תדריך חיסונים - חיסון נגד דלקת כבד Hepatitis B vaccines - B

תדריך חיסונים
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים

פרק ראשי

תת הפרק הבא

תוכן עניינים > פרק #11.1: תדריך חיסונים - חיסון נגד דלקת כבד Hepatitis B vaccines - B

שם הספר: תדריך חיסונים
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
מאת	משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק	תדריך חיסונים - דלקת כבד - Hepatitis - B
תחום	חיסונים
סימוכין	אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום	9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך עדכון	יולי 2019

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – חיסון נגד דלקת כבד B

בישראל רשומים מספר תרכיבים המיועדים לחיסון פעיל נגד דלקת כבד B:

• Engerix B, תוצרת חברת GSK‏ (GIaxoSmithKline) - למניעת דלקת כבד B בילדים ובמבוגרים
• תרכיב SciBVac, תוצרת חברת SciVac Ltd, למניעת דלקת כבד B בילדים ובמבוגרים
• Infanrix Hexa, תוצרת חברת GSK - למניעת דלקת כבד B, שעלת (Pertussis), אסכרה (Diphtheria), פלצת (Tetanus), שיתוק ילדים ו-Hib‏ (Haemophilus influenzae type B) בילדים

 

להלן הנחיות לשימוש בתרכיב Engerix B ובתרכיב SciBVac שנמצאים היום בשימוש בשיגרת החיסונים בישראל:

טיב התרכיבים

• תרכיב Engerix B:

התרכיב מסוג DNA‏ Recombinant (DeoxyrinoNucleic Acid) מכיל HBsAg‏ (Hepatitis B Surface Antigen), מנוקה, המיוצר באמצעות תרבית תאי שמרים שעברו תהליך של הנדסה גנטית עם האדג'ובנט אלומיניום הידרוקסיד. התרכיב לא מכיל חומר משמר

מרכיבים נוספים של התרכיב: Sodium chloride ,Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dihydrate, ו-20 Polysorbate

• תרכיב SciBVac:

התרכיב מסוג Recombinant DNA, דור שלישי, המכיל את שלושת האפיטופים (Epitope) של האנטיגן‏ HBsAg‏: Pre-S1 ,S ו-Pre-S2, מנוקה, מיוצר באמצעות תרבית תאי שחלת אוגר עם האדג'ובנט אלומיניום הידרוקסיד

רכיבים נוספים של התרכיב: Potassium dihydrogen phosphate ,Potassium chloride ,Sodium chloride ,Disodium hydrogen phosphate dodecahydrat ו-Water for injections

התוויות למתן חיסון

1. חיסון ראשוני:
   סידרת החיסון הראשוני כוללת 2 מנות ברווח זמן של חודש אחד ביניהן ומנת דחף (Booster dose) - חמישה חודשים לאחר המנה השנייה.
   החיסון הראשוני מומלץ לקבוצות האוכלוסייה הבאות:
   1. שנת החיים הראשונה במסגרת שגרת החיסונים:
      1. מועד ראשון: אחרי הלידה (עדיף תוך 12 שעות ראשונות)
      2. מועד שני: 1 חודש
      3. מועד שלישי: 6 חודשים
   2. החל מילידי 1.1.92 ועד גיל 17 שנים (כולל) - השלמת החיסון הראשוני
   3. קבוצות בסיכון - ראו מתן חיסון פעיל נגד דלקת כבד B לקבוצות בסיכון
2. מתן חיסון בנסיבות לא שגרתיות:
   • רווח מינימלי בין מנה ראשונה לבין מנה שלישית - 4 חודשים; בין מנה שנייה לבין מנה שלישית - 2 חודשים. עם זאת המנה השלישית בגיל הילדות לא תינתן לפני גיל 6 חודשים
   • כאשר יש צורך במתן חיסון בלוחות זמנים מזורזים מכל סיבה שהיא (לרוב עקב נסיעה לחוץ לארץ) ניתן לחסן ב-4 מנות במועדים הבאים: 0, 1, 2 ו-12 חודשים או 0, 7, 21 יום ו-12 חודשים.
     הערה - רווחי זמן ארוכים יותר מהמומלץ לעיל אינם מבטלים את מנות התרכיב שניתנו בעבר
3. מנת דחף לאחר חיסון ראשוני:
   לא מומלץ על מתן מנת דחף לאחר חיסון ראשוני, פרט לקבוצות מיוחדות (ראה מתן חיסון פעיל נגד דלקת כבד B לקבוצות בסיכון)

אספקת התרכיבים

שני התרכיבים הם תרחיפים (Suspension) ומסופקים בבקבוקונים כמנה אינדיבידואלית.

אחסון והעברת התרכיבים

• אחסון התרכיבים:

יש לאחסן את התרכיבים במקרר רגיל, בטמפרטורה בין 2°C ל-8°C (מעלות צלזיוס).

