בהנחיות המופיעות בפרק ג' סעיפים 2.4 ו-2.5 בנוהל זה. 6.8. שחרור דם ומרכיבי דם 6.8.1. חייבת להיות מערכת בטוחה ומאובטחת למניעת שחרור כל דגימת דם או מרכיב דם שהם, לפני מילוי כל הדרישות המחייבות המוגדרות בפרק ד סעיף 3.5 בנוהל זה כל בנק דם כללי חייב להיות מסוגל להראות כי כל מנת דם או מרכיב דם שוחררו באופן פורמלי על ידי אדם מוסמך. על הרשומות להראות כי לפני שמרכיב דם שוחרר, כל טפסי ההצהרות העדכניים, המסמכים הרפואיים הישימים, ותוצאות הבדיקות נבדקו ועמדו בכל המדדים לקבלה. 6.8.2. צריך להיות נוהל פעולה המפרט את הפעולות והמדדים שקובעים אם ניתן לשחרר את מנת או מרכיב הדם. יש להגדיר, לאמת, לתעד ולאשר את המדדים לשחרור והמפרט של מרכיבי הדם. 6.8.3. צריך להיות נוהל מוגדר לשחרור חריג של דם ומרכיבי דם לא סטנדרטיים במסגרת מערכת לניהול אי-התאמות מתוכננות. יש לתעד את ההחלטה לאפשר שחרור שכזה באופן ברור ולוודא שניתן לעקוב אחריה. 6.8.4. יש להפריד את הדם ומרכיבי הדם בסטטוס של "לפני שחרור", מבחינה אדמיניסטרטיבית ופיזית מהדם ומרכיבי הדם המשוחררים. בהיעדר מערכת ממוחשבת מתוקפת לבקרת הסטטוס, על התווית של מנת הדם או מרכיב הדם לזהות את סטטוס השחרור בהתאם לסעיף 6.5.1 לעיל. 6.8.5. יש להפעיל מערכת להסגר אדמיניסטרטיבי ופיזי עבור דם ומרכיבי דם על מנת להבטיח שלא ניתן יהיה לשחרר את המרכיבים עד שימולאו כל הדרישות המחייבות. 6.8.6. במקרה שהמרכיב הסופי לא משוחרר עקב תוצאת בדיקה חיובית מאומתת לאחד מהגורמים המזהמים, כמצוין בפרק ד סעיף 3.5 יש לבצע בדיקה על מנת לוודא ששאר המרכיבים מאותה תרומה והמרכיבים שהוכנו מתרומות קודמות של אותו תורם זוהו. יש לעדכן את רשומת התורם באופן מיידי. 6.8.7. במקרה שהמרכיב הסופי לא משוחרר עקב השפעה פוטנציאלית על בטיחות המטופלים, יש לעדכן את רשומת התורם באופן מיידי על מנת לוודא, במידת הצורך, שהתורם )או התורמים( לא יוכל לבצע תרומה נוספת. 7. אחסון והפצה 7.1. על מערכת האיכות של בנק הדם הכללי להבטיח שדרישות האחסון וההפצה עבור דם ומרכיבי דם שנועדו לייצור מוצרים רפואיים בהתאם לפרק ד' סעיפים 1.6 ו-1.11 בנוהל זה. 7.2. יש לאמת את נהלי האחסון וההפצה על מנת להבטיח את איכות הדם ומרכיבי הדם במהלך כל תקופת האחסון, וכדי למנוע אי התאמה במרכיבי הדם. כל פעולות ההובלה והאחסון, לרבות הקבלה וההפצה, יוגדרו בנהלים מפורטים וכתובים. 7.3. יש לבקר, לנטר ולבדוק את תנאי האחסון. התראות יופעלו וייבדקו באופן שוטף; כל הבדיקות יתועדו; יש להגדיר את הפעולות הנדרשות במקרה של התראה. 7.4. יש להפעיל מערכת שתבטיח רוטציה של המלאי עם בדיקות שוטפות ותדירות על מנת להבטיח שהמערכת עובדת כראוי. דם ומרכיבי דם שתאריך התפוגה או חיי המדף שלהם חלפו יופרדו מהמלאי השמיש. 7.5. לפני ההפצה, יש לבצע בדיקה ויזואלית של מרכיבי הדם. 7.6. דם ומרכיבי דם עצמיים, וכן מרכיבי דם שנאספו והוכנו למטרות מסוימות, יאוחסנו בנפרד. 7.7. יש להקפיד על תיעוד הולם של המלאי וההפצה. 7.8. יש להקפיד על תיעוד של הפצת מרכיבי הדם בין בנקי הדם הכלליים, בינם לבין בנקי דם של בתי חולים ובין בנקי דם של בתי חולים. רשומות אלו יציגו את תאריך האספקה, מזהה ייחודי של המרכיב ושם מרכיב הדם, הכמות שהתקבלה או סופקה, שם וכתובת הספק או והמקבל. 7.9. על האריזה לשמור על שלמות וטמפרטורת האחסון של הדם ומרכיבי הדם במהלך ההפצה וההובלה. 