הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרקים יא-יב - שמירת נתונים ותהליכי עבודה

הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות
מאת משרד הבריאות

הפרק הבא הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #8: הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרקים יא-יב - שמירת נתונים ותהליכי עבודה

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

שמירת נתונים

השיטה לשמירת הנתונים

בכל בנק דם חייבת להיות שיטה לשמירת הנתונים. שיטה זו יכולה להיות ידנית או ממחושבת. 1.1. הנתונים ישמרו במלואם ובאופן שניתן יהיה לאתרם בשעת הצורך. יש לשמור על סודיות פרטי תורמי הדם ו\או מטופלים מקבלי העירוי, בהתאם לכללי שמירת סודיות רפואית. 1.2. במקרה שמערכת שמירת הנתונים ממחושבת, יש לדאוג למערכת חילופית שתבטיח המשך פעולה תקין במקרה של תקלות. 1.3. שינויים בתוכנה יבוצעו ויתועדו רק על ידי האנשים המורשים לכך. 1.4. מערכת שמירת הנתונים תאפשר מעקב אחרי מנת או מרכיב הדם מתורם הדם ועד ליעודה הסופי )עירוי ותוצאותיו, משלוח או השמדה(. 2. שמירת הנתונים המערכת תכלול אמצעים לזיהוי ברור של מתרימי הדם, עובדי המעבדה מבצעי בדיקות השונות )סוג דם, הצלבה והבדיקות הסרולוגיות/ מולקולריות לזיהוי זיהומים (והאחראים לשחרור הדם מבנק הדם )לביה"ח או למחלקה(. 2.1. הנתונים הבאים ישמרו למשך 30 שנה 2.1.1. פרטי תורמי הדם )שאלון או כרטיס תורם(. הרישום יכלול תורמי דם ותורמים בשיטת אפרזיס. 2.1.2. רישום תהליכי ההתרמה - כולל הקזות דם ותהליכי אפרזיס. 2.1.3. רישום כל הבדיקות שבוצעו כולל סוג דם, סקר נוגדנים, זיהוי נוגדנים, פנוטיפ ובדיקות למחלות זהומיות. 2.1.4. רישום מנות הדם ומרכיבי הדם שהתקבלו ממקור חיצוני )מד"א בי"ח אחר(, כולל מספרי המנות וזיהוי מקורן. 2.1.5. רישום פרטי מטופלים, תוצאות בדיקות סוגי דם וסקר נוגדנים, נוגדנים שנתגלו, בדיקות הצלבה, בדיקות נוספות כגון פנוטיפ, דרישות מיוחדות ומעקב על כל מרכיבי דם שנופקו. 2.2. הנתונים הבאים ישמרו למשך 15 שנה 2.2.1. תגובות לעירוי, תגובות לתרומה. 2.2.2. ההזמנות כתובות/ מודפסות שהגיעו לבנק הדם. 2.3. הנתונים הבאים ישמרו 10 שנים 2.3.1. מסמכי איכות ורשומות רלוונטיות. 2.4. מסמכים מסוג אחר ישמרו משך זמן שיקבע על בסיס הפעילות שהמסמכים תומכים בה. 2.5. חייב להיות גיבוי לבדיקות / פעולות אלה אם הן קיימות במחשב. 3. השוואה עם נתוני העבר חייב להיות מנגנון, כרטסת או מחשב, שיאפשר השוואה ואימות תוצאות הבדיקות עם הבדיקות הקודמות לפני שחרור מנות הדם ומרכיביו לעירוי.

קווים מנחים לתהליכי עבודה תקינים

בהסתמך על הדירקטיבות האירופאיות )פרק א' סעיף 4.3(

עקרונות כלליים

1.1. דרישות כלליות 1.1.1. כל בנק דם חייב לפתח, להטמיע ולתחזק מערכת איכות המבוססת על הנחיות הרשויות המקומיות, שיכולות להתבסס על המקובל ברשויות בינלאומיות. 1.1.2. האיכות הינה באחריות כלל העובדים המעורבים בתהליכים המתבצעים בבנק הדם, כאשר אחריות ההנהלה להבטיח גישה מערכתית לאיכות והטמעה ותחזוקה של מערכת האיכות. 1.1.3. השגת האיכות הינה באחריות הנהלת בנק הדם והנהלת הארגון אליו בנק הדם משתייך. השגת האיכות דורשת השתתפות והתחייבות של הצוות במחלקות השונות ובכל הרמות בארגון, וכן על ידי ספקים וע"י מפיצים של הארגון. על מנת להשיג את המטרה באופן אמין מערכת האיכות חייבת להיות מתוכננת באופן מקיף ומוטמעת בצורה נכונה, באופן המשלב כללים לעבודה נאותה וניהול סיכונים בנושאי האיכות. 1.1.4. כל משתתף בשרשרת האספקה צריך לייסד, לתעד ולהטמיע באופן מלא מערכת איכות המתוכננת באופן מקיף על מנת לספק הבטחת איכות המבוססת על ניהול סיכונים על ידי שילוב של כללים לעבודה נאותה ובקרת איכות. 1.1.5. העקרונות הבסיסיים של הבטחת איכות, כללים לעבודה נאותה וניהול סיכונים קשורים בניהם. הם מתוארים בפרק זה על מנת להדגיש את הקשר בניהם וחשיבותם הבסיסית להכנת דם ומרכיביו. 1.2. מערכת האיכות 1.2.1. ניהול האיכות הינו מושג רחב הכולל את כל הנושאים, אשר באופן יחידני או משותף משפיעים על איכות דם ומרכיביו. מונח זה כולל את כלל הפעילויות המבוצעות, במטרה להבטיח שמרכיבי הדם הינם באיכות הנדרשת למטרת השימוש בהם. מכאן שניהול האיכות משלב כללים לעבודה נאותה. 1.2.2. מערכת האיכות כוללת את כל ההבטים המשפיעים על איכות ובניהם, אבטחת איכות, שיפור מתמיד, ניהול מקצועי של משאבי אנוש, טיפול במתקנים וציוד, תיעוד, מנגנוני הערכה ובקרה עצמית, כולל מבדקים פנימיים וחיצוניים, סקרי שירות וטיפול באי התאמות. יש להתייחס להבט האיכות לאורך כל שלבי התהליך - תהליך ההתרמה, בדיקות וייצור מרכיבים, אחסון, הפצה, בקרת איכות, החזרת מרכיבי דם )RECALL(. 1.2.3. מערכת האיכות חייבת להבטיח שכל התהליכים הקריטיים מפורטים בהנחיות מתאימות, ומבוצעים בהתאם לתקנים ודרישות של כללים לעבודה נאותה ותואמים את הרגולציה הנדרשת. 1.2.4. מערכת האיכות חייבת להיות מתוכננת באופן השם במרכז את שביעות רצון חלקוח והמבטיח את האיכות והבטיחות של הכנת הדם ומרכיביו מחד, ואת בטיחות התורם והצוות מאידך. גישה זו דורשת פיתוח מדיניות ברורה של מטרות וחלוקת אחריות. כמו כן היא דורשת פיתוח מדיניות ברורה של מטרות וחלוקת אחריות. 1.2.5. הנהלת בנק הדם והנהלת הארגון אליו בנק הדם משתייך אחראית להבטיח שמתקיימת מערכת איכות אפקטיבית ובעלת אמצעים מספקים, והתפקידים והאחריות, מוגדרים, מובנים ומוטמעים לכל רוחב הארגון. ההנהגה של הנהלת בנק הדם והנהלת הארגון אליו בנק הדם משתייך ושותפות פעילה במערכת האיכות הכרחית. הנהגה זו צריכה להבטיח את התמיכה והמחויבות של הצוות בכל הרמות והאתרים של הארגון למערכת האיכות. 1.2.6. הנהלת בנק הדם והנהלת הארגון אליו בנק הדם משתייך צריכות לייסד מדיניות איכות, המתארת את הכוונות הכוללות של הארגון בנושא האיכות. כמו כן, על ההנהלה לבחון בפרקי זמן מוגדרים באמצעות סקר הנהלה, התאמה מתמשכת ואפקטיביות של מערכות ניהול האיכות ועבודה ע"פ כללים לעבודה נאותה ולבצע פעילות מתקנת, במידה ונדרש ולזהות הזדמנויות לשיפור. 1.2.7. מערכת האיכות צריכה להיות מוגדרת ומתועדת. נדרש לכתוב מדריך איכות או מסמך שווה ערך אשר יכיל תיאור של מערכת האיכות )כולל אחריות ההנהלה(. 1.2.8. בכל בנק דם )כללי או של בתי החולים (נדרש למנות בעל תפקיד האחראי להבטחת איכות )פנימי או מלווה (על מנת למלא את הדרישות לקיומה. בעל תפקיד זה חייב להיות מעורב בכל התהליכים שיש להם נגיעה לאיכות ולסקור ולאשר את כל המסמכים הקשורים לאיכות. 1.2.9. הבהרה - על בעל התפקיד להבטחת איכות תחול אחריות כוללת לכל תהליכי האיכות אך אין הוא נדרש בהכרח להיות אחראי לביצוע הפעילויות. 1.2.10. יש לקבוע מדיניות כללית לגבי אישור מתקנים וציוד, וכן של תיקוף תהליכים, מערכות אוטומטיות ובדיקות מעבדה. מטרת התיקוף היא להבטיח התאמה לשימוש המיועד ולדרישות הרגולטוריות. 1.2.11. כל התהליכים, המתקנים והציוד, שיש להם השפעה על איכות ובטיחות של דם ומרכיביו חייבים להיות מתוקפים לפני הכנסתם לתהליכי העבודה וחייבים בתיקוף תקופתי חוזר בפרקי זמן מוגדרים בהתאם לתוצאות פעילותם. 1.2.12. נדרש לקיים מערכת רשמית לבקרת שינויים, לצורך תכנון, הערכה ותיעוד של כלל השינויים העשויים להשפיע על איכות, עקיבות, זמינות, יעילות או בטיחות מנות ומרכיבי הדם, תורמי הדם והמטופלים. נדרש להעריך את ההשפעה האפשרית של השינוי המוצע ולהחליט על רמת התיקוף מחדש או ביצוע בדיקות נוספות, הנדרשים לפני הטמעתו. הבהרה - הטמעת תהליך חדש מוגדרת כביצוע שינוי. 1.2.13. נדרש לקיים מערכת רשמית של טיפול באי התאמות - חריגות, תלונות. נדרש לקיים רמה נאותה של ניתוח סיבות השורש במהלך חקירה של אי התאמות כגון: חשד לפגמים במוצר, וטעויות בבדיקות מעבדה, שירות לקוי וכדומה. במידה ולא ניתן להגדיר את סיבות השורש האמתיות, יש לשקול את סיבות שורש הסבירות ביותר ולטפל בהן. כאשר טעות אנוש מזוהה או חשודה כסיבת השורש לחריגה, יש לוודא שלא הייתה התעלמות מאפשרויות של בעיה בתהליך או טעויות הקשורות לתקלות מערכת, במידה וקיימות. נדרש לזהות וליישם פעולות מתקנות ו/או פעולות מונעות מתאימות, כתגובה לממצאי החקירה. יש לנטר ולהעריך את האפקטיביות של פעולות בהתאם לעקרונות ניהול סיכונים של איכות. ביישום הפעולות המתקנות והמונעות, ניתן להיעזר בתהליכי ניהול סיכונים, על מנת לקבוע לוחות זמנים וסדרי עדיפויות. 1.3. כללים לעבודה נאותה 1.3.1. כללים לעבודה נאותה הינו החלק של ניהול איכות המבטיח שהייצור של דם ומרכיביו מבוצע ומבוקר באופן שוטף על מנת להגיע לרמת תקני האיכות הנדרשים לשימוש המיועד בהם. כללים לעבודה נאותה כוללים איסוף, עיבוד, בדיקות, שחרור ואחסון )מכאן ואילך כלולים במונח "הכנה"( ובקרת איכות. הדרישות הבסיסיות הן: 1.3.1.1. כל התהליכים מוגדרים בבירור ונסקרים באופן שיטתי לאור הניסיון הקיים ומראים יכולת לייצר דם ומרכיבים בהתאמה לדרישות האיכות. אסטרטגיה זו כוללת וידוא: 1.3.1.1.1. שתהליכים קריטיים ושינויים מהותיים של התהליכים מתוקפים. 1.3.1.1.2. שכל דרישות האיכות מתקיימות, כולל: 1.3.1.1.2.1. כוח אדם מתאים ומודרך לדרישות התפקיד. 1.3.1.1.2.2. מתקנים ושטחי העבודה מתאימים לפעילויות המתבצעות בהם. 1.3.1.1.2.3. ציוד ושירותים מתאימים לפעילות המבוצעת באמצעותם. 1.3.1.1.2.4. חומרים המשמשים להתרמה )כולל כלי אחסון ותוויות המשמשים בכל שלבי ההתרמה, הייצור והבדיקות(, ייצור והפצה של מרכיבי דם וביצוע הבדיקות, מאושרים ומתאימים לדרישות האיכות. 1.3.1.1.2.5. כל ההנחיות ונהלים מאושרים על ידי בעלי התפקידים המתאימים. 1.3.1.1.2.6. תהליכי האחסון והשינוע מתאימים לדרישות האיכות. 1.3.1.1.3. הנחיות ונהלים נכתבים באופן מנחה וברור, בשפה חד משמעית, ומתאימים באופן ייעודי למתקנים הקיימים. 1.3.1.1.4. מתקיימת עקיבות מלאה באמצעות רשומות ידניות ו/או רשומות ממוחשבות ממכשירים, במהלך ההכנה, אשר מוכיחות שכל הצעדים הנדרשים על ידי ההנחיות והנהלים המוגדרים בוצעו בפועל ושכמות ואיכות דם ומרכיביו בהתאם לדרישות. רשומות אלה נשמרות באופן נגיש לפרקי זמן מוגדרים ומתאימים לדרישות הרגולטור. 1.3.1.1.5. כל החריגות המשמעותיות מתועדות במלואן ומתוחקרות. ומסקנות התחקיר מיושמות בתאריכי יעד מוגדרים. 1.3.1.1.6. אופן ההפצה של דם ומרכיביו ממזערת את הסיכון לאיכותם. 1.3.1.1.7. קיום מערכת להחזרה )recall( של דם ומרכיביו )כולל אלה שהוכנו בשימוש באצווה של חומרים קריטיים שהקריאה להחזרה בוצעה על ידי הספק(. 1.3.1.1.8. תלונות לגבי דם ומרכיביו נבחנות, הסיבות לפגמים באיכות, ככל שנמצאו, נחקרות, ואמצעים מתאימים ננקטים על מנת למנוע הישנות המקרים. 