אין לשמור את התרכיבים בתא ההקפאה, ואין להשתמש בתרכיבים שקפאו. יש למנוע חשיפת התרכיבים לאור

• העברת התרכיבים:

באמצעות צידניות עם קרחונים, תוך שימת לב למנוע הקפאת התרכיבים. כמו כן, יש למנוע את חשיפת התרכיבים לאור

אופן השימוש

• הכנת התרכיבים להזרקה:

יש לנער היטב את הבקבוקון עם התרכיב לפני השימוש.

יש להזריק את התרכיב מיד לאחר השאיבה מהבקבוקון

• מקום ההזרקה:

יש לחטא את המקום לפני ההזרקה ולחכות לייבוש העור.

יש להזריק את התרכיב לתוך השריר (IM,‏ IntraMuscular).

המקום המועדף להזרקה: המקום המועדף לילדים מתחת לגיל 3 שנים, לרבות ילודים, הוא האזור הקדמי-צדדי של הירך (בשריר וסטוס לטרליס), לבני 3 שנים ומעלה מומלץ לחסן בשריר הדלטואיד (Deltoid)

הערות:

• אין להזריק את התרכיב לשריר העכוז או לתוך העור (Intradermal) עקב אפשרות לירידה בתגובה החיסונית
• אסור להזריק את התרכיבים לווריד
• במצבים של הפרעות בקרישת הדם ניתן להזריק את התרכיב לתוך השריר על ידי טכניקת הזרקה (Injection technique) מתאימה:

שימוש במחט 23-Gauge או פחות, לחיצה במקום הזרקה במשך 1–2 דקות לפחות לאחר מתן חיסון, או מתן החיסון מיד לאחר עירוי של גורם קרישה (Coagulation factor).

רק במקרים מיוחדים כשיש נטייה חמורה לדימום (כגון, Haemophilia קשה) אפשר להזריק את התרכיב מתחת לעור (Subcutaneous).

מומלץ להיוועץ ברופא המטפל (המטולוג) של החולה על אופן ומיקום הזרקת התרכיב

• מינון:

• תרכיב Engerix B:

• תרכיב לילדים (Pediatric): ממועד הלידה ועד גיל 15 שנים (כולל) - 0.5 מיליליטר [10 מיקרוגרם] למנה
• תרכיב למבוגרים (Adult): מגיל 16 שנים ומעלה - 1 מיליליטר (20 מיקרוגרם) למנה

• תרכיב SciBVac:

• תרכיב לילדים: ממועד הלידה עד גיל 9 שנים (כולל) - 0.5 מיליליטר (2.5 מיקרוגרם) למנה
• תרכיב למבוגרים: מיועד לבני 10 שנים ומעלה - 1.0 מיליליטר (10 מיקרוגרם) למנה

מתן חיסון לתינוקות בהתאם למשקל לידה של תינוק והמצאות HBsAg אצל האם

• כל אישה בהיריון צריכה לעבור בדיקת סינון ל-HBsAg. עדיף לבצעה בשליש הראשון של ההיריון, כדי להספיק לבדוק בדיקת HBV DNA‏ (Hepatitis B virus DNA) ולטפל באשה הרה טיפול אנטי-ויראלי לשם הפחתת הסיכון להדבקת העובר וכן כדי להיערך לטיפול בילוד בהתאם
• יש ליידע כל אישה הרה עם תוצאה חיובית ל-HBsAg על ההמלצה לטיפול אנטי-ויראלי, על חשיבות מתן הטיפול המונע ליילוד (חיסון פעיל וסביל תוך 12 שעות אחרי הלידה), השלמת סדרת החיסון הפעיל במועדים המומלצים, וביצוע בדיקה סרולוגית לתינוק לאחר השלמת הסדרה
• בעת קבלה ללידה, יש לבדוק HBsAg במקרים הבאים:
  • לא בוצעה הבדיקה בהיריון
  • דלקת כבד קלינית
  • סיכון גבוה לדלקת כבד B (שימוש בסמים בהזרקה, יותר ממגע מיני אחד ב-6 החודשים הקודמים, בירור או טיפול למחלה המועברת על ידי יחסי מין)

 

תוכנית מתן חיסון נגד דלקת כבד B לתינוקות, לרבות פגים, תיקבע בהתאם למשקל הלידה של התינוק והמצאות HBsAg אצל האם. החיסון יינתן על ידי התרכיבים Engerix B או SciBVac.