7.10. החזרת דם ומרכיבי דם למלאי להנפקה מחדש בהמשך תאופשר אך ורק אם כל הדרישות והנהלים הנוגעים לאיכות לפי הגדרת בנק הדם הכללי מולאו על מנת להבטיח את שלמות מרכיבי הדם. 7.11. אין להחזיר את מרכיבי הדם לבנק הדם הכללי להפצה נוספת אלא אם כן יש נוהל להחזרת מרכיבי דם המוגדר על פי חוזה, ואם יש הוכחות מתועדות לעמידה בתנאיי האחסון המוסכמים עבור כל מרכיב דם שהוחזר. לפני הפצה נוספת, חייבים להיות מסמכים המזהים שמרכיב הדם נבדק לפני הנפקה מחדש. 8. ניהול חוזים 8.1. עקרונות כלליים 8.1.1. יש להגדיר בכתב, בחוזה ייעודי משימות המבוצעות במיקור חוץ. 8.1.2. משימות המבוצעות באמצעות מיקור חוץ ועלולות להשפיע על האיכות, הבטיחות או האפקטיביות של מרכיבי הדם יוגדרו בכתב בחוזה או הסכם ספציפי, לרבות הסדרים טכניים שנערכו בהקשר זה. 8.1.3. כל ההסדרים הנעשים לאיסוף, עיבוד ובדיקת דם במיקור חוץ, לרבות כל שינוי, ייעשו בהתאמה לחוזה הכתוב, תוך התייחסות למפרט של הדם או מרכיב)י( הדם המדוברים. 8.1.4. האחריות של כל צד בשרשרת ההפצה תתועד על מנת להבטיח שמירה על עקרונות שיטות עבודה נאותות. 8.1.5. נותן החוזה הוא המוסד או המכון שמוציא בקבלנות עבודה או שירות מסוים למכון אחר והוא יהיה אחראי לעריכת החוזה שיגדיר את החובות והאחריויות של כל צד. 8.1.6. מקבל החוזה הוא המוסד או המכון שמבצע את העבודה או השירות המסוימים במסגרת חוזה מול מכון אחר. 8.2. נותן החוזה 8.2.1. נותן החוזה אחראי להעריך את היכולת של מקבל החוזה לבצע בהצלחה את העבודה המועברת אליו במיקור חוץ ולוודא, באמצעות החוזה, שמירה על העקרונות וההנחיות של השיטות המומלצות לעבודה. 8.2.2. על נותן החוזה לספק למקבל החוזה את כל המידע ההכרחי לביצוע הפעולות המדוברות בצורה נכונה ובהתאם למפרט ולכל דרישה חוקית אחרת. על נותן החוזה לוודא שמקבל החוזה מודע לחלוטין לכל בעיה הקשורה לחומרים, הדגימות או הפעולות שעלולה לסכן את המקום, הציוד, אנשי הצוות, חומרים אחרים או מרכיבי דם אחרים של מקבל החוזה. 8.2.3. על נותן החוזה לוודא שכל הדם ומרכיבי הדם, ניתוח התוצאות, והחומרים הנמסרים על ידי מקבל החוזה עומדים במפרטיהם, ושהם שוחררו תחת מערכת איכות שאושרה על ידי אדם מוסמך. 8.3. מקבל החוזה 8.3.1. על מקבל החוזה להחזיק במקום, ציוד, ידע, ניסיון ואנשי צוות מיומנים הנדרשים לביצוע מספק של העבודה שמבקש נותן החוזה. 8.3.2. על מקבל החוזה לוודא שכל המוצרים, החומרים או תוצאות הבדיקות שנמסרו על ידי נותן החוזה מתאימים למטרתם המיועדת. 8.3.3. מקבל החוזה לא יעביר כל חלק מהעבודה שניתנה לו במסגרת החוזה לצד שלישי ללא בדיקה מראש של נותן החוזה ואישור של ההסדרים המתאימים. על ההסדרים בין מקבל החוזה וכל צד שלישי שהוא להבטיח שמידע האיסוף, העיבוד והבדיקה הרלוונטיים יהיו זמינים באותו אופן עליו סוכם בין נותן החוזה ומקבל החוזה המקוריים. 8.3.4. על מקבל החוזה להימנע מכל פעילות שעלולה להשפיע לרעה על איכות הדם ומרכיבי הדם המוכנים ו/או נבדקים עבור נותן החוזה. 8.4. החוזה 8.4.1. יש לערוך חוזה בין נותן החוזה ומקבל החוזה המפרט את האחריות של כל צד בנוגע לפעולות המבוצעות בקבלנות בהתאם לחוזה. 8.4.2. על החוזה לפרט את הנוהל, לרבות הדרישות ההכרחיות שמקבל החוזה נדרש לספק, לפיהן האדם האחראי או אדם מוסמך אחר המשחרר את הדם ומרכיבי הדם למכירה או לאספקה יכול לוודא שכל מרכיב הוכן ו/או הופץ בהתאם לדרישות של שיטות העבודה המומלצות ודרישות הרגולציה. 