1.3.1.2. בקרת איכות מהווה חלק מכללים לעבודה נאותה, הכוללים דיגום, מפרטי דרישות ובדיקות, תהליכי תיעוד ושחרור המבטיחים שחומרים המשמשים לתהליכי הכנת דם ומרכיביו אינם משוחררים להפצה, לפני שאיכותם נבדקה ונמצאה מתאימה ובוצעו הבדיקות הנדרשות והישימות. הדרישות הבסיסיות הן: 1.3.1.2.1. קיום מתקנים מתאימים, כוח אדם מיומן ונהלים מאושרים לדיגום, ביקורת/בדיקה של חומרי גלם, חומרי אריזה, מרכיבי ביניים, מוצרים סופיים של דם ומרכיביו, וניטור תנאי הסביבה. 1.3.1.2.2. דגימות של חומרי גלם, חומרי אריזה, מרכיבי ביניים, מוצרים סופיים של דם ומרכיביו שבוצעו על ידי כוח אדם ושיטות מאושרים. 1.3.1.2.3. שיטות הבדיקה מתוקפות. 1.3.1.2.4. קיימות רשומות, ידניות או ממכשירי בדיקה, המראות שכל הדיגום הנדרש, וכן תהליכי הבקרה והבדיקה בוצעו בפועל. כל החריגות מתועדות ומתוחקרות במלואן. 1.3.1.2.5. מוצרים סופיים של דם ומרכיביו תואמים את הדרישות ומסומלים באופן תקין. 1.3.1.2.6. קיימות רשומות של תוצאות בקרות, ומבוצעת באופן רשמי בדיקת התאמה למפרטי דרישות של החומרים ומוצרים סופיים של דם ומרכיביו. 1.3.1.2.7. דם ומרכיביו, שאינם תואמים את הדרישות של הרשויות המתאימות, אינם משוחררים להפצה. 1.3.1.3. עריכת סקרי איכות מתמשכים של דם ומרכיביו )כולל מרכיבי דם ליצוא בלבד-במידה וקיימים (במטרה לוודא באופן שוטף את עקביות התהליך הקיים, והתאמת מפרטי הדרישות הנוכחיים הן לחומרי הגלם והן למוצרים הסופיים של דם ומרכיביו, על מנת להדגיש מגמות מסתמנות ולזהות אפשרויות לשיפור מוצר ותהליכים. 1.4. ניהול סיכונים של איכות 1.4.1. ניהול סיכונים בנושא האיכות הינו החלק של מערכת האיכות המבטיח שביצועי התהליכים, ניטור האיכות ומערכות הסקירה מבוססים על הערכת הסיכון. נדרש להשתמש בכלים סטטיסטיים מתאימים כאשר ישים. תהליכים אלה צריכים להתבסס על ניהול סיכונים באופן שיטתי כדי להבטיח: 1.4.1.1. שהערכת הסיכון לאיכות מבוססת על ידע מחקרי, ניסיון בתהליך ובסופו של דבר מקושרת להגנה על בריאות התורם ומקבל הדם. 1.4.1.2. שרמת המאמץ, ההיקף והתיעוד של תהליך ניהול הסיכונים מותאמים לרמת הסיכון. 1.4.2. מערכת האיכות נדרשת להבטיח שקיימים תהליכי בקרה על פעילויות המתבצעות בתהליכי מיקור חוץ ואיכות החומרים הנרכשים. 2. ארגון ומשאבי אנוש 2.1. ההנהלה צריכה להגדיר ולספק משאבים מתאימים )כוח אדם, כספים, חומרים, מתקנים, ציוד (על מנת ליישם, להטמיע ולתחזק מערכת ניהול איכות ולשפר את יעילותה באופן מתמשך. 2.2. לארגון צריך להיות כוח אדם זמין בכמות מספקת ובעל כישורים וניסיון נדרשים על מנת להוציא לפועל את כל הפעילויות הקשורות לאיסוף, בדיקה, עיבוד, אחסון והפצה של דם ומרכיביו. כוח האדם צריך לעבור הכשרה מתאימה ויכולתו לבצע את המשימות המוטלות עליו חייבת להיות מנוטרת. רמת האחריות המוטלת על כל עובד לחוד צריכה להיות כזו שלא תסכן את האיכות. 2.3. לכל צוות העובדים צריכות להיות הגדרות תפקיד מעודכנות, אשר מפרטות באופן ברור את המשימות והאחריות המוטלת עליהם. האחריות על ניהול היצור והבטחת האיכות חייבת להיות מוטלת על אנשים שונים, הפועלים באופן בלתי תלוי. 2.4. בעלי תפקידים בעמדות אחריות צריכים להיות בעלי סמכויות מתאימות לבצע את המוטל עליהם. ניתן להאציל את תפקידיהם לסגנים ממונים בעלי רמת הכשרה מספקת. לא צריכים להיות פערים או חפיפה לא מנומקת, בהגדרת אחריותם של בעלי תפקידים הקשורים ליישום כללים לעבודה נאותה. 2.5. אחריות אישית צריכה להיות מובנת ומתועדת באופן ברור. רשימה של חתימות העובדים צריכה להיות זמינה. 2.6. העובדים חייבים לקבל הדרכה ראשונית ומתמשכת המתאימה לביצוע משימותיהם הייעודיות. נדרש לתחזק את רשומות ההדרכה. תוכניות הדרכה נדרשות להיות זמינות וחייבות לכלול כללים לעבודה נאותה. 2.7. נדרש לספק הדרכה לכל העובדים, שאינם עובדי מעבדה, אשר תפקידם מחייב שהות באזורי הייצור ובמעבדות )טכנאים, אנשי תחזוקה ואנשי ניקיון(. 2.8. צריכה להיות מדיניות כתובה, המגובה בנהלים לתיאור את הגישה להדרכה, כולל תיעוד ההדרכה שנערכה )כולל תכניה והערכת יעילותה(. 2.9. רק אנשים, אשר אושרו בתהליכים מוגדרים ותועדו ככאלה, יכולים להיות מעורבים בתהליכי איסוף, עיבוד, בדיקה והפצה, כולל בקרת איכות והבטחת איכות. 2.10. נדרש לבצע הערכה תקופתית של תוכני תוכניות ההדרכה ויכולותיהם של העובדים צריכות להיבחן באופן סדיר. 2.11. הנחיות כתובות לבטיחות והגיינה צריכות להיות זמינות, מותאמות לפעילויות המבוצעות ועונות לדרישות הרגולציה. 2.12. מומלץ שמבקרים ועובדים ללא הדרכה מתאימה לא יכנסו לאזורי היצור והמעבדות. במידה והדבר בלתי נמנע, יש להנחותם מבעוד מועד במיוחד לגבי הגיינה אישית ולספק להם ביגוד מגן בהתאם. יש לפקח עליהם באופן צמוד. 2.13. באחריות הארגון לספק הנחיות בנושאי הגיינה ותנאי תברואה אשר ישימים לאיכות מרכיבי הדם )במהלך ההתרמה (ולוודא שהצוות מדווח על בעיות תברואה ישימות. יש להנחות את הצוות להשתמש במתקנים לשטיפת ידיים. 2.14. נדרש לנקוט בצעדים על מנת להבטיח, ככל שהדבר ניתן לביצוע, שאדם הנגוע בזיהום או עם כיב פתוח על שטח פני גוף חשוף לא יעסוק בהכנה של מרכיבי דם. 2.15. צריכה להיות מדיניות כתובה המגדירה את הדרישות ללבוש מגן באזורים השונים. הדרישות צריכות להתאים לפעילויות המבוצעות. 2.16. יש לאסור אכילה, שתייה, לעיסה או עישון, או אחסון של מזון, שתייה, חומרים לעישון או תרופות של הצוות באזורי היצור, המעבדות והאחסון. באופן כללי, יש לאסור כל עיסוק שעלול לפגוע בהגיינה באזורי היצור או בכל אזור אחר בו עלולה להיות לכך השפעה על מנות הדם ומרכיביו. 3. מתקנים 3.1. כללי 3.1.1. המיקום, הבנייה, והתחזוקה של המתקן, לרבות האתרים הניידים, יהיו מותאמים לפעילויות שיבוצעו במתקן. עליהם לאפשר ביצוע עבודה בסדר ההגיוני על מנת לצמצם את הסיכון לטעויות, ויש לאפשר ניקיון ותחזוקה אפקטיביים על מנת לצמצם את הסיכון לזיהום. 3.1.2. יש להתאים את התאורה, הטמפרטורה, הלחות והאוורור כך שלא ישפיעו לרעה )ישירות או בעקיפין (על מרכיבי הדם במהלך העיבוד והאחסון, או על דיוק התפקוד של הציוד. 3.1.3. יש לתכנן ולצייד את המקום באופן המאפשר הגנה מפני כניסת חרקים או בעלי חיים אחרים. 3.1.4. יש לנקוט בצעדים למניעת כניסת אנשים לא מורשים. אזורי העיבוד, אחסון המעבדה, ובקרת האיכות לא ישמשו למעבר לאנשי צוות שלא עובדים בהם. 3.1.5. על המתקנים לאפשר ביצוע עבודות תחזוקה וניקיון בקלות. יש להימנע מאזורי ניקוז פתוחים. על אזורי ההכנה להיות: 3.1.5.1. מאווררים היטב, עם מתקני מיזוג אוויר )לרבות טמפרטורה, ובמקרה הצורך, לחות וסינון (בהתאם לפעילויות שיתבצעו בהם ולסביבה החיצונית. 3.1.5.2. מוארים היטב, במיוחד במקומות בהם מתבצעות בדיקות ויזואליות. 3.1.6. ניתן לבצע דיגום של המרכיבים לצורך בקרת איכות באזורי העיבוד, בתנאי שהדבר לא מסכן מרכיבים אחרים. 3.2. אזור תורמי הדם 3.2.1. יש להקצות אזור עבור ראיונות אישיים וחסויים עם התורמים ולבדיקת כשירותם לתרומת דם. על אזור זה להיות נפרד מכל אזורי העיבוד. 3.2.2. על המקום לעמוד בדרישות סבירות והגיוניות לבריאות ובטיחות הצוות )לרבות הצוותים הניידים (ושל התורמים, תוך התחשבות נאותה בחקיקה או בתקנות הישימות הרלוונטיות. 3.3. אזור תרומות דם 3.3.1. על תרומות הדם להתבצע באזור שנועד ללקיחת דם מהתורמים, שמצויד בהתאם למתן טיפול ראשוני בתורמים החווים תופעות לוואי או פציעות מאירועים הקשורים לתרומת הדם. יש לארגן את האזור באופן המבטיח את בטיחות התורמים ואנשי הצוות וכן כדי למנוע שגיאות בתהליך האיסוף. 3.3.2. לפני אישור אתר נייד לביצוע תרומות דם, יש לבדוק האם המקום עומד במדדים הבאים: 3.3.2.1. גודל מספק, המאפשר פעילות תקינה ומבטיח את פרטיות התורמים. 3.3.2.2. בטיחות הצוות והתורמים. 3.3.2.3. אוורור, אספקת חשמל, שירותים, תאורה, ומתקנים לרחיצת ידיים. 3.3.2.4. תקשורת, אחסון והובלת דם תקינים. 3.3.2.5. אחסון ביניים מספק ובטוח. 3.3.3. הגורם האחראי לארגון חדר ההתרמה יפעל ע"פ נהלים המבטיחים, שהדם ייאסף בסביבה בטוחה ונקייה, על מנת לצמצם את הסיכון לשגיאות וזיהומים. בנהלים יש להתייחס גם לסידור המיטות, העבודה עם ערכות ההתרמה, אופן לקיחת הדגימות והסימול )מדבקות (של כל פריטי ההתרמה. 3.4. אזורי בדיקת ועיבוד דם 3.4.1. יש להקצות אזור מעבדה ייעודי לבדיקות, שיהיה נפרד מאזור תורמי הדם ועיבוד מרכיבי הדם, שיש אליו גישה מוגבלת לאנשי צוות מורשים, ולוודא שהאזור ישמש אך ורק למטרה לשמה נועד. 3.4.2. על המעבדות להתאים לפעילויות שיבוצעו בהן. יש לדאוג לשטח גדול מספיק כדי להימנע מבלבול ומזיהום צולב. יש לדאוג לשטח אחסון מספק עבור הדגימות והרשומות. 3.4.3. יש לקחת בחשבון פעולות מיוחדות להגנה על ציוד רגיש מפני תנודות, הפרעות חשמליות, לחות, וטמפרטורות קיצוניות - במידה ונדרש. 3.5. אזור אחסון 3.5.1. על אזורי האחסון לספק אחסון בטוח ומופרד דיו עבור דם ומרכיבי דם בסטטוסים שונים, לרבות הסגר ושחרור חומרים וכן מנות דם או מרכיבי דם מיוחדים )למשל תרומות עצמיות(. יש להגביל את הגישה לאנשי צוות מורשים. 3.5.2. יש לדאוג לאספקה של חלופות למקרה של תקלה בציוד או הפסקת חשמל במתקן האחסון הראשי. 3.5.3. על מתקני האחסון להיות נקיים משפכי דם וללא כל לכלוך, אבק או מזיקים )למשל חרקים, מכרסמים(. 3.5.4. יש לדאוג שלאזורי האחסון תהיה קיבולת מספקת שתאפשר אחסון מסודר של חומרים ומרכיבי דם בסטטוסים שונים לרבות חומרי אריזה, מרכיבי ביניים ומרכיבים סופיים, וחומרים בהסגר, חומרים ששוחררו, חומרים שנדחו, חומרים שהוחזרו או חומרים שנקראו בחזרה. 3.5.5. אזורי האחסון יתוכננו או יותאמו כדי להבטיח תנאי אחסון טובים. עליהם להיות נקיים ויבשים, ללא סימני עובש ולעמוד בתנאי הטמפרטורה ולחות )במידה ונדרש (המוגדרים מראש. קיום תנאים אלה צריך להיות מבוקר ומתועד. מערכת התראה תודיע למשתמשים בהקדם על כל חריגה מהתנאים המוגדרים. 3.5.6. אזורי הקבלה והמשלוחים להיות בתנאי טמפ' ולחות מוגדרים ומבוקרים. יש להפריד את אזור הקבלה מאזור האחסון. כאשר משתמשים מיכלי אחסון רב פעמיים, יש לתכנן ולצייד את אזורי הקבלה באופן שיאפשר לנקות את מכלי האחסון הנכנסים, לאחר הוצאת תכולתם ולפני האחסון לצורך שימוש חוזר. 3.5.7. יש להבטיח הפרדה בין מרכיבים או חומרים בסטטוסים שונים על ידי אחסון באזורים נפרדים, יש לסמן אזורים אלה באופן ברור ולהגביל את הגישה אליהם לעובדים מורשים. כל מערכת הבאה במקום הפרדה פיזית )למשל, מערכת ממוחשבת (נדרשת לספק אבטחה שוות ערך ויש להוכיח זאת. 3.5.8. יש להקצות ולזהות את האזורים המופרדים בהתאם לסטטוסים הבאים - מרכיבי דם/חומרים שהתקבלו ונמצאים בהסגר, שוחררו או נדחו משימוש, נקראו בחזרה, הוחזרו. 