1. תינוקות, לרבות פגים, במשקל לידה מתחת ל-2 קילוגרם: יש לבדוק את האם ל-HBsAg תוך 12 שעות לאחר הלידה:
   1. אם חיובית ל-HBsAg: יש להזריק בהקדם אחרי הלידה (תוך 12 שעות) מנה של אימונוגלובולין ספציפי HBIG‏ (Hepatitis BImmunoGlobulin)‏ (0.5 מיליליטר) יחד עם מנה אחת של חיסון פעיל במקומות נפרדים בגוף.
      יש להתחיל בסדרה מלאה של החיסון הפעיל (3 מנות) לפי המינון והמתכונת הרגילה לתינוקות במועד המוקדם מהבאים: בהגיעו למשקל 2 ק"ג (קילוגרם), לגיל חודש אחד או סמוך למועד שחרורו של תינוק מבית החולים.
      מומלץ לתת עדיפות לתרכיב SciBVac, אך אם תרכיב זה אינו זמין, אפשר לחסן בכל תרכיב נגד דלקת כבד B הזמין בישראל. מומלץ לבצע לתינוק את בדיקת ה-HBsAg (על מנת לשלול העברת זיהום תוך רחמי או כישלון החיסון), ורמת הנוגדנים Anti-HBs. עיתוי הבדיקה: שלושה חודשים לאחר סיום סדרת החיסון הראשוני (3 מנות), עם עדיפות לגיל 9–12 חודשים
      1. ילדים שנמצאו שליליים ל-HBsAg:
         1. אם רמת הנוגדנים anti-HBs מעל mIU/ml ‏10 (mili International Unit/mililiter), אין צורך בפעולות נוספות, כי קיימת רמה מגנה שלהם
         2. אם רמת הנוגדנים anti-HBs מתחת ל-mIU/ml ‏10 ("לא מגיב"),מומלץ לתת מנת דחף אחת ולבדוק את רמת הנוגדנים 4–8 שבועות לאחר מנת הדחף. אם גם לאחר מנת הדחף אין תגובה מספקת, יש להשלים את סדרת החיסון השנייה ל-3 מנות
         3. לחלופין, ניתן לחזור על מתן סדרה מלאה של חיסון נגד דלקת כבד B‏ (0‏, 1, ו-6 חודשים (ולבדוק את רמת הנוגדנים 4–8 שבועות לאחר מתן הסדרה השנייה
         4. אם גם אחרי הסדרה השנייה רמת הנוגדנים אינה מספקת, אין מקום למתן מנות נוספות של החיסון, ויש להתייחס לילד כלא מחוסן
      2. ילדים שנמצאו חיוביים ל-HBsAg:
         יש להפנות אותם לבירור נוסף אצל הרופא המטפל כדי לשלול מחלת כבד ממושכת
   2. אם שלילית ל-HBsAg:
      יש להתחיל בחיסון פעיל נגד דלקת כבד B במועד המוקדם מהבאים: בהגיעו למשקל 2 ק"ג, לגיל חודש אחד או סמוך למועד שחרורו של התינוק מבית החולים.
      יש להמשיך את סדרת החיסון לפי הלוח והמינון הרגיל לתינוקות:
      מועד שני - 1 חודש לאחר המנה הראשונה, מועד שלישי - 5 חודשים לאחר המנה השנייה
   3. תינוקות, לרבות פגים במשקל לידה מ-2 ק"ג ומעלה:
      המנה הראשונה של חיסון פעיל נגד דלקת כבד B תינתן תוך 24 שעות לאחר הלידה כאשר מצבו הקליני של התינוק יאפשר זאת. המשך הסדרה יהיה לפי הלוח והמינון הרגיל לתינוקות

מתן תרכיבים נגד דלקת כבד B ותרכיבים אחרים

1. ניתן לתת בו-זמנית תרכיב נגד דלקת כבד B עם כל תרכיב אחר, מומת או חי-מוחלש במקומות הזרקה נפרדים בגוף
2. אם תרכיב נגד דלקת כבד B ותרכיבים אחרים לא ניתנו בו-זמנית, אין צורך ברווח זמן ביניהם
3. אפשר לתת אימונוגלובולין [סטנדרטי או ספציפי לסוגיו] בו-זמנית (במקומות הזרקה נפרדים בגוף), לפני או אחרי מתן תרכיב נגד דלקת כבד B, בכל רווח זמן ביניהם

הוריות נגד ואזהרות

1. הוריות נגד:
   1. תגובה מיידית אנפילקטית לאחר מנה קודמת או ידוע על רגישות מיידית אנפילקטית לאחד או יותר ממרכיבי התרכיב
   2. תגובה חמורה כלשהי לאחר מנה קודמת
2. אזהרה:
   מחלת חום חדה - יש לדחות מתן החיסון עד להחלמה