8.4.3. על החוזה לתאר באופן ברור מי אחראי לרכישת החומרים, בדיקת ושחרור החומרים, ביצוע איסוף הדם, והבדיקה והעיבוד )לרבות אמצעי בקרה תוך כדי התהליך(. במקרה של ביצוע בדיקות כ- subcontracted analyses, יש לציין בחוזה כי ההסדרים חלים על איסוף דגימות, ועל מקבל החוזה להבין כי הוא עשוי להיות כפוף לביקורות של הרשויות המוסמכות. 8.4.4. רשומות ההכנה וההפצה, לרבות דגימות אסמכתא )במידת הצורך( יוחזקו, או יהיה זמינות לנותן החוזה. כל רשומה רלוונטית להערכת האיכות של הדם או מרכיב הדם במקרה של תלונות או חשד לפגם חייבת להיות נגישה ולהופיע בנוהל הפגמים/קריאה להחזרה של נותן החוזה. 8.4.5. על החוזה לאפשר לנותן החוזה לבצע ביקורת של מתקני מקבל החוזה. 9. אי- התאמה 9.1. חריגות 9.1.1. מרכיבי דם החורגים מתקני האיכות והבטיחות שנקבעו בפרק ד - ובהתאם למקרה, ישוחררו לעירוי אך ורק תחת נסיבות יוצאות דופן ובצירוף הסכמה מתועדת של הרופא המטפל והרופא בבנק הדם הכללי. 9.1.2. יש להגדיר נוהל לשחרור דם ומרכיבי דם לא סטנדרטיים תחת מערכת מתוכננת לניהול אי התאמות. על האדם האחראי לתעד את ההחלטה לאפשר שחרור שכזה באופן ברור ולוודא שניתן לעקוב אחריה. 9.1.3. יש להפעיל מערכות שיוודאו תיעוד של חריגות, תופעות לוואי, תגובות שליליות ואי-התאמות, חקירה קפדנית למציאת הגורמים לכל פגם שהוא, ובמידת הצורך, מעקב אחר יישום פעולות מתקנות למניעת מקרים חוזרים. 9.1.4. על מערכת הפעולות המתקנות והמונעות (CAPAs-Corrective and Preventive Actions)לוודא תיקון של אי-התאמות ובעיות איכות של המרכיבים, ולמנוע את חזרת הבעיה בעתיד. 9.1.5. יש להימנע ככל הניתן מחריגות מנהלים ובמידה ולא ניתן, יש לתעדן ולנמקן. יש לתעד באופן מלא כל שגיאה, תאונה או חריגה משמעותית שעלולה להשפיע על איכות או בטיחות הדם ומרכיבי הדם ולחקור אותה על מנת לזהות בעיות מערכתיות שדורשות פעולה מתקנת. יש להגדיר וליישם פעולות מתקנות ומונעות )CAPAs(. 9.1.6. חקירות הנוגעות לליקויים חמורים, חריגות משמעותיים ופגמים חמורים במרכיבי הדם חייבות לכלול הערכה של ההשפעה על המרכיבים, לרבות סקירה והערכה של מסמכי תפעול רלוונטיים והערכה של החריגות מהנהלים המדוברים. 9.1.7. נדרשים נהלים כדי להודיע להנהלה האחראית בהקדם על ליקויים, חריגות ואי-התאמות מול המחויבויות הרגולטוריות )למשל בהגשות ובתגובות לביקורות רגולטוריות(, פגמים במרכיבים או במוצרים, או שגיאות בבדיקה ופעולות קשורות )למשל תלונות על איכות, קריאות להחזרה, פעולות רגולטוריות(. 9.1.8. יש להודיע להנהלת בנק הדם והנהלת האירגון אליו בנק הדם משתייך והאדם האחראי בהקדם על ליקויים חמורים, חריגות משמעותיות ופגמים חמורים במרכיבים או במוצרים, ויש להקצות משאבים מספקים כדי לפתור אותם בהקדם. 9.1.9. יש לבצע סקירה שוטפת של כל החריגות או אי-ההתאמות המשמעותיות, לרבות התחקירים הישימים שבוצעו, על מנת לאמת את האפקטיביות של הפעולות המתקנות והמונעות שננקטו. 9.2. תלונות 9.2.1. יש לתעד את כל התלונות ומידע אחר )לרבות תגובות שליליות חמורות ותופעות לוואי חמורות שעלולות להצביע על כך שהונפקו ממרכיבי דם פגומים(, לחקור בקפידה את הגורמים לליקוי, ובמידת הצורך, להמשיך עם קריאה להחזרה ויישום פעולות מתקנות למניעת הישנות מקרים דומים. יש צורך בנהלים שיבטיחו שהרשויות המוסמכות יקבלו התראה, לפי הצורך, על תגובות שליליות חמורות או תופעות לוואי חמורות בהתאם לדרישות הרגולטוריות. 