תדריך חיסונים - תרכיבים נגד אבעבועות רוח - חיסון סביל - VZIG - Varicella-zoster immunoglobulin

תדריך חיסונים
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים

פרק ראשי

תת הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #15.2: תדריך חיסונים - תרכיבים נגד אבעבועות רוח - חיסון סביל - VZIG - Varicella-zoster immunoglobulin

שם הספר: תדריך חיסונים
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
מאת	משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק	תדריך חיסונים - אבעבועות רוח - Varicella
תחום	חיסונים
סימוכין	אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום	9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020, עדכון נוסף 2024
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך עדכון	אוקטובר 2010

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – חיסונים, נגיף וריצלה-זוסטר

המידע להלן מתייחס לתכשיר VZIG למתן דרך הוריד בשם VARITECT, המיוצר על ידי חברת Biotest. ניתן לתת אותו רק בבית חולים תחת סעיף 29 של תקנת הרוקחים. תכשירים אחרים, כולל תכשירים תוך-שריריים קיימים, אך אינם זמינים באופן שגרתי בישראל. לשימוש בתכשיר אחר,יש להתייחס לעלון היצרן.

הרכב התכשיר

התכשיר מכיל: human plasma protein (כ-96 אחוזים נוגדנים נגד הנגיף Varicella zoster). חומרים לא פעילים: גליצין, מים להזרקה.

אחסון התכשיר והעברתו

1. יש לאחסן את התכשיר במקרר, בטמפרטורה בין 2°C ל-8°C. אין להקפיא את התכשיר. יש למנוע חשיפת התרכיב לאור
2. העברת התכשיר תעשה בצידניות עם קרחומים. יש לדאוג לכך שהתרכיב יוחזק בטמפרטורה שלא תעלה על 8°C ולא יהיה חשוף לאור

פרזנטציה

התכשיר מסופק באמפולות ובקבוקונים, בצורת תמיסה סטרילית צלולה שצבעה ומראה צריכים להיות בהתאם להוראות היצרן.

מינון

1 מיליליטר (25 IU)/קילוגרם, ולכל היותר 100 מיליליטר.

מקום ההזרקה

התכשיר ניתן בעירוי לתוך הוריד (IV).

תחילה יש לתת בעירוי איטי למשך 10 הדקות הראשונות, בקצב של 0.1 מיליליטר/קילוגרם/שעה. אם התכשיר נסבל היטב, ניתן להגדיל את קצב המתן בהדרגה עד למקסימום של 1 מיליליטר/קילוגרם /שעה לשארית העירוי.

מתן אימונוגלובולינים עם תרכיבים אחרים

1. ניתן לתת תרכיב VZIG בו זמנית עם תרכיבים מומתים (לא חיים) או בכל פרק זמן לפניהם או אחריהם
2. כאשר תרכיבים ניתנים בו-זמנית, יש להזריקם באזורים אנטומיים שונים ולתעד את מיקום ההזרקה של כל תרכיב
3. לאחר מתן VZIG, יש לדחות ב-5 חודשים לפחות חיסון על ידי תרכיבים חיים-מוחלשים. אם חיסון חי מוחלש ניתן בפרק זמן זה מכל סיבה שהיא, יש לחזור על מתן החיסון הפעיל (החי מוחלש) 5 חודשים לפחות אחרי קבלת VZIG (אלא אם הודגמה חסינות בבדיקה סרולוגית)
4. לאחר מתן תרכיבים חי מוחלש יש לדחות מתן VZIG בשבועיים לפחות. אם יש הכרח במתן VZIG לאחר פחות משבועיים ממתן חיסון בתרכיב חי מוחלש כגון MMR‏ (Measels, Mumps, Rubella) או אבעבועות רוח, יש לחזור על מתן החיסון הפעיל (החי מוחלש) 3 חודשים אחרי קבלתו (אלא אם הודגמה חסינות בבדיקה סרולוגית).

הערה: הגבלות אלו אינן כוללות את התרכיבים Ty21a, קדחת צהובה, Rota ,OPV ,BCG, שאפשר לתת אותם בו-זמנית, לפני או אחרי מתן VZIG או בכל רווח זמן ביניהם

התוויות למתן אימונוגלובולינים אחרי חשיפה

VZIG משמש למניעת אבעבועות רוח באנשים עלילים (susceptible) מקבוצות סיכון לאחר חשיפה.