3.5.9. יש להקפיד על אחסון בטוח ומאובטח של חומרים מודפסים )לרבות ערכות תוויות זיהוי התרומות(. 3.6. אזורים נוספים 3.6.1. אזורי המנוחה והאוכל של העובדים יהיו נפרדים מחדרים אחרים. 3.6.2. על המתקנים להחלפת בגדים ומקלחות ושירותים להיות נגישים ומותאמים לכמות משתמשים. חדרי השירותים לא ייפתחו ישירות לאזורי העיבוד, המעבדות או האחסון. 3.6.3. יש להפריד את סדנאות התחזוקה ככל שאפשר מאזורי ההכנה. אם החלקים והכלים מאוחסנים באזורי האחסון, העיבוד והמעבדות, יש להחזיקם במקום מתוחם ומסומם, שנועד לשימוש זה. 3.7. אזור סילוק פסולת 3.7.1. יש להקצות אזור עבור סילוק בטוח של פסולת, פריטים חד-פעמיים שנעשה בהם שימוש בעת לקיחת הדם, בדיקת הדם ועיבוד הדם ועבור דם או ממרכיבי דם שנדחו משימוש. 3.7.2. אזור זה יהיה סגור, כך שלא תתאפשר כניסה של חרקים ומזיקים ומוגן במנגנון, המאפשר גישה לאנשים מורשים בלבד. 4. ציוד וחומרים 4.1. דרישות כלליות 4.1.1. יש לאשר, לכייל, לתקף ולתחזק את כל הציוד על מנת שיתאים למטרה לשמה נועד. יש לתעד את תוצאות האישור. יש לדאוג שהוראות ההפעלה יהיו זמינות ולשמור על תיעוד מספק. 4.1.2. יש לבחור בציוד שיצמצם כל סכנה לתורמים, לאנשי הצוות או למרכיבי הדם. 4.1.3. בכל התהליכים המתוקפים יש להשתמש בציוד מאושר. יש לבצע תחזוקה וכיול באופן סדיר ולתעדם בהתאם לנהלים הקיימים. יש לוודא שסטטוס התחזוקה של כל פריט ציוד יהיה זמין. 4.1.4. כל הציוד הקריטי חייב לעבור תחזוקה סדירה ומתוכננת על מנת לאתר או למנוע תקלות שאפשר להימנע מהן ולדאוג שהציוד יהיה במצב תפקוד אופטימלי. יש לקבוע את תדירות התחזוקה, הכיול ופעולות נוספות, ככל שיידרש, עבור כל פריט ציוד. 4.1.5. ציוד חדש ומתוקן חייב לעמוד בדרישות האישור בעת הכנסה או החזרה לשימוש ולקבל אישור לפני תחילת השימוש. 4.1.6. כל שינוי, שדרוג או תוספת למערכות והציוד המאושרים ינוהלו לפי נוהל בקרת השינויים של בנק הדם. יש לקבוע מהי ההשפעה של כל שינוי על המערכת או הציוד, וכן מהי השפעתו על האיכות והבטיחות, על מנת לזהות את היקף האשרור הנדרשת. 4.1.7. יש לוודא שהוראות השימוש, התחזוקה, הטיפול, הניקיון והסניטציה יהיו זמינות לעובדים. 4.1.8. יש לדאוג לנהלים עבור כל סוג של ציוד ולפרט את הפעולות שיש לנקוט במקרה של תקלות או כשלים. 4.1.9. פעולות התיקון והתחזוקה לא יהוו כל סכנה לתורמים, לאנשי הצוות או לאיכות מנות ומרכיבי הדם. 4.1.10. על הציוד להיות בנוי באופן המאפשר ניקיון יסודי )ובמידת הצורך, חיטוי(. הדבר יתבצע בהתאם לנהלים מפורטים, בכתב. יש לאחסן את הציוד במקום נקי ויבש בלבד. 4.1.11. יש להתקין את הציוד באופן כזה שימנע כל סיכון לזיהום או טעות. 4.1.12. אסור שחלקי הציוד והחומרים הבאים במגע עם דם ומרכיבי דם יגיבו, יתווספו או ייספגו למוצר ברמה שתוכל להשפיע על איכות המרכיב ולפיכך ולהוות בכך סכנה כלשהי לאיכותו ובטיחותו. 4.1.13. ציוד מדידה - יש לדאוג לציוד מדידה )כגון מאזניים, פיפטורים, מדי טמפ' וכדומה( בטווח ההדירות והדיוק המתאימים. יש לכייל ולבדוק ציוד מדידה, בתדירות קבועה. יש לשמור על תיעוד מספק של בדיקות אלה, לרבות הערכים שהושגו לפני כל כוונון. דוחות הכיול יכללו את דיוק, הדירות, ליניאריות ומדדדים נוספים, ככל שיידרש, של כל ציוד הבדיקה ואת המעקב לחומרי הייחוס בהתאם לתקן הלאומי. דוחות הכיול ייבדקו וייחתמו על ידי גורם מוסמך על מנת לאשר את הציוד לשימוש. כל כיול כושל יצריך תיעוד של אי-התאמה לחקירת ההשפעה האפשרית של הכשל על תוצאות הבדיקה במבט לאחור. 4.1.14. יש לסמן ציוד בלתי תקין באופן ברור ככל הניתן, ובמידת האפשר, להרחיק אותו מאזורי העבודה. 4.1.15. יש להשתמש אך ורק במגיבים או חומרים מספקים מאושרים, שעומדים בדרישות והמפרט המתועדות. חומרים קריטיים ישוחררו על ידי אדם המוסמך לביצוע משימה זו. במקרה הצורך, חומרים, מגיבים וציוד יעמדו בדרישות משהב"ר או בתקנים שווי ערך במקרה של לקיחת דם במדינות שלישיות. 4.1.16. יצרני מתכלים או חומרים )כגון מערכות שקיות דם, תמיסות נוגדות קרישה וכדומה( נדרשים לספק אישור לשחרור של כל אצווה. על בנק הדם להגדיר את המדדים המקובלים עבור אישורים אלה בכתב, ועליהם לכלול לפחות את שם החומר, שם היצרן, עמידה בדרישות הרלוונטיות )למשל פרמקופיאות או תקנות לציוד רפואי (ואישור שהחומרים הללו סטריליים וללא פירוגנים - עבור מתכלים/חומרים סטריליים. 4.1.17. סטטוס החומרים )בהסגר, משוחררים, דחויים (יהיה מסומן באופן ברור. 4.1.18. החומרים והמגיבים יאוחסנו בתנאים שנקבעו על ידי היצרן ובאופן מסודר המאפשר הפרדה לפי אצווה )lot( ומשלוח וכן רוטציה של המלאי. 4.1.19. האחסון והשימוש בחומרים יתבצע לפי עקרון 'נכנס ראשון יוצא ראשון' )כלומר, החומר שנכנס ראשון לאחסון יהיה הראשון שישתמשו בו-FIFO( תוך כדי התייחסות לתאריכי התפוגה של החומרים. 4.1.20. יש לשמור את רשומות המלאי לתקופה המקובלת ומוסכמת על ידי הרשות המוסמכת. 4.1.21. יש לשמור רשומות מלאי של החומרים והציוד. 4.1.22. יש לבחור ולהשתמש בתמיסות וציוד שטיפה/ניקיון באופן שימנע מהם להוות מקור לזיהום. 4.2. מערכות עיבוד נתונים 4.2.1. במידה ונעשה שימוש במערכות ממוחשבות, יש לבדוק באופן קבוע את התוכנה, החומרה ונוהלי הגיבוי על מנת לאבטח אותן ואת המידע הנשמר בהן, להבטיח אמינותן, לאמתן לפני השימוש, ולשמור עליהן במצב מאושר. הדבר יכלול בדיקת משתמשים כדי הוכיח שהמערכת מבצעת כראוי את כל הפעולות המצוינות הן בהתקנה הראשונית והן לאחר כל שינוי המבוצע במערכת. 4.2.2. יש להגן על החומרה והתוכנה מפני שימוש לא מאושר ושינויים לא מאושרים. על נוהל הגיבוי למנוע אובדן או נזק לנתונים במקרה של downtime צפוי או בלתי צפוי או כשלים בתפקוד המערכת. 4.2.3. יש לתחזק את המערכות היטב בכל עת. יש לפתח וליישם תוכניות תחזוקה מתועדות. על אסטרטגיה זו לכלול ביקורות של מערכות הבטחת האיכות. 4.2.4. שינויים במערכות הממוחשבות נדרשים להיות מאושרים; יש לשנות את המסמכים הישימים ולהדריך את אנשי הצוות המעורבים, לפני שמכניסים שינוי כלשהו לשימוש השגרתי. 4.2.5. יש לשמור על מדרג משתמשים המורשים להיכנס, לשנות, לקרוא או להדפיס נתונים. יש לדאוג לשיטות למניעת כניסה בלתי מורשית, כגון קוד זיהוי אישי או סיסמאות המשתנות באופן קבוע, טביעת אצבע וכדומה. 4.2.6. יש לנקוט בכל הפעולות הנדרשות כדי להבטיח הגנה על הנתונים. על פעולות אלו לוודא שקיימים אמצעי הבטיחות נגד תוספות, מחיקות או שינויים בלתי מורשים של נתונים והעברת מידע כדי למנוע חשיפה בלתי מאושרת של מידע כזה. 4.2.7. יש לוודא שמערכות המחשבים שתוכננו כדי לשלוט בהחלטות הקשורות לרשימות מלאי ולשחרור מרכיבי דם לא יאפשרו שחרורם באופן לא מבוקר ולא מאושר. יש לוודא שמערכות המחשבים תוכננו למנוע שחרור כל מרכיב מתרומה עתידית של תורם שקיימת לו דחיה במערכת. 4.3. אישור ותיקוף 4.3.1. עקרונות כלליים 4.3.1.1. המתקנים והציוד צריכים לעבור אישור לפני השימוש. המערכות, התהליכים והבדיקות חייבים לעבור תיקוף, אשר כולל הסתכלות רחבה יותר מעבר למתקנים והציוד שבשימוש. במסמך זה, עם זאת, המונח 'תיקוף' מופיע במשמעות הגנרית שלו, ומכיל את פעילויות האישור והתיקוף גם יחד. 4.3.1.2. עקרונות אישור ותיקוף אלה חלים על, הפצת והנפקת מנות ומרכיבי דם. שיטות העבודה המומלצות דורשות שבנקי הדם הכלליים ובנקי הדם של בתי החולים ייקבעו את היקף התיקוף הנדרש כדי להוכיח את העמידה תקני בקרת האיכות של ההיבטים הקריטיים של הפעילויות המבוצעות בהם. שינויים משמעותיים במתקנים, בציוד ובתהליכים, שעשויים להשפיע על איכות מרכיבי הדם, יעברו אישור ו/או תיקוף. יש לנקוט בגישה של הערכת סיכונים כדי לקבוע את ההיקף ומהות התיקוף. 4.3.1.3. תהליכים חדשים, מתקנים, מערכות, ציוד או בדיקות חדשות יוגשו לאישור ו/או תיקוף לפני יישומם. שינוי בתהליך קיים אמור גם להוביל לגישה מבוססת הערכת סיכונים לקביעת היקף ומהות התיקוף לפני יישומם, במסגרת נוהל בקרת השינויים. 4.3.1.4. הצעדים הראשונים בתהליך זה כוללים את זיהוי הדרישות של הנוהל או התהליך, ותיעוד מפרטים אלה. 4.3.1.5. ביצוע הערכות סיכונים בשלבים שונים מאפשר להגדיר את הדרישות והחלופות, מסייע לתהליך בחירת הספק בתהליכי רכש של ציוד, עוזר לקבוע את היקף ומידת האישור ו/או התיקוף ולנקוט בצעדים הנדרשים להפחתת הסיכונים. 4.3.1.6. יש ליישם אסטרטגיה לביצוע תיקוף. היקף התיקוף יהיה יחסי למידת הסיכון המעורבת ביישום. התיקוף יתבסס בעיקר על האלמנטים השונים המזוהים בתהליך הערכת הסיכונים, על מגבלות השיטות ועקרונות התהליכים המפורטים בהוראות המשתמש, והמסמכים שהוגשו על ידי הספק. 4.3.2. תכנון התיקוף 4.3.2.1. יש לתכנן את כל פעילויות התיקוף, להגדיר ולתעד את האלמנטים העיקריים באופן ברור בתוכנית האב של התיקוף )VMP( או במסמך דומה. על תוכנית האב לכלול מסמך סיכום קצר, תמציתי וברור. שיכיל נתונים אודות הדברים הבאים לכל הפחות: 4.3.2.1.1. מדיניות התיקוף; 4.3.2.1.2. המבנה הארגוני של פעילויות התיקוף; 4.3.2.1.3. תקציר של המתקנים, המערכות, הציוד והתהליכים שיש לתקף; 4.3.2.1.4. פורמט התיעוד )כלומר הפורמט שישמש לפרוטוקולים ולדוחות(; 4.3.2.1.5. תכנון ולוחות זמנים; 4.3.2.1.6. בקרת שינויים; 4.3.2.1.7. הפנייה למסמכים קיימים. 4.3.2.2. בפרויקטים גדולים, ייתכן ויהיה צורך ליצור תוכניות אב נפרדות, שצריכה להיות מקושרות באופן עקיב לתוכנית האב הכללית. 4.3.3. תיעוד 4.3.3.1. יש ליצור פרוטוקול כתוב המפרט את אופן ביצוע האישור /התיקוף. על הפרוטוקול לפרט שלבים קריטיים של תהליך התיקוף ולציין מדדים לקבלת תוצאות. הפרוטוקול יעבור סקירה ואישור של הגורמים המקצועיים בארגון. בסיום תהליך התיקוף יש להכין דוח אישור ו/או התיקוף. דוח זה יסכם את התוצאות שהושגו, יציין אם נמצאו חריגות כלשהן, ויגיע למסקנות הנדרשות )לרבות המלצות לכל שינוי הכרחי לתיקון ליקויים(. כל שינוי מהתוכנית, כפי שהוגדרה בפרוטוקול, יתועד בצירוף הנימוקים המתאימים. השלמה של תהליך האישור, מסתיימת על ידי הוצאת אישור בכתב. 4.3.4. אישור ניתן לחלק את המשימות שיש לבצע בעת תיקוף מתקנים, מערכות או ציוד חדש באופן הבא: 4.3.4.1. הסמכת עיצוב )Design Qualification= DQ(. המרכיב הראשון בתיקוף המתקנים, המערכות או הציוד החדשים הוא הסמכת עיצוב. שלב זה הינו תיעוד של התאמת התכנון לשיטות העבודה המומלצות )כלומר התכנון מתאים לשימוש המיוד(. 4.3.4.2. הסמכת התקנה )Installation Qualification=IQ(. יש לבצע הסמכת התקנה על מתקנים, מערכות או ציוד חדשים או לאחר שינוי. על הסמכת ההתקנה לכלול לפחות את הדברים הבאים: 4.3.4.2.1. התקנת ציוד, צנרת, שירותים ומכשור, אשר נבדקים מול שרטוטים הנדסיים ומפרטים עדכניים; 4.3.4.2.2. איסוף וסידור הוראות ההפעלה והעבודה של הספק ודרישות התחזוקה; 4.3.4.2.3. דרישות כיול; 4.3.4.2.4. תיקוף חומרי הבנייה. 