9.2.2. יש למנות אדם אחראי לטיפול בתלונות ולהחליט באילו פעולות לנקוט. יש להקצות צוות תמיכה מספקת עבורו. אם האנשים הללו אינם האדם האחראי, יש ליידע את האדם האחראי בנוגע לכל תלונה, חקירה או קריאה להחזרה. 9.2.3. במקרה שיש חשד או שנמצא פגם או שגיאה בבדיקה של דם או מרכיב דם, יש לשקול בדיקה של דם ומרכיבי דם קשורים על מנת לקבוע אם ההשפעה חלה גם עליהם. 9.2.4. יש לתעד את כל ההחלטות והפעולות שיינקטו כתוצאה מתלונה. יש לבדוק את מאגר התלונות באופן קבוע ולחפש אינדיקציה כלשהי לבעיות ספציפיות או בעיות חוזרות המצריכות תשומת לב, או קריאה להחזרה של דם ומרכיבי דם שהופצו. 9.2.5. יש ליידע את הרשויות המוסמכות במקרה של תלונות הנובעות מהאפשרות של עיבוד פגום, התדרדרות של המרכיבים או כל בעיית איכות חמורה אחרת, לרבות איתור זיופים. 9.3. קריאה להחזרה 9.3.1. בבנק הדם הכללי יהיה צוות המוסמך להעריך את הצורך בקריאה להחזרה של דם ומרכיבי דם וכן כדי ליזום ולתאם את הפעולות הנדרשות. 9.3.2. יש להקפיד על נוהל יעיל של קריאה להחזרה, לרבות תיאור האחריויות והפעולות שיש לבצע. על הנוהל לכלול הודעה לרשות המוסמכת. 9.3.3. יש לנקוט בפעולות תקופתיות המוגדרות מראש ולכלול מעקב אחר כל מרכיבי הדם הישימים, ובמקרה הצורך, להתחקות אחר המוצרים. מטרת החקירה היא לזהות כל תורם שעלול לגרום לתגובה לעירוי ולהוציא מרכיבי דם זמינים של אותו תורם ככל שהם נמצאים במלאי, וכן כדי ליידע את המקבלים של המרכיבים שנאספו מאותו תורם במקרה שהדבר מעמיד אותם בסיכון. 9.3.4. על אנשי הצוות המוסמכים ליזום ולתאם פעולות קריאה להחזרה להיות בלתי תלויים/עצמאיים מההנהלה המסחרית בארגון. אם אנשי צוות אלה אינם חברים בהנהלת בנק הדם או הנהלת האירגון אליו בנק הדם משתייך או האדם האחראי לנושא הדם, יש ליידע את האחרון בנוגע לכל מבצע קריאה להחזרה. 9.3.5. יש לזהות מרכיבי דם או מוצרים שהוחזרו ולאחסנם בנפרד, באזור מאובטח, בעודם ממתינים להחלטה על המשך הטיפול בהם. 9.3.6. יש לתעד את תהליך הטיפול במרכיבים שהוחזרו ולהוציא דוח סופי, כולל התאמת כמויות של דם ומרכיביו ומוצרי דם שנשלחו והוחזרו. 9.3.7. היעילות של פעולות הקריאה להחזרה צריכה להיבחן באופן קבוע. 9.4. פעולות מתקנות ומונעות )פמ"ת( 9.4.1. נדרש לקיים מערכת לווידוא פעולות מתקנות ומונעות לאי התאמות במרכיבי דם ובעיות איכות. 9.4.2. נדרש לנתח באופן קבוע את הנתונים על מנת לזהות בעיות איכות העשויות לדרוש פעולות מתקנות, או לזהות מגמות שליליות העשויות לדרוש פעולות מונעות. 9.4.3. חובה לתחקר ולתעד את כל הטעויות והתאונות במטרה לזהות בעיות הדורשות ביצוע פעולות מתקנות. 9.4.4. חובה לתחקר חריגות העלולות להשפיע על האיכות ולתעד את התחקיר ומסקנותיו. כאשר מתאים, יש לבצע פעולות מתקנות לפני ההפצה של דם ומרכיביו או דיווח על תוצאות בדיקה. נדרש להתחשב בהשפעה האפשרית של מקור החריגה על מרכיבים אחרים או תוצאות בדיקה אחרות, ולנקוט פעולה מונעת כדי לבטל את סיבת השורש של החריגה במטרה למנוע הישנות חריגות חוזרות. 9.4.5. נדרש לעקוב אחר תהליכים ונתונים ישימים במטרה לבצע פעולות מונעות על מנת למנוע התרחשות של חריגות אפשריות בעתיד. כאשר מתאים, נדרש להשתמש בכלים סטטיסטיים ואחרים על מנת להעריך ולעקוב אחר התהליכים. 9.4.6. כחלק מסקירה תקופתית של מערכת האיכות, נדרש לבצע הערכה באם נדרשות פמ"ת או תיקוף חוזר. יש לתעד את הסיבות לפעולות מתקנות אלה. פמ"ת מוסכמות נדרש להשלים באופן יעיל ובמסגרת זמן קצובה. נדרשים נהלים לניהול מתמשך וסקירה של פעולות אלה. נדרש לוודא את היעילות של נהלים אלה במהלך ביצוע בקרות ומבדקים עצמיים. 