תופעות לוואי‏

1. תרכיב Engerix B:
   1. תופעות לוואי מקומיות: אודם, כאב ונפיחות במקום ההזרקה (נרשמו ב-1:100-‏1:10 ממקבלי החיסון)
   2. תופעות לוואי כלליות:
      1. חום, כאבי ראש, כאבי שרירים ופרקים, סחרחורת, ירידה בתיאבון, בחילה, כאבי בטן, הפרעות בתפקודי הכבד, תפרחת (נרשמו ב-1:1000-1:10,000 ממקבלי החיסון)
      2. Syncope, ‏Vasculitis, ‏Lymphadenopathy, הפרעות במערכת העצבים המרכזית וההיקפית, Thrombocytopenia, דלקת מפרקים (נרשמו בפחות מ-1:10,000 ממקבלי החיסון)
   3. רגישות יתר מיידית: הלם אנפילקטי (Anaphylactic shock)‏, Erythema multiforme ,‏Angioedema (נרשמו בפחות מ-1:10,000 ממקבלי החיסון)
2. תרכיב SciBVac:
   • לא דווח על תופעות לוואי חמורות בעקבות מתן התרכיב
   • תופעות לוואי שנרשמו היו דומות לתרכיב Engerix B, חלקן בשכיחות יותר גבוהה כגון, חום, חולשה, צמרמורת, כאבי ראש, בחילה, כאבי שרירים, הקאה, תפרחת
   • כמו כן, לאחר קבלת תרכיב זה נצפו תופעות בודדות של אורטיקריה (Urticaria), דלקת סימפונות (Bronchitis) בילדים

חליפיות (Interchangeability) בין התרכיבים

ככלל ניתן להשלים את סדרת החיסון נגד דלקת כבד B באמצעות תרכיבים שמיוצרים על ידי יצרנים שונים, מלבד תרכיבים משולבים המכילים מרכיב שעלת אסלולרי.

רישום, מעקב ודיווח

ראו פרק "כללי".

מתן חיסון פעיל נגד דלקת כבד B לקבוצות בסיכון - Hepatitis B active immunization in high risk population

ערך מורחב – מתן חיסון פעיל נגד דלקת כבד B לקבוצות בסיכון - Hepatitis B active immunization in high risk population

אימונוגלובולין ספציפי נגד דלקת כבד Hepatitis B immune globulin - B

ערך מורחב – אימונוגלובולין ספציפי נגד דלקת כבד Hepatitis B immune globulin - B

מניעת דלקת כבד B לאחר חשיפה לדם ונוזלי גוף אחרים - לוח מסכם - Hepatitis B post-exposure prophylaxis

מצב חסינות הנחשף לפני החשיפה	מקור החשיפה
	HBsAg חיובי	לא ידוע	HBsAg שלילי
1-0 מנות חיסון פעיל	X HBIG‏ 1 השלמת סדרת חיסון פעיל ל-3 מנות (0, 1, 6 חודשים)	השלמת סדרת חיסון פעיל ל-3 מנות	השלמת סדרת חיסון פעיל ל-3 מנות
2 מנות חיסון פעיל	X HBIG‏ 1 (אם אפשר לבדוק anti-HBs תוך 24 שעות, ואם רמת הנוגדנים מספקת, אין צורך ב-HBIG) השלמת סדרת חיסון פעיל ל-3 מנות	השלמת סדרת חיסון פעיל ל-3 מנות	השלמת סדרת חיסון פעיל ל-3 מנות
3 מנות חיסון פעיל
(א) ידוע על תגובה מספקת בעבר	אין צורך לחסן	אין צורך לחסן	אין צורך לחסן
(ב) ידוע על תגובה לא מספקת או על חוסר תגובה לחיסון בעבר	1X HBIG‏ מנת דחף של חיסון פעיל	מנת דחף של חיסון פעיל	אין צורך לחסן
(ג) תגובה לא ידועה	בדיקת anti-HBs תוך 24 שעות: אם רמת הנוגדנים מספקת, אין צורך לחסן אם רמת הנוגדנים אינה מספקת, או אין אפשרות לבדוק את הנחשף תוך 24 שעות: 1X HBIG מנת דחף של חיסון פעיל	בדיקת anti-HBs תוך 24 שעות: אם רמת הנוגדנים מספקת, אין צורך לחסן אם רמת הנוגדנים אינה מספקת, או אין אפשרות לבדוק את הנחשף תוך 24 שעות: מנת דחף של חיסון פעיל	אין צורך לחסן

מקרא:

• HBsAg‏ - Hepatitis B Surface Antigen
• ‏HBIG‏ - Hepatitis B Immune Globulin
• anti-HBs‏ - Hepatitis B Surface antibody

 

מתן HBIG ‏(0.06 ml/kilogram) וחיסון פעיל נגד דלקת כבד B בהקדם האפשרי, עדיף תוך 24 שעות מהחשיפה.

אם יש אפשרות לבדוק כייל anti-HBs של הנחשף תוך 24 שעות, יש לפעול בהתאם לתוצאות הבדיקה.