4.3.4.3. הסמכת תפעול )Operation Qualification=OQ(. השלמת הסמכת תפעול מוצלחת צריכה לאפשר את סיום פעולות הכיול, התפעול והניקיון, וכן את הדרישות להכשרת המפעילים ותחזוקה מונעת. עליה להתיר 'שחרור' רשמי של המתקנים, המערכות ו/או הציוד. הסמכת התפעול )OQ( תבוצע לאחר הסמכת ההתקנה. הסמכת התפעול תכלול לפחות את הדברים הבאים: 4.3.4.3.1. בדיקות שפותחו מתוך הכרת התהליכים, המערכות והציוד; 4.3.4.3.2. בדיקות להגדרה של תנאי )או קבוצת תנאים (הכולל מגבלות תפעול מקסימליות ומינימליות )המכונים לעיתים תנאיי 'המקרה הגרוע ביותר'(. 4.3.4.4. הסמכת ביצועים )Performance Qualification= PQ(. על אף שהסמכת הביצועים מתוארת כפעילות נפרדת, במקרים מסוימים ייתכן ועדיף לבצע אותה ביחד עם הסמכת התפעול. יש לבצע הסמכת ביצועים לאחר סיום הסמכת ההתקנה והסמכת תפעול, בהצלחה. על הסמכת הביצועים לכלול לפחות את הדברים הבאים: 4.3.4.4.1. בדיקות, באמצעות חומרי ייצור, תחליפים מוסמכים או מוצר מדומה, אשר פותחו מתוך הכרת התהליכים והמתקנים, המערכות או הציוד; 4.3.4.4.2. בדיקות להגדרת תנאי או קבוצת תנאים הכוללים מגבלות תפעול מקסימליות ומינימליות. 4.3.4.5. על הארגון לקיים תהליכים מבוססים של הסמכת מתקנים, מערכות וציוד )בשימוש(. יש לספק ראיות התומכות ומאשרות את המדדים לקבלה ומגבלות התפעול, של המשתנים הקריטיים בציוד התפעול. כמו כן, יש לתעד את הכיול, הניקיון, התחזוקה המונעת, נוהלי התפעול ונוהלי ורשומות הכשרת המפעילים. 4.4. תיקוף תהליכים 4.4.1. כללי 4.4.1.1. הדרישות והעקרונות המותווים בסעיף זה תקפים להכנה, הפצה והניפוק של מרכיבי דם. הם מכסים את התיקוף הראשוני של תהליכים חדשים, תיקוף בהמשך של תהליכים שהותאמו ותיקוף מחדש. 4.4.1.2. יש להשלים את תיקוף התהליכים לפני הפצה ושימוש קליני שגרתי במרכיב חדש )'תיקוף לפני יישום - פרוספקטיבי'(. בנסיבות בהן הדבר לא מתאפשר, ייתכן ויהיה צורך לאמת תהליכים במהלך הייצור השגרתי )תיקוף במקביל(. ניתן גם לאמת תהליכים שנמצאים בשימוש זמן מה )'תיקוף רטרוספקטיבי'(. 4.4.1.3. על המתקנים, המערכות והציוד שיהיו בשימוש לעבור אישור לפני השימוש ועל שיטות הבדיקה האנליטיות לעבור תיקוף. על הצוות המשתתף בעבודת התיקוף לעבור הכשרה בהתאם. 4.4.1.4. על המתקנים, המערכות, הציוד והתהליכים לעבור הערכה תקופתית על מנת לוודא שהם פועלים כראוי. 4.4.2. תיקוף לפני יישום 4.4.2.1. על התיקוף לפני יישום לכלול לפחות את הדברים הבאים: 4.4.2.1.1. תיאור קצר של התהליך; 4.4.2.1.2. תקציר של שלבי התהליך הקריטיים שיש לבחון; 4.4.2.1.3. רשימה של הציוד/המתקנים שיהיו בשימוש )לרבות ציוד מדידה/ ניטור/ תיעוד(, ביחד עם סטטוס הכיול שלהם; 4.4.2.1.4. מפרטי מרכיבי דם מוכנים לשחרור; 4.4.2.1.5. רשימה של שיטות אנליטיות, לפי הצורך; 4.4.2.1.6. המלצת בקרה תוך כדי התהליך וקביעת מדדים לקבלה; 4.4.2.1.7. בדיקות נוספות שיש לבצע, עם מדדים לקבלה ותיקוף אנליטי, לפי הצורך; 4.4.2.1.8. תוכנית דגימה; 4.4.2.1.9. שיטות לתיעוד והערכת התוצאות; 4.4.2.1.10. תפקידים ותחומי אחריות; 4.4.2.1.11. המלצת לוח זמנים; 4.4.2.2. באמצעות גישה זו, ניתן להכין מספר מרכיבי דם תחת התנאים המומלצים בפרוטוקול התיקוף. בהסתמך על עקונות סטאטיסטיים, מספר התהליכים/התצפיות, המבוצעים במסגרת התיקוף אמורים לאפשר יצירת מידה מספקת של וריאציות ומגמות,על מנת לספק נתונים להערכה של התאמת התהליך המתוקף. 4.4.2.3. הכנת מרכיבי הדם במהלך שלב התיקוף משקפת את כמות הייצור המיועדת בנסיבות ייצור רגילות. 4.4.2.4. אם אצוות התיקוף הונפקו לצורך שימוש קליני, על תנאי הכנתם לעמוד באופן מלא בדרישות השיטות המומלצות לעבודה, לרבות עמידה במפרט המאושר. 4.4.3. תיקוף במקביל בנסיבות יוצאות דופן, על בסיס הערכת הסיכונים וכדי להבטיח את המשכיות האספקה, ייתכן ויהיה צורך להתחיל בייצור והאספקה השגרתיים ללא שלב התיקוף טרום היישום. ההחלטה לבצע את התיקוף במקביל תנומק, תתועד ותאושר על ידי אנשי צוות מוסמכים. מסמכי הדרישות לתיקוף במקביל זהים למסמכים של התיקוף טרום היישום. 4.4.4. תיקוף בדיעבד - רטרוספקטיבי 4.4.4.1. תיקוף רטרוספקטיבי יתקבל אך ורק עבור תהליכים מבוססים, ואינו מתאים במקרים בהם היו שינויים לאחרונה בהרכב מרכיבי הדם, נוהלי התפעול או הציוד. 4.4.4.2. תיקוף תהליכים אלה יתבסס על נתונים היסטוריים. הצעדים הכרוכים דורשים הכנה של פרוטוקול ספציפי ודיווח תוצאות בדיקת הנתונים, המובילים למסקנה ולהמלצות. 4.4.4.3. מקור הנתונים לתיקוף זה יכלול )לפחות (רשומות ייצור ואריזה, טבלאות בקרת תהליכים, יומני תחזוקה, תיעוד של שינויים בכוח אדם, חקר יכולות תהליכים, ונתוני מרכיבי דם סופיים )לרבות תיעוד מגמות ותוצאות יציבות אחסון(. 4.4.4.4. המרכיבים שנבחרו לתיקוף רטרוספקטיבי אמורים לייצג את כל המרכיבים שיוצרו במהלך תקופת הביקורת )לרבות כאלה שלא עמדו בדרישות המפרט (ויש להקפיד על בחירת כמות מספקת של מרכיבים כדי להוכיח עקביות בתהליכים. 4.4.4.5. ייתכן ויהיה צורך בבדיקת דגימות נוספות להשגת כמות או סוגי הנתונים הנדרשים לתיקוף רטרוספקטיבי של התהליך. 4.4.4.6. בתיקוף רטרוספקטיבי, יש לבחון מדגם משמעותי מבחינה סטטיסטית כדי להעריך את עקביות התהליכים. 4.4.5. תיעוד וסקירת התוצאות 4.4.5.1. יש לבדוק את כל התוצאות והתיעוד בתום תהליך האישור. על הסקירה לאשר כי: 4.4.5.1.1. התיעוד מלא וההסמכות מוכיחות )בביטחון גבוה (שהמערכת עומדת במדדים לקבלה )לרבות אחוז ההתאמה למפרטים המוגדרים מראש במסגרת מגבלות הביטחון שנקבעו מראש (באופן עקבי; 4.4.5.1.2. כל מקרה של אי-התאמה טופל על ידי פתרון הבעיה; 4.4.5.1.3. דרישות ההכשרה מולאו; 4.4.5.1.4. קיימים נהלים בכתב לתפעול, כיול ותחזוקה; 4.4.5.1.5. קיימות תוכניות להמשכיות עסקית; 4.4.5.1.6. פעילויות התיקוף אושרו על ידי האחראי על ניהול האיכות. 4.5. בקרת שינויים 4.5.1. נהלי בקרת השינויים מבטיחים הפקת נתונים תומכים מספקים כדי להראות שתהליך עדכון השינויים מוביל למרכיב דם באיכות המבוקשת באופן העומד במפרט המאושר. 4.5.2. יש לכתוב נהלים שיתארו את הפעולות שיש לבצע במקרה ומציעים שינוי לחומר המוצא, מפרט ממרכיב הדם, הציוד, הסביבה )או האתר(, שיטת הייצור או הבדיקה, וכל שינוי אחר שעשוי להשפיע על בטיחות התורמים, איכות מרכיב הדם, או היכולת לשחזר את התהליך. 4.5.3. תוגש בקשה לכל שינוי שעשוי להשפיע על איכות מרכיב הדם או על היכולת לשחזר את התהליך. הבקשה לשינוי תתועד ותתקבל באופן פורמלי. 4.5.4. יש לבחון את ההשפעה האפשרית של השינוי על המתקנים, המערכות והציוד הקשורים למרכיבי הדם, לרבות ניתוח סיכונים. יש להגדיר את הצורך ואת היקף האישור מחדש והתיקוף מחדש. 4.5.5. שינויים מסוימים עשויים לדרוש מתן הודעה, או תיקון ברישיון, מול הרשות הרגולטורית הלאומית. 4.6. תיקוף מחדש ושמירה על מצב מתוקף 4.6.1. יש לנטר את כל התהליכים הקריטיים באופן קבוע ולבצע הערכה תקופתית על מנת לאשר שהם עדיין בתוקף. אם לא נעשו שינויים משמעותיים לסטטוס המאומת, סקירה המוכיחה שהתהליך עומד בדרישות שנקבעו תוכל להתקבל במקום תיקוף מתא מחדש. 4.6.2. הפרטים הבאים חיוניים לקביעת מצב מאומת )validated state) 4.6.2.1. כיול וניטור; 4.6.2.2. תחזוקה מונעת; 4.6.2.3. כשירות ביצוע; 4.6.2.4. אישור מחדש של ספקים; 4.6.2.5. בקרה תקופתית; 4.6.2.6. ניטור ביצועים; 4.6.2.7. פרישת מערכת. 4.6.3. בקרת שינויים תפעוליים, בקרת תיעוד והליכי בקרת איכות תומכים בתחזוקה של המצב המאומת. 4.7. בקרת ציוד וחומרים 4.7.1. עקרונות כלליים 4.7.1.1. המערכות המתועדות לרכישת ציוד וחומרים חייבות להיות זמינות. על המערכות לזהות את הדרישות הספציפיות ליצירת וסקירת חוזים לאספקת ציוד וחומרים. 4.7.1.2. על תהליך הקבלנות לכלול: 4.7.1.2.1. בדיקות לפני הענקת החוזה כדי לעזור לוודא שהספקים יעמדו בצרכי ובדרישות הארגון; 4.7.1.2.2. בדיקות מתאימות לסחורות נכנסות על מנת לאשר שהן עומדות במפרט; 4.7.1.2.3. דרישה ליצרנים לספק דו"ח ניתוח )certificate of analysis( עבור חומר קריטי; 4.7.1.2.4. בדיקות שיבטיחו שהסחורות שבשימוש ממשיכות לעמוד במפרט; 4.7.1.2.5. חוזה קבוע עם ספקים כדי לעזור להבין ולפתור בעיות; 4.7.1.2.6. ביצוע ביקורות שגרתיות. 4.7.1.3. הערכת הביצועים של ציוד תתבצע במצבים הבאים: 4.7.1.3.1. בעת הזמנה של ציוד חדש, שצריכה לכלול תכנון, התקנה, אישור תפעולי וביצועי, ונתוני תיקוף מלאים מהיצרן; 4.7.1.3.2. לאחר כל העברה, תיקונים או התאמות שעשויים לשנות את תפקוד הציוד; 4.7.1.3.3. אם עלה חשש כלשהו שהציוד אינו מתפקד כראוי. 4.7.1.4. יש לקחת בחשבון את האיכות, הבטיחות והאפקטיביות של כל מרכיב דם שהוכן לפני גילוי ההתקלה. 4.7.2. כיול וניטור ציוד 4.7.2.1. יש לבסס מנגנון שיבטיח שתוכניות הכיול והניטור הולמות, ושיש אנשי צוות מוסמכים ליישם אותם. יש להשתמש בתוכנית כיול וניטור כדי להגדיר את הדרישות לביסוס ויישום תוכנית כיול שכוללת את תדירות הניטור. 4.7.2.2. חקר המגמות וניתוחים של תוצאות הכיול והניטור יבוצעו באופן מתמשך. תדירות הכיול והניטור תקבע עבור כל פרט ציוד על מנת להשיג ולשמור על רמת הדיוק והאיכות המבוקשות. נוהל הכיול והניטור יהיה מבוסס על תקן בינלאומי מוכר. מצב הכיול של כל ציוד שדורש כיול יהיה זמין בכל עת. 4.7.2.3. על מנת להבטיח ביצועים מתאימים של מערכת או ציוד, יש לפתח וליישם תוכנית ניטור. על התוכנית לקחת בחשבון את קריטיות המערכת או הציוד, ולהתוות מנגנונים לניטור, זיהוי משתמשים ופתרון בעיות. במקרה של אירוע חריג, על אנשי הצוות לפעול לפי התגובה הסטנדרטית המתוארת בתוכנית הניטור. על התגובה הסטנדרטית לכלול התראה לאנשי הצוות המושפעים, ובמידת האפשר, ליזום תגובה לפתרון הבעיה והערכת הסיכונים של מרכיבי הדם המושפעים. תלוי בחומרת הבעיה והקריטיות של המערכת או הציוד, ייתכן ויהיה צורך ליישם תוכנית גיבוי על מנת לוודא שהתהליך או המערכת ימשיכו לפעול. 4.7.2.4. בנוסף לבדיקת התאמת השינויים המיושמים יש לבצע תיקוף מספק על המערכת כולה, על מנת להראות שחלקים מהמערכת שלא מעורבים בשינוי לא מושפעים לרעה. 4.7.2.5. יש להעריך מחדש את תוכנית ההכשר ולחפש שינויים קריטיים בסביבה, בציוד או בתהליכים. על רשומות ההכשר )לרבות תוכניות ופרוטוקולים של סטטוס ההכשר (להבטיח שצרכי ההכשר יזוהו, יתוכננו, יועברו ויתועדו בהתאם למען שמירה על תיקוף המערכות והציוד. 