במקרים רבים ילדים ומבוגרים מדוכאי חיסון יהיו מחוסנים עקב הדבקה או חיסון בעבר. מתן אימונוגלובולין לא יספק תועלת נוספת במקרים אלו מכיוון שרמות הנוגדנים שלהם צפויות להיות גבוהות מזו המושגת עם מתן אימונוגלובולינים מניעתי. לכן אין לתת חיסון סביל לאנשים עם תיעוד של הדבקה או חיסון נגד אבעבועות רוח בעבר.

VZIG ניתן עד 10 ימים (רצוי תוך 96 שעות אם אפשרי) לאחר חשיפה לאבעבועות רוח או לשלבקת חוגרת.

השימוש בתכשיר מיועד לאנשים עלילים מקבוצות סיכון (ראה סעיפים 7.2 ו-7.3 בחלק ב' לפרק זה), שלא חלו באבעבועות רוח או בשלבקת חוגרת (herpes zoster) בעבר ושלא קבלו 2 מנות חיסון (ברווח זמן של 4 שבועות ביניהן לפחות), או שאין להם חסינות בבדיקה סרולוגית.

הגדרת חשיפה

חשיפה לאבעבועות רוח:

• מגורים משותפים עם בן בית חולה אבעבועות רוח
• מגע ישיר ו/או קרבה פנים אל פנים במשך יותר משעה עם חולה אבעבועות רוח מ-24 שעות לפני הופעת השלפוחית הראשונה ועד 5 ימים לאחר תחילת ההתפרצות של השלפוחיות (או עד שכל השלפוחיות הוגלדו אם מדובר במדוכא חיסון)
• אשפוז באותו חדר של 2–4 מיטות או במיטות צמודות בחדר גדול יותר בבית חולים.

חשיפה לשלבקת חוגרת (*):

• מגע ישיר עם נגעי שלבקת חוגרת חשופים (לדוגמה, שלבקת חוגרת אופטלמית) מהופעת הפריחה עד שהנגעים הוגלדו
• שהייה מעל 15 דקות בחדר עם אדם הסובל משלבקת חוגרת מפושטת (disseminated), מהופעת הפריחה עד שהנגעים הוגלדו
• שהייה מעל 15 דקות בחדר עם אדם מדוכא חיסון הסובל משלבקת חוגרת מקומית (גם ללא מגע ישיר בנגעים), מהופעת הפריחה עד שהנגעים הוגלדו

הערה: מגע עם חולה הסובל משלבקת חוגרת שאינו מדוכא חיסון, כאשר אין מגע ישיר או כשהנגע מכוסה אינה נחשבת לחשיפה.

* לרוב אין צורך בטיפול מונע לאחר חשיפה לשלבקת חוגרת כי הסיכון למגעים נמוך. אם עולה התלבטות יש להתייעץ עם רופא מומחה למחלות זיהומיות.

אוכלוסיות המצריכות התייחסות מיוחדת

1. ילודים:
   ילודים שהם חשופים ואשר אימהותיהם חלו באבעבועות רוח (אבל לא שלבקת חוגרת) בטווח זמן של 7 ימים לפני הלידה ועד 7 ימים לאחר הלידה, יקבלו VZIG
2. פגים:
   1. פגים שהם חשופים ושנולדו לפני שבוע היריון 28 או במשקל נמוך מ-1,000 גרם ועדיין מאושפזים יקבלו VZIG, גם אם אימהותיהם חלו באבעבועות רוח
   2. פגים שהם חשופים ושנולדו אחרי שבוע היריון 28 ומשקלם מעל 1,000 גרם יקבלו VZIG, רק אם אמהותיהם ללא חסינות מתועדת לאבעבועות רוח
3. נשים בהיריון עלילות על פי שיקול הרופא המטפל.
   אין עדות ברורה לכך שמתן VZIG לאשה הרה מונע congenital varicella syndrome או אבעבועות רוח אצל הילד.
   השיקול העיקרי במתן VZIG לאשה הרה הוא במטרה למנוע הופעת אבעבועות רוח באשה, כי המחלה וסיבוכיה עלולים להיות חמורים יותר בהיריון.