10. בקרה עצמית, מבדקים ושיפור 10.1. נדרש לקיים מערכת של ביקורת עצמית או מבדקים לכל מרכיבי הפעילויות על מנת לוודא התאמה לתקנים. הביקורות או המבדקים צריכים להיערך באופן קבוע ע"י אנשים מוסמכים, שהוכשרו לכך, ובהתאם לנהלים מאושרים. 10.2. בסיום ביקורת/מבדק נדרש לתעד את כל הממצאים ולנקוט בפעולות מתקנות ומונעות מתאימות באופן יעיל ובמסגרת זמן קצובה. 11. ניטור ובקרה על איכות 11.1. ניטור איכות 11.1.1. נדרש לקבוע מדדים לאישור, המבוססים על מפרטי דרישות שמוגדרים בפרק ד עבור כל תרומת ומרכיב דם. 11.2. בקרת איכות 11.2.1. חובה לתקף את כל נהלי בקרת האיכות לפני השימוש בהם. 11.2.2. נדרש להעריך באופן קבוע את תוצאות הבדיקות של בקרת האיכות ולנקוט צעדים לתיקון פגמים בתהליכים או בציוד פגום. 11.2.3. נדרש לקיים נהלים לבקרת איכות של מרכיבי דם. נדרש לתקף את ההתאמה של כל שיטה אנליטית לספק את המידע המיועד. 11.2.4. נדרש לבצע את בקרת האיכות של דם ומרכיביו בהתאם לתוכנית דיגום אשר נבנתה על מנת לספק את המידע המיועד. 11.2.5. הבדיקות יבוצעו בהתאמה להוראות המומלצות ע"י יצרני המגיבים ו/או וערכות הבדיקה. 11.2.6. נדרש להעריך באופן קבוע את הביצועים של נהלי הבדיקה ע"י השתתפות במערכת רשמית של מבחני מיומנות. 11.2.7. רשומות של תהליכי בקרת איכות חייבים לכלול זיהוי של העובד)ים( אשר בצעו את הבדיקות או התהליכים. כמו כן, נדרש לתעד את כל הפעולות המתקנות שננקטו, במידה והיו כאלה. במידה ונדרשים תיקונים ברשומות, אין להעלים את הרישום המקורי, אלא חובה להשאירו קריא. נספח 1: מדדים לקבלת תורמי דם (ע"פ א"ב) מדדים כלליים נושא מדדים 1. גיל ■ תרומה ראשונה: 18-60 שנים. ■ מגיל 17-18 נדרש אישור הורים או אפוטרופוס חוקי. ■ לתרומה ראשונה מעל גיל 60 ותרומה חוזרת מעל גיל 65 נדרש אישור מהרופא המטפל אחת לשנה, עמידה במדדים לקבלת תורמים, והתרמה באתר נייח בו נוכח איש צוות רפואי בעל הסמכה בביצוע החייאה בסיסית, לכל הפחות. 2. דופק ■ ערכי הדופק המותרים יהיו בין 50-100 פעימות לדקה. ■ ניתן להתרים תורם בעל דופק נמוך מ -50 פעימות לדקה אם מדובר בספורטאי בריא, ובאישור הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו. 3. המוגלובין/המטוקריט נשים: ערכי המוגלובין מותרים בין 12-16 gr/dL או המטוקריט בין 36-50%. גברים: ערכי המוגלובין מותרים 13-18 gr/dL או המטוקריט בין 38-52%. 4. טיסה/צלילה/ספורט אתגרי/מקצועות הדורשים ריכוז מוגבר (נהגים תחבורה ציבורית במשמרת, עבודות בגובה וכוי) אין לתרום פחות מ- 12 שעות לפני הפעילות. 5. טיפול בתרופות בעלות השפעה טרטוגניות ■ פינסטרייד (פרופסיה, פרואבניר, פרו-קיור) איזוטו־טינואין, (קיורטן, רואקוטן): מותר להתרים חודש לאחר סיום הטיפול. ■ דוטסטרייד (אבודרט, דואודרט) - ששה חודשים לאחר סיום הטיפול. ■ אציטדטין (ניאוטיגאזון): מותר להתרים 3 שנים לאחר סיום הטיפול ■ אטרטינט (טגיסון): מונע תרומה לתמיד. 6. משקל מעל 50 ק"ג. 7. ערכי לחץ הדם מותרים סיסטולי: בערכים בין 100-180 מ"מ כספית. דיאסטולי: בערכים בין 60-100 מ"מ כספית. נושא מדדים 8. פרק הזמן בין תרומה לתרומה 12 שבועות בין תרומות דם מלא. 4 שבועות בין תרומת דם לתרומת אפרזיס. 4 שבועות בין תרומת אפרזיס לתרומת דם. 24 שבועות אחרי תרומת שתי מנות תאי דם אדומים )בתהליך אפרזיס(. 