4.7.2.6. יש להעריך מחדש את יכולתו של הספק להמשיך לבצע את פעילויותיו הנוגעות למערכת או לציוד על בסיס קבוע ולבצע הסמכה מחדש ככל שנדרש, בעיקר על מנת לחזות חולשות בשירותים או כדי לנהל שינויים במערכת, הציוד או הספק. התדירות והפרטים של תהליך ההסמכה מחדש תלויים ברמת הסיכון בשימוש במערכת או בציוד, ויש לתכננם עבור כל ספק. 4.7.2.7. יש לבסס תהליך סקירה תקופתית על מנת לוודא שתיעוד המערכת או הציוד מלא, עדכני ומדויק. יש להפיק דוח של תהליך הסקירה. במקרה של חריגות או בעיות, יש לזהות, לתעדף, לתכנן וליישם את הפעולות. 5. תיעוד 5.1. עקרונות כלליים 5.1.1. תיעוד טוב מהווה חלק חיוני ממערכת האיכות וממלא תפקיד מרכזי בעמידה בדרישות שיטות העבודה המומלצות. יש להגדיר באופן מלא את שיטות התיעוד והמדיה השונות שבשימוש במערכת ניהול האיכות של הארגון. 5.1.2. התיעוד יכול להתקיים בצורות שונות: מבוסס נייר, אלקטרוני או מצולם. מטרותיה העיקריות של מערכת התיעוד הן להקים, לבקר, לנטר ולתעד את כל הפעילויות המשפיעות באופן ישיר או עקיף על כל היבטי האיכות והבטיחות של דם ומרכיבי דם והמוצרים הרפואיים הנגזרים מהם. על מערכת ניהול האיכות לכלול הוראות מפורטות דיין כדי לאפשר הבנה בסיסית של הדרישות, בנוסף לאספקת תיעוד הולם של התהליכים השונים ולהעריך כל הבחנה שהיא, על מנת להדגים את היישום השוטף של הדרישות. 5.1.3. ישנם שני סוגים עיקריים של תיעוד המשמשים לניהול ולתיעוד שיטות העבודה המומלצות: הוראות )הנחיות, דרישות (ורשומות/דוחות. יש ליישם את שיטות העבודה המתאימות עבור כל סוג מסמך. יש ליישם אמצעי בקרה מתאימים להבטחת הדיוק, האמינות, הזמינות והקריאה של המסמכים. על מסמכי ההוראות להיות נקיים משגיאות וזמינים בכתב. משמעות המונח 'בכתב' היא שמור או מתועד על מדיה ממנה ניתן להציג נתונים באופן קריא עבור בני אדם. 5.2. תיעוד נדרש לשיטות עבודה מומלצות )לפי סוג( יש לדאוג שהמסמכים המגדירים את המפרטים, הנהלים והרשומות המכסים כל פעילות המבוצעת על ידי בנק הדם הכללי יישמרו במקום ויהיו עדכניים. 5.2.1. הוראות )הנחיות או דרישות( 5.2.1.1. מפרט המתאר בפרוטרוט את הדרישות בהן נדרשים לעמוד מנות ומרכיבי הדם דם, או החומרים בהם נעשה שימוש במהלך ההכנה וההפצה )נא לעיין בתקנים - פרק 5: מונוגרפים של מרכיבים(. המפרט ישמש בתור הבסיס להערכת האיכות. 5.2.1.2. פירוט של הוראות הבדיקה עבור כל חומרי המוצא, הציוד והמערכות הממוחשבות )אם קיימות (והוראות הדגימה והבדיקה בהן יש להשתמש. יש לציין אמצעי בקרה, אם נעשה שימוש בכאלה, לצד המדדים לקבלה שלהם. 5.2.1.3. נהלי העבודה )הידועים גם בתור נוהלי עבודה תקניים או SOP( בהן ניתנות הנחיות לביצוע פעולות מסוימות. 5.2.1.4. פרוטוקולים בהם ניתנות הוראות לביצוע פעולות מסוימות, ובהם יש גם תיעוד לתוצאות )למשל פרוטוקולים לאישור ותיקוף(. 5.2.1.5. הסכמים טכניים שנחתמים בין נותני ומקבלי החוזה עבור פעילויות במיקור חוץ. 5.2.2. רשומות/דוחות 5.2.2.1. הדוחות מספקים הוכחה לפעולות השונות שננקטות כדי להפגין את העמידה בהוראות, למשל פעילויות, אירועים, חקירות, ובמקרה של דם ומרכיבי דם- ההיסטוריה של מנת הדם )לרבות התפוצה שלה(. הרשומות כוללות נתונים גולמיים המשמשים להפקת רשומות אחרות. במקרה של רשומות אלקטרוניות, על המשתמשים המוסדרים להגדיר באילו נתונים יש להשתמש כנתונים גולמיים. כל הנתונים המשמשים לקבלת החלטות בנוגע לאיכות יוגדרו בתור 'נתונים גולמיים'. 5.2.2.2. דוחות ניתוח מספקים תקציר של תוצאות הבדיקה של דגימות של מגיבים, מוצרים או חומרים, לצד הערכת העמידה במפרט מוצהר. 5.2.2.3. הדוחות מתעדים ביצוע פעולות מסוימות, פרויקטים או חקירות, לצד התוצאות, המסקנות וההמלצות. 5.3. יצירת ובקרת תיעוד 5.3.1. יש להגדיר את כל סוגי המסמכים ולדבוק בהם. הדרישות תקפות באופן שווה לכל סוגי המסמכים והמדיה. על מערכות מורכבות להיות מובנות, מתועדות היטב ומאומתות, ויש להפעיל אמצעי בקרה מספקים. מסמכים רבים )הוראות ו/או רשומות (יכולים להתקיים בצורות מעורבות )כלומר חלק מהאלמנטים יהיו אלקטרוניים בזמן שאחרים יהיו על נייר(. יש להגדיר את מערכות היחסים ואמצעי הבקרה של מסמכים ראשיים, העותקים הרשמיים, הטיפול בנתונים והרשומות עבור מערכות מעורבות והומוגניות. 5.3.2. יש להגדיר מערכת בקרת מסמכים, המוגדרת בנוהל כתוב, לצורך סקירה, היסטוריית השינויים וארכוב מסמכים, לרבות נוהלי פעולה סטנדרטיים. יש ליישם אמצעי בקרה מתאימים עבור מסמכים אלקטרוניים, כגון תבניות, טפסים ומסמכים ראשיים. יש לקיים אמצעי בקרה הולמים על מנת להבטיח את אמינות הרשומה לאורך כל תקופת השמירה. 5.3.3. יש לעצב, להכין, לבדוק ולהפיץ את המסמכים בקפידה. אין לאפשר שגיאות בעת שכפול מסמכי עבודה ממסמכים ראשיים לאורך כל תהליך השכפול. 5.3.4. מסמכים המכילים הוראות יאושרו, ייחתמו ויתוארכו על ידי עובדים מתאימים ומוסמכים. על המסמכים להכיל תוכן חד-משמעיים וזיהוי ייחודי. יש להגדיר את תאריך התוקף של המסמכים. 5.3.5. מסמכים המכילים הוראות יש להציג בפריסה מסודרת על מנת שיהיו קלים לבדיקה. על הסגנון והשפה של המסמכים להתאים לשימוש המיועד שלהם. נוהלי פעולה סטנדרטיים, הוראות ושיטות עבודה ייכתבו בסגנון מחייב. 5.3.6. מסמכים במערכת ניהול האיכות ייבדקו ויעודכנו באופן קבוע. 5.3.7. עובד מוסמך לביצוע משימה זו יטפל, יבדוק, יתארך ויחתום על כל שינוי משמעותי במסמכים. 5.3.8. אין לכתוב מסמכי הוראות ביד; כדי לאפשר קיום מערכת בה יתקיים ניהול ומעקב אחר גרסאות, תאריכי תוקף וכדומה. עם זאת, כשיש צורך להזין נתונים למסמכים, יש להשאיר מספיק מקום לרישומים שכאלה. 5.4. שיטות תיעוד מומלצות 5.4.1. הרשומות צריכות להיות קריאות וניתן לכתוב אותן ביד, להעבירן למדיום אחר כגון מיקרופילם, או להזינן למערכת ממוחשבת. 5.4.2. הרשומות יוכנו או יושלמו ברגע שכל פעולה תתבצע ובאופן המבטיח שניתן יהיה לעקוב אחר כל הפעילויות המשמעותיות בנוגע לתרומה, איסוף, עיבוד, בדיקה והפצה של דם ומרכיבי דם. 5.4.3. על מערכת הרשומות להבטיח תיעוד שוטף של ההליכים המבוצעים מתורם הדם ועד למקבל הדם. כלומר, יש לתעד כל צעד משמעותי באופן המאפשר מעקב אחר המרכיב או ההליך, בכל כיוון, מהשלב הראשון ועד לשימוש הסופי/ההשלכה. 5.4.4. יש לחתום ולתארך כל שינוי שיבוצע במסמך; על השינוי לאפשר גישה למידע המקורי. היכן שניתן, יש לרשום את הסיבה לשינוי. 5.5. שמירת מסמכים 5.5.1. יש להגדיר באופן ברור איזו רשומה מתייחסת לאיזו פעילות והיכן ניתן למצוא את אותה רשומה. יש לנקוט באמצעי בקרה שיבטיחו את אמינות הרשומה לאורך כל תקופת השמירה. אמצעי בקרה עליה יאומתו במידת הצורך. 5.5.2. דרישות שמירה ספציפיות יחולו על מסמכים מסוימים. 5.5.2.1. יש להחזיק ברשומות לתקופה מסוימת בהתאם לדרישות המקומיות, הארציות או של רשות בין לאומית, לפי הצורך. 5.5.2.2. נתונים הניתנים למעקב )המאפשרים מעקב מהתורם עד למקבל ולהפך (יש לשמור למשך תקופה של לפחות 30 שנה. 5.5.2.3. מסמכים הנוגעים לחקירות של תופעות לוואי חמורות ותגובות לוואי חמורות ישמרו למשך תקופה של 15 שנים לפחות. 5.5.2.4. מסמכים של מערכת האיכות ורשומות רלוונטיות ישמרו למשך תקופה של 10 שנים לפחות. 5.5.2.5. עבור מסמכים מסוגים אחרים, תקופת השמירה תוגדר על בסיס הפעילות העסקית שהמסמכים תומכים בה. יש להגדיר את תקופות השמירה הללו. 5.6. מפרט 5.6.1. יש ליצור מפרט מאושר ומתוארך בהתאם עבור חומרי מוצא ואריזה, וכן עבור דם ומרכיבי דם גמורים. 5.6.2. במידת האפשר, המפרט של חומרי מוצא וחומרים עיקריים או חומרי אריזה מודפסים יכלול או יספק הפנייה עבור: 5.6.2.1. תיאור של החומרים, לרבות: 5.6.2.1.1. השם המיועד והפנייה לקוד פנימי; 5.6.2.1.2. הספקים המאושרים, ואם מתאפשר, היצרן המקורי של החומר; 5.6.2.1.3. דוגמית של החומרים המודפסים. 5.6.2.2. הנחיות ללקיחת דגימות וביצוע בדיקות. 5.6.2.3. דרישות כמותיות ואיכותניות עם גבולות מקובלים. 5.6.2.4. תנאי אחסון ואמצעי זהירות. 5.6.2.5. תקופת האחסון המקסימלית לפני בחינה מחדש. 5.6.3. יש לאפשר גישה למפרט עבור מרכיבים בתהליך ומרכיבים סופיים )נא לעיין בסטנדרטים - פרק 5: מונוגרפים של מרכיבים(. על המרכיבים להיות מסומנים בהתאם להוראה. 5.7. הוראות הכנה 5.7.1. הוראות הכנה מאושרות בכתב קיימות עבור כל סוג מרכיב שמופק. על הוראות אלה לכלול: 5.7.1.1. תרשים זרימה עבור כל שלב בהכנת המרכיב, לרבות המקום בו הוא מבוצע וכל ציוד קריטי הנמצא בשימוש. 5.7.1.2. פירוט השיטות )או הפנייה לשיטות (שיש להשתמש בהן להפעלה ותחזוקה של ציוד קריטי )למשל ניקיון, הרכבה, כיול(. 5.7.1.3. בדיקה שהציוד ותחנת העבודה לא מכילים מרכיבי דם קודמים, מסמכים או חומרים שלא נדרשים לתהליך המתוכנן, ושהציוד נקי ומתאים לשימוש. 5.7.1.4. הוראות עיבוד המפרטות את כל השלבים )למשל בדיקת החומרים, טיפולים מראש, סדר הוספת החומרים, ופרמטרים קריטיים לתהליך כגון זמן וטמפרטורה(. 5.7.1.5. ההוראות לכל אמצעי בקרה תוך כדי תהליך ומגבלותיהם. 5.7.1.6. הדרישות לאחסון כל המרכיבים וכל חומרים קריטיים וחומרים מתכלים. 5.7.1.7. כל אמצעי זהירות מיוחד שיש לשים לב אליו. 5.8. סימול בכל שלבי ההכנה, המרכיבים יסומלו באופן שיאפשר זיהוים ותכולתם באופן ברור. 5.8.1. הדרישות לסימול תוך כדי התהליך מחייבות שעפ"י התווית שעל מרכיב הביניים ניתן יהיה תמיד לקבוע את שלב העיבוד. התווית תמיד תכלול את: 5.8.1.1. שם המרכיב. 5.8.1.2. מזהה נומרי )מספרי (או אלפאנומרי )מספרים ואותיות (ייחודי של התרומה. 5.8.1.3. שם בנק הדם הכללי שהפיק את המרכיב. 5.8.2. רשומת הכנה. כל יחידה נחשבת לאצווה ייחודית, אך על רשומות ההכנה לתת מידע מספק שיאפשר לבסס את ההיסטוריה ויכולת המעקב אחר המרכיב שהוכן. בדרך כלל מידע זה נמצא במערכות הממוחשבות של בנק הדם הכללי. באופן כללי, בנק הדם הכללי אמור לקבל גישה לרשומות העיבוד הבאות עבור כל יחידה: 5.8.2.1. השם והמזהה הייחודי של המרכיב. 5.8.2.2. התאריכים והזמנים של התחלת שלבי הביניים המשמעותיים והשלמת העיבוד. 5.8.2.3. זיהוי של המפעיל/ים )בראשי תיבות (שביצע/ו כל שלב קריטי בתהליך )לרבות בקרת התהליך (והיכן שאפשר, שם האדם שאימת כל אחד מהשלבים הללו. 5.8.2.4. מספר האצווה של כל חומר מתכלה רלוונטי ו/או מספר בקרה אנליטי של כל אחד מהחומרים המתכלים. 5.8.2.5. תיעוד של אמצעי הבקרה הננקטים תוך כדי התהליך וזיהוי האדם )או האנשים (שביצע אותם, וכן התוצאות שהתקבלו. 5.8.2.6. תוצאות הבדיקה שבוצעה בתרומה ו/או המרכיב )לא כולל בקרת איכות(. 5.8.2.7. הערות בנוגע לכל חריגה, לרבות פרטים על הנוהל עם אישור וחתימה. 5.8.2.8. מידע על עיבוד של מרכיבים לא סטנדרטיים עם אישור וחתימה. 