הגדרת דיכוי חיסוני

• דיכוי חיסוני עקב לוקמיה ולימפומה חריפה וכרונית (כולל לימפומה על שם הודג'קין)
• דיכוי חיסון חמור עקב HIV (Human Immunodeficiency Virus)/איידס (ראה פרק א, סעיף 8.7)
• ליקויים חיסוניים תאיים (למשל DiGeorge syndrome ,Wiskott-Aldrich syndrome ,SCID)
• הפרעה לימפופרוליפרטיבית כרונית, כולל מיאלומה ודיסקראזיות אחרות של תאי פלזמה (הרשימה אינה מלאה)
• השתלת תאי גזע עד 24 חודשים לאחר ההשתלה
• כימותרפיה מדכאת חיסון או הקרנות עד 6 חודשים לאחר הטיפול
• טיפול מדכא חיסון לאחר השתלת איבר סולידי, עד 6 חודשים מקבלת הטיפול
• טיפול ביולוגי מדכא חיסון (למשל טיפול אנטי-TNF כגון Rituximab, Alemtuzumab, Ofatumumab) עד 12 חודשים מקבלת הטיפול, אלא אם ישנה הוריה אחרת מרופא מומחה
• טיפול מדכא חיסון ב-3 החודשים האחרונים. כולל:
  • מינון גבוה של קורטיקוסטרואידים (מעל 40 מיליגרם פרדניזולון ליום או 2 מיליגרם/קילוגרם ליום בילדים מתחת ל-20 קילוגרם) למשך יותר משבוע
  • מינון נמוך יותר של קורטיקוסטרואידים (מעל 20 מיליגרם פרדניזולון ליום או 1 מיליגרם/קילוגרם ליום בילדים מתחת ל-20 קילוגרם) למשך יותר מ-14 ימים
• מבוגרים הנוטלים תרופות לא-ביולוגיות המדכאות את מערכת החיסון למשל (אך לא רק): מתוטרקסט <25 מיליגרם לשבוע, אזתיופרין <3.0 מיליגרם/קילוגרם/יום או 6-מרקפטופורין <1.5 מיליגרם/קילוגרם/יום
• לילדים המטופלים בתרופות מווסתות מערכת החיסון שאינן ביולוגיות, יש לפנות לייעוץ מומחה

הערות:

• חולים שמקבלים באופן שוטף עירויי אימונוגלובולינים IGIV (במינון 400 מיליגרם/קילוגרם ויותר) אינם זקוקים בדרך כלל למתן VZIG לאחר חשיפה, אם המנה האחרונה של IGIV ניתנה בטווח של 3 שבועות לפני החשיפה
• אם אדם עליל הנמצא בסיכון גבוה נחשף מחדש 3 שבועות או יותר לאחר קבלת VZIG בגלל חשיפה קודמת, מומלץ על מתן חוזר של VZIG
• מושתלי מח עצם לאחר חשיפה לאבעבועות רוח: VZIG יינתן ללא קשר לתולדות של מחלת אבעבועות רוח אצלם או אצל התורם וללא קשר לקבלת החיסון אצלם או אצל התורם לפני ההשתלה

אנשים שנחשפו לאבעבועות רוח שלא נכללים בקבוצות הסיכון

אנשים שלא שייכים לאחת מקבוצות הסיכון המפורטות לעיל ושאין להם עדות לחסינות (*) שנחשפו לאבעבועות רוח או להרפס זוסטר יש לתת חיסון פעיל נגד אבעבועות רוח.

1. באופן אידיאלי, החיסון צריך להינתן תוך 3–5 ימים לאחר החשיפה. מתן מנת החיסון עשויה למנוע אבעבועות רוח או להפוך את המחלה לפחות חמורה
2. ילדים בגילאי 12 חודשים עד 12 שנים (כולל) יחוסנו בחיסון MMRV. בני 13 שנים ומעלה יחוסנו ב-Varilrix
3. מי שחוסן בעבר במנה אחת צריך לקבל מנה שנייה במרווח הזמן המתאים

* שתי מנות של חיסון המותאם לגיל נגד אבעבועות רוח, תיעוד של זיהום קודם באבעבועות רוח או עדות מעבדתית לחסינות.

הוריית נגד

תגובה קודמת חמורה כגון תגובה אנפילטית מיידית לתכשירי אימונוגלובולין הומני או למרכיבי התרכיב.

תופעות בסמיכות לקבלת חיסון סביל נגד אבעבועות רוח

1. תופעות לוואי המתרחשות בין 1 ל-100 לבין-1 מכל 1,000 אנשים: חום, כאב ראש, כאב גב, כאבי מפרקים, הרגשה כללית רעה, בחילה, הקאה, סחרחורת, ירידה בלחץ דם
2. תופעות לוואי נדירות או נדירות מאד: הלם אנפילקטי או אנגיואדמה, דלקת עוצבה אספטית, אנמיה המוליטית, אי ספיקת כליות חריפה, תגובות תרומבו-אמבוליות

פרטים מלאים על תופעות הלוואי ותדירותן ניתן למצוא בעלון היצרן.

הערה: אם מתפתחת תופעת לוואי במהלך מתן תכשיר VZIG יש להפסיק את המתן עד לחלוף התגובה.