48 שעות אחרי תרומת אפרזיס לא תדירה )פלזמה, טסיות או לויקופרזיס(. ניתן להתרים בפרקי זמן קצרים יותר לפי שיקול דעת של הרופא האחראי או מי שהוא הוסמך על ידו. מדדים רפואים: דחיה לתמיד 9. אלרגיה תורמים עם תעוד היסטורי של שוק אנאפילקטי לא יתקבלו לתרומה. 10. המופיליה אין להתרים חולה המופיליה. 11. התנהגות בסיכון קבלת תשלום עבור יחסי מין. שימוש בסמים בהזרקה או ב"הסנפה". הזרקת תרופות ללא מרשם רופא )כולל סטרואידים אנבוליים(. 12. מחלות אוטואימוניות תורמים עם מעורבות של יותר מאבר פגוע אחד לא יתקבלו לתרומה. 13. מחלות זיהומיות שמועברות בעירוי 13.1. התורם או בן/בת זוגו נבדקו ונמצאו חיוביים לנוכחות נוגדנים לנגיף האיידס )HIV(. 13.2. תורם שחלה בעבר או שבדמו נמצאו תוצאות חיוביות מאומתות ל- HBV או ל- HCV. 13.3. התורם נמצא חיובי ל HTLV. 13.4. תורם שמנת דם קודמת שתרם גרמה למקבל דלקת כבד נגיפית לאחר עירוי ) PTI - Post Transfusion .)Infection 14. מחלות לב וכלי דם לא יתקבלו לתרומה תורמים עם תעוקת חזה, הפרעות קצב, אירוע מוחי, חסימה עורקית או ורידית חוזרת. נושא מדדים 15. מחלת קרויצפלד יעקב 15.1. קבלת טיפול בהורמון גדילה ממקור אנושי או השתלת קרומי מח או קרנית, ממקור אנושי. )ניתן להתרים במידה והטיפול בהורמון הגדילה היה בתכשיר רקומביננטי(. 15.2. במשפחתו הקרובה )קירבה ראשונה ושניה( של התורם יש מחלת עצבים בשם: "קרויצפלד-יעקב" או שנאמר שקיים סיכון למחלה זו. 15.3. שהייה בבריטניה בפרק זמן מצטבר של 6 חודשים בין השנים 1980-1996 או קבלת עירוי דם/ניתוח בבריטניה מאז 1980. 16. מאירויות מחלה או היסטוריה של מחלה ממאירה המטולוגית או המושרית ע"י וירוסים 17. סכרת תורמים המטופלים באינסולין. מדדים רפואיים: דחייה זמנית 18. אוסטאומיאליטיס שנתיים לאחר החלמה מלאה. 19. אסירים 19.1. מותר להתרים אסירים בבתי כלא צבאיים, שנשפטו על עברות משמעת בלבד לעונש עד 35 יום. 19.2. ניתן להתרים אסירים משוחררים, שהיו במאסר מעל 72 שעות, בתנאי שחלפה שלנה ממועד השחרור ושעומדים בכל שאר הקריטריונים. 20. ביקור/שהות או מגורים במדינות עם שכיחות גבוהה לאיידס )1%>( ניתן להתרים אדם שביקר או שהה מעל שנה בארץ אנדמית אם חלפו 12 חדשים מעזיבתו את האזור האנדמי. 21. דלקת כבד נגיפית/צהבת 21.1. אדם שסבל מדלקת כבד /צהבת מסיבה לא ידועה - דחייה לשנתיים. 21.2. דם שסבל מדלקת כבד נגיפית מסוג A - דחייה לשנה. 21.3. מגע/חשיפה/מגורים במחיצת חולה בדלקת כבד חריפה: הפטיטיס לא ידועה - ניתן להתרים לאחר 6 חודשים. הפטיטיס A - ניתן להתרים לאחר 6 חודשים. הפטיטיס B - ניתן להתרים במידה וחוסן טרם מגע/חשיפה/מגורים. אם לא חוסן - ניתן להתרים לאחר 6 חודשים. הפטיטיס C - ניתן להתרים בן/בת זוג שנה לאחר סיום הטיפול של הנשא. נושא מדדים 22. היריון ולידה אין להתרים אישה בהיריון אלא במקרים מיוחדים - וזאת בהסכמת האישה, הרופא המטפל ובאישור הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו. ניתן לתרום שישה חדשים או יותר לאחר לידה. עפ"י שיקולי הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו ניתן לקצר את התקופה. 23. זיבה/עגבת ניתן לתרום 12 חודשים לאחר סיום הטיפול. 24. זיהומים שלא נבדקים 24.1. חזרה מאזור אנדמי לזיהום ללא מחלה - דחיה לזמן כפול מתקופת הדגירה של הגורם המזהם. 24.2. לאחר מחלה - ניתן לתרום אם חלפו 120 יום לאחר העלמות סימני המחלה. 