5.9. נהלים ורשומות 5.9.1. קבלה 5.9.1.1. יש להקפיד על נהלים ורשומות כתובים על קבלת כל משלוח של חומרים ומגיבים שיכולים להשפיע על איכות ובטיחות הדם ומרכיבי הדם. על רשומות הקבלה לכלול את: 5.9.1.1.1. שם החומר המופיע על שטר המשלוח ועל המכליות; 5.9.1.1.2. הקוד ה-'פנימי' )אם קיים (של החומר; 5.9.1.1.3. תאריך הקבלה; 5.9.1.1.4. שם הספק והיצרן; 5.9.1.1.5. מספר אצווה או מספר אסמכתא לאחר הקבלה )במידת הצורך(; 5.9.1.1.6. הכמות הכוללת ומספר הפריטים שהתקבלו; 5.9.1.1.7. מספר אצווה שהונפק לאחר הקבלה )במידת הצורך(; 5.9.1.1.8. שם/מספר הזהות של האדם שקיבל את המשלוח; 5.9.1.1.9. כל הערה רלוונטית. 5.9.1.2. יש להקפיד על נהלים כתובים לצורך סימול פנימי, הסגר ואחסון של חומרי מוצא, חומרי אריזה וחומרים אחרים, במידת הצורך. 5.10. לקיחת דגימות 5.10.1. יש להקפיד על נהלים כתובים ללקיחת דגימות, אשר כוללים את השיטות והציוד שיש להשתמש בהם, הכמויות שיש לקחת, וכל אמצעי זהירות אחר שיש לשים לב אליו כדי למנוע זיהום החומר או כל ירידה באיכותו. 5.10.2. בקרת האיכות של מרכיבי הדם תעמוד בדרישות המצוינות במונוגרפים של מרכיבי הדם הרלוונטיים כמצוין במדריך של המועצה של אירופה להכנה, שימוש והבטחת איכות של ממרכיבי דם. 5.10.3. יש להקפיד על נהלים לבדיקת חומרים וממרכיבי דם בשלבים שונים של העיבוד, המתארים את השיטות והציוד שיש להשתמש בהם. יש לתעד את הבדיקות שיבוצעו. 5.11. אחר 5.11.1. הנהלים לשחרור ודחייה של תורמים ומנות ומרכיבי דם חייבים להיות כתובים וזמינים. 5.11.2. יש להקפיד על רשומות של הפצת מרכיבי הדם על מנת לאפשר קריאה להחזרה )recall( של כל יחידה, במידת הצורך. 5.11.3. יש להקפיד על מדיניות, נהלים, פרוטוקולים, דוחות ורשומות רלוונטיות של פעולות שננקטו או מסקנות שהוסקו )בהתאם למקרה (עבור הנושאים הבאים: 5.11.3.1. תהליכי תיקוף ואישור, ציוד ומערכות. 5.11.3.2. הרכבת וכיול ציוד. 5.11.3.3. תחזוקה, ניקיון וסניטציה. 5.11.3.4. עניינים הנוגעים לעובדים, לרבות רשימות חתימות, הכשרה בשיטות העבודה המומלצות ונושאים טכניים, ביגוד והיגיינה ותיקוף האפקטיביות של ההכשרה. 5.11.3.5. ניטור סביבתי. 5.11.3.6. הדברת מזיקים. 5.11.3.7. תלונות. 5.11.3.8. קריאות להחזרה. 5.11.3.9. חזרות. 5.11.3.10. בקרת שינויים. 5.11.3.11. חקירת חריגות ואי- התאמות. 5.11.3.12. ביקורות של העמידה באיכות/שיטות עבודה מומלצות פנימיות. 5.11.3.13. תקצירי רשומות, בהתאם למקרה )למשל סקירה של איכות מרכיבי הדם(. 5.11.3.14. ביקורת ספקים. 5.11.4. יש להחזיק ברשומות עבור בדיקות אנליטיות חשובות או קריטיות, ציוד המשמש לעיבוד, והאזורים בהם עובדו מרכיבי הדם. יש להשתמש בהן כדי לתעד את הסדר הכרונולוגי )בהתאם למקרה (של כל שימוש באזור, הציוד/השיטה, פעולות הכיול, התחזוקה, הניקיון או תיקונים )לרבות התאריכים וזהות האנשים שביצעו את הפעולות(. 6. איסוף, בדיקה ועיבוד דם 6.1. כשירות התורמים 6.1.1. יש ליישם ולהקפיד על נהלים לזיהוי בטוח של התורמים, ביצוע ראיון התאמה, והערכת כשירותם לתרום דם לפני כל תרומה. פרק ב סעיף 3.1. 6.1.2. חייב להיות מנגנון שיאפשר זיהוי בטוח, חד ערכי וייחודי של התורמים, כולל פרטי התקשרות עם התורם. חייב להיות מנגנון שיקשור את התורמים עם כל אחת מתרומותיהם. 6.1.3. בהגעה לבנק הדם הכללי, על התורמים להוכיח את זהותם. כל התורמים נדרשים לעבור תהליך סינון שיטתי על מנת להעריך את התאמתם לתרום דם. 6.1.4. רק אנשים בריאים, בעלי היסטוריה רפואית תקינה וללא בעיות רפואיות במועד התרומה, העלולות לסכן אותם או את מקבלי הדם, יכולים להתקבל כתורמי דם או מרכיבי דם. 6.1.5. על תהליך הבחירה לכלול הערכה של כל תורם, שתבוצע על ידי אדם מוסמך שעבר הכשרה מתאימה לעבודה על פי ההנחיות המקובלות ושעובד תחת פיקוח של רופא. הערכה זו כוללת מילוי שאלון על ידי תורם הדם, ראיון והעלאת שאלות ישירות נוספות, במידת הצורך. 6.1.6. יש לערוך את השאלון באופן שיצליח לדלות את המידע הרלוונטי בנוגע לבריאות וסגנון החיים של התורם. על השאלון להיות ברור לתורם וכל התורמים נדרשים לענות על השאלות לפני כל תרומה. בסיום, התורם נדרש לחתום על השאלון. 6.1.7. בבנק הדם הכללי יש לבסס מדדים ישימים לקבלה/דחייה כדי לנהל את תהליכי קבלת המועמדים המתאימים לתרומה ודחייה של אלה שאינם מתאימים. 6.1.8. יש לערוך את הריאיון עם התורם באופן דיסקרטי, המבטיח חשאיות. 6.1.9. הריאיון יבוצע על ידי עובדים המוכשרים לכך במיוחד על מנת לשאול שאלות ישירות נוספות שחשובות להבטחת איכות ובטיחות התורם והמנות, וכדי להוסיף למידע על מה שנכתב בשאלון. האדם שיבצע את ההערכה מחויב לוודא שהשאלות הנדרשות נשאלו. 6.1.10. רשומות ההתאמה וההערכה הסופית של התורמים ייחתמו על ידי איש צוות מוסמך. 6.1.11. יש להחזיק ברשומות עבור כל פעולה המיוחסת לבחירת התורם. על הרשומה לשקף את ההחלטה לקבל את התורם על ידי התייחסות לעברו הרפואי, דחיות בעבר, ראיון עם התורם, ותוצאות הבדיקה הגופנית. יש לתעד את דחיית התורם והסיבה לדחייה. יש להפעיל מערכת שתבטיח שהתורם לא יוכל לבצע תרומות בעתיד במהלך תקופת דחייה קבועה או זמנית )לרבות במשך דחייה זמנית(. 6.1.12. יש להורות לתורמים ליידע את בנק הדם הכללי על הופעת סימנים או תסמינים לאחר התרומה. תרחיש זה עלול להעיד על כך שהתרומה עלולה להזיק למקבלי הדם בהיותה מדבקת או על כך שמידע אחר שלא נחשף במהלך הריאיון והבדיקות לגבי ההווה והעבר, עלול להפוך תרומה קודמת לבלתי מתאימה לעירוי. 6.1.13. יש לבסס נהלים שיבטיחו שכל ממצא חריג הנובע מתהליך בחירת התורמים ייבדק כראוי על ידי איש צוות רפואי מוסמך ולנקוט בפעולה המתאימה. 6.2. איסוף דם וממרכיבי דם 6.2.1. יש לתכנן את הנוהל לאיסוף הדם באופן שיבטיח שזהות התורם תאומת ותישמר באופן מאובטח, ושהקשר בין התורם, מרכיבי הדם והדגימות יבוסס באופן ברור וחד ערכי. 6.2.2. יש לאמת את זהות התורם לפני כל שלב קריטי בתהליך, אבל לכל הפחות, לפני בחירת התורם, ביצוע ההתרמה ואיסוף הדגימות לבדיקות. 6.2.3. יש להשתמש במערכת מספרי תרומות ייחודיים על מנת לזהות כל תורם, את התרומה שלו, את כל המרכיבים, הדגימות והרשומות המיוחסים לה, וכן לקשר כל אחד מהם לאחרים. 6.2.4. במהלך או לאחר התרומה, יש לבדוק את מספר התרומה בכל הרשומות, שקיות הדם ודגימות המעבדה. תוויות שעליהן מספרי תרומה שלא נעשה בהן שימוש, יש להשליך באופן מבוקר המפורט בנוהל. 6.2.5. מערכות של שקיות דם סטריליות, המשמשות לאיסוף דם ומרכיבי דם ולעיבודם יעמדו בתקן הרשויות המוסמכות (משהב"ר, CE או בתקנים מקבילים (מספר האצווה של השקית של כל מרכיב דם יהיה ניתן למעקב. 6.2.6. כל טיפול בחומרים ומגיבים, כגון קבלה והסגר, דגימה, אחסון, סימול, עיבוד, אריזה והפצה, יבוצעו בהתאם לנהלים הכתובים או להוראות, ובמידת הצורך, יתועדו. 6.2.7. יש להשתמש רק במגיבים ובחומרים מספקים מאושרים העומדים בדרישות והמפרטים המתועדים. 6.2.8. נהלי איסוף הדם מוכרחים לצמצם את הסיכון לזיהום חיידקי. 6.2.8.1. יש להשתמש במערכות סטריליות לאיסוף ועיבוד דם ומרכיבי דם. יש להשתמש במערכות האיסוף בהתאם להוראות היצרן. 6.2.8.2. לפני דקירת הווריד, יש לבצע בדיקה על מנת לוודא שמערכת האיסוף אינה פגומה או מזוהמת, ושהיא מתאימה לביצוע האיסוף המיועד. לחות או צבע חריגים יכולים להעיד על תקלה. 6.2.8.3. יש להקפיד על הנהלים המתאימים לחיטוי ידיים והיגיינה אישית, ולוודא שאנשי הצוות יבצעו אותם לפני כל תרומה. 6.2.8.4. יש לבצע את דקירת הווריד במקום שאין בו פצעים כלשהם, לרבות אקזמה. 6.2.8.5. יש להכין את אזור דקירת הווריד לפי נוהל חיטוי מאומת ומוגדר. יש לתת לתמיסה האנטיספטית להתייבש לחלוטין לפני דקירת הווריד. אין לגעת באצבע חשופה באזור שחוטא לפני הכנסת המחט. 6.2.8.6. יש לעקוב אחר האפקטיביות של נוהל החיטוי ולנקוט בפעולה מתקנת במקרה שמתגלה ליקוי. 6.2.8.7. יש לבדוק את תאריך התפוגה של חומר החיטוי. יש לציין את תאריך הייצור ואת תאריך הפתיחה של חומרי החיטוי על התוויות שלהם. 6.2.8.8. יש לבדוק את שקיות הדם לאחר התרומה ולוודא שאינן פגומות. יש לאטום את צינורית האיסוף של שקית הדם בקצה, קרוב ככל הניתן לשקית הדם ואז להסירה. 6.2.8.9. חייב להיות נוהל המתאר את הפעולות שיש לנקוט כשתרומת הדם לא הצליחה. הנוהל חייב לפרט איך לנהוג בחומרים שכבר סומנו ומהם התנאים האפשריים בהם נתן לבצע דיקור ורידי חוזר. 6.2.9. דגימות המעבדה יילקחו בעת התרומה ויאוחסנו בהתאם לפני הבדיקה. 6.2.10. הנוהל המשמש לסימון מספרי התרומה על הרשומות, שקיות הדם, ודגימות המעבדה נועד למנוע כל סיכון לשגיאה או טעות בזיהוי. 6.2.11. לאחר איסוף הדם, יש לנהוג בשקיות הדם באופן שישמור על איכות הדם ובטמפרטורת אחסון והובלה, שנבדקו ותוקפו כדי לעמוד בדרישות להמשך עיבוד מרכיבי הדם. 6.2.12. יש להעביר את הדם ומרכיבי הדם לתנאים מבוקרים ומאומתים בהקדם האפשרי לאחר דקירת הווריד. יש להעביר את התרומות והדגימות לאתר העיבוד בהתאם לנהלים המבטיחים שמירה על הטמפרטורה המאושרת ובידוד מאובטח. יש להקפיד על תהליך מתוקף, על מנת להראות שהשימוש בשיטת השינוע מאפשר שמירת הדם בטווח הטמפרטורה המוגדר לאורך כל תקופת ההובלה. מומלץ להשתמש באוגר נתוני טמפרטורה )רשם טמפרטורה (במהלך הובלת הדם לאתר העיבוד. 6.2.13. בכל במקרה של חריגה מתנאים אלה יש לקבל אישור בכתב מאדם מוסמך לגבי המשך העיבוד של מרכיבי הדם. 6.2.14. במקרים בהם הדם לא מובל על ידי מוסד העיבוד עצמו, יש להגדיר בבירור את אחריות חברת ההובלה ולבצע ביקורות תקופתיות על מנת להבטיח עמידה בדרישות. 6.2.15. יש להתקין מערכת שתבטיח שניתן לקשר כל תרומה לאיסוף ומערכת העיבוד אליה היא נאספה ו/או בה היא עובדה. 6.3. בדיקות מעבדה 6.3.1. כל תרומות הדם ייבדקו על מנת להבטיח שהן עומדות בדרישות וכדי להבטיח בטיחות גבוהה עבור המקבלים. 6.3.2. כל שיטות בדיקות המעבדה יעברו תיקוף לפני השימוש. 6.3.3. בנוסף לתיקוף מערכת הבדיקות על ידי היצרן, יש לבצע אישור של מערכת הבדיקות באתר המעבדה, לפני שמשתמשים בה בבדיקות השגרתיות. על התיקוף להראות כי: 6.3.3.1. מפרטי הביצועים של המערכת שבוססו על ידי יצרן הערכה נשמרים על ידי המעבדה. 6.3.3.2. אנשי המעבדה עברו הכשרה יסודית והינם מוסמכים להפעיל את מערכת הבדיקות. 6.3.4. כל פעילויות בדיקת התרומות, הטיפול בדגימות של התורמים, לקיחת דגימות, הניתוח ועיבוד הנתונים יבוצעו בנפרד מהבדיקות האבחנתיות של מטופלים. 6.3.5. יש לפרט כל שלב בטיפול ובעיבוד הדגימות, וכן את תנאי הטיפול הפראנליטיים טרם ביצוע הבדיקות )למשל השימוש בצנטריפוגה(, האחסון וההובלה )משך, טמפרטורה, סוג המכל, אחסון לאחר הבדיקה(. 6.3.6. בעת קבלת הדגימות במעבדה, יש לזהות את הדגימות שהתקבלו מול הדגימות המצופות. 6.3.7. יש להקפיד על נתונים המאשרים את ההתאמה של כל מגיב מעבדה שנעשה בו שימוש בבדיקת דגימות התורמים ודגימות ממרכיבי הדם. 6.3.8. יש לבצע את בדיקת מרכיבי הדם בהתאם להמלצות יצרן לשימוש במגיבים וערכות הבדיקה )אלא אם כן אומתה שיטה חלופית לפני השימוש בהם (ולפני שחרור מרכיב הדם. 6.3.9. לפני רכישת אצוות של מגיבים מסחריים יש לבצע בדיקות טרום קבלה על דגימות מאצוות אלה. לצורכי רכש עתידיים יש לדרוש מספקים פוטנציאליים נתוני תיקוף מלאים עבור כל המגיבים לפני רכישתם. יש לאשר כל אצווה של מגיבים כדי להוכיח את ההתאמה לשימוש המיועד במערכת המשמשת לבדיקה. 6.3.10. יש להגדיר תהליך אמין להעתקה, איסוף ופירוש התוצאות. 6.3.11. יש להעריך את איכות בדיקות המעבדה באופן קבוע על ידי השתתפות במערכת רשמית לבדיקת מיומנות, כגון תוכנית הבטחת איכות חיצונית. 6.4. בדיקה לאיתור סמנים למחלות זיהומיות 6.4.1. בדיקת התרומות לאיתור סמנים למחלות זיהומיות היא גורם מפתח להבטחת צמצום הסיכון להעברת מחלות ולכך שמרכיבי הדם מתאימים לשימוש המיועד שלהם. 6.4.2. יש לבדוק כל תרומה בהתאם לדרישות המופיעות בנהלים פרק ד, סעיף 3.5 בנוהל זה. 6.4.3. ייתכן ויהיה צורך בביצוע בדיקות נוספות לזיהוי סמנים נוספים/ אחרים, בהתאם למצב האפידמיולוגי באזור או במדינה. 6.4.4. את הבדיקות הסרולוגיות יש לבצע על דגימות הנמצאות במבחנת הדגימה המקורית שנאספה בעת ההתרמה. ניתן גם להשתמש בדגימות משניות שהוכנו באיגור (pooling) לבדיקת NAT - ריכוז של מיני-מאגרים של דגימות פרטניות. 6.4.5. במקרה ומבוצעת בדיקת NAT על ידי איגור כנ"ל, יש לדאוג למערכת סימול/זיהוי דגימות המאומתות באופן יסודי, אסטרטגיה ותהליך איחוד הדגימות, ואלגוריתם מתוקף לאיתור דגימה חיובית ואימותה. 6.4.6. יש להגדיר נהלים ברורים למקרים של אי התאמה בין תוצאות. דם ומרכיבי דם שבהם נמצאה תוצאה חיובית חוזרת )Repeat Reaction( בבדיקות סקר סרולוגית לנגיפים המצוינים בפרק ד סעיף 3.5 בנוהל זה. ייפסלו משימוש טיפולי ויאוחסנו בנפרד בסביבה ייעודית. לתורמים אלה יש לבצע בדיקות אימות מתאימות. במקרה של תוצאות חיוביות מאושרות, יש לבצע ניהול תורמים בהתאם, לרבות מסירת המידע לתורם ותהליכי מעקב. 6.4.7. יש להגדיר תרשימי זרימה לביצוע בדיקות סקר, באופן מדויק, בכתב )כלומר נוהלי פעולה סטנדרטיים (על מנת להתמודד עם דגימות בעלות תוצאה ראשונית חיוביות (Initial Reaction(, וכדי לפתור אי התאמות בתוצאות לאחר הבדיקה החוזרת. 6.5. בדיקות סרולוגיות של קבוצות הדם של תורמים ותרומות 6.5.1. ביצוע בדיקות סרולוגיות של קבוצות דם חייבות לכלול נהלים, לבדיקה של קבוצות מסוימות של תורמים )למשל תורמים חדשים, תורמים עם עבר של עירויים(. 6.5.2. יש לבדוק כל תרומה לסוג הדם ABO ו-RhD, ויש לבצע סקר נוגדנים לקבוצות דם במטרה לאתר נוגדנים בעלי משמעות קלינית לפחות לכל התורמים בתרומה ראשונה. 6.5.3. יש לאמת את סוג הדם ABO ו-RhD בכל תרומה. 6.5.4. בכל תרומה יש לבצע השוואה מול סוג הדם שנקבע בעבר. במקרה של סתירה, אין לשחרר את מרכיבי הדם הישימים עד לפתרון הסתירה באופן חד-משמעי. 6.5.5. לתורמים עם היסטוריה קבלת עירויים או לאחר היריון מאז התרומה האחרונה יש לבצע בדיקות סקר לאיתור נוגדנים בעלי משמעות קלינית. במידה ונמצאו נוגדנים כאלה בהתאם למקרה, יש לסמן את הדם או את מרכיבי הדם בהתאם. 6.5.6. יש להשתמש אך ורק במגיבים שאושרו או הוערכו והוגדרו כמתאימים לבדיקה על ידי רשות הבריאות הלאומית האחראית/רשות מוסמכת אחרת. 6.5.7. היצרן של מגיבים anti-Kell ,)C, c, D, E, e) ,Rh ,ABO נדרש להשיג הסמכת מערכת איכות מגוף מוסמך, ולהגיש בקשה המכילה את כל תוצאות הבקרה עבור כל אצווה. 6.5.8. יש ליישם את נוהלי בקרת האיכות עבור הציוד, המגיבים והטכניקות המשמשות לקביעת קבוצות הדם ABO ו-RhD, הגדרת פנוטיפים ואיתור וזיהוי נוגדנים כנגד אנטיגנים זרים. תדירות הבקרה תלויה בשיטת השימוש. 6.6. עיבוד ותיקוף 6.6.1. השימוש בכל הציוד והמכשירים הטכניים חייב להתבצע בהתאם לנהלים מתוקפים. 6.6.2. עיבוד מרכיבי הדם חייב להתבצע לפי נהלים מתאימים ומאומתים, לרבות נקיטה באמצעים למניעת הסיכון לזיהום וגידול חיידקי במרכיבי הדם המוכנים. 6.6.3. השימוש במערכות סגורות מומלץ מאוד בכל שלבי הכנת ועיבוד המרכיבים. ייתכן ויהיה צורך במערכות פתוחות עקב אילוצים מקומיים ויש להשתמש בהן בסביבה שהוכנה במיוחד לצמצום הסיכון לזיהום חיידקי. בעת השימוש במערכות פתוחות, יש להקפיד לפעול לפי נהלים למניעת זיהומים. 6.6.4. על התיקוף של תהליכי הקפאה לקחת בחשבון תרחישים למקרה הגרוע ביותר המתייחסים לעומסים המינימליים והמקסימליים והמיקום במקרר. 6.6.5. יש להשתמש במכשירי חיבור סטריליים בהתאם לנוהל מתוקף. לאחר התיקוף, חיבורים שבוצעו במכשירי חיבור סטריליים ייחשבו לעיבוד במערכת סגורה. יש לוודא שהריתוך נעשה באופן משביע רצון ולאשר את שלמות אזור ההלחמה. 6.7. סימול 6.7.1. בכל השלבים, יש לסמן את כל שקיות מרכיבי הדם במידע הישים לזהותם. בהיעדר מערכת ממוחשבת מתוקפת לבקרת הסטטוס, על הסימול להבדיל באופן מובהק בין מנות דם ומרכיבי דם משוחררים לבין יחידות לא משוחררות. 6.7.2. יש להגדיר ולבסס בכתב, בנוהלי הפעולה הסטנדרטיים )SOP( - להלן "נהלי עבודה תקניים" - סוג התווית שיש להשתמש בה, וכן את שיטת הסימול. 6.7.3. על התוויות שעל שקיות מרכיבי הדם, פרטי הציוד או המיקום בו הם נמצאים להיות ברורות, חד- משמעיות ובפורמט המקובל בבנק הדם הכללי. 6.7.4. מערכת הסימול לאיסוף דם, מרכיבי ביניים וסופיים, ודגימות נדרשת לזהות באופן חד ערכי את הסוג והתוכן שלהן. פרק ד' סעיפים 1.2ו-1.4 בנוהל זה. 6.7.5. בנקי הדם הכלליים, האחראיים להכנת מרכיבי הדם מחויבים לספק למשתמשים הקליניים של מרכיבי הדם מידע בכתב אודות השימוש, ההרכב, וכל תנאי מיוחד אחר שלא מופיע על תווית המרכיב. 6.7.6. במקרים של דם ומרכיבי דם עצמיים, על התווית לעמוד גם בהנחיות המופיעות בפרק ג' סעיפים 2.4 ו-2.5 בנוהל זה. 6.8. שחרור דם ומרכיבי דם 6.8.1. חייבת להיות מערכת בטוחה ומאובטחת למניעת שחרור כל דגימת דם או מרכיב דם שהם, לפני מילוי כל הדרישות המחייבות המוגדרות בפרק ד סעיף 3.5 בנוהל זה כל בנק דם כללי חייב להיות מסוגל להראות כי כל מנת דם או מרכיב דם שוחררו באופן פורמלי על ידי אדם מוסמך. על הרשומות להראות כי לפני שמרכיב דם שוחרר, כל טפסי ההצהרות העדכניים, המסמכים הרפואיים הישימים, ותוצאות הבדיקות נבדקו ועמדו בכל המדדים לקבלה. 6.8.2. צריך להיות נוהל פעולה המפרט את הפעולות והמדדים שקובעים אם ניתן לשחרר את מנת או מרכיב הדם. יש להגדיר, לאמת, לתעד ולאשר את המדדים לשחרור והמפרט של מרכיבי הדם. 6.8.3. צריך להיות נוהל מוגדר לשחרור חריג של דם ומרכיבי דם לא סטנדרטיים במסגרת מערכת לניהול אי-התאמות מתוכננות. יש לתעד את ההחלטה לאפשר שחרור שכזה באופן ברור ולוודא שניתן לעקוב אחריה. 6.8.4. יש להפריד את הדם ומרכיבי הדם בסטטוס של "לפני שחרור", מבחינה אדמיניסטרטיבית ופיזית מהדם ומרכיבי הדם המשוחררים. בהיעדר מערכת ממוחשבת מתוקפת לבקרת הסטטוס, על התווית של מנת הדם או מרכיב הדם לזהות את סטטוס השחרור בהתאם לסעיף 6.5.1 לעיל. 6.8.5. יש להפעיל מערכת להסגר אדמיניסטרטיבי ופיזי עבור דם ומרכיבי דם על מנת להבטיח שלא ניתן יהיה לשחרר את המרכיבים עד שימולאו כל הדרישות המחייבות. 6.8.6. במקרה שהמרכיב הסופי לא משוחרר עקב תוצאת בדיקה חיובית מאומתת לאחד מהגורמים המזהמים, כמצוין בפרק ד סעיף 3.5 יש לבצע בדיקה על מנת לוודא ששאר המרכיבים מאותה תרומה והמרכיבים שהוכנו מתרומות קודמות של אותו תורם זוהו. יש לעדכן את רשומת התורם באופן מיידי. 6.8.7. במקרה שהמרכיב הסופי לא משוחרר עקב השפעה פוטנציאלית על בטיחות המטופלים, יש לעדכן את רשומת התורם באופן מיידי על מנת לוודא, במידת הצורך, שהתורם )או התורמים (לא יוכל לבצע תרומה נוספת. 7. אחסון והפצה 7.1. על מערכת האיכות של בנק הדם הכללי להבטיח שדרישות האחסון וההפצה עבור דם ומרכיבי דם שנועדו לייצור מוצרים רפואיים בהתאם לפרק ד' סעיפים 1.6 ו-1.11 בנוהל זה. 7.2. יש לאמת את נוהלי האחסון וההפצה על מנת להבטיח את איכות הדם ומרכיבי הדם במהלך כל תקופת האחסון, וכדי למנוע אי התאמה במרכיבי הדם. כל פעולות ההובלה והאחסון, לרבות הקבלה וההפצה, יוגדרו בנהלים מפורטים וכתובים. 7.3. יש לבקר, לנטר ולבדוק את תנאי האחסון. התראות יופעלו וייבדקו באופן שוטף; כל הבדיקות יתועדו; יש להגדיר את הפעולות הנדרשות במקרה של התראה. 7.4. יש להפעיל מערכת שתבטיח רוטציה של המלאי עם בדיקות שוטפות ותדירות על מנת להבטיח שהמערכת עובדת כראוי. דם ומרכיבי דם שתאריך התפוגה או חיי המדף שלהם חלפו יופרדו מהמלאי השמיש. 7.5. לפני ההפצה, יש לבצע בדיקה ויזואלית של מרכיבי הדם. 7.6. דם ומרכיבי דם עצמיים, וכן מרכיבי דם שנאספו והוכנו למטרות מסוימות, יאוחסנו בנפרד. 7.7. יש להקפיד על תיעוד הולם של המלאי וההפצה. 7.8. יש להקפיד על תיעוד של הפצת מרכיבי הדם בין בנקי הדם הכלליים, בינם לבין בנקי דם של בתי חולים ובין בנקי דם של בתי חולים. רשומות אלו יציגו את תאריך האספקה, מזהה ייחודי של המרכיב ושם מרכיב הדם, הכמות שהתקבלה או סופקה, שם וכתובת הספק או והמקבל. 7.9. על האריזה לשמור על שלמות וטמפרטורת האחסון של הדם ומרכיבי הדם במהלך ההפצה וההובלה. 7.10. החזרת דם ומרכיבי דם למלאי להנפקה מחדש בהמשך תאופשר אך ורק אם כל הדרישות והנהלים הנוגעים לאיכות לפי הגדרת בנק הדם הכללי מולאו על מנת להבטיח את שלמות מרכיבי הדם. 7.11. אין להחזיר את מרכיבי הדם לבנק הדם הכללי להפצה נוספת אלא אם כן יש נוהל להחזרת מרכיבי דם המוגדר על פי חוזה, ואם יש הוכחות מתועדות לעמידה בתנאיי האחסון המוסכמים עבור כל מרכיב דם שהוחזר. לפני הפצה נוספת, חייבים להיות מסמכים המזהים שמרכיב הדם נבדק לפני הנפקה מחדש. 8. ניהול חוזים 8.1. עקרונות כלליים 8.1.1. יש להגדיר בכתב, בחוזה ייעודי משימות המבוצעות במיקור חוץ. 8.1.2. משימות המבוצעות באמצעות מיקור חוץ ועלולות להשפיע על האיכות, הבטיחות או האפקטיביות של מרכיבי הדם יוגדרו בכתב בחוזה או הסכם ספציפי, לרבות הסדרים טכניים שנערכו בהקשר זה. 8.1.3. כל ההסדרים הנעשים לאיסוף, עיבוד ובדיקת דם במיקור חוץ, לרבות כל שינוי, ייעשו בהתאמה לחוזה הכתוב, תוך התייחסות למפרט של הדם או מרכיב)י (הדם המדוברים. 8.1.4. האחריות של כל צד בשרשרת ההפצה תתועד על מנת להבטיח שמירה על עקרונות שיטות עבודה נאותות. 8.1.5. נותן החוזה הוא המוסד או המכון שמוציא בקבלנות עבודה או שירות מסוים למכון אחר והוא יהיה אחראי לעריכת החוזה שיגדיר את החובות והאחריויות של כל צד. 8.1.6. מקבל החוזה הוא המוסד או המכון שמבצע את העבודה או השירות המסוימים במסגרת חוזה מול מכון אחר. 8.2. נותן החוזה 8.2.1. נותן החוזה אחראי להעריך את היכולת של מקבל החוזה לבצע בהצלחה את העבודה המועברת אליו במיקור חוץ ולוודא, באמצעות החוזה, שמירה על העקרונות וההנחיות של השיטות המומלצות לעבודה. 