24.3. מלריה )ביקור, מחלה, מגורים(: ביקור/ שהיה של פחות מ-6 חודשים באזור אנדמי - דחיה לשנה. שהיה מעל 6 חודשים/מחלה: ניתן להתרים 3 שנים לאחר עזיבת האזור האנדמי/החלמה. 24.4. שאגאס (Chagas) - מי שקיבל עירוי דם במדינות אנדמיות למחלת שגאס )מרכז ודרום אמריקה( יכול לתרום רק פלזמה לפרקציונציה. 25. חיסונים וזריקות 25.1. חיסון פעיל חי- ניתן להתרים חודש ממועד החיסון, במקרים הבאים: טיפוס הבטן )דרך הפה), אבעבועות שחורות, קדחת צהובה, חצבת/חזרת או פוליו )תכשיר ניתן דרך הפה). 25.2. חיסון פעיל מומת/טוקסואיד- ניתן להתרים במידה ולא הופיעו תופעות לואי, במקרים הבאים: דיפטריה, צהבת A, שפעת, מחלת ליים, טיפוס הבטן )זריקה), שעלת, דלקת ריאות פניאומוקוקלית, דבר, פוליו בזריקה, כלבת )שלא בעקבות חשיפה), קדחת הרי הרוקי, טטנוס. 25.3. חיסון סביל )אימונוגלובולין)- ניתן לתרום 6 חודשים לאחר החיסון. 25.4. חיסון לצהבת B: ניתן לתרום 7 ימים לאחר החיסון אם לא ניתן בעקבות חשיפה. 25.5. כלבת: מניעה ללא חשיפה - ניתן לתרום במידה ולא הופיעו תופעות לואי. בעקבות חשיפה - ניתן לתרום שנה לאחר קבלת החיסונים. נושא מדדים 26. טיפול שיניים 26.1. שיננית/סתימה-ניתן לתרום 24 ש' לאחר הטיפול 26.2. טיפול שורש - ניתן לתרום 7 ימים לאחר הטיפול 26.3. עקירה/עקירה כירורגית - ניתן לתרום לאחר 7 ימים, הוצאת התפרים והחלמה מלאה 26.4. השתלה - ניתן לתרום אחרי 3 חודשים והחלמה מלאה 27. מחלות כליה -גלומרולונפריטיס חדה 5 שנים לאחר החלמה מלאה 28. ממאירויות 28.1. גידולים מקומיים ללא פוטנציאל מטסטטי )BCC או פוליפ בצואר הרחם( יתקבלו לאחר הוצאת הנגע והחלמה מלאה. 28.2. גידולים אחרים: לפחות 5 שנים לאחר השלמת הטיפול והחלמה מלאה. 29. מצבים שיש בהם חשד לחשיפה לדם: כתובת קעקע, בדיקה אנדוסקופית עם ביופסיה, דיקור סיני, איפור קבוע, עגיל בגוף (פירסינג(, אפילציה או דקירה ממחט משומשת/ חשיפת ריריות לדם או נוזלי גוף. ניתן לתרום 6 חודשים לאחר האירוע. הערה: ניתן להתרים ללא דחייה לאחר דיקור סיני או אפילציה אם בוצעו במחטים חד פעמיות בלבד. 30. ניתוחים החלמה מלאה וחזרה לפעילות רגילה - בד"כ לאחר כ-6 חדשים 31. קבלת מנות או מרכיבי דם בעירוי ניתן לתרום 6 חודשים לאחר קבלת העירוי בהתאם לסיבה הרפואית. 32. קיום יחסי מין בין גברים (MSM( ניתן להתרים אם חלפו 12 חדשים ממגע מיני אחרון או עפ"י השתתפות בפרוייקט הקפאת הפלזמה )אתר מד"א, מי יכול לתרום דם, סעיף 31.2( 33. קיום יחסי מין עם אדם בסיכון אין להתרים תורמים שקיימו מגע מיני ב-12 החודשים האחרונים עם אנשים שסעיפים: 11, 13, 20, בטבלה זו חלים עליהם. 34. שחפת/ברוצלוזיס ניתן להתרים שנתיים לאחר ההחלמה. 35. סיכון ל TRALI 35.1. תורמים שהיו מעורבים בתגובה של TRALI במקבל יעברו הערכה לגבי התאמתם לשמש כתורמי דם. 35.2. ככלל תרומות דם מלא, פלזמה קפואה טרייה וטסיות מתורם יחיד לעירוי יתקבלו מגברים ונשים שלא היו בהיריון. 35.3. נשים תוכלנה לתרום אם נבדקו ונמצאו שליליות לנוגדנים ל-HLA מאז ההיריון האחרון, או שכמות הפלזמה במרכיב שתרמו הופחתה בכל דרך מקובלת לכמות הפלזמה הנותרת בתאי דם אדומים דחוסים )דם דחוס(. נספח 2: הוריות /התוויות למתן מרכיבי דם מיוחדים 1. הוריות להזמנת מרכיבי דם תאיים מוקרנים 1.1. הוריה מוחלטת 1.1.1. חסר חיסוני מולד 1.1.2. מושתלי תאי אב המטופואטים 1.1.3. עירוי תוך - רחמי 1.1.4. עירוי לאחר עירוי תוך רחמי עד גיל שישה חודשים 1.1.5. ילודים המטופלים בעירוי חליפין 1.1.6. ילודים המקבלים טיפולים ב- ECMO 1.1.7. פגים ומשקל לידה נמוך 1.1.8. עירוי מרכיבי דם מקרובי משפחה מדרגה I ו- II 1.1.9. עירוי מרכיבי דם מותאמים במערכת HLA 1.1.10. עירוי גרנולוציטים 1.1.11. מטופלים במחלת Hodgkin's, נוירובלסטומה 1.1.12. מטופלים המטולוגים שקיבלו טיפול מדכא חיסון מסוג anti- thymocyte globulin ( ATG) ו - .)anti-CD52 ( alemtuzumab 1.1.13. מטופלים בתרופות מקבוצה של deoxycoformicin ,cladribine, fludarabine :purine analogues, ותכשירים מקבוצות תרופות דומות כמו: bendamustine ו clofarabine 1.2. הוריה שאינה חד-משמעית ע"פ הספרות 1.2.1. ממאירות המטולוגית שאינה מחלת Hodgkin's 1.2.2. מושתלי איברים סולידיים 1.2.3. מטופלים בכימוטרפיה 1.2.4. מושתלי כליות המטופלים ב- ATG 2. הוריות לעירוי מרכיבי דם שטופים / רחוצים 2.1. אירוע אנפילקטי לאחר קבלת מרכיב דם בעבר 2.2. מניעת תגובות אלרגיות עמידות למתן אנטיהיסטמינים 2.3. חסר אימונו גלובולין IgA עם נוגדנים ל-IgA )חסר הפטוגלובין עם נוגדנים( 2.4. עירוי מרכיב דם ממקור אימהי עם נוגדים לעובר/ ילוד מנות דם שהוקרנו מעל 24 שעות לפני העירוי במצבים הבאים: עירוי דם תוך רחמי, עירוי חליפי, עירוי מסיבי לילודים 2.5. מושתלי תאי אב המטופואטים עם אי התאמה בקבוצות הדם ABO לפי החלטת מנהל בנק הדם ו/או הרופא המטפל. 3. הוריות למתן מרכיבי דם מסוננים 3.1. תגובות חום חוזרות )FNHTR - Febrile non hemolytic transfusion reaction(. 3.2. מניעת חיסון לאנטיגנים של HLA במטופלים לפני השתלת תאי אב המטופואטיים, השתלת כליה. 3.3. מניעת עמידות למתן טסיות )Refractoriness to platelet transfusion(. 3.4. חולים המטופלים בעירויי דם חוזרים. 3.5. הקטנת הסיכון להעברה של CMV בעירוי תוך רחמי, עירוי חליפין, עירוי דם בנפח קטן לילודים מושתלי תאי אב המטופואטיים, מושתלי איברים, מדוכאי חיסון, נשים בהיריון, HIV. 01.08.19 גרסה 1 נספח 3: תרשים זרימה לבירור TRALI TRALI -חשד ל העברת דיווח למרכז המתרים ע"י בנק הדם בביה"ח )לשירותי הדם של מד"א - על טופס 06-041( ביצוע בדיקת HLA למטופל/ת © איתור התורמים המעורבים במקרה O באחריות בנק הדם של ביה"ח © ביצוע בדיקות לתורמי דם והעברת התשובות לבה"ח באחריות המרכז המתרים Mean Fluorescence Intensity © הערה: תורמים שהיו מעורבים ביותר ממקרה אחד של חשד ל TRALI יקבלו דחיה לצמיתות מעורבות של עד 4 תורמים: ביצוע בדיקות ל anti-HLA I-II מעורבות של מעל 4 תורמים: לתורמים בסיכון )נשים שהיו בהיריון וגברים שקיבלו עירוי( ך־ anti-HLA I/II חיוביות © MFI <1500 (HLA II) i ס בדיקת התאמה עם © MFI >1500 (HLA II) דחייה לצמיתות ה - HLA של המטופל/ת והודעה למרכז המתרים נמצאה התאמה דחייה לצמיתות לא נבדקה התאמה לא נמצאה התאמה ▼ ביצוע בדיקה anti-HNA ל anti-HLA I/II שליליות ביצוע בדיקת סקר ל anti-HNA anti-HNA חיובי דחייה לצמיתות ס להוכחת TRALI בדיקת התאמה ל HNA של המטופל/ת בדיקות ל - anti-HLA I, II & Anti-HNA שליליות מעורבים עד מעורבים מעל 4 תורמים 4 תורמים שלילי anti-HNA "סימון" התורם והכנת מרכיבים עם נפח פלזמה נמוך מתורמים אלה I I Reentry בדיקת שאר התורמים כ

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
עדכון לנהלים להפעלת בנקי דם ומתן עירוי דם ומרכיביו


מספר החוזר	mr11_2020
סימוכין	חוזר mr10_2020
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	1 באוקטובר 2020