8.2.2. על נותן החוזה לספק למקבל החוזה את כל המידע ההכרחי לביצוע הפעולות המדוברות בצורה נכונה ובהתאם למפרט ולכל דרישה חוקית אחרת. על נותן החוזה לוודא שמקבל החוזה מודע לחלוטין לכל בעיה הקשורה לחומרים, הדגימות או הפעולות שעלולה לסכן את המקום, הציוד, אנשי הצוות, חומרים אחרים או מרכיבי דם אחרים של מקבל החוזה. 8.2.3. על נותן החוזה לוודא שכל הדם ומרכיבי הדם, ניתוח התוצאות, והחומרים הנמסרים על ידי מקבל החוזה עומדים במפרטיהם, ושהם שוחררו תחת מערכת איכות שאושרה על ידי אדם מוסמך. 8.3. מקבל החוזה 8.3.1. על מקבל החוזה להחזיק במקום, ציוד, ידע, ניסיון ואנשי צוות מיומנים הנדרשים לביצוע מספק של העבודה שמבקש נותן החוזה. 8.3.2. על מקבל החוזה לוודא שכל המוצרים, החומרים או תוצאות הבדיקות שנמסרו על ידי נותן החוזה מתאימים למטרתם המיועדת. 8.3.3. מקבל החוזה לא יעביר כל חלק מהעבודה שניתנה לו במסגרת החוזה לצד שלישי ללא בדיקה מראש של נותן החוזה ואישור של ההסדרים המתאימים. על ההסדרים בין מקבל החוזה וכל צד שלישי שהוא להבטיח שמידע האיסוף, העיבוד והבדיקה הרלוונטיים יהיו זמינים באותו אופן עליו סוכם בין נותן החוזה ומקבל החוזה המקוריים. 8.3.4. על מקבל החוזה להימנע מכל פעילות שעלולה להשפיע לרעה על איכות הדם ומרכיבי הדם המוכנים ו/או נבדקים עבור נותן החוזה. 8.4. החוזה 8.4.1. יש לערוך חוזה בין נותן החוזה ומקבל החוזה המפרט את האחריות של כל צד בנוגע לפעולות המבוצעות בקבלנות בהתאם לחוזה. 8.4.2. על החוזה לפרט את הנוהל, לרבות הדרישות ההכרחיות שמקבל החוזה נדרש לספק, לפיהן האדם האחראי או אדם מוסמך אחר המשחרר את הדם ומרכיבי הדם למכירה או לאספקה יכול לוודא שכל מרכיב הוכן ו/או הופץ בהתאם לדרישות של שיטות העבודה המומלצות ודרישות הרגולציה. 8.4.3. על החוזה לתאר באופן ברור מי אחראי לרכישת החומרים, בדיקת ושחרור החומרים, ביצוע איסוף הדם, והבדיקה והעיבוד )לרבות אמצעי בקרה תוך כדי התהליך(. במקרה של ביצוע בדיקות כ־subcontracted analyses, יש לציין בחוזה כי ההסדרים חלים על איסוף דגימות, ועל מקבל החוזה להבין כי הוא עשוי להיות כפוף לביקורות של הרשויות המוסמכות. 8.4.4. רשומות ההכנה וההפצה, לרבות דגימות אסמכתא )במידת הצורך (יוחזקו, או יהיה זמינות לנותן החוזה. כל רשומה רלוונטית להערכת האיכות של הדם או מרכיב הדם במקרה של תלונות או חשד לפגם חייבת להיות נגישה ולהופיע בנוהל הפגמים/קריאה להחזרה של נותן החוזה. 8.4.5. על החוזה לאפשר לנותן החוזה לבצע ביקורת של מתקני מקבל החוזה. 9. אי- התאמה 9.1. חריגות 9.1.1. מרכיבי דם החורגים מתקני האיכות והבטיחות שנקבעו בפרק ד - ובהתאם למקרה, ישוחררו לעירוי אך ורק תחת נסיבות יוצאות דופן ובצירוף הסכמה מתועדת של הרופא המטפל והרופא בבנק הדם הכללי. 9.1.2. יש להגדיר נוהל לשחרור דם ומרכיבי דם לא סטנדרטיים תחת מערכת מתוכננת לניהול אי התאמות. על האדם האחראי לתעד את ההחלטה לאפשר שחרור שכזה באופן ברור ולוודא שניתן לעקוב אחריה. 9.1.3. יש להפעיל מערכות שיוודאו תיעוד של חריגות, תופעות לוואי, תגובות שליליות ואי-התאמות, חקירה קפדנית למציאת הגורמים לכל פגם שהוא, ובמידת הצורך, מעקב אחר יישום פעולות מתקנות למניעת מקרים חוזרים. 9.1.4. על מערכת הפעולות המתקנות והמונעות (CAPAs-Corrective and Preventive Actions)לוודא תיקון של אי-התאמות ובעיות איכות של המרכיבים, ולמנוע את חזרת הבעיה בעתיד. 9.1.5. יש להימנע ככל הניתן מחריגות מנהלים ובמידה ולא ניתן, יש לתעדן ולנמקן. יש לתעד באופן מלא כל שגיאה, תאונה או חריגה משמעותית שעלולה להשפיע על איכות או בטיחות הדם ומרכיבי הדם ולחקור אותה על מנת לזהות בעיות מערכתיות שדורשות פעולה מתקנת. יש להגדיר וליישם פעולות מתקנות ומונעות )CAPAs(. 9.1.6. חקירות הנוגעות לליקויים חמורים, חריגות משמעותיים ופגמים חמורים במרכיבי הדם חייבות לכלול הערכה של ההשפעה על המרכיבים, לרבות סקירה והערכה של מסמכי תפעול רלוונטיים והערכה של החריגות מהנהלים המדוברים. 9.1.7. נדרשים נהלים כדי להודיע להנהלה האחראית בהקדם על ליקויים, חריגות ואי-התאמות מול המחויבויות הרגולטוריות )למשל בהגשות ובתגובות לביקורות רגולטוריות(, פגמים במרכיבים או במוצרים, או שגיאות בבדיקה ופעולות קשורות )למשל תלונות על איכות, קריאות להחזרה, פעולות רגולטוריות(. 9.1.8. יש להודיע להנהלת בנק הדם והנהלת הארגון אליו בנק הדם משתייך והאדם האחראי בהקדם על ליקויים חמורים, חריגות משמעותיות ופגמים חמורים במרכיבים או במוצרים, ויש להקצות משאבים מספקים כדי לפתור אותם בהקדם. 9.1.9. יש לבצע סקירה שוטפת של כל החריגות או אי-ההתאמות המשמעותיות, לרבות התחקירים הישימים שבוצעו, על מנת לאמת את האפקטיביות של הפעולות המתקנות והמונעות שננקטו. 9.2. תלונות 9.2.1. יש לתעד את כל התלונות ומידע אחר )לרבות תגובות שליליות חמורות ותופעות לוואי חמורות שעלולות להצביע על כך שהונפקו ממרכיבי דם פגומים(, לחקור בקפידה את הגורמים לליקוי, ובמידת הצורך, להמשיך עם קריאה להחזרה ויישום פעולות מתקנות למניעת הישנות מקרים דומים. יש צורך בנהלים שיבטיחו שהרשויות המוסמכות יקבלו התראה, לפי הצורך, על תגובות שליליות חמורות או תופעות לוואי חמורות בהתאם לדרישות הרגולטוריות. 9.2.2. יש למנות אדם אחראי לטיפול בתלונות ולהחליט באילו פעולות לנקוט. יש להקצות צוות תמיכה מספקת עבורו. אם האנשים הללו אינם האדם האחראי, יש ליידע את האדם האחראי בנוגע לכל תלונה, חקירה או קריאה להחזרה. 9.2.3. במקרה שיש חשד או שנמצא פגם או שגיאה בבדיקה של דם או מרכיב דם, יש לשקול בדיקה של דם ומרכיבי דם קשורים על מנת לקבוע אם ההשפעה חלה גם עליהם. 9.2.4. יש לתעד את כל ההחלטות והפעולות שיינקטו כתוצאה מתלונה. יש לבדוק את מאגר התלונות באופן קבוע ולחפש אינדיקציה כלשהי לבעיות ספציפיות או בעיות חוזרות המצריכות תשומת לב, או קריאה להחזרה של דם ומרכיבי דם שהופצו. 9.2.5. יש ליידע את הרשויות המוסמכות במקרה של תלונות הנובעות מהאפשרות של עיבוד פגום, התדרדרות של המרכיבים או כל בעיית איכות חמורה אחרת, לרבות איתור זיופים. 9.3. קריאה להחזרה 9.3.1. בבנק הדם הכללי יהיה צוות המוסמך להעריך את הצורך בקריאה להחזרה של דם ומרכיבי דם וכן כדי ליזום ולתאם את הפעולות הנדרשות. 9.3.2. יש להקפיד על נוהל יעיל של קריאה להחזרה, לרבות תיאור האחריויות והפעולות שיש לבצע. על הנוהל לכלול הודעה לרשות המוסמכת. 9.3.3. יש לנקוט בפעולות תקופתיות המוגדרות מראש ולכלול מעקב אחר כל מרכיבי הדם הישימים, ובמקרה הצורך, להתחקות אחר המוצרים. מטרת החקירה היא לזהות כל תורם שעלול לגרום לתגובה לעירוי ולהוציא מרכיבי דם זמינים של אותו תורם ככל שהם נמצאים במלאי, וכן כדי ליידע את המקבלים של המרכיבים שנאספו מאותו תורם במקרה שהדבר מעמיד אותם בסיכון. 9.3.4. על אנשי הצוות המוסמכים ליזום ולתאם פעולות קריאה להחזרה להיות בלתי תלויים/עצמאיים מההנהלה המסחרית בארגון. אם אנשי צוות אלה אינם חברים בהנהלת בנק הדם או הנהלת הארגון אליו בנק הדם משתייך או האדם האחראי לנושא הדם, יש ליידע את האחרון בנוגע לכל מבצע קריאה להחזרה. 9.3.5. יש לזהות מרכיבי דם או מוצרים שהוחזרו ולאחסנם בנפרד, באזור מאובטח, בעודם ממתינים להחלטה על המשך הטיפול בהם. 9.3.6. יש לתעד את תהליך הטיפול במרכיבים שהוחזרו ולהוציא דוח סופי, כולל התאמת כמויות של דם ומרכיביו ומוצרי דם שנשלחו והוחזרו. 9.3.7. היעילות של פעולות הקריאה להחזרה צריכה להיבחן באופן קבוע. 9.4. פעולות מתקנות ומונעות )פמ"ת( 9.4.1. נדרש לקיים מערכת לווידוא פעולות מתקנות ומונעות לאי התאמות במרכיבי דם ובעיות איכות. 9.4.2. נדרש לנתח באופן קבוע את הנתונים על מנת לזהות בעיות איכות העשויות לדרוש פעולות מתקנות, או לזהות מגמות שליליות העשויות לדרוש פעולות מונעות. 9.4.3. חובה לתחקר ולתעד את כל הטעויות והתאונות במטרה לזהות בעיות הדורשות ביצוע פעולות מתקנות. 9.4.4. חובה לתחקר חריגות העלולות להשפיע על האיכות ולתעד את התחקיר ומסקנותיו. כאשר מתאים, יש לבצע פעולות מתקנות לפני ההפצה של דם ומרכיביו או דיווח על תוצאות בדיקה. נדרש להתחשב בהשפעה האפשרית של מקור החריגה על מרכיבים אחרים או תוצאות בדיקה אחרות, ולנקוט פעולה מונעת כדי לבטל את סיבת השורש של החריגה במטרה למנוע הישנות חריגות חוזרות. 9.4.5. נדרש לעקוב אחר תהליכים ונתונים ישימים במטרה לבצע פעולות מונעות על מנת למנוע התרחשות של חריגות אפשריות בעתיד. כאשר מתאים, נדרש להשתמש בכלים סטטיסטיים ואחרים על מנת להעריך ולעקוב אחר התהליכים. 9.4.6. כחלק מסקירה תקופתית של מערכת האיכות, נדרש לבצע הערכה באם נדרשות פמ"ת או תיקוף חוזר. יש לתעד את הסיבות לפעולות מתקנות אלה. פמ"ת מוסכמות נדרש להשלים באופן יעיל ובמסגרת זמן קצובה. נדרשים נהלים לניהול מתמשך וסקירה של פעולות אלה. נדרש לוודא את היעילות של נהלים אלה במהלך ביצוע בקרות ומבדקים עצמיים. 10. בקרה עצמית, מבדקים ושיפור 10.1. נדרש לקיים מערכת של ביקורת עצמית או מבדקים לכל מרכיבי הפעילויות על מנת לוודא התאמה לתקנים. הביקורות או המבדקים צריכים להיערך באופן קבוע על ידי אנשים מוסמכים, שהוכשרו לכך, ובהתאם לנהלים מאושרים. 10.2. בסיום ביקורת/מבדק נדרש לתעד את כל הממצאים ולנקוט בפעולות מתקנות ומונעות מתאימות באופן יעיל ובמסגרת זמן קצובה. 11. ניטור ובקרה על איכות 11.1. ניטור איכות 11.1.1. נדרש לקבוע מדדים לאישור, המבוססים על מפרטי דרישות שמוגדרים בפרק ד עבור כל תרומת ומרכיב דם. 11.2. בקרת איכות 11.2.1. חובה לתקף את כל נוהלי בקרת האיכות לפני השימוש בהם. 11.2.2. נדרש להעריך באופן קבוע את תוצאות הבדיקות של בקרת האיכות ולנקוט צעדים לתיקון פגמים בתהליכים או בציוד פגום. 11.2.3. נדרש לקיים נהלים לבקרת איכות של מרכיבי דם. נדרש לתקף את ההתאמה של כל שיטה אנליטית לספק את המידע המיועד. 11.2.4. נדרש לבצע את בקרת האיכות של דם ומרכיביו בהתאם לתוכנית דיגום אשר נבנתה על מנת לספק את המידע המיועד. 11.2.5. הבדיקות יבוצעו בהתאמה להוראות המומלצות על ידי יצרני המגיבים ו/או וערכות הבדיקה. 11.2.6. נדרש להעריך באופן קבוע את הביצועים של נוהלי הבדיקה על ידי השתתפות במערכת רשמית של מבחני מיומנות. 11.2.7. רשומות של תהליכי בקרת איכות חייבים לכלול זיהוי של העובד)ים (אשר בצעו את הבדיקות או התהליכים. כמו כן, נדרש לתעד את כל הפעולות המתקנות שננקטו, במידה והיו כאלה. אם נדרשים תיקונים ברשומות, אין להעלים את הרישום המקורי, אלא חובה להשאירו קריא.